結(jié)合新標(biāo)準(zhǔn)RB/T214-2017探討檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的有效管理

黃莉來

摘要 ：中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會印發(fā)了RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（以下簡稱RB/T 214-2017），在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)備設(shè)施管理上提出了要求。本文結(jié)合新標(biāo)準(zhǔn)RB/T 214-2017闡述了儀器設(shè)備的配置、使用和維護(hù)、期間核查、故障處理等管理措施要點(diǎn)。

關(guān)鍵詞：檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu);儀器設(shè)備;管理

一、引言

儀器設(shè)備是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)正常開展檢測工作任務(wù)并取得精準(zhǔn)可靠的檢測數(shù)據(jù)重要保障，是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要組成部分，也是反映檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)水平和綜合實(shí)力的重要標(biāo)志。2017 年10 月16 日，國家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)了《國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于發(fā)布2017 年第四批認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國認(rèn)科〔2017〕124 號），發(fā)布了RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（以下簡稱RB/T 214）等五項(xiàng)涉及檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審和管理的認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[1]。概括RB/T 214-2017? 4.4設(shè)備設(shè)施的條款內(nèi)容， 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的控制與管理提了三點(diǎn)要求：一是配置、采購、標(biāo)識、使用、維護(hù)保養(yǎng)、維修要確保滿足檢驗(yàn)要求;二是提供的量值能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn);三是在使用的有效期內(nèi)必須持續(xù)保證儀器處于完好狀態(tài)，最終實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

結(jié)合新標(biāo)RB/T214-2017中的條文要求下，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備有效管理提出了建議。

二、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的配置

RB/T214-2017要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范配備滿足要求的設(shè)備和設(shè)施（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析要求）。如果檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)無法配置所需的儀器設(shè)備，可以租用其他機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備。不存在同一臺儀器設(shè)備被兩個及以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)共享。RB/T214-20174.4中允許租賃設(shè)備開展檢驗(yàn)檢測活動是改革的紅利，但不允許同一臺設(shè)備同時被多家機(jī)構(gòu)租賃，這是一條不可逾越的紅線。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)租用其他機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備，但是要滿足四個條件：第一、租用儀器設(shè)備的管理應(yīng)納入本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理體系;第二、 本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可全權(quán)支配使用，即：租用的儀器設(shè)備由本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的人員操作、維護(hù)、檢定或校準(zhǔn)，并對使用環(huán)境和貯存條件進(jìn)行控制;第三、 在租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán);第四、同一臺設(shè)備不允許在同一時期被不同檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)共同租賃和資質(zhì)認(rèn)定。

三、儀器設(shè)備的維護(hù)

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相關(guān)的程序文件，規(guī)定檢驗(yàn)檢測設(shè)備和設(shè)施的安全處置、運(yùn)輸、存儲、使用、維護(hù)等的規(guī)定，防止污染和性能退化。檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保設(shè)備在運(yùn)輸、存儲和使用時具有安全保障。貴重的、精密的儀器設(shè)備要專人負(fù)責(zé)維護(hù)，并要編制好細(xì)致的維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書。[2]

四、儀器設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)

RB/T214-2017 實(shí)施設(shè)備檢定或校準(zhǔn)的范圍要求為“對檢驗(yàn)檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有影響或計(jì)量溯源性有要求的設(shè)備”; 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保用于檢驗(yàn)檢測和抽樣的設(shè)備及其軟件達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)要求。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入使用前應(yīng)進(jìn)行核查、檢定或校準(zhǔn)，以確認(rèn)其是否滿足檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范。無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時，測量結(jié)果應(yīng)溯源至有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值、公認(rèn)的或約定的測量方法、標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，或通過比對等途途徑，證明其測量結(jié)果與同類檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的一致性。當(dāng)測量結(jié)果溯源至公認(rèn)的或約定的測量方法、標(biāo)準(zhǔn)時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)提供該方法、標(biāo)準(zhǔn)的來源等相關(guān)證據(jù)。

校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息包括：修正因子、修正值、修正曲線，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保有關(guān)數(shù)據(jù)得到及時修正，計(jì)算機(jī)軟件也應(yīng)得到更新，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在其檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新，并在檢驗(yàn)檢測工作中加以使用。

