基于故障模式與影響分析的血液透析機維修策略研究

金婷，吳芝芝

1.溫州市中心醫院 采購中心，浙江 溫州 325000；2.樂清市人民醫院 醫學工程科，浙江 樂清 325600

引言

血液透析是一種利用半透膜，通過彌散、滲透及超濾作用濾除人體血液中多余的代謝廢物，并將過多的電解質移出體外的血液凈化技術。該技術是一種簡單易用、安全性高、應用廣泛的臨床治療手段，現已被各級醫療機構廣泛應用于尿毒癥等慢性腎衰竭患者的常規治療[1-2]。血液透析機是一個綜合系統，大致可以分為血液監護警報系統和透析液供給系統兩部分[3]，是一種集水路、電路、機械、精密計算機于一體的多學科治療儀器，具有“三高一長”，即高使用率、高精密度、高集成度以及臨床透析時間長的特點。在實際應用中，隨著時間的推移，機械的使用故障率也逐漸增多，難以保障透析系統的運行穩定性。如何保證血液透析機的安全性、有效性和精準性，已經成為血液透析專職工程師及使用人員的研究的熱點和重點[4-5]。本文通過故障模式及影響分析（Failure Mode＆ Effects Analysis，FMEA）方 法 回 顧 分 析2015年1月至2017年12月我院血液透析機的故障記錄，旨在制定一種血液透析機維修策略，降低因儀器故障的發生度及可能帶來的風險，以提高透析質量、保障透析患者安全。

1 FMEA基礎及實施方法

1.1 FMEA基本原理

FMEA是一種用來確定潛在故障模式及其原因的防范于未然的控制方法，即在設計之初就對有可能出現或存在的故障模式，以及可能對患者造成的潛在風險進行分析，并按每一個故障模式的嚴重程度、檢測難易程度及發生頻度予以分類的一種歸納分析方法。FMEA分析過程可使得使用者和管理者找出可能的故障因素和設計缺陷，并在使用過程中加以適當的預防和控制，從而從源頭改善和控制，進而在一定程度上降低甚至規避風險[6-7]。

FMEA分析法最早出現在上世紀50年代，被應用于航空航天工業中，隨著時間的推移，2001年FMEA首次被美國醫療機構應用于醫療衛生風險管理中，并取得顯著的成效。FMEA分析法采用的是“自下而上”的邏輯歸納法，從故障結構的最低級開始，根據對每個功能單元故障模式的了解跟蹤到系統級，從而決定每個故障模式對系統功能的影響。其目的就是通過分析，了解影響系統功能的關鍵性零部件的故障等級，以便采取措施改進設計[8]。FMEA技術能夠較為準確地描述系統與組成系統的各功能單元之間的邏輯關系，并判斷功能單元的故障對系統產生的影響程度，使得這些在過去必須依靠人們的文化知識、經驗、能力等才能完成的工作在一定程度上降低了對人為因素的依賴性，是一種非常有效的可靠性保障技術。

1.2 FMEA指標

將FMEA分析理論引入到血液透析機維修管理中，其實質是建立一種標準風險分析的表格工具，根據既往數據、現有條件、當下需求，建立一套適用于血液透析機維修管理的完整的“故障模式分析表格”。根據每一個使用環節出現的故障模式以及引起故障的原因，以專家打分等方法估算故障發生的嚴重度（Severity，S）、發生率（Occurrence，O）、難檢度/探測度（Detection，D）及風險順序系數/整體風險值（Risk Priority Number，RPN）[9-13]。其中RPN=S×O×D，為計算值，介于1～1000之間，RPN值高的項目應作為預防控制的重點。

1.3 FMEA實施過程

FMEA實施過程如圖1所示。FMEA實施過程分為4個過程，分別是策劃階段、實施階段、更新階段及持續改進階段。策劃階段：根據血液透析機使用標準及使用要求，確定FMEA分析范圍、任務分配、故障判斷依據及明確血液透析機故障模式，對FMEA作整體策劃；實施階段：FMEA分析過程的重點和難點，通過調研、咨詢、查閱文獻及對既往故障記錄進行回顧性分析，確定血液透析機故障模式影響、故障因素及使用過程控制方法，進而計算嚴重度S、發生率O、探測度D及最終風險評估RPN；更新階段：通過計算RPN值，對血液透析機各故障模式進行故障評估，根據評估結果開展FMEA組內頭腦風暴，制定相應的改進措施以減少目標故障模式RPN值，跟蹤措施實施結果，對目標故障模式進行二次RPN評估；持續性改進階段：該階段為FMEA循環環節，針對FMEA管理結果的優劣性，評估FMEA措施的有效性，對不滿足目標任務的，可實行程序化的閉環管理手段。

