手術病人升溫系統的研發與臨床應用

李桂香，黃寧，陳軍，唐元梁，徐飛，譚仲威，吳新社，許為康，顧珩，黃德群

廣東省醫療器械研究所/國家醫療保健器具工程技術研究中心 廣東省醫用電子儀器與高分子材料制品重點實驗室，廣東 廣州 510500

引言

體溫是人體重要的生命體征之一，其穩定性對于保證正常生理功能及代謝指標的穩定有重要意義。麻醉會干擾人體正常溫度調節過程，研究證實，全麻術后低體溫易使麻醉藥物代謝延長而造成蘇醒延遲，特別是低于35℃的嚴重低體溫會引起局部組織氧供減少、凝血功能障礙等，對神經、內分泌和循環系統造成不利影響，進而影響術后恢復；而老年患者（>60 歲）本身因機體代謝率偏低，調節體溫的能力較差，當行開腹手術時因手術時間長、體腔開放面積大等因素更易出現低體溫，尤其是當患者并存多種退行性病變或心血管疾患時，會使術后風險顯著增加[1]。圍手術期體溫過低與多種術后并發癥有關，包括手術出血增加、手術部位感染和住院時間延長[2]。手術采用的預防措施包括術前為病人加溫、提高手術室溫度、術中主動/被動加溫、預熱靜脈輸液和血液制品、預熱灌洗液和預熱氣道氣體等[3]。通過強制使用空氣加溫毯進行主動加溫是抗擊術中體溫過低的有效方法[1,4-6]。全麻患者術后轉至麻醉恢復室后，也應實施主動的保溫、復溫措施以維持核心體溫的穩定性。目前，國外已基本普及充氣式升溫機對手術病人體溫的提升和防護，國內臨床也意識到提升手術病人體溫的重要性，臨床采用了多種方式，逐漸意識到充氣升溫機的臨床價值，但尚未普及[7-10]。本文研制了一種新型的手術病人升溫系統，并推廣至臨床應用，為手術病人提供了一種便攜可靠的體溫提升和防護方式，滿足各種手術病人體溫提升和防護的需要。

1 設計思路

手術病人在手術過程中需要經歷麻醉、手術、蘇醒、臥床期，術前、術中和術后需要長時間暴露在手術室或病房里，不可避免地造成體溫喪失[11]。深度低體溫會抑制生命器官的功能和藥物的代謝。在術后寒顫期間，低溫會造成血管舒張與代謝的顯著升高而引起低血壓、心律失常、心臟缺血及呼吸性中毒等不良后果，延緩傷口愈合，增加住院時間[12]。高齡手術患者的體溫調節能力下降。隨著我國老齡化加速和人們生活水平的提高，臨床迫切需要一種安全有效，快速方便的體溫提升和防護系統。為滿足手術病人的需要，手術病人升溫系統需要具備：① 安全穩定升溫、恒溫保持功能；② 自動化程度高，可實現自動加熱；③ 具備良好的電磁兼容性和安全、可靠、穩定性，且具有故障報警和保護功能。

2 系統設計

手術病人升溫系統由主機、送風管和充氣升溫毯組成。其中，主機包括微處理器、電源模塊、加熱模塊、溫度檢測模塊、按鍵和顯示模塊及聲光報警模塊。微處理器模塊為手術病人升溫系統的主控單元，負責讀取按鍵信號，讀取檢測的溫度并計算判斷分別發送控制信號控制加熱模塊、聲光報警模塊的運作，發送溫度和時間數據至按鍵和顯示模塊顯示；溫度檢測模塊由該模塊的微處理器控制溫度傳感器檢測進行溫度檢測，并實現溫度數據轉換以待主機的微處理器讀取；電源模塊采用220 V 50 Hz 市電給加熱器和風機供電，經降壓轉換成低壓直流電源給微處理器和溫度檢測模塊、聲光報警模塊、按鍵和顯示模塊供電；加熱模塊包括加熱器，風機和相應控制電路，主機微處理器發出脈寬調制信號控制繼電器的通斷以控制加熱頻率、幅度及風量，實現溫度的精確控制以使充氣升溫毯入口處溫度恒定；按鍵和顯示模塊，設有“開/關機”鍵，程序啟動設置“功能”鍵和溫度增加鍵“↑”和減少鍵“↓”，及時間和溫度顯示區；聲光報警模塊，由LED 燈、蜂鳴器及相應控制電路組成，用于溫度異常報警。原理框圖如圖1 所示。

