ISO15189在多醫(yī)療區(qū)實驗室管理的應(yīng)用

李章勇 代國知 林應(yīng)標(biāo) 史文元 滕文友 廖琳 張磊 劉朝暉 孟霞

[摘要] ISO15189即《醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》，是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織臨床實驗室起草的，用于指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立自己的檢測質(zhì)量及技術(shù)管理體系并指導(dǎo)其運作的標(biāo)準(zhǔn)。實驗室的管理具有多樣性、復(fù)雜性、管理難度大等特點，多醫(yī)療區(qū)實驗室的管理則更加考驗管理者的能力。本文參照國內(nèi)外醫(yī)學(xué)實驗室廣泛認可的ISO15189質(zhì)量管理體系對多醫(yī)療區(qū)實驗室的統(tǒng)一管理模式進行探討，以期建立適合多醫(yī)療區(qū)實驗室的質(zhì)量管理體系。

[關(guān)鍵詞] 質(zhì)量體系;多醫(yī)療區(qū);實驗室管理;國際化

[中圖分類號] R197? ? ? ? ? [文獻標(biāo)識碼] C? ? ? ? ? [文章編號] 1673-9701（2020）19-0001-05

Application of ISO15189 in laboratory management in multi-medical area

LI Zhangyong1 DAI Guozhi1 LIN Yingbiao1 SHI Wenyuan1 TENG Wenyou1? ?LIAO Lin1? ?ZHANG Lei2

LIU? Zhaohui3? ?MENG Xia4

1.Laboratory Medicine Center，Chenzhou First People's Hospital in Hunan Province， Chenzhou? ?423000， China; 2.Medical Department， Chenzhou First People's Hospital in Hunan Province， Chenzhou? ?423000，China; 3.Department of Respiratory Medicine， Chenzhou First People's Hospital in Hunan Province， Chenzhou? ?423000， China; 4.Department of Internal Medicine; Chenzhou First People's Hospital in Hunan Province， Chenzhou? ?423000， China

[Abstract] ISO15189， "Medical Laboratories—Special Requirements for Quality and Capability"， was drafted by the International Standardization Organization Clinical Laboratory， to guide medical laboratories to establish their own testing quality and technical management systems and guide their operation standards. The management of laboratories has the characteristics of diversity， complexity， and difficulty in management. The management of laboratories in multi-medical areas further tests the ability of managers. This article discusses the unified management model of laboratories in multiple medical areas with reference to the ISO15189 quality management system widely recognized by domestic and foreign medical laboratories， with a view to establishing a quality management system suitable for laboratories in multiple medical areas.

[Key words] Quality system; Multi-medical area; Laboratory management; Internationalization

隨著科學(xué)技術(shù)和信息技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)實驗室發(fā)展迅速，檢測設(shè)備日益先進，檢測項目越來越多，臨床與患者對實驗室的要求越來越高，全球一體化進程逐步加快。隨著國際交流活動的日益頻繁，醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理變得越來越復(fù)雜，特別是多醫(yī)療區(qū)實驗室的統(tǒng)一管理難度更大。為規(guī)范醫(yī)學(xué)實驗室管理，更好的適應(yīng)國際一體化進程，優(yōu)化實驗室綜合管理，注重包括各種實驗設(shè)備的操作和維護以及系統(tǒng)參數(shù)等在內(nèi)的實驗室基礎(chǔ)設(shè)施的完善是實驗室管理者必備能力。在管理實驗室過程中使實驗室獲得真正的科學(xué)性并且逐步完成醫(yī)學(xué)創(chuàng)新。我國醫(yī)學(xué)實驗室在國際標(biāo)準(zhǔn)ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》中明確了實驗室的管理要求，逐步完善管理體系并使實驗技術(shù)得以鞏固。通過ISO15189質(zhì)量體系的認可，醫(yī)學(xué)實驗室可以實現(xiàn)質(zhì)量管理的規(guī)范化和國際化，檢測結(jié)果可以得到國際認可，有利于國際交流與合作[1]。

1 ISO15189的概念及發(fā)展歷程

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）15189體系是國際通行對實驗室全面質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求。用科學(xué)理論分析實驗的全過程，找出影響實驗結(jié)果的各個環(huán)節(jié)，并采取一定的措施控制各個環(huán)節(jié)的影響因素[2]。

