基于Delphi的呼吸機質量控制管理系統的建立與實現

河北省邯鄲市第一醫院 器械科，河北 邯鄲 056002

引言

隨著醫療設備的現代化發展，各種先進的科學技術應用于醫療設備[1-2]。醫療設備的種類越來越多、類別越來越細、品種越來越齊、傳統的管理體制和運行方式已經遠遠不能適應管理者的要求[3]。醫療設備質量管理是醫療設備全生命周期管理中一項重要的組成部分，是器械質量方面指揮和控制組織的協調活動，這些活動包括制定質量方針、質量目標、質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等全部質量活動[4-5]。

醫療設備不同于其他領域的器械，特別是生命支持類醫療設備含有當代高新科學技術，直接影響人類的生命和健康[6]。高效的醫療設備管理是現代化醫院管理的重要一環，只有具備了現代化醫療設備和現代化管理手段兩方面條件，才能算是一家真正意義上的現代化醫院[7]。然而，目前國內很多醫院對呼吸機的質量控制和管理仍停留在被動計量、手動管理、紙質記錄階段。近年來，隨著醫院的發展，大量呼吸機的引進為醫療活動的順利進行提供醫療保障，同時也為呼吸機專職工程師及傳統質量管理手段提出了新的挑戰[8]。因此，設計一套流程合理、功能完善、科學化、現代化的呼吸機質量管理系統顯得尤為重要。

1 需求性分析

1.1 系統需求性分析

軟件系統需求性分析是軟件開發的一個必要和重要的環節，呼吸機質量控制管理系統旨在運用計算機技術幫助醫學工程人員高效、便捷地管理呼吸機質控數據，能夠及時、準確的反應呼吸機使用狀況，保障機械通氣治療的安全性和有效性。根據《中華人民共和國國家標準》《中華人民共和國國家計量技術規范》等[11]規范，設計系統所需數據庫及功能模塊。在系統設計之初，我們全面認真地對我院呼吸機質量控制存在的不足進行了分析，參與行業內醫學工程學會組織的計量、質量控制方面的會議，多方位參考了兄弟醫院的管理手段和管理措施，制定了呼吸機質量控制管理系統的性能要求，見圖1。

圖1 呼吸機質量控制管理系統框架圖

1.2 功能需求性分析

根據呼吸機質量控制管理系統性能要求，制定系統主要功能包括五大功能。

1.2.1 三級安全碼功能

醫療設備為醫療活動提供安全、有效的數診治手段，信息化高度發展的今天，醫療設備數據安全顯得尤為重要，為保證醫療設備數據安全性，本系統擬使用三次安全碼握手協議，以確保系統安全。

1.2.2 呼吸機質量控制數據錄入功能

數據錄入為本系統設計基本功能，也是最主要的組成部分，本系統使用自動獲取方式，使用Delphi解析醫療信息交換標準HL7自動獲取呼吸機顯示數據，福祿克檢測儀輸出數據以及數據庫基本數據。

1.2.3 呼吸機質量控制數據報表

報表功能是對自然年（自定義時間段）呼吸機質控數據的分析，主要包括質控臺數、工作量統計、誤差分析、合格率等。

1.2.4 警報功能

質控警報功能包括呼吸機耗材更換報警、維修時限警報功能，主要針對氧電池、細菌過濾器、呼吸機系統服務時限、廠家維修時限報警。

1.2.5 一鍵式撥號報警及任務上報功能

呼吸治療師使用過程中發現問題，可實現一鍵式電話撥號報警和呼吸機維修任務上報，使得故障呼吸機及時維修、質控成為可能。

1.3 數據庫的搭建

本系統選用SQLsever2008作為數據存儲庫，呼吸機數據源的來源是實時、動態從資產管理系統中直接導入，導入數據包括呼吸機設備編碼、品牌名稱、型號、使用科室、啟用日期、生產日期、緊急聯系人等；質控人員數據來源于預先設定檢測人員信息，包括姓名、工牌號等；性能質控記錄數據主要包括各種條件下呼吸機接地電阻、絕緣電阻、對地電流、環路電流以及各種條件下呼吸機吸入潮氣量（示值和輸出值），呼吸頻率（示值和輸出值）、吸入氧濃度（示值和輸出值）、呼吸末正壓（示值和輸出值）。數據流如圖2所示。

