我國(guó)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則的現(xiàn)狀分析與建議

李耀華，塔娜

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京 100081

引言

醫(yī)療器械的安全、有效與公眾健康和生命安全密切相關(guān)。因醫(yī)療器械技術(shù)涉及臨床醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、生物工程和電子信息等多個(gè)領(lǐng)域，對(duì)其監(jiān)管需要與時(shí)俱進(jìn)、不斷優(yōu)化和完善。我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施分類管理，按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低分為3 類[1]：一類產(chǎn)品指低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如壓舌板、聽診器等；二類產(chǎn)品為中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如電子血壓計(jì)、體溫計(jì)等；三類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度最高，如植入式心臟起搏器、顱內(nèi)支架等。按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑同樣根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分為3 類：第一類低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品包括微生物培養(yǎng)基和樣本處理產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢骸⑷旧旱龋坏诙愔械蕊L(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品有用于蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類、酯類、維生素、無(wú)機(jī)離子、藥物及藥物代謝物、自身抗體或其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑以及用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品主要包括與致病性病原體抗原和抗體以及核酸等、人類基因、毒麻精神類藥品、治療藥物作用靶點(diǎn)、腫瘤標(biāo)志物等檢測(cè)相關(guān)的試劑以及與血型、組織配型、遺傳性疾病和變態(tài)反應(yīng)等相關(guān)的試劑[2]。醫(yī)療器械和體外診斷試劑又統(tǒng)稱醫(yī)療器械，其上市監(jiān)管基于產(chǎn)品類別，一類產(chǎn)品采取備案管理，二類和三類產(chǎn)品為注冊(cè)管理[3-4]。醫(yī)療器械注冊(cè)工作屬于行政許可范疇，但因醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)性，注冊(cè)工作必然離不開科學(xué)性、技術(shù)性的專業(yè)評(píng)估。因此，上市前技術(shù)審評(píng)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)具有至關(guān)重要的作用。

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作是醫(yī)療器械注冊(cè)管理的重要環(huán)節(jié)，對(duì)注冊(cè)管理有關(guān)政策法規(guī)的執(zhí)行情況進(jìn)行審核，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行綜合評(píng)估，是產(chǎn)品上市前評(píng)價(jià)的重要技術(shù)支撐，為產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控提供專業(yè)的技術(shù)評(píng)估意見。醫(yī)療器械指導(dǎo)原則是對(duì)申報(bào)上市產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行綜合評(píng)估的重要技術(shù)支撐工具，既可以用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人按要求開展各方面驗(yàn)證、合理準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料，也是監(jiān)管部門開展審評(píng)工作的重要依據(jù)，對(duì)于規(guī)范監(jiān)管要求、統(tǒng)一監(jiān)管尺度具有重要意義[5]。

本文通過整理分析我國(guó)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則的現(xiàn)狀，并剖析其結(jié)構(gòu)組成、與分類目錄和申報(bào)產(chǎn)品的關(guān)系，旨在發(fā)現(xiàn)指導(dǎo)原則存在的問題，為后期改進(jìn)提供建議。

1 中美指導(dǎo)原則概述

1.1 我國(guó)指導(dǎo)原則概述

我國(guó)的醫(yī)療器械指導(dǎo)原則發(fā)展起步較晚，醫(yī)療器械監(jiān)管起初依托各類標(biāo)準(zhǔn)開展[6]。直到近年，隨著對(duì)科學(xué)監(jiān)管認(rèn)識(shí)的提高，意識(shí)到技術(shù)審查指導(dǎo)原則對(duì)注冊(cè)監(jiān)管的正面意義，國(guó)家層面開始重視指導(dǎo)原則編制工作。我國(guó)現(xiàn)對(duì)外發(fā)布指導(dǎo)原則數(shù)量達(dá)320 余項(xiàng)[7]，由各省級(jí)和國(guó)家技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)起草，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布后實(shí)施。另外，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范》[7]，進(jìn)一步規(guī)范了指導(dǎo)原則的編制程序，明確由省級(jí)部門編制第二類產(chǎn)品指導(dǎo)原則，第三類產(chǎn)品指導(dǎo)原則由國(guó)家藥監(jiān)局下屬技術(shù)支持部門醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心承擔(dān)。