國家認可委（CNACL）在幾年前根據(jù)ISO17025“評判實驗室管理能力的標(biāo)準(zhǔn)”得到檢驗，是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評定委員會（ISO/CASCO）根據(jù)實驗室建立方案、檢驗標(biāo)準(zhǔn)而制定的。

從2001年起，我國就開始跟蹤、翻譯和組織研討ISO15189質(zhì)量管理體系;2008年加入ISO15189參與修訂起草環(huán)節(jié)。在ISO15189的有關(guān)條目里不僅有類似于之前體系的各種信息，還囊括了更多有關(guān)于醫(yī)學(xué)方面的解釋與說明。增加了一些醫(yī)藥實驗室的特殊要求。

ISO15189質(zhì)量管理體系因為更加重視管理、重視監(jiān)督，在提高實驗室專業(yè)人員素質(zhì)和提高實驗?zāi)芰Α⒓涌煳覈t(yī)學(xué)實驗室國際化進程的過程中都有不可或缺的作用，使我國更多的醫(yī)學(xué)實驗室逐漸明白提高管理水平對于自身的發(fā)展是非常重要的。實驗室組織、質(zhì)量管理體系、文件控制、服務(wù)協(xié)議、實驗室服務(wù)、實驗室的錯誤項目的發(fā)現(xiàn)與處理、改正、預(yù)防、檢驗結(jié)果、實驗室檢驗、記錄控制、評價、檢驗、審核、最終管理審查是管理要素。信息管理、實驗室相關(guān)人員、設(shè)備、環(huán)境、實驗設(shè)備、實驗前的步驟、實驗步驟、檢驗結(jié)果、實驗結(jié)果的檢驗、最終結(jié)果分析和發(fā)布是其中的技術(shù)要素。這都是在該體系中包含的重要的管理與技術(shù)要素[3]。

2 ISO15189認可的意義

2.1 實驗室與國際接軌

醫(yī)學(xué)領(lǐng)域國際交流頻繁，對醫(yī)學(xué)實驗室服務(wù)能力提出了新要求，實驗室結(jié)果是否能得到國際醫(yī)療保險機構(gòu)認可尤為重要。以ISO15189質(zhì)量管理體系規(guī)范實驗室質(zhì)量行為，檢驗結(jié)果可以得到國際互認，因此可以根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)促進實驗室管理。

2.2 增強專業(yè)能力，提高工作效率

在ISO15189體系標(biāo)準(zhǔn)的指引下明確自身任務(wù)，創(chuàng)新管理方式和理念，通過對實驗室管理技能學(xué)習(xí)推進體系化進程，逐步優(yōu)化管理方式提高市場活力，從而增加實驗室的綜合競爭力[4]，對提高實驗室在專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)水準(zhǔn)和知名度提供了動力源泉。在當(dāng)今世界范圍內(nèi)實驗室競爭日益激烈的過程中只有不斷突破自己提升自己、獲得高效率高水準(zhǔn)以及高創(chuàng)新水平的能力，在管理者的加持下實驗室各人員相互更有活力的進行實驗工作[5]。

2.3 通過培訓(xùn)與學(xué)習(xí)，提高員工素質(zhì)

SO15189技術(shù)的必備要求就是要有高素質(zhì)實驗人員。要想有良好的實驗氛圍、高質(zhì)量的實驗結(jié)果，就要不斷加強對實驗室人員的考核培訓(xùn)加強專業(yè)人員素質(zhì)。實驗室人員要相互補充、相互促進、相互交流經(jīng)驗，除了要有必備的學(xué)科理論知識，還要有專業(yè)的臨床經(jīng)驗，要經(jīng)常與醫(yī)院各科室之間聯(lián)合交流，將自身知識儲備與臨床經(jīng)驗有效結(jié)合，再與其他人員相互溝通，轉(zhuǎn)變固有的實驗思維，增強質(zhì)量意識[6]。通過認可既鍛煉了員工能力，又提高了員工的素質(zhì)。