圖1 手術病人升溫系統設計原理框圖

2.1 系統主機硬件設計

基于微處理器控制技術，根據手術病人升溫系統需要實現的功能，設計的手術病人升溫系統主機硬件包括：微處理器、電源模塊、加熱模塊、溫度檢測模塊、按鍵和顯示模塊、聲光報警模塊6 個模塊，系統主機的電路原理圖如圖2 所示。

圖2 系統主機電路原理圖

（1）微處理器。采用Atmega168 單片機，讀取“按鍵和顯示模塊”的按鍵信號調用功能程序；發送溫度檢測間隔時間信號給“溫度檢測模塊”的微處理器控制溫度檢測的頻次，按時讀取檢測的溫度數據，并與預設加熱最終溫度比較分析，根據結果分別發送控制信號控制“加熱模塊”的加熱器、離心風機及“聲光報警模塊”的運作；及時發送溫度和時間數據進行顯示。

（2） 電源模塊。分別給“微處理器”“溫度檢測模塊”“加熱模塊”“聲光報警模塊”供電。其中，市電接入“開關機”鍵后經“電源模塊”實現低壓轉換，分別給加熱模塊的離心風機和PTC 加熱片及繼電器供電，轉為5 V 給微處理器、聲光報警模塊供電，轉為3.3 V 給溫度檢測模塊供電。

（3）溫度檢測模塊。采用PIC16f819 單片機作為微處理器，控制溫度傳感器RT50 進行溫度檢測，并對采集的數據進行AD 轉換，根據主機微處理器Atmega168 單片機發送時間間隔信號存儲數據。

（4）加熱模塊。包括PTC 加熱片，GJT48-20A 繼電器加熱控制電路，帶調速裝置的離心風機、空氣過濾器，及GJT24-1A 繼電器風機運行控制電路。微處理器Atmega168單片機發出脈寬調制信號給GJT48-20A 繼電器使其接通或斷開PTC 加熱器，實現加熱狀態、頻率和幅度的控制以精確控溫，使充氣升溫毯入口處溫度恒定；同時主機微處理器發出脈寬調制信號給GJT24-1A 繼電器使其接通或斷開離心風機，實現離心風機風量調節，使熱風經送風管快速送入充氣升溫毯實現溫度均衡。

（5） 按鍵和顯示模塊。設有4 個按鍵：開/關機鍵“、功能”鍵、溫度增加鍵“↑”、溫度減少鍵“↓”；以及2 個顯示屏：4 位7 段數碼管用于加熱累計時間顯示，3 位7 段數碼管用于當前檢測溫度顯示，1 個綠色LED 燈用于加熱狀態顯示。

（6）聲光報警模塊。由1 個紅色LED 燈、蜂鳴器及相應的三極管控制電路組成，用于系統異常報警，提示用戶進行處理。

2.2 系統主機軟件設計

采用C 編程語言，根據手術病人升溫系統功能和硬各模塊部件連接及控制情況，在ICCV7 for AVR 軟件中行Atmega168 單片機主控程序編程，在MPLAB IDE V7.5軟件中進行PIC16F819 單片機溫度采集和處理程序編程。