1.2 美國(guó)指導(dǎo)原則概述

美國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管起步早，經(jīng)過長(zhǎng)期的摸索形成了一套成熟的監(jiān)管模式[8]，在此期間積累了豐富的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。美國(guó)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管中也以指導(dǎo)原則作為技術(shù)支撐文件[9]，其最早的指導(dǎo)原則可追溯至1975 年。截至2020 年3 月，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的醫(yī)療器械指導(dǎo)原則共計(jì)614 份[10]，涵蓋了從上市前審批到上市后監(jiān)管的產(chǎn)品全生命周期內(nèi)容，其中有547 份指導(dǎo)原則為發(fā)布稿，67 份為征求意見稿。通過不同檢索詞對(duì)美國(guó)上市前和上市后指導(dǎo)原則占比進(jìn)行匯總分析，見表1。通過不同檢索詞對(duì)美國(guó)2000 年后發(fā)布的通用類和產(chǎn)品類醫(yī)療器械指導(dǎo)原則進(jìn)行匯總，發(fā)現(xiàn)上市前通用類指導(dǎo)原則數(shù)量為112 項(xiàng)，占比58.9%、產(chǎn)品類指導(dǎo)原則數(shù)量為78 項(xiàng)，占比41.4%；上市后通用類和產(chǎn)品類指導(dǎo)原則數(shù)量各為14 項(xiàng)，分別占比50%。經(jīng)分析，美國(guó)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則內(nèi)容主體以上市前監(jiān)管規(guī)范為主，同時(shí)兼顧了上市后監(jiān)管內(nèi)容；結(jié)構(gòu)方面以通用類指導(dǎo)原則為主，產(chǎn)品類指導(dǎo)原則以冠脈支架、血管內(nèi)導(dǎo)管等高風(fēng)險(xiǎn)植入類居多。

表1 美國(guó)上市前和上市后指導(dǎo)原則占比分析

2 我國(guó)指導(dǎo)原則現(xiàn)狀分析

2.1 指導(dǎo)原則發(fā)布及修訂情況分析

截至2019 年，國(guó)家藥監(jiān)局共對(duì)外發(fā)布了329 項(xiàng)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則，因?qū)Σ糠种笇?dǎo)原則進(jìn)行了更新修訂，現(xiàn)行有效指導(dǎo)原則數(shù)量為315 項(xiàng)。2009—2019 年，每年的指導(dǎo)原則發(fā)布數(shù)量及修訂數(shù)量分析，見圖1。經(jīng)分析可知，近五年新制定指導(dǎo)原則數(shù)量顯著提高。其中，2016 年指導(dǎo)原則數(shù)量增長(zhǎng)最快，增長(zhǎng)率達(dá)到了333%。指導(dǎo)原則數(shù)量的快速發(fā)展與我國(guó)發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》[11]和《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》[12]，重視醫(yī)療器械上市審評(píng)工作，進(jìn)一步規(guī)范技術(shù)審評(píng)工作的努力息息相關(guān)。除指導(dǎo)原則數(shù)量提升外，亦對(duì)已發(fā)布指導(dǎo)原則進(jìn)行了修訂。2009—2019 年共修訂了14 項(xiàng)指導(dǎo)原則。