2.4 增強醫(yī)院的社會知名度及醫(yī)療市場競爭力

實驗室根據(jù)ISO15189體系的規(guī)定下完善管理標(biāo)準(zhǔn)提高管理水平，如今有許多實驗室的優(yōu)質(zhì)方面值得借鑒與學(xué)習(xí)，在此過程中不斷發(fā)現(xiàn)問題解決問題，提升自身實力，可贏得社會和臨床客戶的信任，優(yōu)化市場活力，提高競爭實力。另一方面，可吸引國內(nèi)外藥物生產(chǎn)商來醫(yī)院做臨床藥物實驗[7]。國際市場的開放，也需要國際化的實驗室質(zhì)量管理體系。

2.5 醫(yī)患問題處理方式優(yōu)化

醫(yī)療糾紛問題始終是一個不斷存在的難題，當(dāng)患者在質(zhì)量過程中對治療結(jié)果存在質(zhì)疑甚至要求醫(yī)院方面進行賠償時，實驗室根據(jù)ISO15189質(zhì)量管理體系要求針對這種現(xiàn)狀制定相關(guān)實施準(zhǔn)則，并且要求實驗室人員根據(jù)準(zhǔn)則有序嚴謹?shù)貙ο嚓P(guān)數(shù)據(jù)不斷分析與處理，在此基礎(chǔ)下為患者提供有效的實驗依據(jù)，從而對醫(yī)患問題進行有效處理[8]。

2.6 多醫(yī)療區(qū)實驗室發(fā)展的需要

目前不少大型醫(yī)院都建有或在建多個醫(yī)療區(qū)，隨著醫(yī)療區(qū)增多，實驗室的管理、優(yōu)化實驗室服務(wù)方面的效率更加困難[9]。缺少合適的相關(guān)專業(yè)人員是身處不同地區(qū)各醫(yī)療區(qū)存在的嚴峻問題、物資資源和信息資源的共享機制，管理難度加大，加之實驗室內(nèi)部質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)的不一致，導(dǎo)致差異進一步擴大[10]。多醫(yī)療區(qū)實驗室的特殊性在諸多方面急需一個有效的管理方案，在這個需求下ISO15189質(zhì)量管理體系展現(xiàn)了一個明確的管理體系使各實驗室在大環(huán)境下能夠有效完善管理制度，制定一個成熟的管理方案使各實驗室人員有序進行實驗促進實驗室發(fā)展。

3 多醫(yī)療區(qū)質(zhì)量體系的建立

3.1 組建科室管理機構(gòu)

一個標(biāo)準(zhǔn)化實驗室需要配備合理的組織結(jié)構(gòu)，至少包括：實驗室主任、質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人、資料管理員、儀器管理員、試劑管理員、信息管理員、安全管理員、各專業(yè)組長等。每個關(guān)鍵崗位都有其相應(yīng)職責(zé)，只有做到人盡其責(zé)，質(zhì)量體系方可有效運行。實驗室必須組建一支優(yōu)秀的質(zhì)量管理團隊，團隊內(nèi)應(yīng)有對每一個領(lǐng)域非常熟悉的中堅力量，同時應(yīng)具有較強的執(zhí)行力。

3.2 宣貫和學(xué)習(xí)認可準(zhǔn)則及認可規(guī)則

為了使員工接受ISO15189質(zhì)量管理體系，需對全體員工進行動員和宣貫，讓員工認識ISO15189質(zhì)量管理體系認可的重要性和必要性。并組織實驗室全體員工學(xué)習(xí)ISO15189相關(guān)準(zhǔn)則和規(guī)則，讓員工熟悉準(zhǔn)則條款與內(nèi)容，并逐步把準(zhǔn)則的要求融入到實際工作中，為建立質(zhì)量管理體系奠定基礎(chǔ)。