1.4 Delphi解析呼吸機端口數據

醫療設備端口傳遞數據是一串連續的比特流，而HL7的封裝協議要求通訊代碼能識別每一條“message”信息的開始和結束，按照HL7 MLLP協議的規定，設備端口在發送每一個HL7封裝信息時加一個字節的信息頭（0x0B）和兩個字節的信息尾（0x1C和0x0D）進行封裝處理，然后通過Socket發送[11-12]。接收端（PC上位機）通過解析HL7封裝的比特流從而獲得每一條“message”信息。經過MLLP封裝后的消息結構為：＜0x0B＞HL7比特流消息字節塊＜0x1C＞＜0x0D＞。部分Rosetta信息流映射表如表1所示。

2 呼吸機質量控制管理系統的建立與實現

2.1 系統安全設置

系統安全設置往往是一個極其復雜的問題，邏輯表達可簡單的表述為判斷邏輯結構為：Who在Where對What進行How的操作，具體使用三級認證，第一級：硬件安全確認，校驗PC端物理地址、安全訪問；第二級：協議安全確認，校驗PC端IP地址安全訪問；第三級：用戶信息安全確認，校驗登陸人員身份信息，并核對登陸人員權限。系統登陸界面如圖3所示。

2.2 呼吸機質控數據錄入

圖2 數據流物理結構關系

表1 部分Rosetta信息流映射表

呼吸機質控數據錄入是呼吸機質控管理的重點和難點，如前所述，可通過Delphi解析醫療設備端口數據進而得到呼吸機性能參量，并自行錄入系統，見圖4。對潮氣量檢測時，呼吸機參數設定為：吸入氧濃度FiO2設置為40%，呼吸頻率設置為15次/min，PEEP設置為5 cmH2O，吸呼比設置為1:2，測定潮氣量VT分別取200、400、500、600、800 mL；對呼吸頻率進行檢測時，呼吸機參數設定為：吸入氧濃度FiO2設置為40%，PEEP設置為5 cmH2O，吸呼比設置為1:2，潮氣量設置為400 mL，將呼吸頻率分別取10、15、20、30、40次/min；對氧濃度進行檢測時，呼吸機參數設定為：潮氣量設置為400 mL，呼吸頻率設置為15次/min，呼吸比設置為1:2，PEEP設置為5 cmH2O，將吸入氧濃度分別取21%、40%、60%、80%、100%；對呼吸末正壓進行檢測時，呼吸機參數設定為：潮氣量設定為400 mL，吸入氧濃度為40%，呼吸頻率15次/min，吸呼比設置為1:2，PEEP設置為0、5、10、20、30 cmH2O。

圖3 系統登陸界面

圖4 呼吸機質控數據錄入界面

2.3 呼吸機質控數據報表功能

質控報告及報表是對呼吸機質控工作最直觀的數據體現，同時也是呼吸機質量控制、計量檢測、歸檔工作的重要組成部分，同時也是醫院等級評審工作中最常見的表單支撐。呼吸機質控數據報表，主要反應各時間段呼吸機質控總體情況、呼吸機合格率情況以及工作量匯總等，見圖5。

2.4 預防性維護申請功能

生命支持類設備的質控是醫療設備全生命周期管理工作的重要組成部分，呼吸機的質量控制不是質控的目的，質控的目的是為了能在質控中發現問題，發現呼吸機使用過程中存在的潛在問題，并進行預防性維修/維護，是改善生命支持類設備使用效率的最有效手段，本系統對質控數據偏差較大的呼吸機可進行線上預防性維護申請如圖6所示。

圖5 呼吸機質控數據報表界面

圖6 預防性維護申請界面

2.5 其他功能

呼吸機質量控制數據錄入、數據報表的功能是呼吸機質量控制管理軟件的主要功能，主要包括呼吸機警報功能、一鍵撥號功能以及任務上報功能。

3 呼吸機質量控制管理系統效果對比

我院于2016年5月1日成立生命支持類設備質控小組，于2016年10月1日正式啟用呼吸機質量控制管理系統，選取2015年4月1日至2016年3月31日的呼吸機質控數據作為對照組數據，另取2018年1月1日至2018年12月31日的呼吸機質控數據作為實驗組數據，對比呼吸機質控管理系統使用前后的效果，如表2所示。質控管理系統實行后，單機質控時間、月維修費降低效果顯著（P＜0.05，CI=0.95）；月質控臺次、月預防性維修臺次均有顯著性的增長，差異具有統計學意義（P＜0.05，CI=0.95）。