五、儀器設(shè)備的期間核查

RB/T214-2017條款中提到了設(shè)備期間核查是在設(shè)備使用期間進(jìn)行的，核查設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的穩(wěn)定性或設(shè)備性能的可信性，擴(kuò)大了期間核查的范圍和形式。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)首先應(yīng)編制期間核查程序，再次編制期間核查計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書，最后實(shí)施查并出具核查報告。

在一般情況下，重點(diǎn)核查的儀器設(shè)備基本上是性能不夠穩(wěn)定，使用次數(shù)比較多的，漂移大的，以及在惡劣環(huán)境下使用的儀器設(shè)備。具有自動校準(zhǔn)的功能的儀器設(shè)備，在每次檢測前進(jìn)行自動校準(zhǔn)，可不用進(jìn)行期間核查。對于穩(wěn)定性好的儀器設(shè)備也不需要進(jìn)行期間核查。比如檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)中使用的分光光度計(jì)、氣相色譜儀、烘箱、電子天平、本底多道y能譜儀、采樣器等均應(yīng)進(jìn)行期問核查，而移液管、量筒、量杯等玻璃器具如果外觀沒有破損時可不進(jìn)行期間核查，鋼尺等比較穩(wěn)定的設(shè)備也不需要進(jìn)行期間核查。

六、儀器設(shè)備控制

（1）設(shè)備檔案管理? 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立對檢驗(yàn)檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄，并實(shí)施動態(tài)管理，及時補(bǔ)充相關(guān)的信息。記錄至少應(yīng)包括以下信息：設(shè)備的識別，包括軟件和固件版本;制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯 一性標(biāo)識;核查設(shè)備是否符合規(guī)范;當(dāng)前位置;檢定、校準(zhǔn)報告或證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期;設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)記錄;設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息;設(shè)備的使用和維修的說明書。[3]

（2）標(biāo)識? ?對檢驗(yàn)檢測結(jié)果有影響的儀器設(shè)備及其軟件和固件版本，如可能，均應(yīng)加以唯 一性標(biāo)識。粘貼設(shè)備的標(biāo)識不能影響設(shè)備的準(zhǔn)確性，如核查天平的砝碼、比重計(jì)等應(yīng)使用其他標(biāo)識方法予以標(biāo)識，如在包裝上或設(shè)立固定存放地點(diǎn)等。[4]

（3）? 儀器設(shè)備的操作人員進(jìn)行資格確認(rèn)和能力考核后授權(quán)其上機(jī)證。如果設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測的控制，這類設(shè)備在返回后，使用前，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)須對其功能和檢定，校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，得到滿意結(jié)果后方可使用。

七、故障處理

儀器設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時，應(yīng)停止使用。如果短時間內(nèi)不能修復(fù)該儀器，應(yīng)予以隔離，以防誤用，或加貼“停用”標(biāo)簽.修復(fù)后，儀器設(shè)備按照首次使用設(shè)備處理，優(yōu)先采取檢定，校準(zhǔn)的外部證據(jù)，在不能利用外部證據(jù)的情況下，應(yīng)采用內(nèi)部核查的證明符合要求后，才能投入使用。

儀器設(shè)備使用記錄必須表明應(yīng)用此設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的樣品、項(xiàng)目、時間、等詳細(xì)的信息，以便追溯時有明確的方向，可及時追溯到之前的檢驗(yàn)檢測結(jié)果。

八、總結(jié)

儀器設(shè)備的管理對于每一個檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)來說，都 是非常重要的，在歷次的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定讕審中，儀器設(shè)備都 是一項(xiàng)重要的評審重點(diǎn)。雖然繁瑣，但更需要去細(xì)心地管理好每一個細(xì)節(jié)，只有這樣才能有效把握好儀器設(shè)備的正常運(yùn)行，更好為管理體系的有效運(yùn)行和正常的開展檢驗(yàn)工作提供技術(shù)保障。

參考文獻(xiàn)

[1] 中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會.《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價? 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》 RB/T 214-2017 [S].

[2] 曹瑩. 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)設(shè)備管理探討[J]. 檢驗(yàn)與認(rèn)證，2014，29（29）：154—163.

[3] 賈中楠， 李四海， 馬宏偉等. 檢測機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理控制方式的研究[J]. 化工管理，2018（05）：41-42.

[4] 韓林增，趙欣然. 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備期間核查的應(yīng)用和實(shí)施[J]. 化工設(shè)計(jì)通訊，2018，44（2）：134-135.