3.3 編寫質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量體系最主要的就是要制定相關(guān)文件，該文件在制定時要注意有幾個不可或缺的要素：質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（Standard operating procedure，SOP）和記錄[11]。編寫質(zhì)量體系文件，是建立質(zhì)量管理體系的過程中的一項重要工作。質(zhì)量管理內(nèi)容的建立是質(zhì)量體系對實驗室的管理進行整改、創(chuàng)新、不斷完善的認可，是在全世界范圍內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)下有效完成目標(biāo)的絕對準(zhǔn)則。制定相關(guān)文件是實驗室各個組織及成員進行實驗分析與實驗結(jié)果判斷等的有效依據(jù)。SOP在此過程中是具有指導(dǎo)步驟和進行有關(guān)信息內(nèi)容表述的表格。按最新版認可準(zhǔn)則和規(guī)則的要求，根據(jù)實驗室在有關(guān)方面的信息有序?qū)?nèi)容進行整改，包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、安全手冊、信息手冊、用戶手冊等。體系文件與標(biāo)準(zhǔn)文件規(guī)定的條款必須一致。文件編寫的要求包括三個方面：（1）寫你所做。所有實驗操作應(yīng)以文件化的形式列出;（2）做你所寫。嚴格按照文件規(guī)定進行工作;（3）做到的要看到。做好記錄和分析。

3.4 規(guī)范儀器和試劑管理

所有儀器必須建立具有唯一標(biāo)識的儀器檔案（三證、驗收記錄、儀器履歷等）。在安裝和使用儀器之前，應(yīng)對其進行校準(zhǔn)、性能驗證，必要時應(yīng)與同一檢測項目的其它檢測系統(tǒng)進行比對，確保其能達到規(guī)定的性能。定期驗證和校準(zhǔn)實驗室溫度計，量筒，量杯，加樣槍，離心機和其他測量設(shè)備。有關(guān)計量部門須具有一定資質(zhì)，出具的校準(zhǔn)報告必須符合規(guī)定。規(guī)范試劑管理：試劑的驗收，試劑的儲存條件，登記試劑出入庫，庫存檢查，必須有嚴格的規(guī)定和記錄，對試劑供應(yīng)商進行定期評估，建立合格試劑供應(yīng)商檔案等。

3.5 人員培訓(xùn)與管理

人員的素質(zhì)和能力是影響到實驗室檢驗質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。質(zhì)量體系對檢驗人員的知識結(jié)構(gòu)提出了更高的要求。首先，對整個檢驗過程的監(jiān)控離不開與臨床的結(jié)合。這要求檢驗人員不僅具有深厚的檢驗功底外，而且還要有相應(yīng)的臨床知識和實踐。其次，該認可對實驗室設(shè)備的操作和使用提出了詳細要求。檢驗人員應(yīng)具有正確的設(shè)備使用及維護能力[12]。加強人員培訓(xùn)是有效的手段，實驗室應(yīng)該有計劃的對人員進行專業(yè)培訓(xùn)、考核、授權(quán)、并建立考評制度。要做好全員參與的人員培訓(xùn)，應(yīng)制定合理且可行的培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋質(zhì)量體系的全部要素，加強培訓(xùn)考核，提高培訓(xùn)質(zhì)量。培訓(xùn)要分層次進行，既要培訓(xùn)在職員工，也要培訓(xùn)好新進員工，更要培訓(xùn)標(biāo)本采集、接收和配送人員。

3.6 不斷完善實驗室信息系統(tǒng)

實驗室管理是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，離不開信息化建設(shè)，大量的先進儀器設(shè)備和數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理都依賴于信息系統(tǒng)的完善，只有建立高效的實驗室信息系統(tǒng)才使是整個體系發(fā)揮作用，可以說信息系統(tǒng)是現(xiàn)代化實驗室的潤滑劑[13]。各項質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計功能，標(biāo)本采集、送檢、簽收到審核的跟蹤定位功能，危急值報告及拒收標(biāo)本網(wǎng)上登記功能，標(biāo)本分發(fā)處理功能，不合格樣本的統(tǒng)計分析功能等。不斷完善優(yōu)化信息系統(tǒng)能大大提高工作效率，對體系的運行起到事半功倍的作用。

3.7 內(nèi)審員培訓(xùn)

內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)并持有內(nèi)審證書，應(yīng)依據(jù)ISO15189相關(guān)條款的要求，并結(jié)合實驗室制定的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件，學(xué)習(xí)如何制定內(nèi)審計劃、保證內(nèi)審工作的有序進行、內(nèi)審人員的確定、內(nèi)審內(nèi)容的要點、內(nèi)審檢驗方案、核查內(nèi)容的編寫、內(nèi)審中不符合項的開具、完善與確認，內(nèi)審報告的準(zhǔn)備以及如何通過內(nèi)部審核來加強質(zhì)量管理，維護管理體系的運行，達到持續(xù)改進的目的。