圖1 2009—2019年指導(dǎo)原則發(fā)布和修訂數(shù)量分析圖

2.2 指導(dǎo)原則結(jié)構(gòu)組成分析

根據(jù)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則內(nèi)容主體，將其分為了產(chǎn)品類指導(dǎo)原則和通用類指導(dǎo)原則[13-15]。產(chǎn)品類就一類或一個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)情況予以說明，如一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、C 反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等。通用類指導(dǎo)原則對(duì)多個(gè)產(chǎn)品的共性問題予以說明，如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則、移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等。經(jīng)分析產(chǎn)品類指導(dǎo)原則有287 項(xiàng)，通用類指導(dǎo)原則共28 項(xiàng)，占全部指導(dǎo)原則的8.9%。因第一類產(chǎn)品實(shí)施備案管理，故進(jìn)一步分析產(chǎn)品類即二類和三類產(chǎn)品指導(dǎo)原則的管理類別情況，發(fā)現(xiàn)二類產(chǎn)品的指導(dǎo)原則數(shù)量為162 個(gè)，占比56.4%；三類產(chǎn)品的指導(dǎo)原則數(shù)量為125 個(gè)，占比43.6%。由此可見，二類產(chǎn)品和三類產(chǎn)品的指導(dǎo)原則占比并無(wú)太大差異。

2.3 指導(dǎo)原則結(jié)構(gòu)完整性分析

為分析我國(guó)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則結(jié)構(gòu)的完整性，筆者將產(chǎn)品類指導(dǎo)原則對(duì)應(yīng)至我國(guó)《分類目錄》一級(jí)產(chǎn)品類別中，計(jì)算指導(dǎo)原則對(duì)《分類目錄》一級(jí)產(chǎn)品類別的覆蓋率，以間接反映指導(dǎo)原則對(duì)監(jiān)管需求的滿足情況。《分類目錄》是國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施分類管理的基礎(chǔ)，它按照技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22 個(gè)子目錄，各子目錄又由一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成[16-17]，以便企業(yè)和監(jiān)管部門明確具體產(chǎn)品的管理類別。《分類目錄》的22 個(gè)子目錄共有206 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別，指導(dǎo)原則對(duì)《分類目錄》的覆蓋情況如圖2 所示，平均覆蓋率僅52%。圖2 可知，多數(shù)子目錄中，有一半以上的一級(jí)產(chǎn)品類別仍無(wú)相關(guān)指導(dǎo)原則予以規(guī)范。

圖2 指導(dǎo)原則對(duì)《分類目錄》的覆蓋情況

2.4 指導(dǎo)原則結(jié)構(gòu)合理性分析

結(jié)構(gòu)合理的指導(dǎo)原則體系應(yīng)緊密結(jié)合市場(chǎng)需求，對(duì)于市場(chǎng)需求旺盛、且風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品予以重點(diǎn)關(guān)注。通過查詢國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審批數(shù)據(jù)，將批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械和批準(zhǔn)延續(xù)注冊(cè)的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品視為市場(chǎng)需求度高的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，基于《分類目錄》，進(jìn)一步分析指導(dǎo)原則與產(chǎn)品市場(chǎng)需求度的關(guān)系。考慮到現(xiàn)行《分類目錄》于2018年8 月1 日開始實(shí)施，且此版《分類目錄》采取了全新的分類編碼規(guī)則，故市場(chǎng)需求度數(shù)據(jù)分析僅對(duì)2018 年8 月1日后批準(zhǔn)的三類產(chǎn)品開展。經(jīng)匯總，2018 年8 月1 日后批準(zhǔn)上市和批準(zhǔn)延續(xù)注冊(cè)的390 個(gè)三類產(chǎn)品涉及66 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別。對(duì)產(chǎn)品數(shù)量大于等于5 的一級(jí)產(chǎn)品類別進(jìn)行分析，對(duì)應(yīng)類別的批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)和指導(dǎo)原則數(shù)量對(duì)比圖，見圖3。圖3 中一級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)分別代表此類產(chǎn)品在《分類目錄》的子目錄和一級(jí)產(chǎn)品類位置。

圖3 批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)和指導(dǎo)原則數(shù)量對(duì)比圖

