高校實驗室化學品管理風險評估體系研究

李璐 董曉華* 周新華 吳正佳 劉冀 薄會娟(. 三峽大學 水利與環(huán)境學院國家級實驗教學示范中心，湖北 宜昌 44300；. 三峽大學實驗室與資產(chǎn)管理處，湖北 宜昌 44300)

0 引言

2018年北京交通大學實驗室爆炸事故導(dǎo)致3名研究生死亡的事件，令全國震驚。該事故讓高校實驗室安全問題被社會各界關(guān)注，尤其實驗室化學品管控方面更是引起廣泛討論。

實驗室安全管理體系的探究，從20世紀70年代開始被人們正式提出規(guī)范體系。1972年由新西蘭、丹麥率先實施了GLP實驗室登記規(guī)范，提出GLP的理念(Good Laboratory Practice,GLP)，即一個具有法律效力且操作性極強的規(guī)程和操作細則。隨后美國、日本、瑞典等國家也出臺了自己的實驗室規(guī)范。我國于2009年頒布實施了GLP《良好實驗室規(guī)范》[1]。1989年，由荷蘭殼牌石油公司根據(jù)安全管控的經(jīng)驗和安全事故教訓總結(jié)出的HSE管理體系(Health , Safety and Environment Management System)，也在工業(yè)企業(yè)中大力推廣[2]，2018年我國有部分高校化工類實驗實訓基地開始嘗試借鑒HSE管理體系用于實驗實訓基地安全管理[3]。由于化學品的特殊性，實驗室化學品的管控問題逐步受到人們的重視。1980年美國聯(lián)邦環(huán)保局EPA組織實施了有毒物質(zhì)釋放報告制度(Toxics Release Inventory,TRI)，1990年，EPA又增加設(shè)立了風險管理計劃制度(Risk Management Plan, RMP)。這兩個制度的制定加強了美國對于化學物質(zhì)品種與數(shù)量的限制[4]。2010年美國安全專家Hill和學者Finster提出了RAMP安全管理體制，該體制圍繞識別危害、評估風險、減控風險、應(yīng)急預(yù)案四項基本原則展開，強調(diào)安全的管理應(yīng)該一體化、并不斷完善。隨后RAMP體系在化工類實驗室和化學品管理方面被大力推廣[5]。1984年，結(jié)合藥品管理經(jīng)驗和日本GSP(Good Supply Practice)的先進理念，我國原國家醫(yī)藥管理局頒發(fā)第一部GSP，稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在全國醫(yī)藥行業(yè)試行。2001年我國GSP認證進入依法強制階段。通過GSP管理制度來約束企業(yè)行為，達到保證藥品質(zhì)量的目的。2002年開始 我國頒布《危險化學品安全管理條例》明確了危險化學品的專項管理要求[6]。2018年浙江工業(yè)大學屠美玲等人根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP體系(Good Supply Practice)提出了高校內(nèi)化學品信息化共享管理體系[7]，在信息化管理化學品的基礎(chǔ)上，建立高校實驗室化學品共享機制。

以企業(yè)藥品為管理對象的GSP體系，有助于高校實驗室進一步規(guī)范化學品的管控流程，在高校實驗室化學品的管理上具有借鑒推廣價值。考慮到在GSP化學品共享管理體系中，忽略了實驗室使用過程中，動態(tài)產(chǎn)生的風險問題，對于暫時存儲化學品的單個實驗室，缺乏進一步的化學品危害管控。本文以三峽大學水利與環(huán)境學院國家級實驗教學示范中心為案例(簡稱“本案例”)，在本案例中摸索出一套切實嚴謹?shù)幕瘜W品管理辦法。通過借鑒GSP管理體系，并結(jié)合實際管理經(jīng)驗對GSP體系的部分環(huán)節(jié)進行了修改，同時對化學品監(jiān)管流程進行細化。在本案例中還建立了實驗室化學品風險評估體系，提出具體的評估指標，便于進一步完善化學品管理流程和降低化學品安全風險。

1 基于GSP管理體系的化學品管理

GSP(Good Supply Practice)管理體系，在我國被稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，其原理是通過采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。總體來看，GSP管理規(guī)范是我國為了推進藥品信息化管理，提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平、規(guī)范藥品經(jīng)營行為、保障藥品質(zhì)量安全而實施的一項制度。2015年修改實施的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從組織機構(gòu)、人員培訓、文件管理、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)和整體流程把控幾個方面，對藥品進行管理。將GSP管理體系與高校實驗室化學品目前的管理方式相對應(yīng)，可以發(fā)現(xiàn)，如今的高校管理基本符合GSP的管理體系，并且隨著網(wǎng)絡(luò)平臺的普及，許多高校都已經(jīng)構(gòu)建了化學品共享管理平臺[8]，實現(xiàn)了從購買驗收、調(diào)度使用以及廢棄處理的一體化流程。但是在高校實驗室化學品管控中，流程把控與市場企業(yè)的流程還是存在一定區(qū)別，例如管理流程和安全側(cè)重點不同，企業(yè)藥品管控側(cè)重于進入市場銷售前及銷售環(huán)節(jié)，學校實驗室化學品整體屬于接收化學品和使用化學品部分[9]；企業(yè)藥品的安全更加關(guān)注存儲場所安全，學校化學品管理在關(guān)注存儲安全之外，著重強調(diào)師生使用化學品的安全性。