3.8 質(zhì)量體系的內(nèi)部審核

質(zhì)量負責(zé)人總體負責(zé)組織內(nèi)審工作，明確內(nèi)審組長、組員、審核日程。內(nèi)審組長負責(zé)制定好內(nèi)審計劃，安排好各內(nèi)審員審核的部門及范圍;內(nèi)審員要編制好檢查表，現(xiàn)場審核時收集證據(jù)并做好記錄;討論并開具內(nèi)審不符合項，并形成完整的內(nèi)部審核報告。內(nèi)審的目的是發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，彌補質(zhì)量體系的不足[14]。

3.9 對質(zhì)量體系進行管理評審

根據(jù)實驗室制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)，對管理體系運行的適宜性、充分性和有效性進行評審。對實驗室人員、設(shè)備、技術(shù)、培訓(xùn)等方面的改進措施，達到持續(xù)改進的目的。

3.10 填寫申請書，迎接現(xiàn)場評審

質(zhì)量體系運行半年以上后，可向CNAS提交認可申請。依照CNAS提供的申請表及附件，如實填寫認可申請書，并與相關(guān)附件一起提交。CNAS會對申請方提交的申請資料進行文審，文審?fù)ㄟ^后會安排專家組到申報實驗室進行現(xiàn)場評審，并對實驗室進行全面、系統(tǒng)、細則的評審，現(xiàn)場評審后專家組會開具不符合項。實驗室對評審組提出的不符合項須在規(guī)定時間內(nèi)整改到位，專家組對申請書進行審核后若通過評審則是獲得了專家組的認同。專家組在仔細評審過后與CNAS文審共同對申請書進行評判通過，ISO15189認可證書才能由實驗室順利取得。

4 關(guān)于多醫(yī)療區(qū)ISO15189認可的體會

檢驗分為三個階段，第一個階段是從從受理申請開始的前段，第二個檢驗中階段是檢驗臨床樣品，第三個節(jié)段是對檢驗做出解釋并報告的后階段，最后提出建議，這三個階段都在ISO15189質(zhì)量管理體系的管理服務(wù)內(nèi)[15]。優(yōu)化操作流程、重視監(jiān)督、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理和持續(xù)改進，彌補了實驗室既往管理模式下存在的不全面、不系統(tǒng)、不具體等方面的不足部分。我院申報ISO15189認可涉及三個醫(yī)療區(qū)，多醫(yī)療區(qū)的復(fù)雜性、多樣性給管理帶來更大挑戰(zhàn)。體系運行了一年多，實驗室負責(zé)人和員工，對體系和條款更熟悉，理解更全面，檢驗質(zhì)量得到全方位的提高，對于存在的問題進行持續(xù)改進，并跟蹤落實。

4.1 質(zhì)量方面的持續(xù)改進

由之前室內(nèi)質(zhì)控處理較隨意，到現(xiàn)在每日室內(nèi)質(zhì)控在控后才能發(fā)報告。若有失控，要分析失控原因，及時解決問題，并重新做室內(nèi)質(zhì)控，直到在控為止，否則不能用該儀器檢測標(biāo)本;由每日一次室內(nèi)質(zhì)控，到每日兩次室內(nèi)質(zhì)控確保全程在控，結(jié)果全程可靠;由原來沒有質(zhì)控會，到每月召開一次質(zhì)控會，及時有效的解決質(zhì)控會上反映的質(zhì)量問題，責(zé)任落實到人，質(zhì)量組進行跟蹤驗證。做到有問題要反饋，反饋的問題要解決。室內(nèi)質(zhì)控開展的項目數(shù)越來越多、失控次數(shù)越來越少，CV值又稱室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)，如果CV值在變小，就表明在不斷提高室間質(zhì)評的成績。標(biāo)本不合格率逐漸降低，實驗室前和實驗中的周轉(zhuǎn)時間縮短。這方方面面的數(shù)據(jù)表明實驗室的質(zhì)量有了明顯提高。