表2 呼吸機質控數據對比表（±s）

表2 呼吸機質控數據對比表（±s）

月維修費用/元對照組46.7±11.2 27±6.7 3.2±1.2 4.1±1.8 5 624.5±789.5實驗組29.6±6.5 74.6±12.3 6.6±2.3 3.1±0.9 3 254.6±478.5 χ2值 32.90 11.77 4.54 1.72 8.89 P值 ＜0.001 ＜0.001 0.033 0.190 0.002組別單機質控時間/min月質控臺次/臺月預防性維護臺次/臺月維修臺次/臺

4 討論

醫療服務信息化是國際發展趨勢，隨著信息技術的快速發展，國內越來越多的醫院正加速實施基于信息化平臺、醫院信息系統、醫學影像存檔通訊系統、電子病歷系統、放射科管理系統的整體建設，提高了醫療服務水平和醫院核心競爭力。衛生部“十三五”規劃明確提出衛生信息化是深化醫療改革的重要任務，同時衛生部也初步確定了中國衛生信息化建設路線圖[13-15]。

借助信息化技術的發展，醫療設備管理系統發展迅速，近年來不同類型和功能的醫療設備管理軟件逐漸出現在人們的視野之中，醫療設備信息化管理在醫院醫療服務中及醫院發展中起著關鍵性作用，然而該類管理軟件多為醫療設備全生命周期的、流程式管理軟件，難以滿足各不同地區、不同等級醫院的管理需要。醫療設備質量控制是醫療設備管理的重要組成部分，傳統醫療設備質量控制工作多使用手動記錄、紙質填寫形式，這種質控手段存在一定的如字跡模糊者不宜辨認、原始單據無法快速查詢、難以匯總等。HL7是一種標準化的衛生信息傳輸協議，是醫療領域不同應用、不同設備之間信息傳輸的協議。HL7匯集了不同廠商用來設計應用軟件之間接口的標準格式，它將允許各個醫療機構在異構系統之間進行數據交互[16-18]。

醫院對醫療設備質量管理的重視日益凸顯。醫療設備科的職能已經由傳統意義上的“采、供、修”，逐漸轉變為全過程質量管理和質量控制；臨床工程師的職責也由原來的單一維修轉變為“修控”結合并指導臨床使用。加強醫院醫療設備質量控制，是保證醫療設備使用的安全性和有效性的基礎，同時也是保證醫療活動順利進行的先決條件。本文使用Delphi解析呼吸機端口HL7標準協議從而獲取呼吸機的運行數據和設置數據，通過整理最終完成呼吸機質量控制管理系統，同時系統使用獨立頁碼開發模式，可為后續研究預留開發端口，具有一定的拓展性。本系統是醫療設備維護/維修管理系統的應用子系統，不同于醫療設備維護/維修管理系統，使用Delphi解析HL7標準協議，對不同設備端口數據進行實時采集，獲取各呼吸機設置參數和運行參數，最終自動填寫表單，結果顯示，使用本系統單機質控時間、月質控臺數以及月維修費用均得到一定程度上的降低，效果顯著，差異具有統計學意義（P＜0.05，CI=0.95）。呼吸機預防性維護是呼吸機質量控制中的一個重要組成部分，自2016年10月1日系統實施以來，我院呼吸機預防性維護次數由38臺/年上升到79臺/年，預防性維修次數上升了107.9%；隨著預防性維護數量的增加，呼吸機有效維修量降低了24.4%，維修費用由原來的67000元/年降低到39000元/年，降低幅度達41.8%。使用本系統可在一定程度上提高呼吸機質量控制的效率，同時可為醫工人員提供多樣性和有效性的數據支撐，為等級醫院檢查提供有效的數據支持。然而，筆者在實際運行中發現，部分設備HL7協議無法解析，仍有少部分設備需要手動校驗，真正意義上的自動化、信息化質量控制管理系統仍需多方位、多層次的協作研究。