圖1 FMEA實施過程框架圖

2 血液透析機維修策略的FMEA分析

2.1 FMEA團隊建立

FMEA專家小組包括工程技術人員、血液透析機使用人員、臨床管理人員、血液透析機產品（不同品牌）售后人員，以確保血液透析機維修策略分析的全面而有效的進行。通過閱讀文獻、討論后確立FMEA團隊成員由11人組成，其中血液透析室護士長1名，血液透析機使用人員5名，血液透析機專職工程師1名，醫學工程管理人員2名，血液透析機廠家售后工程師2名。

2.2 血液透析機故障模式的確定

血液透析是一種綜合類治療系統，由血液監護警報系統和透析液供給系統組成。FMEA各成員通過回顧性分析以及維修管理經驗，對每個節點進行功能分析，歸納歸檔，并使用VBA設計符合FMEA使用的血液透析機故障模式查詢系統，血液透析機故障失效結構圖如圖2所示。血液透析機故障由5層主題結構構成，設備故障編碼采用由上至下編碼方式，如“電導率偏高，超出上限，引起報警”故障點編碼為“11113”。

2.3 血液透析機風險制定

FMEA小組確定血液透析機故障模式后，FMEA小組成員對每一個故障模式節點進行分析，并通過專家打分形式進行打分，排序后，制定SOD評分表（表1）。故障嚴重度主要用于表述血液透析機故障對臨床造成的危害，主要由臨床操作人員和臨床管理人員進行評價，根據血液透析機實際使用情況以及發生的故障對既往不良后果嚴重程度為準則，主要考慮故障對患者以及醫護人員的人身傷害、故障對患者治療效果的影響、故障對治療流程的影響等；故障發生度主要用于表述血液透析機功能、結構、模塊等發生故障的頻次，主要由專職工程師和設備管理人員進行評估，根據專職工程師工作日志、醫療設備故障報修系統既往數據，對既往3年我院血液透析機1027次故障數據進行回顧性分析，總結、歸納確認各故障發生頻次，發生頻率越高，發生度評分越高；故障探測度主要用于描述對即將發生的故障能否探知的難度，為先驗性評估辦法，假設不能被檢測出來的故障探測度為10，通過目視、耳聽就能發現的故障探測度為1，根據過往維修經驗，結合醫、技、工工作經驗，通過模擬探測、討論，確認探測度評估值，設備故障難度越大，探測度越高。通過S、O、D評分表，通過簡單計算可得到最終風險評估RPN值。

圖2 血液透析機故障失效結構圖

表1 血液透析機故障SOD評分表

2.4 FMEA故障模式的對策制定和改進意見

由血液透析機故障SOD評分表對既往故障整合后的故障模式與故障原因進行詳細的分析，根據555法則，選取RPN大于125且嚴重度大于7的故障單元逐一分析，見表2。

由RPN=S×O×D可知，可通過降低S、O、D以達到降低最終風險評估RPN的目的。經驗表明，設備故障的發生對操作人員、專職工程師、患者以及治療流程造成的影響是難以避免的，即故障單元發生故障對嚴重度評估分數S難以改變，通常可選擇降低O、D值來降低最終風險RPN值，以降低血液透析機整體風險。為降低RPN，FMEA小組制定對策如下。

（1）臨床操作人員。規范血液透析機臨床操作人員使用規范，研究表明，約由87.5%的血液透析機故障是由臨床操作人員發現的，約由57.9%的設備故障是由臨床操作人員誤操作、操作不規范造成的，臨床操作人員系血液透析機的直接使用者，專職工程師/設備管理人員應加強對臨床操作人員的培訓工作，根據設備故障情況，定期邀請組內廠家專業人員對臨床操作人員作進一步培訓，此外制定標準操作規范掛于機旁，以減少因操作不當而引起的設備故障。