4.2 管理方面的持續(xù)改進

多醫(yī)療區(qū)實驗室管理要有明確的管理框架，各醫(yī)療區(qū)要統(tǒng)一思想，步調(diào)一致，必須具備更加高效的執(zhí)行力。要確保實驗室的首要責(zé)任承擔(dān)人是主任，包括技術(shù)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人、各專業(yè)的組長、質(zhì)量控制人員、安全責(zé)任員、內(nèi)審員在內(nèi)的起重要作用的人員負責(zé)好各自的崗位，要使各項工作井然有序進行，層次更加分明。同時我們要鼓勵大家各自發(fā)揮主觀能動性，以更高昂的熱情積極參與工作，形成每個人都是管理員，每個人都是責(zé)任監(jiān)督者的良好局面，避免管理出現(xiàn)推諉、拖延、不作為等現(xiàn)象。從被管、管不好，到分層管、服從管，再到不用管、主動學(xué)。

4.3 服務(wù)流程的持續(xù)改進

以往門診是全面開放的，所有窗口均可接受患者的咨詢，這樣干擾檢驗人員的工作，且易發(fā)生服務(wù)方面的投訴。現(xiàn)門診設(shè)置專人接收標(biāo)本和患者咨詢，同時配套電子顯示屏、就診流程圖、結(jié)果自助打印機，既提升了患者的滿意度，又減少了服務(wù)投訴。優(yōu)化住院標(biāo)本送檢流程，增加軌道物流，住院標(biāo)本直接由軌道運送到實驗室，縮短了送檢時間，避免了標(biāo)本丟失和送錯現(xiàn)象。建立標(biāo)本集散平臺，專門負責(zé)外送標(biāo)本、下級醫(yī)院和市區(qū)診所標(biāo)本的集中與分發(fā)，以及匯報結(jié)果的打印與分發(fā)。

4.4 人員培訓(xùn)的持續(xù)改進

多醫(yī)療區(qū)給人員培訓(xùn)和教學(xué)工作帶來困擾，以往三個醫(yī)療區(qū)員工在一起培訓(xùn)重要內(nèi)容，場地有限，培訓(xùn)效果自然不佳，而且員工來回奔波，有怨氣，各醫(yī)療區(qū)的小課內(nèi)容各不相同，沒有統(tǒng)一的培訓(xùn)計劃、大綱和考核機制，很難實現(xiàn)培訓(xùn)同質(zhì)性。現(xiàn)在，中心統(tǒng)一制定年度培訓(xùn)計劃和大綱，各醫(yī)療區(qū)自行選擇時間在各自醫(yī)療區(qū)進行培訓(xùn)，但考核標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，最大限度實現(xiàn)培訓(xùn)效果同質(zhì)性。制定了新進員工培訓(xùn)和考核方案，這項新的方案不僅可以讓新員工更好的適應(yīng)工作，還能提高他們在科室的各項操作技能，并進行出科考核，所有亞專業(yè)考核合格方可申請上崗。

4.5 儀器設(shè)備方面

多醫(yī)療區(qū)的儀器設(shè)備管理是一個重點也是難點，儀器須定期進行維護保養(yǎng)、校準(zhǔn)和比對驗證。以往各醫(yī)療區(qū)相同項目所使用的儀器和試劑不盡相同，其報告的實驗結(jié)果的參考范圍等有差異。這就很難實現(xiàn)不同醫(yī)療區(qū)結(jié)果互認，給相同項目各醫(yī)療區(qū)之間的項目比對等帶來困擾。所以，在后續(xù)儀器和試劑采購、招標(biāo)的過程中，要充分考慮各醫(yī)療區(qū)儀器和試劑品牌，盡可能一致。

4.6 多醫(yī)療區(qū)資源整合及優(yōu)化各醫(yī)療區(qū)標(biāo)本、試劑配送

各醫(yī)療區(qū)擁有的資源不盡相同，經(jīng)充分調(diào)研和論證后，進行科學(xué)合理的調(diào)整，達到資源利用最大化。部分項目進行整合，標(biāo)本在各醫(yī)療區(qū)之間進行轉(zhuǎn)檢，試劑采取集中管理-部分存儲的管理模式。為保障各醫(yī)療區(qū)標(biāo)本和試劑配送通暢，配備了兩臺專用配送車，滿足各醫(yī)療區(qū)標(biāo)本和試劑配送需求。我們采用了更高效的試劑管理，并且進行項目整合，嚴令禁止浪費試劑，從源頭降低了成本。提高了科室收入。

