中成藥制造清潔生產審核實例分析研究

毛 嘉

周口市環境監察支隊

1 審核準備

A 企業是具有四十多年制藥歷史的中成藥制藥企業，擁有完備的現代化基礎設施和一流的中藥生產設備，是目前地區大型的中藥口服液生產基地。

1.1 審核范圍及內容

審核范圍包括A 企業各生產車間、生產輔助區及辦公生活區，審核內容主要為以下幾個：（1）企業所用大黃、菊花等原輔材料毒害性情況、結構情況，在生產過程中是否會產生毒害物質，是否無法實現回收利用，是否可以用其他類似的無污染的材料代替。（2）在企業生產過程中，工藝技術水平、機械設備等是否符合市場發展現狀，是否和國內先進水平保持一致，是否存在需要改進之處，對其進行深入的分析，并且對改造工藝技術、更新設備方面極強審核，實現操作控制的優化。（3）員工素質、管理水平是否是導致資源消耗增多或者污染增多，定期組織培訓，構建并不斷完善相關管理制度。（4）“三廢”是否最大程度地得到了回收和利用，通過技改技措，減少“三廢”排放。（5）產品儲存和搬運、規格和包裝是否產生廢棄物，并提出有效地改進方案。（6）所有審核中產生的清潔生產方案是否得到實施，是否產生了經濟、環境、社會效益。

1.2 審核指標及程序

審核指標主要包括八大內容：第一，生產工藝和設備情況；第二，過程控制情況；第三，員工管理情況；第四，資源利用率；第五產品性能；第六；污染物排放情況；第七，廢物回收利用情況；第八，環保標準執行情況。按照國家頒布的行業清潔生產標準審核公司的八個指標情況，并且制定符合企業實際情況的發展規劃方案。企業應當深入了解《清潔生產促進法》和《清潔生產審核暫行辦法》中的標準要求，分七個階段做好企業清潔生產的審核工作：第一，審核準備；第二，預審核；第三審核階段；第四，產生和篩選清潔生產方案；第五，分析方案的可行性；第六，實施清潔生產方案；第七，持續清潔生產。

2 預審核

清潔生產審核的第二階段為預審核，該階段主要是全面調查分析企業的具體情況，對清潔生產的潛力和機會展開深入地分析，從而將本次審核的重點明確。企業的產污排污狀況評價是預審核階段的重點，需要將審核重點確認并且設置清潔生產的重點審核對象。

以生產全過程為研究對象開展預審核工作，全面調查企業生產現狀，定性比較或者定量比較企業的具體污染情況和污染重點，將審核重點確定。

預審核階段主要工作程序見圖1。

3 審核

圖1

3.1 生產工藝

提取車間工藝流程如：投料→粉碎→滅菌→提取。

3.2 產排污情況

提取車間產生廢水、噪聲。廢水進入污水處理站進行處理，噪聲采取隔音、降噪等措施。

3.2.1 物料平衡分析

從2012年5月9日至5月11日，清潔生產工作小組在內部技術人員指導下進行了為期3天的實測。審核工作組對各工序進、出物流、能源，包括原料、輔料、水等各類物質進行了測定，為進行物料平衡、水平衡測算提供了充足的數據基礎。建立平衡的目的，是準確地判斷出審核重點中物料和能源的利用率、流失率、流失的部位和環節、流失物料和能量的排放走向，定量地描述廢棄物的數量和成分，從而全面掌握了生產過程中的排放和物料、能量流失情況，為清潔生產方案的產生提供精確科學依據。

3.2.2 污染物產生原因分析

根據對所建立的各類平衡的評估，結合環境因素識別評價方法，從原輔材料和能源、生產工藝技術、設備、過程控制、產品方案、廢棄物、管理、員工等八個方面對廢物產生的原因進行分析。

（1）原輔材料及能源。A 企業采用主要原料是大黃、菊花、當歸等，各工序原料均無毒。原輔材料方面應加強篩選，杜絕質量差原料進入生產工段。

（2）工藝技術。A企業主要生產片劑、丸劑、口服劑等中成藥，所采用工藝均為較先進工藝，符合藥典規定，已通過第二次GMP認證。審核小組通過現場查看以及收集相關資料得出，河南廣宇博科生物制藥有限公司中成藥生產工藝處于國內先進水平。