2.2.1 Atmega168單片機主控程序設計

主機微處理器采用Atmega168 單片機作為控制芯片，接收“按鍵和顯示模塊”的按鍵信號，進行加熱最終溫度設置。隨后，發送控制信號給“加熱模塊”的GJT48-20A繼電器啟動風機運行。溫度檢測模塊微處理器PIC16f819 單片機采集溫度傳感器RT50 檢測的充氣升溫毯入口處溫度，并進行AD 轉換供主機微處理器按設定時間間隔（1 s）讀取。主機微處理器讀取溫度數據和累積時間數據驅動“按鍵和顯示模塊”顯示，并與預設的最終加熱溫度比較，判斷檢測溫度是否已達到設定的預加熱最終溫度。如果檢測溫度大于預加熱最終溫度，系統則保持顯示環境溫度不加熱狀態；如果小于預加熱最終溫度，則發出控制信號接通GJT24-1A 繼電器啟動加熱，并發送高電平信號使顯示加熱狀態的綠色LED 燈亮。在離心風機風力下，熱風進入充氣升溫毯。運行過程中，主機微處理器會不斷讀取檢測溫度并進行判斷。如果檢測溫度到達設定的預加熱最終溫度，則發出高電平控制信號分別斷開GJT24-1A 繼電器使加熱器不工作，加熱狀態顯示綠色LED 燈熄滅，同時還繼續讀取檢測溫度。當檢測溫度回落至低于預加熱最終溫度，主機微處理器將循環上述工作過程。正常情況下，檢測溫度在5 min 后會基本恒定地保持在設定的預加熱最終溫度。如果出現異常，檢測溫度到達聲光報警溫度，主機微處理器則間歇分別發送高低、低高電平控制信號使報警狀態紅色LED 燈閃爍，蜂鳴器發出報警聲實現聲光報警，達3 s 后發送高電平控制信號斷開GJT24-1A 繼電器使不加熱，隨后主機微處理器即進入中斷待機程序，外設停止工作，系統進入故障待機狀態，等待人工檢修和重啟。主控程序流程圖如圖3 所示。

圖3 系統智能預約合并不同檢查項目

2.2.2 PIC16F819單片機溫度采集和處理程序設計

溫度檢測模塊采用PIC16f819 單片機作為主控芯片，采集溫度傳感器RT50 檢測的溫度并進行AD 轉換，然后根據主機微處理器發送的時間間隔信號將數據存儲，待主機的微處理器Atmega168單片機讀取。其程序流程圖如圖4所示。

圖4 溫度采集和處理程序流程圖

2.3 系統結構設計

基于計算機輔助圖形設計技術，醫用電子儀器設備及一次性醫用耗材的安全性和工藝要求，完成了系統主機和配套使用充氣升溫毯的結構設計。

2.3.1 系統主機結構

系統主機內置PTC 陶瓷加熱器，離心風機（帶調速裝置），無隔板高效空氣過濾器和控制電路板、明緯電源等元件。由于PTC 發熱器需隔熱，采用耐高溫材料塑料王制成護套隔離普通材料構成部件。送風管采用密封材料制成密封通氣管道，內置溫度探頭及連接線、細鋼絲、塑料和連接件。基于PRO-E 軟件，完成了主機的結構設計圖，基于結構安裝工序及特殊部件工藝考慮，完成了主機實物制作。系統主機結構圖和實物圖如圖5 所示。

圖5 手術病人升溫系統主機結構圖和實物圖

2.3.2 一次性使用充氣升溫毯結構

一次性使用充氣升溫毯，覆蓋在病人體表實現體溫的提升和防護。其采用密閉醫用無紡布加工而成，上下層間有雙側微喇充氣管道，可增加對側充氣量，解決升溫毯進氣側和對側溫差大問題，實現充氣升溫毯內溫度的均衡；打孔距離設置為3 cm，避免充氣升溫毯充氣后尺寸變化大無法覆體。用于覆蓋在手術病人的一面有均勻通氣小孔。充氣升溫毯設計了多種規格，包括上半身毯、下半身、全身毯（圖6）。

圖6 一次性使用充氣升溫毯結構圖

3 系統測試和臨床應用

3.1 系統EMC檢驗和實驗測試

手術病人升溫系統預期使用場地“手術室”有多醫療設備同時運行，在受到一定電磁干擾下能否安全穩定可靠運行至關重要。經國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心注冊檢驗，系統在設定最終加熱溫度為41℃運行穩定時，抗擾度試驗和發射試驗均滿足《醫用電氣設備第1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準要求[13]，表明系統在電磁干擾下能穩定正常工作，且不影響其他設備運行。

