國內(nèi)外防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)解析（下）

張曉環(huán) 徐曄 錢軍

[杜邦（中國）研發(fā)管理有限公司，上海200120]

2.國內(nèi)外生物防護(hù)服[8][9]

在農(nóng)業(yè)、食品、垃圾分離和回收、污水處理系統(tǒng)或者處置流行病時(shí)，作業(yè)人員會(huì)和生物物質(zhì)（biological agents）接觸。安全可靠的防護(hù)服是控制和防止感染的重要手段。在EU 2000/54/EC 指令（關(guān)于保護(hù)工人免受工作中接觸生物制劑有關(guān)的危險(xiǎn)的歐盟指令）中有相當(dāng)詳盡的生物物質(zhì)（biological agents）定義。這是涉及保護(hù)工作中有暴露于生物品危害的作業(yè)人員的防護(hù)。生物物質(zhì)（biological agent）主要指微生物，如細(xì)菌、病毒和真菌。這一指令也涉及生物材料（包括轉(zhuǎn)基因）和生物品。重要的是這些物質(zhì)能致病、致敏或者有毒。生物品會(huì)通過不同方式影響人的健康。

生物防護(hù)服主要用于對接觸或可能接觸上述生物物質(zhì)提供防護(hù)的防護(hù)服。防護(hù)對象可能包括從事傳染病防治、生物污染物處理、病原微生物檢驗(yàn)研究的醫(yī)務(wù)人員、衛(wèi)生防疫人員、實(shí)驗(yàn)人員以及自然疫情、生物安全事故等突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)的現(xiàn)場作業(yè)人員等。歐洲參考標(biāo)準(zhǔn)是EN 14126-2003《防護(hù)服 防生物傳染物防護(hù)服 性能要求和測試方法》；我國標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服》，給出了生物防護(hù)服的技術(shù)要求。我國的醫(yī)用一次性防護(hù)服按二類醫(yī)療器械管理，防護(hù)服產(chǎn)品需要獲得醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)廠家需要具有生產(chǎn)許可證。美國消防協(xié)會(huì)（National Fire Protection Association NFPA）1999-2018《緊急救援醫(yī)用防護(hù)服》標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療急救,例如交通事故中的緊急人員救治等，從性能要求、款式設(shè)計(jì)方面不適合這一類的應(yīng)用，適用范圍不屬于生物防護(hù)服[10]。韓國職業(yè)安全健康局（Korea Occupational Safety and Health Agency KOSHA）沒有類似EN 14126 的生物防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)，其應(yīng)用主要參考EN 14126 的生物防護(hù)性能。日本工業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（Japanese Industrial Standards JIS）主要通過抗合成血液穿透（JIS T 8060）或抗血源性病原體穿透（JIS T 8061）兩個(gè)測試方法來評價(jià)生物防護(hù)性能，再結(jié)合JIS T 8115《化學(xué)防護(hù)服》標(biāo)準(zhǔn)（類似于ISO 16602標(biāo)準(zhǔn)）的Type 3,4,5,6 來評價(jià)防護(hù)服的防護(hù)性能（面料強(qiáng)度、接縫強(qiáng)力、抗液體或抗顆粒物穿透等性能）以及服裝整體防護(hù)。本文主要介紹世界范圍內(nèi)應(yīng)用最為廣泛的歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 14126 和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)GB 19082。