3 存在的問題

通過對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則數(shù)量和結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀的分析，發(fā)現(xiàn)了指導(dǎo)原則體系存在的問題。

3.1 指導(dǎo)原則對(duì)產(chǎn)品的覆蓋率不全、不均衡

通過我國(guó)產(chǎn)品類指導(dǎo)原則與《分類目錄》的對(duì)應(yīng)分析可知，我國(guó)指導(dǎo)原則對(duì)《分類目錄》產(chǎn)品的覆蓋度較低，有近一半的《分類目錄》內(nèi)產(chǎn)品缺乏指導(dǎo)原則規(guī)范。另外，從圖3 可知，部分市場(chǎng)需求度高的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品缺乏相關(guān)指導(dǎo)原則，如22-05 份子生物學(xué)分析設(shè)備，批準(zhǔn)上市和批準(zhǔn)延續(xù)的產(chǎn)品數(shù)量較多，但無(wú)相關(guān)產(chǎn)品指導(dǎo)原則。究其根本，是我國(guó)指導(dǎo)原則數(shù)量無(wú)法滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管需求。指導(dǎo)原則數(shù)量的提升作是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作，無(wú)法于短期內(nèi)完全改善，因此指導(dǎo)原則的合理布局對(duì)于滿足監(jiān)管需求、保障產(chǎn)品安全就顯得有效尤為重要。圖2 和圖3 間接反映了我國(guó)指導(dǎo)原則對(duì)產(chǎn)品的覆蓋率不全面、不均衡，有待進(jìn)一步改進(jìn)。

3.2 指導(dǎo)原則結(jié)構(gòu)單一

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則內(nèi)容主體主要是對(duì)上市前審評(píng)審批工作的規(guī)范，且以產(chǎn)品類指導(dǎo)原則居多，指導(dǎo)原則的功能、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容較為單一。產(chǎn)品類指導(dǎo)原則能夠?qū)︶t(yī)療器械監(jiān)管提供有針對(duì)性地指導(dǎo)，但指導(dǎo)原則數(shù)量嚴(yán)重不足的當(dāng)下，“輻射范圍”過窄的產(chǎn)品類指導(dǎo)原則不如通用類指導(dǎo)原則實(shí)用。同時(shí)，目前指導(dǎo)原則內(nèi)容僅限于對(duì)上市前審評(píng)工作的規(guī)范，并未涉及上市后監(jiān)管工作，但上市后監(jiān)管工作對(duì)保障產(chǎn)品安全有效同樣重要，且產(chǎn)品上市后的安全有效性數(shù)據(jù)還能通過提供產(chǎn)品上市表現(xiàn)反向影響同類產(chǎn)品的上市注冊(cè)。綜上所述，單一的功能、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容也是影響我國(guó)指導(dǎo)原則體系發(fā)展的問題。

3.3 指導(dǎo)原則修訂不及時(shí)

經(jīng)對(duì)我國(guó)2009—2019 年指導(dǎo)原則發(fā)布和修訂數(shù)量的分析，筆者發(fā)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則經(jīng)過十年的發(fā)展，指導(dǎo)原則數(shù)量有了顯著增長(zhǎng)，但修訂率持續(xù)低下，經(jīng)計(jì)算，近十年對(duì)指導(dǎo)原則修訂率（修訂指導(dǎo)原則數(shù)量/現(xiàn)行有效指導(dǎo)原則數(shù)量）僅4%，且絕大多數(shù)發(fā)布5 年以上的指導(dǎo)原則仍在使用中。低下的修訂率與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展、科學(xué)技術(shù)成果爆炸式增長(zhǎng)的現(xiàn)狀不符。如果發(fā)布指導(dǎo)原則無(wú)法與科技和監(jiān)管發(fā)展同步、遲遲得不到更新，其作為技術(shù)文件，對(duì)監(jiān)管的負(fù)面作用將逐步擴(kuò)大，因此指導(dǎo)原則的更新修訂與其編制發(fā)布同等重要。