1.1 GSP管理體系的修改

由于企業(yè)藥品和高校化學品管理的差異性，以企業(yè)藥品為管理對象的GSP體系在應(yīng)用于本案例的化學品管理時，應(yīng)進行部分修改，才能在實際應(yīng)用中取得良好的效果。將GSP標準管理規(guī)范與本案例的修改應(yīng)用規(guī)范進行對比，具體如圖1所示。

圖1 GSP標準管理體系與本案例修改應(yīng)用結(jié)構(gòu)對比

在本案例中化學品管理工作的重點在于人員的安全，根據(jù)圖1 的GSP標準管理體系與本案例修改應(yīng)用結(jié)構(gòu)對比圖可以看出，兩者基本一致的環(huán)節(jié)包括：組織機構(gòu)、人員培訓、文件管理、計算機系統(tǒng)、采購與驗收、存儲與養(yǎng)護。本案例中化學品管理與GSP標準管理體系在以上7個環(huán)節(jié)的內(nèi)容基本保持一致，將企業(yè)機構(gòu)人員與學校的相關(guān)部門及人員進行一一對應(yīng)。

在本案例對GSP標準管理體系進行部分修改的環(huán)節(jié)包括：設(shè)施設(shè)備、銷售/出庫、售后管理。在本案例應(yīng)用中，教師和學生的安全是需要著重考慮的部分，所以設(shè)施設(shè)備環(huán)節(jié)在GSP標準管理體系中除了原有的倉庫設(shè)施之外，還增加了人員防護用品以及急救用品，內(nèi)容主要包括護目鏡、防護服以及緊急沖淋洗眼裝置等。GSP標準管理體系中藥品以銷售為目的，其售后也側(cè)重在藥品投訴、召回方面。本案例中化學品領(lǐng)取和使用是管理工作的重點，化學品的領(lǐng)用需要注意在領(lǐng)用前進行安全須知說明，領(lǐng)用需要考慮化學品使用效率。

在本案例中出于安全角度考慮，對于GSP規(guī)范標準體系新增了應(yīng)急處理和風險評估環(huán)節(jié)。應(yīng)急處理環(huán)節(jié)需要著重考慮以下幾方面：撰寫安全應(yīng)急預(yù)案、定期開展急救培訓、組織安全事故應(yīng)急演練，以增強應(yīng)急處理能力為目的，普及化學品突發(fā)事故后的急救知識。同時，在本案例中，建立化學品安全評估體系，對化學品動態(tài)過程進行安全風險評估，定期開展化學品安全風險評估，制定安全預(yù)防措施和預(yù)警方案。

1.2 GSP管理體系中流程細化

在化學品管理過程中，化學品使用流程與企業(yè)藥品流通環(huán)節(jié)存在一定差異。企業(yè)藥品的流通過程主要包括：采購、收貨與驗收、存儲與養(yǎng)護、銷售/出庫、運輸和配送、售后管理。高校化學品的流程可以概化為四步[10]，即采購與驗收、存儲與管理、領(lǐng)取與使用、廢棄處理。因此作者對本案例中化學品管理流程進行了詳細論述。

1.2.1 采購與驗收

采購化學品的途徑有兩個，一是化工類、醫(yī)藥類以及環(huán)境類等相關(guān)專業(yè)在開展本科教學實驗時涉及的化學品，通常作為實驗耗材由學校統(tǒng)一采購；二是教師、研究員或?qū)W生開展科研活動中需要的化學品，由各個課題組自行購買。采購流程的管控，需要學校、公安部門、廠家三方共同配合。要做到購買合格合法化學品，公安系統(tǒng)核實備份后進入學校，學校驗收時逐一核對并確保化學品種類數(shù)量無誤、危害性標識合格、MSDS說明書齊全。

1.2.2 存儲與管理

采購的化學品進行驗收后，需要存儲在專用的化學品倉庫中，倉庫的化學品按照課題組和化學性質(zhì)進行分類儲存，張貼警示標志。同時存儲環(huán)境需滿足化學品特殊保存要求，例如低溫、恒定濕度、避光等。存儲的化學品實行專人管理制度，做到雙人雙鎖。每月按時核查品類數(shù)量，存儲化學品區(qū)域需要安裝監(jiān)控，保證日常清潔和安全。

