新疆某三甲醫院高值醫用耗材準入量表開發研究

靳夢巖，宋美勤，修燕

1.新疆醫科大學 公共衛生學院，新疆 烏魯木齊 830011；2.新疆醫科大學第五附屬醫院，新疆 烏魯木齊 830000

引言

隨著醫療技術的不斷進步，衛生技術的應用出現了兩面性，即在促進疾病轉歸的同時，也引發了醫療費用過度上漲等問題[1]。目前，在醫耗聯動綜合改革的大背景下，醫用耗材作為公立醫院的主要收入來源，在巨大的市場需求推動下，各類供應廠商層出不窮；同時，由于醫用耗材自身特殊性，使得難以直接對同類醫用耗材進行對比，對醫院進行高值醫用耗材的準入工作增加了難度[2-3]；此外，還有一些高值醫用耗材存在未經準入程序，直接進入臨床科室，導致醫院只能被動付款而追責無據可查的現象[4]。與此同時，我國目前尚未制定出一套適用于所有醫院的高值醫用耗材準入工具，且在準入工作中還存在重視不足、準入管理指標和體系不健全、主觀性指標占主導、指標論證不充分等問題。因此，本研究旨在建立一套適用于新疆某三甲醫院的高值醫用耗材準入的評價量表，為該醫院耗材準入提供科學可操作的評估工具，從而提高準入的高值耗材綜合質量，為醫院和患者選擇最合理的耗材，同時為其他醫院的高值醫用耗材準入工作提供一定的參考依據。

1 資料與方法

1.1 資料來源

本文的研究對象是新疆某三甲綜合醫院醫用耗材管理者和使用者（臨床醫務人員）及醫保辦公室和醫務部等科室的專家，共21位。通過問卷調查的方式對高值醫用耗材準入量表進行5輪的修正。其中，專家咨詢的問卷共有兩部分組成，第一部分是專家基本信息，包括性別、年齡、職稱、文化程度、工作年限及工作領域等情況（表1）；第二部分是初步準入量表體系的評分情況。且經過預調查后，問卷量表的克郎巴哈a系數均大于0.9，具有良好的信度和效度。

表1 咨詢專家基本情況表

1.2 研究方法

本研究采用定性與定量相結合、理論與回顧性研究相結合的方法來確定高值醫用耗材準入的指標體系。先運用文獻研究法，在CNKI數據庫中以“高值醫用耗材”“采購”“準入”“評價”“標準”“指標”為關鍵詞進行檢索，將篩選出的202篇文獻與歐盟醫院衛生技術評估指南相結合，建立初步的指標項目池。然后，采用在國際衛生事業領域應用廣泛的德爾菲法[5]對準入量表的指標及權重進行5輪咨詢，最終確定高值醫用耗材的準入量表。統計學分析方面則采用Epidata 3.0軟件建立數據庫；SPSS 18.0進行數據分析，統計描述采用均數±標準差、構成比及變異系數等指標分析。

2 結果

2.1 初步建立準入量表

首先，檢索既往關于高值醫用耗材準入體系的相關文獻，并嚴格按照指標構建的原則來篩選合適指標，最終整理出4個維度，分別是：質量、需求、經濟、供應。此外，結合醫院衛生技術的評價指南中的5個維度（安全性、有效性、經濟性、合作性、社會適應性），對指標體系進行調整。將安全性、有效性、合并為質量維度，病人、醫生和醫院的需求合并為需求維度，有關企業供應實力和服務水平有關的指標合并為供應維度，除此以外是經濟維度。最終形成了初步的準入量表，其中包括4個一級指標、11個二級指標和39個三級指標。