2.1 EN 14126-防護(hù)服 防生物傳染物防護(hù)服 性能要求和測試方法

EN 14126 生物防護(hù)服標(biāo)識(shí)圖

EN 14126 現(xiàn)行版本是2003 版，在標(biāo)準(zhǔn)中引用的有關(guān)測試或性能標(biāo)準(zhǔn)，在過去的17 年中，有了不同的變化。但是該標(biāo)準(zhǔn)尚未相應(yīng)修訂。本標(biāo)準(zhǔn)首先基于歐盟化學(xué)防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)系列（Type 1 到Type 6）規(guī)定了不同威脅場景下服裝的整體防護(hù)和面料物理耐化性要求根據(jù)。在滿足化學(xué)防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)性能的基礎(chǔ)上，再根據(jù)EN 14126 中防生物污染的測試項(xiàng)目進(jìn)行面料生物性能評估，其生物防護(hù)性能只要求滿足測試項(xiàng)目中某一項(xiàng)的最低級別要求，這兩部分規(guī)范的結(jié)合后，則該防護(hù)服就是我們常說具有生物防護(hù)功能（Bio-Barrier）的生物防護(hù)服。例如，當(dāng)你看到一件防護(hù)服標(biāo)有“Type 4-B” 時(shí)，意味著這件衣服符合Type 4 的要求，而“B”意味著這件衣服的面料同時(shí)符合EN 14126 防生物傳染物的要求。根據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（EN 14605 Type 3 和Type 4，EN 13034 中的Type 6），該防護(hù)服也可以是局部身體防護(hù)，所以滿足生物防護(hù)性能的防護(hù)服也可以是圍裙、上衣褲子、套袖和靴套等。

表1 GB 19082—2009標(biāo)準(zhǔn)要求及測試標(biāo)準(zhǔn)簡介[11]

EN 14126 標(biāo)準(zhǔn)中包含5 個(gè)測試：

- 抗合成血液耐壓穿透(ISO 16603)

- 抗血源性病原體(Phi-X174 噬菌體)耐壓穿透（ISO 16604）

- 抗物理性接觸濕態(tài)微生物穿透（EN ISO 22610）

- 抗微生物氣溶膠穿透（ISO/DIS 22611）

- 抗干態(tài)微生物穿透(ISO 22612)

其中抗合成血液穿透ISO 16603 是ISO 16604 的先導(dǎo)測試，目的為了確定ISO 16604 測試需要采用的壓力。根據(jù)測得的結(jié)果，對性能進(jìn)行分級。具體細(xì)節(jié)參見表2。

以上測試項(xiàng)目不要求全部進(jìn)行測試，只需滿足其中任何一個(gè)指標(biāo)的最低級別要求，該防護(hù)服就可以被認(rèn)證為具有生物防護(hù)功能的生物防護(hù)服，在服裝相應(yīng)的標(biāo)簽上就會(huì)出現(xiàn)如下圖標(biāo)識(shí)，且在認(rèn)證防護(hù)服類型數(shù)字后加標(biāo)有“B”字母。因此建議使用者在選用防護(hù)服時(shí)，查閱產(chǎn)品使用說明書，了解產(chǎn)品具體性能和使用者的需求來做選擇。

2.2 GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》

目前我們國家醫(yī)用一次性防護(hù)服執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是GB 19082-2009，為國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，適用于為臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔防護(hù)作用（見表1）。防護(hù)服由帽子、上衣、褲子組成,可分為連體式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。該標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)的性能要求比較全面，對防護(hù)服面料要求抗合成血液穿透不低于2 級(1.75 kPa)，要求防護(hù)服面料及接縫的微粒的過濾效率不低于70%，要求衣服關(guān)鍵部位的斷裂強(qiáng)力不小于45 牛。對皮膚刺激性和無菌也作出規(guī)定。與EN 14126 相比，對產(chǎn)品的無菌性能提出要求，對抗微生物(噬菌體等)穿透方面的性能沒有要求，對服裝整體性能測試沒要求。標(biāo)準(zhǔn)中使用的抗合成血液穿透測試標(biāo)準(zhǔn)與國外標(biāo)準(zhǔn)相同。

此外，之前總后勤部衛(wèi)生部曾發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)WSB 58-2003《生物防護(hù)服通用規(guī)范》[12]，為可重復(fù)使用的醫(yī)用防護(hù)服，由上衣(連帽)和褲子組成,可分為分體式和連體式，規(guī)定了病毒穿透的測試方法和最低要求。

3. 國內(nèi)外醫(yī)用手術(shù)衣、手術(shù)單等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究[13][14]