1.2.3 領(lǐng)用與使用

化學品購買后，課題組科研或者本科教學化學品的領(lǐng)用流程見圖2。化學品領(lǐng)用應(yīng)遵循教師負責制，以教師名義申領(lǐng)并提交使用說明，說明書中應(yīng)明確使用時間、實驗項目、暫存實驗室和暫存負責人。然后區(qū)分化學品類型，申領(lǐng)的化學品要放置在哪個實驗室，核驗實驗室內(nèi)已有的化學品存量。同時對指定放置的實驗室進行安全評估。確定領(lǐng)用后，實行強制安全警示閱讀，即閱讀危險化學品的MSDS說明書，并簽訂化學品操作安全責任書。管理員留檔備份后，取用化學品。

圖2 本案例實驗室化學品領(lǐng)用流程

1.2.4 廢棄處理

化學品領(lǐng)用時應(yīng)提供具體實驗時間和實驗內(nèi)容。實驗結(jié)束后，及時歸還剩余化學品，不得久置于實驗室。化學品廢棄物的處理采用“誰制造，誰處理”原則，廢棄物應(yīng)標明成分，分類密封存放，不得混合和隨意排放，學校聯(lián)系專業(yè)單位統(tǒng)一回收處理。

2 實驗室風險評估指標

實驗室的化學品使用是一個動態(tài)的過程，在化學品進入實驗室和流出實驗室的過程中，化學品的種類和數(shù)量都會發(fā)生變化，因而化學品使用過程中產(chǎn)生的安全風險也是動態(tài)變化的。本案例中制定化學品安全評價體系，主要思路是根據(jù)化學品在實驗室內(nèi)的流通過程設(shè)置安全評價指標。從進入實驗室開始，檢查化學品種類和數(shù)量安全，然后化學品暫存實驗室時考慮存儲條件是否達標，在實驗室使用化學品時，需要關(guān)注操作人員安全能否保障、突發(fā)安全事故能否及時處理、產(chǎn)生的廢棄物能否安全處理等問題。

實驗室化學品的安全風險評估，是以化學品本身風險、存儲風險和操作安全風險為一級指標，化學品種類、數(shù)量、通風、儲存條件、個人防護、急救設(shè)施、廢棄物處理和消防安全為二級指標的實驗室化學品安全評估指標體系，具體指標定義和參考標準如表1所示。

安全風險評估體系是根據(jù)以上實驗室化學品安全評估指標，結(jié)合模糊數(shù)學[11]、層次分析等方法確定權(quán)重[12]，從而得到實驗室風險值，實現(xiàn)將實驗室化學品風險定量表達的目的[13]。根據(jù)不同實驗室的類型，安全風險的來源有所不同，相應(yīng)的風險權(quán)重確定方法可酌情調(diào)整。實驗室化學品的風險評估體系，應(yīng)依托于信息化平臺，便于實時管控和評估各實驗室化學品風險。

表1 實驗室化學品安全評估指標詳細劃分

依據(jù)風險評估的結(jié)果，實驗室管理人員，在實驗過程前后去往該實驗室進行指導(dǎo)，確保實驗過程安全，并提醒操作人員各項安全事宜。借助實驗室化學品安全評估體系，可對各實驗室各時段的管理制度進行有針對性的調(diào)整，加大高風險實驗室的巡查和管理力度，并向在實驗室開展化學類實驗的教職工和學生普及化學品安全知識和增強安全防范意識，從而降低實驗室化學品安全風險。

3 結(jié)語

由于科研實驗具有不可控性和高危險性，實驗室內(nèi)一旦發(fā)生安全事故，會對教師學生的生命和財產(chǎn)造成損害，化學品管理不當引發(fā)的實驗室安全事故所造成的后果更加嚴重，因而化學品管理是高校實驗室安全管理的重要組成部分。本文借鑒GSP管理體系理念，并結(jié)合三峽大學水利與環(huán)境學院國家級實驗教學示范中心的實際管理經(jīng)驗，在GSP管理體系中增加化學品的應(yīng)急處理和風險評估環(huán)節(jié)，并對領(lǐng)取和使用、廢棄處理等管理流程進行細化。同時，本文在實驗室安全風險評估中，建立了以種類安全風險、實驗室存儲風險和操作安全風險為一級指標，并下設(shè)9個二級指標的化學品風險評價體系。

本文通過對GSP管理體系進行部分修改和流程細化，加強了實驗室人員安全的防護力度，增強了教師學生的化學品操作安全意識。同時結(jié)合化學品安全風險評估體系，能夠更好地幫助實驗室管理人員開展工作，增強單個實驗室抵御安全風險的能力。