（3）設備運行維護。A 企業生產所用主要設施都在國家規定使用設備范圍內，不存在使用年限超標的設備設施，目前全廠主要生產設備運行處于良好狀態，沒有發生影響到企業正常生產運行的問題。因此，在設備運行維護這一環節，公司滿足現階段清潔生產審核要求。

（4）過程控制。中藥生產工藝流程中各個工段都有嚴格地質量控制要點，各操作人員嚴格執行生產指令及其所規定的標準操作規程，不得隨意變更。且車間質量監控人員要隨時監控，確保各項指令一絲不茍的執行。公司過程操作規程具體如下：中間站貯存物料、中間產品要嚴格執行“中間站管理規程”的要求，防止混淆、差錯，物料、中間產品進出站要嚴格履行遞交手續，嚴格復核，詳細記錄。物料及中間產品貯存要有明顯的狀態標志，碼放整齊、規范。有效銜接好各個階段生產工序，按照批生產指令和記錄參數要求嚴格執行工序銜接并且對生產時間進行嚴格控制。生產過程、中間產品都必須在質監員的嚴格監控下，各種監控記錄均要歸入批生產記錄中，無中間產品檢驗報告和流轉證，中間產品不能流入下道工序。直接入藥的細粉必須進行微生物學檢驗，檢驗合格后，方可投入生產。在現場考察的過程中發現，過程控制方面還存在很大的清潔生產潛力：個別操作工段員工職責不明、崗位沒有進行細化。因此，在過程控制這一環節，公司應采取必要措施，減少資源的浪費，切實做到節能減源。

（5）產品方案。產品是生產過程的終端，設備改造，政策調整，價格調整的一系列波動，產量也隨即產生波動。A企業生產的中藥飲片選用優質的地道藥材，采用先進工藝，利用現代化生產設備制備而成。同時，公司為了增加產品種類，提倡技術革新，對新產品研發做了相關規定，建立新產品投產管理規程，規范新產品投產工作。從制度上引導產品革新。

（6）廢棄物。①廢水。生產廢水主要為原料的洗滌水、提取濃縮蒸發冷卻水、設備清洗、車間沖洗用水及生活污水。經過污水處理系統處理后達標排放。審核小組通過查看現場發現，口服液車間使用純凈水沖洗設備，對水質要求不高，完全可以使用冷凝水代替，節約水資源。②固廢。A 企業所排放的固體廢物主要是藥品加工的藥渣、包裝廢料、污水處理站產生的污泥和生活垃圾。③噪聲。主要噪聲設備為粉碎機、空壓機、洗瓶機，污水處理站羅茨風機及水泵等各種高噪聲設備產生的噪聲，類比同類設備，聲級為75dB（A）～90dB（A），采取置于室內、設置基礎、加裝隔聲罩等措施進行降噪處理，處理后噪聲為50dB（A）～70dB（A），經過廠區衰減后不會對周邊環境產生影響。

（7）生產管理。A企業在管理體系方面，公司按照2010版藥品質量管理規范（GMP）中要求制定相關管理制度和安全管理制度。公司依據過程管理辦法進行全面管理。不過有的制度在具體實施中落實度不夠。比如在管理設備過程中，相關制度沒有落實，設備問題一直未得到解決，對各崗位的安全操作規程，制定出了詳細的作業指導書，但在實際操作過程中有些崗位工還不能嚴格執行，生產記錄填寫不認真、完整，雖然每月對在操作過程中記錄不到位的崗位進行了處罰，但考核力度不大，仍不時有個別崗位存在問題。在保證工藝紀律貫徹執行過程中，保證體系有待加強。

（8）員工。公司擁有員工360余人，公司大部分員工來自本地，從公司員工的環保意識上來講，員工水、電節約意識不強，崗位操作規程執行不夠嚴格，沒有全面認識清潔生產，沒有重視清潔生產管理工作，導致生產過程中發生控制水平差、物流流失和廢棄物等問題，缺乏必要的系統培訓，生產記錄不夠完整，如：全廠在用水方面缺少記錄，生產報表不夠詳盡，成本核算當中缺少用水成本。信息交流不夠通暢，獎懲機制不夠完善，需要進一步補充、修訂技術要求及各種規章制度，同時應對員工進行崗位培訓和技術培訓。