手術(shù)衣是滅菌處理，在手術(shù)室對患者進(jìn)行侵入性治療時(shí)使用，以防止感染原傳播，保護(hù)手術(shù)醫(yī)生和病人。隔離衣用于保護(hù)醫(yī)務(wù)人員免受到血液、體液和其他感染性物質(zhì)污染，或用于保護(hù)患者避免感染的服裝。手術(shù)衣和隔離衣一般為長袖長袍服裝，開口在背后。國外比較通用的標(biāo)準(zhǔn)是美國標(biāo)準(zhǔn)和歐盟標(biāo)準(zhǔn)。美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)（The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，簡稱AAMI）于2012 年發(fā)布的修訂版AAMI PB 70-2012《醫(yī)用手術(shù)衣、手術(shù)單、隔離衣等液體阻隔性能和分級標(biāo)準(zhǔn)》對一次性和重復(fù)性的手術(shù)衣、隔離服均適用，該標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)液體阻隔性能將手術(shù)衣、手術(shù)單和隔離衣分為4 個(gè)級別,并對每一級的手術(shù)防護(hù)產(chǎn)品作出不同等級的要求。具體性能指標(biāo)要求見表2。歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 13795-2011+A1:2013，適用范圍為一次性和重復(fù)性手術(shù)衣,手術(shù)單和潔凈服，對干態(tài)和濕態(tài)條件下手術(shù)衣的液體、微生物防護(hù)性和機(jī)械強(qiáng)度提出要求。我們國內(nèi)手術(shù)衣使用的是國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0506-2016《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》系列，包含8 個(gè)部分，分別屬于性能要求和測試方法。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1498-2016《醫(yī)用防護(hù)服的選用評估指南》給出了關(guān)于防護(hù)服材料的類型、安全、性能指標(biāo)、防護(hù)服產(chǎn)品的評價(jià)和選擇、根據(jù)特定的醫(yī)護(hù)程序選擇防護(hù)等級的指導(dǎo)原則和防護(hù)服的維護(hù)和處理的指南。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1499-2016《醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級》，根據(jù)醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能將防護(hù)服分為4 個(gè)級別，與AAMI PB 70 類似。

表2 國內(nèi)外生物防護(hù)服以及手術(shù)衣手術(shù)單等標(biāo)準(zhǔn)的測試方法和性能要求比較

（續(xù)表）

（續(xù)表）

3.1 AAMI PB 70 是針對防護(hù)材料阻隔性能方面的標(biāo)準(zhǔn)

整體性能沒要求。

物理強(qiáng)度沒要求。

對手術(shù)衣，手術(shù)單和隔離衣進(jìn)行性能分級，1 級到4級，不同級別的產(chǎn)品性能差異比較大。1 級只要求簡單的抗水沖擊穿透測試，耐靜水壓都沒有要求。2 ～3 級增加了耐靜水壓測試，4 級要求比較高，手術(shù)衣需要按照ASTM F1671[19]進(jìn)行病毒穿透測試，在13.8 kPa 下無穿透，手術(shù)單則要求按照ASTM F1670[20]進(jìn)行抗合成血液測試，在13.8 kPa 下無穿透。

3.2 EN 13795 是比較側(cè)重干濕態(tài)下面料的物理性能及衣服的微生物和顆粒潔凈度

比較注重在干態(tài)和濕態(tài)兩種情況下防護(hù)材料的性能。

有耐靜水壓和抗微生物穿透測試，沒有抗病毒和合成血液穿透要求。

衣服有微生物和顆粒潔凈度的要求。

沒有衣服的整體性能測試要求。

3.3 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0506 是參考EN 13795 制定的，與EN 13975 相比增加了對手術(shù)衣的面料透氣性的要求

防護(hù)服作為“安全防護(hù)的最后一道防線”，絕不能成為保護(hù)工作人員的薄弱環(huán)節(jié)，防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)體系為這道防線提供了有力的技術(shù)支撐。各國根據(jù)自己防護(hù)服技術(shù)，市場以及應(yīng)用的實(shí)際情況，標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重點(diǎn)各有不同。筆者認(rèn)為，我國應(yīng)盡快完善化學(xué)防護(hù)服的某些關(guān)鍵測試能力，使標(biāo)準(zhǔn)落地執(zhí)行。在生物防護(hù)服上面，考慮增加醫(yī)用一次性防護(hù)服在阻隔微生物性能和防護(hù)服整體性能評價(jià)方面的要求，為我國的防護(hù)服市場監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。