泓懿醫療：園區一流的營商環境讓企業深受啟發

向煜

持續專注于提供腦卒中完整解決方案的泓懿醫療器械（蘇州）有限公司還很年輕。“2017年，我們才在上海正式成立，2019年8月份，泓懿選擇在蘇州生物醫藥產業園開拓新的方向——研發創新、生產制造。”在公司總經理趙文元看來，選擇在園區開啟泓懿的生產研發平臺，是一件非常明智的事情。

為腦卒中患者帶來更多希望

腦卒中，俗稱為“中風”，是一個致死率和致殘率都極高的疾病。“腦卒中主要分為缺血性和出血性，無論是哪種病癥，一旦發病，那么時間就是生命，泓懿的初衷，就是運用先進技術，為病人爭取更多時間。”趙文元介紹，以占比達70%的缺血性腦卒中（通常我們理解的“腦梗”）為例，目前常用治療手段包括藥物溶栓和進一步的機械取栓，其中現在常用的支架取栓，存在不小的弊端。

要如何更快、更有效、更安全地實現血管再通，為腦梗死患者創造更多康復可能性成為了泓懿醫療思考的問題。經過不斷探索與分析，2017年8月，成立不久的他們與一家國際公司達成合作，引進了一款顱內血栓抽吸系統，利用這一導管抽吸的技術，能夠將血栓通過導管并吸出體外，“工作原理有點類似‘吸塵器’。”

相對于此前的治療手段，抽吸取栓具有時間短、損傷血管壁風險低、安全性高等特點，在國外已應用了好幾年，但國內還是空白。“通過國際化觸角，把一些最先進的技術引入中國，為國內腦卒中患者提供更快、成本更低的服務，是我們創立之初主要做的事情。這樣可以為患者帶來更多更好的治療機會外，也可以讓我們盡快實現‘自我造血’。”

當然，泓懿醫療并非只是將技術引進來，他們更希望通過融合創新，將國外先進技術，與中國市場結合并進行本土化、產業化，讓國際最先進的技術可以適合中國市場發展要求。于是，2019年，他們選址蘇州生物醫藥產業園二期，將此作為腦卒中領域相關器械耗材的研發生產基地。今年屬于泓懿醫療的第一批用于注冊的型檢樣品就可以在這里生產出來了，“這對泓懿來說，是發展道路上一個很大的里程碑。”

用服務理念影響企業

眾所周知，海關對醫療器械方面的進口管控非常嚴格，但生物醫藥企業在研發過程中，如果有需要用到“尚且無中國注冊證的醫療器械”時，便成為一個“卡脖子”的大難題，會直接影響研發進度。針對這一難題，今年3月，中國（江蘇）自由貿易試驗區蘇州片區正式出臺了《進口研發（測試）用未注冊醫療器械分級管理辦法》，助力行業高質量發展。

泓懿醫療也成為了這一政策正式落地后首家受益的初創型企業。“園區給出的政策都非常專業且具有針對性，是實實在在解決我們這類醫療器械企業痛點和難點問題的，”趙文元直言，受益于這條“綠色通道”，公司目前研發更加順暢了。

不止是“政策紅包”。

2005年回國，有過知名企業任職經歷，也曾全程參與柯惠醫療上海生產基地的創建過程的他，深感政府的思維方式對企業發展影響之大。他坦言，縱觀國內幾大城市，園區的營商環境一定是一流的，務實、先進、想企業所想……這些他都是深有體會。

采訪中，趙文元感嘆，在園區、在生物醫藥產業園，他不僅得到了服務，更有啟發。他贊嘆生物醫藥產業園作為科技載體，其本身的企業文化和運作效率，就很值得企業學習，“他們營造了好的創新創業環境，同時用自身高效、規范的經營理念影響著企業。這次自貿區新政就是生物醫藥產業園的公共服務平臺百拓主動聯系我們，并幫我們積極對接和協調海關等部門，得以解決我們的燃眉之急。”

未來，依托園區這片創新創業沃土，他強調泓懿醫療在持續吸收國內外最前沿技術、產品，通過改進、創新將其本土化的同時，也會不斷提高團隊生產、研發能力，持續關注最新技術，增強自身實力，逐步摸索出適合中國臨床需求的好產品、好技術，造福國內患者。