2.2 確定準入量表指標

通過德爾菲法對初步建立的準入量表開展3輪的咨詢調查，不斷對準入量表的維度和指標進行調整和修正。同時，一些國外學者研究認為專家70%以上的回收率即可認為專家積極性較好[6]。本研究在三輪調查中問卷的回收率（專家積極系數）均為100%，符合問卷參與積極程度的要求。此外，本研究采用專家意見協調系數W來判斷咨詢專家對于各項指標的評分是否存在較大分歧，從而衡量專家咨詢結果可信度[7]，且W取值在0～1之間，專家認同程度與數值大小成正比[8]。因此，分別計算了3輪的質量指標、需求指標、經濟指標和供應指標的專家協調系數。結果顯示，經過兩輪專家咨詢后，第3輪的專家意見具有統計學意義且W值在0.5～0.6之間，可認為專家咨詢結果具有較高的可信度（表2）。

表2 三輪專家咨詢結果的肯德爾系數檢驗

在進行3輪專家咨詢后，一級指標的均數在4.5左右，變異系數小于0.12，體現出專家極高的認同度。其中認同度最高的指標為質量指標，一級指標中該指標變異系數最小，均值最大，說明高值耗材的質量是其準入時最應該關注的維度。其次二級準入指標中，指標的均值在三輪刪選中均高于4.0且變異系數小于0.2，說明專家認可程度高。在第三輪專家咨詢中，各級指標變異系數均小于0.2，可以認為專家意見一致性較高，不再進行下一輪專家咨詢。因此，最終確定高值醫用耗材準入量表指標有三級：一級指標4個、二級指標10個、三級指標27個（表3）。

表3 高值醫用耗材準入量表指標

2.3 確定準入量表指標權重

在確定準入量表體系后，需進一步給不同指標賦予權重，因此本文為確定各級指標的權重，將確定的指標體系中的每一級指標邀請專家為其賦值，再將所有指標權重歸一化處理，計算出權重均值。采用均數描述集中趨勢，標準差和變異系數描述離散趨勢。其中統計數值顯示第4輪專家咨詢中供應、先進性、耗材警告/召回次數、以及社會公益活動支持情況指標變異系數較大，但一級指標變異系數均值為0.1834，二級指標變異系數均值為0.1298，三級指標變異系數均值為0.1150，整體變異系數均值為0.1253。說明專家對整體指標權重意見較為一致。為調整個別指標權重系數和保證權重系數穩定，決定進行下一輪咨詢。在第5輪專家咨詢中，根據各級指標變異系數均值來看，各級指標變異系數分別為：0.0927、0.0600和0.0886，可認為權重穩定性好，不需進行下一輪咨詢。在指標權重的基礎上，最終確定準入量表的總分為100分（即：指標分值=權重×100），從而計算出各指標的評估分數（表4）。

表4 高值醫用耗材準入量表指標權重及分值

3 討論

3.1 完善高值醫用耗材準入體系和制度

在本文的研究過程中發現，醫療機構在對高值醫用耗材進行采購時，各部門間的分工雖能明確，但合作不夠緊密。醫療機構管理者往往對臨床專業知識和臨床需求了解不夠全面；臨床醫務人員在采購申報中往往過于重視自身需求，盲目擴大不必要的采購需求，容易忽視耗材的經濟效益[9]，缺乏耗材準入的定位高度，從而容易產生工作效率低下[10]的問題。其次，隨著我國現代醫院管理制度的不斷推進，在高值醫用耗材的采購和管理體系建設方面不夠健全，缺乏制度的頂層設計，仍處于較為粗放式的管理模式，對于高值醫用耗材的綜合評估、采購方式等方面沒有形成操作性強、科學性高的準入制度，缺乏精細化管理模式。從而導致公立醫院在高值醫用耗材的準入的過程中容易出現采購流程不夠透明、滋生腐敗[11]和采購管控不嚴[12]等諸多問題。而在美國、英國[13]或是歐盟等地，均已將循證醫學和衛生技術評估技術引入了耗材準入管理中，注重臨床資料的評價[14]并形成了較為完善的準入體系。

因此，醫療機構應及時完善高值醫用耗材準入的體系并健全相應制度[15]。一是在醫療機構范圍內構建高值醫用耗材管理委員會[16]。明確委員會組織內部構成，結合不同部門的實際情況，對于高值醫用耗材的準入及管理工作進行合理分工，明確各部門的管理責任；同時形成多部門聯動的合作機制，共同營造出良好的高值醫用耗材管理氛圍。二是建立高值醫用耗材的準入和管理規章制度。突出高值醫用耗材管理委員會的管理職能，同時對于各個環節的管理流程要盡可能細致并公開透明，防止準入管理過程存在漏洞[17]。