采用臺灣泰仕K 型接觸式熱電偶測溫儀為標準溫度計檢驗手術病人升溫系統運行時控溫準確性。參照手術室和病房環境溫度，將實驗環境溫度設定為26℃，研發中發現系統的充氣升溫毯入口和遠端毯內溫度差最大為3℃，因此設定預加熱最終溫度為39℃，以保證手術病人升溫系統的充氣升溫毯內溫度恒溫在36℃左右，為保證滿足直接接觸人體的溫度不超過41℃的要求，設定聲光報警溫度為41℃。將標準溫度計探頭置于系統的RT50 溫度傳感器同一位置（升溫毯入口處），打開“開關”鍵接通系統電源，按“功能”鍵進入設置狀態，按溫度增加鍵“↑”、溫度減少鍵“↓”設定上述預加熱最終溫度后運行。測試結果如圖7 所示。

圖7 手術病人升溫系統實驗測試結果

根據公式：相對誤差=（測量值－計算值）/計算值，將計量后的標準溫度計檢測的溫度值作為計算值代入，可以得到手術病人升溫系統檢測的溫度值與計算值的相對誤差（表1）最大為1.09%（<5%），說明手術病人升溫系統檢測溫度準確，滿足實際應用要求。考慮到手術室噪聲要求，采用TEST1350 型數字聲級計近主機檢測，得到噪聲在50～55 dB，適于手術室使用。

表1 手術病人升溫系統實驗測試結果表

3.2 系統的臨床應用

本文設計的手術病人升溫系統是已取得醫療器械注冊證（粵械注準20152210270），已推廣至臨床使用200 多臺，為手術病人的體溫提升和防護提供了新的方式和設備，提升了手術病人的治療質量。2019 年通過了國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心的電磁兼容檢測，抗擾度試驗和發射試驗結果均滿足YY0505-2012 標準要求，取得了延續注冊電磁兼容檢驗報告（CZ19050233），進一步保障系統臨床應用的安全可靠穩定性。

4 討論

圍術期體溫過低是影響術中應激反應程度及術后機體功能康復效果的重要因素。術中體溫過低引發寒顫會增加耗氧量及二氧化碳生成量，同時會增加心血管并發癥、凝血功能障礙、切口感染等發生風險[14]。而通過為患者提供熱源，避免圍術期出現低體溫，以降低組織代謝，改善血液循環可更有效促使患者機體功能康復，減輕術中應激反應程度，降低術后并發癥發生風險，改善患者術后生活質量。同時，提高患者護理滿意度，利于建立和諧醫患關系、減少醫療糾紛[15-17]。目前，臨床上體溫提升方式包括電熱毯、循環水毯、棉被等，但充氣式升溫被認為是最有效可行的方法[18-20]。多個臨床研究表明，使用充氣式升溫機可以提高體表溫度的同時隔離機體和周圍冷環境，為患者提供保暖和復溫效果，預防低體溫的發生[21-23]。本文研制的手術病人升溫系統，可以實現智能加溫以提升和防護手術病人體溫，操作簡單、穩定安全，可恒定輸出38℃ ～41℃的暖風至覆蓋于患者非手術區域的充氣升溫毯內，保證接觸面均勻發熱，對預防手術病人低體溫的發生、促進手術病人恢復具有重要作用。

5 結論

本文設計的手術病人升溫系統，采用微處理器技術、計算機輔助圖形設計技術、C 編程語言等，通過應用脈寬調制方式控制大功率繼電器的通斷以啟動和斷開加熱器/離心風機，實現加熱溫度的精確控制和離心風機風量的準確調節。充氣升溫毯上下層之間雙側微喇送氣管道增加對側充氣量，解決升溫毯進氣側和對側的溫差問題，實現了充氣毯內溫度的均衡。升溫毯打孔距離設置為3 cm 可使升溫毯充氣后尺寸變化小，實現手術病人非手術區域的全覆蓋防護，設置的異常聲光報警安全防護程序安全可靠。該系統集智能化、便攜與人性化于一體，方便易用，為手術病人提供了一種便攜可靠的體溫提升和防護方式，提升手術病人體溫，減少術后并發癥，促進術后康復和縮短住院時間。