4 方案的產生和篩選

企業進行清潔生產審核工作的第四個階段為方案產生和篩選。在產生和篩選方案這一階段主要是通過篩選研制生產方案來分析下一階段的可行性，對清潔生產方案所需要的條件、資金等進行確定。根據評估階段的結果，制定審核重點的清潔生產方案是本階段的重點工作內容。通過篩選、分類匯總得到下一階段生產方案，同時核定和匯總已實施的無/低費方案的實施效果。最后一，就清潔生產中期審核報告進行仔細地記錄編寫。

5 中/高費方案可行性分析

清潔生產審核的第五個階段是中/高費方案可行性分析，在該階段主要是從環境效果、經濟可行性、技術可行性三個方面分析和評估篩選出的中/高費清潔生產方案。所謂方案的環保效果，主要是對方案實施后是否有助于有害物質排放量控制或者毒性控制進行評價，確定是否可以將對工人的安全和健康危害降低，是否可以符合環境標準規定等。經濟型主要是對控制方案的經濟效益、投入資金合理性進行分析評估；技術可行性是對技術的先進性、專業人員的經驗情況等進行考慮，明確相關案例的成功與否，對操作性、維護等方面綜合分析。通過以上三個方面的分析與評估，選擇最佳的、可行的清潔生產方案。

通過從技術、經濟、環境三個方面對以上3個中/高費方案進行分析可知，除F17 更換自留坪一方案外年增加現金流量均為正值，且投資償還期均小于定額償還期（中費項目N＜2～3 年，較高費項目N＜5年，高費項目N＜10年），實施后均能夠帶來可觀的環境效益、生態效益及經濟效益，在可行性方面均具有較高的可行度。但F17 更換自留坪一方案具有環境效益，且符合行業準入要求，因此F17更換自留坪、F19更換復合板、F22更換彩鋼板、F30更換空調制冷系統、F32雙效濃縮機改造5個方案通過技術、經濟、環境評估后，均視為可行方案，可以結合公司生產情況逐步進行實施。

6 方案實施

企業清潔生產審核的第六個階段是方案實施階段。方案實施主要是通過方案的實施達到推動企業技術提升的效果，保證環境和經濟水平全面提升。通過對實施的清潔生產方案應用效果的評價來實現企業清潔生產的激勵和改進。本階段重點在于對已實施的清潔生產方案成果進行審核，對推薦方案進行統籌規劃。

7 持續清潔生產

作為一個動態的相對概念，清潔生產需要保持連續性。在本次審核過程中，初始階段保持連續性，企業需要進一步延續和深化生產審核工作，企業想要取得實質性的成效也要必須保持連續性。企業清潔生產審核的最后一個階段為持續清潔生產，審核小組以A企業的實際情況為基礎制定了三步走計劃促進企業持續清潔生產：第一步，對廣大職工灌輸清潔生產理念。審核小組向公司匯報近期工作情況，企業領導大力支持清潔生產審核，這有助于廣大職工動員工作的高效開展，有助于讓全員更加深刻地認識清潔生產工作，能夠持續推進清潔生產、企業健康發展。第二步，對清潔生產方案實施成果進行審核，并且鞏固清潔生產的方案，在全過程包括備品備件的管理，原料的分類管理及混配，生產過程各工序的管理和狀態控制等各個環節開展清潔生產管理，實現全面提高優化生產管理和環境管理。第三步，構建清潔生產規劃，以公司實際情況為基礎保證清潔生產長遠性，通過實施可行性方案達到節能降耗、回收利用各種輔料的效果，并且不斷加強研究環保保護、清潔生產策略，持續穩定地開展清潔生產管理。

8 結束語

清潔生產是一種思維和程序性方法，推行清潔生產逐步改變了以末端治理為主向全過程控制的轉變，目的是通過對生產的全過程控制和產品生命周期的全過程控制，將產生污染物量減少，實現能源資源消耗量的降低，加強生態環境和人類健康的保護，推動企業乃至整個行業的持續健康發展。通過清潔生產審核實現清潔生產管理的改進，加強分析預估工業生產預防污染情況，改進企業生產方式。