4.7 危急值報告的持續(xù)改進

實驗室召開臨床科室溝通交流會，重新商定危急值報告項目，優(yōu)化報告流程。過去危急值報告臨床科室后要手工記錄，容易造成錯登、漏登、書寫不清楚等問題。現(xiàn)在實行危急值上報信息化，一旦確認是危急值，在電腦上審核發(fā)送危急值，打電話告知臨床即可，再在電腦上錄入接聽人員信息，方便快捷，既便于危急值的及時報告和統(tǒng)計分析，又可減少漏報或者遲報危急值、信息差錯事件的發(fā)生。

4.8 優(yōu)化標(biāo)本周轉(zhuǎn)時間

不斷改進和優(yōu)化標(biāo)本周轉(zhuǎn)的時間，在檢驗的流程中，報告周期時間指的是各階段的標(biāo)本周轉(zhuǎn)時間[16]。ISO15189質(zhì)量體系運行以來，通過優(yōu)化工作流程、培養(yǎng)人員的專業(yè)素質(zhì)、按周期對儀器維護保養(yǎng)、給予更多的軌道物流、完善實驗室現(xiàn)有的信息系統(tǒng)等各方面的工作，盡可能多的減少TAT延遲，TAT更加短小，同時盡大程度的滿足臨床醫(yī)生和患者的需求，使他們更加滿意。優(yōu)化各個環(huán)節(jié)，使其更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，讓實驗室和臨床科室有更多的溝通，提高協(xié)作的能力，也是縮短TAT的重要手段[17]。

4.9 信息系統(tǒng)及功能的不斷完善

完善的質(zhì)量管理體系和先進的檢驗儀器都需要功能全面、快捷和強大的信息系統(tǒng)做支撐。LIS系統(tǒng)不能只滿足于簡單的報告簽發(fā)，還必須包括對質(zhì)控、試劑、耗材、危急值、TAT時間、不合格標(biāo)本、文件控制等多方面管理的需求。在認可實踐中，LIS發(fā)揮了重要的作用。一方面通過認可，完善和改進了LIS的相關(guān)功能，提高了科室的服務(wù)和管理的質(zhì)量，同時又促進了科室整個ISO15189體系的建設(shè)和完善。其中，完善LIS的TAT節(jié)點管理，規(guī)范了分析前標(biāo)本的運送;發(fā)報告時限的監(jiān)控，縮短了TAT，有利于提高臨床醫(yī)患滿意度。

總之，運用ISO15189質(zhì)量管理體系，對實驗室進行全方面、系統(tǒng)的管理，實驗室各方面工作了有很大改善。不僅可以促進實驗管理水平的發(fā)展，還可以優(yōu)化管理模式，同時實現(xiàn)文件化、規(guī)范化、程序化[18]。重抓易發(fā)生差錯事故和產(chǎn)生糾紛的環(huán)節(jié)，規(guī)范標(biāo)本的接收、運送、危急值報告、原始記錄保存等工作，儀器和試劑的性能驗證保障了檢驗質(zhì)量。室間質(zhì)評成績越來越好，室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)維持在較低水平，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。流程優(yōu)化、結(jié)果準(zhǔn)確、報告及時、投訴減少，以更優(yōu)質(zhì)、以更優(yōu)質(zhì)、更高效的服務(wù)為臨床科室和廣大患者提供便利，得到了很好的評價和反饋。實驗室在醫(yī)院的地位得到了提高，設(shè)備配置和工作環(huán)境更加優(yōu)化，同時科室人員有了更好的專業(yè)素養(yǎng)。對外則提升了實驗室和醫(yī)院在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療市場的知名度和信任度。因此，申報ISO15189質(zhì)量管理體系認可，對醫(yī)院、科室、對醫(yī)院、科室、員工以及患者有很大的好處，同時也極大促進了科學(xué)的發(fā)展進程，也有利于提高醫(yī)院綜合實力和競爭力。

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（收稿日期：2020-04-01）