3.2 加強高值醫用耗材準入量表指標體系的全面性

基于本文的研究發現，目前國內關于高值醫用耗材準入指標體系的構建更多關注的是高值醫用耗材本身、生產廠商及供應商，仍存在指標體系構建不全面等諸多問題[18]。如：在制定準入量表時，對于臨床醫生使用某高值醫用耗材的便捷性以及患者對該高值醫用耗材的適應性等方面缺乏考慮。但是作為高值醫用耗材的操作者和使用者，臨床醫生和患者的感受則更應該給予關注。此外，高值醫用耗材準入量表中仍存在一些主觀指標及定義較為模糊的指標，如：企業知名度、耗材舒適性、預計年服務人次、潛在并發癥等。因此，未來醫療機構在制定高值醫用耗材準入量表時，要綜合考慮各方面的因素，既要考慮高值醫用耗材本身的特征，還需要對生產廠商和供應商進行嚴格的考核；同時還應加強對臨床醫生和患者需求考核，并且盡可能減少由主觀因素對量表帶來的影響。從而制定出符合客觀事實，具有代表性、科學性、可操作性的量表，為醫療機構管理者提供決策依據。

3.3 建立高值醫用耗材信息數據庫

本文在建立高值醫用耗材準入工具量表的過程中發現，當前我國高值醫用耗材的管理過程中存在諸多問題[19]，尤其是對產品生產供應商的管理。由于生產企業具有趨利行為，且國家對耗材新品的準入把關制度不健全，導致高值醫用耗材的規格種類繁多。其次，由于目前高值醫用耗材品種、規格眾多，相關資料顯示目前國內在用高值醫用耗材有近幾十萬個品規，但是在名稱和規格上沒有統一的標準，缺乏如藥品一樣的分類規范，導致同類產品難以判斷和比較，進而無法在采購中形成有效的價格競爭[20]。此外，由于高值醫用耗材的供應商數量眾多，其準入資質難以審核，采購人員在選擇供應商時多憑借經驗直觀判斷，質量難以控制，存在的采購風險較大，為相關的工作人員在采購時帶來了一定的困擾。因此，需建立全國范圍的高值醫用耗材信息數據庫。具體來說，政府應對高值醫用耗材的命名設置統一的標準，在規格上的設定上也應具有一個科學的規則。醫用耗材信息數據庫的建立，便于醫療機構收集耗材注冊信息以及質量方面的證據，為耗材準入綜合評價時的一致性評價提供參考依據。此外，可以充分利用網絡信息化平臺，將高值醫用耗材的需方及供方信息通過互聯網實現對接，逐步健全高值耗材管理系統和供應商信息管理庫，形成渠道順暢的高值醫用耗材采購平臺。

4 結論

綜上所述，本文通過五輪專家咨詢并結合實際情況建立了符合新疆某三甲醫院高值醫用耗材的準入量表，該量表指標體系科學全面，權重可信度高且量表各級指標具有較好的表面效度和內容效度，可成為該院今后的高值醫用耗材準入工作提供科學可操作的評估工具。此外，本文尚存在的局限性是在進行德爾菲法研究時只對研究醫院進行了小范圍的調查，所以獲取的信息還不夠全面，僅對研究醫院的具體情況針對性較強。因此，在未來的研究中可以不斷擴大研究范圍，基于本量表的適用性和外推行進行進一步的研究，同時通過不斷完善高值醫用耗材準入體系和制度、加強高值醫用耗材準入量表指標體系的全面性、建立高值醫用耗材信息數據庫并且不斷對評價指標和評價方式進行適應性調整[21]，從而逐步建立一個更加完善、科學的高值醫用耗材準入量表，并為今后各類醫院的耗材準入工作提供客觀依據。