表2 血液透析機FMEA分析

（2）專職工程師。提高專職工程師專業技術、增強血液透析機預防性維修。專職工程師的技術水平是血液透析機故障響應的最直接受體，專職工程師水平的高低可直接影響設備故障頻次以及設備故障探測能力，進而降低血液透析機整體風險RPN。針對專職工程師技術水平的關鍵因素，應加強對專職工程師原廠培訓，鼓勵參與血液透析機相關學術會議，以更好的了解血液透析機、更好的提高專業技術水平；增強血液透析機質量控制，定期對全部血液透析機做電氣安全、水質檢查、主要功能檢查等質量控制，預先排除血液透析機潛在故障，減少血液透析機在使用過程中出現的故障。

（3）管理人員。提高血液透析機管理模式、規范臨床使用流程，設備管理人員：血液透析機專職工程師與常規醫療設備工程師存在工作時間和工作模式的不同，應加強常規醫療設備工程師輪轉工作，設定備班工程師等；臨床管理人員：加強科室設備使用人員管理，設定專機專人管理，強化血液透析機日常保養，包括治療結束后行檸檬酸消毒、視血液透析機使用情況提高脫脂頻率等。

（4）規章制度。規章制度是協調和規范對策（1）（2）（3）的主要依據，主要用于專職工程師、設備操作人員、清潔人員的規章制度，包括血液透析機巡查制度、血液透析機質量控制制度、血液透析機故障上報制度、血液透析機消毒制度、血液透析機使用準則等，并將關鍵制度納入FMEA年度考核。

3 結果

2018年4月我院成立FMEA小組，以2015年1月至2017年12月為基準研究對象，以2018年6月至2019年5月我院血液透析室故障記錄為研究對象，將2018年6月至2019年5月故障數以OFDM自適應擴充法進行擴充，根據故障記錄進行統計、匯總、專家打分、計算，結果如圖3所示。

圖3 對策執行前后結果對比增加圖注

如圖3所示，2018年6月以來，我院血液透析機各故障頻次顯著降低（95%CI，P＜0.05）,與FMEA改進前相比設備總故障下降36.3%；專職工程師專業技術水準顯著提高，量化后探測度評估值提高25.5%，提高幅度對比差異有統計學意義（95%CI，P＜0.05）；經計算后整體風險值RPN顯著降低（95%CI，P＜0.05）。

4 討論

近年來，各種先進的血液透析機不斷投入臨床使用，一方面在一定程度上提高了醫療、護理和醫院效率，另一方面由此產生的醫療糾紛、醫療質量不良事件等問題日漸凸顯。如何提高患者治療質量，降低治療過程中醫源性故障對患者治療造成的傷害，已經成為各級醫院血液透析室研究的重點。王歡等[13]組建血液透析機品管圈，并制定維修管理流程，將血液透析患者平均等候時間由原來的1.2 h降低到0.8 h，血液透析機由12臺次/月降低到8臺次/月，血液透析機維修率降低33%。程雙等[14]和王玉等[15]運用PDCA管理工具，從血液透析機操作者角度為切入點，制定維修管理機質，血液透析機報警率風別下降了20%和60%。宋晨等[16]使用信息化管理手段制定預防性維修、質量控制管理系統，故障發生率降低了33.3%。然而，我們發現，通過品管圈、PDCA管理工具、信息化管理工具，其本質在于減少血液透析機探測度較低的故障，而對需要提高專職工程師技術手段的、聯合醫、技、工相互協作的、對血透患者可能會造成不可逆治療后果的故障點卻難以實現。

FMEA理論的引入和應用，能發現醫療設備在使用過程中的潛在風險，使管理者能“對癥下藥”，將維修模式從事后維修提前定期維修及狀態維修的模式，達到降低潛在風險發生概率的目的，對于提高醫療設備的使用質量具有十分重要的意義[17-18]。2018年4月建立FMEA小組以來，我院血液透析機專職工程師技術水準顯著提高，血液透析機維修頻次、系統風險值大大降低，利用FMEA理論血液透析機維修管理取得一定的成果。然而，從圖3中不難發現，1213供電單元、1111電導度系統單元改進效果較差，未達到預期效果。綜上所述，FMEA管理理論可以在一定程度上降低血液透析機維修頻次，縮短血透透析機故障報修、患者平均等候時間，提高專職工程師專業技術水準、操作人員上機能力，同時利于建立團隊精神，具有良好的應用價值。