4 改進(jìn)方式探討

4.1 提升立項(xiàng)科學(xué)性

面對(duì)指導(dǎo)原則數(shù)量不足導(dǎo)致的產(chǎn)品覆蓋率不全、不均衡問題，建議用科學(xué)的指導(dǎo)原則立項(xiàng)，率先覆蓋高需求、高風(fēng)險(xiǎn)、高價(jià)值的產(chǎn)品的審評(píng)工作。指導(dǎo)原則的立項(xiàng)應(yīng)經(jīng)過全面調(diào)研，結(jié)合醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，在充分考慮監(jiān)管工作實(shí)際需求的前提下提出，即保障立項(xiàng)科學(xué)性。指導(dǎo)原則的實(shí)用性、科學(xué)性等均以科學(xué)立項(xiàng)作為基礎(chǔ)。筆者認(rèn)為指導(dǎo)原則的前期立項(xiàng)應(yīng)充分結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、申報(bào)數(shù)量、產(chǎn)品市場(chǎng)需求等因素，就高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品予以優(yōu)先考慮，對(duì)市場(chǎng)需求度高的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類指導(dǎo)原則更應(yīng)作為重中之重予以保障。另外，可以就中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的重點(diǎn)關(guān)注模塊，對(duì)共性模塊或要求通過對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)的調(diào)研，與審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)共同規(guī)劃，申請(qǐng)立項(xiàng)通用類指導(dǎo)原則。

4.2 改進(jìn)結(jié)構(gòu)、豐富內(nèi)容

筆者建議我國(guó)進(jìn)一步拓寬指導(dǎo)原則的適用范圍，將上市后監(jiān)管納入指導(dǎo)原則范疇之內(nèi)，同時(shí)建立上市前審評(píng)和上市后監(jiān)管工作的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，用上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)反向指導(dǎo)上市前審批工作。另外，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)、結(jié)合工作實(shí)際需求，加大通用類指導(dǎo)原則的編制力度，提高指導(dǎo)原則的“輻射范圍”，特別是對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品而言，將生物相容性、臨床評(píng)價(jià)、說明書和標(biāo)簽等監(jiān)管中重點(diǎn)關(guān)注的同質(zhì)類模塊以通用類指導(dǎo)原則予以規(guī)范，以此解決指導(dǎo)原則數(shù)量不足導(dǎo)致的覆蓋率低下的問題，緩解指導(dǎo)原則編制壓力。

4.3 建立跟蹤評(píng)估機(jī)制

筆者建議監(jiān)管部門盡快建立已發(fā)布指導(dǎo)原則的跟蹤評(píng)估機(jī)制，評(píng)估機(jī)制包含對(duì)新發(fā)布指導(dǎo)原則的適用性評(píng)估和“老舊”指導(dǎo)原則的修訂性評(píng)估。新發(fā)布指導(dǎo)原則的適用性評(píng)估是指監(jiān)管部門、企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等指導(dǎo)原則使用相關(guān)方在新指導(dǎo)原則使用過程中，驗(yàn)證其適用性、發(fā)現(xiàn)其問題，并建立反饋渠道，將評(píng)估結(jié)果向指導(dǎo)原則編制部門反饋，以便對(duì)新發(fā)布指導(dǎo)原則的不足予以及時(shí)糾正。針對(duì)“老舊”指導(dǎo)原則的修訂性評(píng)估，是指監(jiān)管部門結(jié)合科學(xué)技術(shù)發(fā)展、法規(guī)規(guī)章修訂、產(chǎn)品設(shè)計(jì)改進(jìn)、認(rèn)識(shí)理念提升等變化，對(duì)指導(dǎo)原則進(jìn)行全方位的綜合評(píng)估，并建立指導(dǎo)原則修訂快速響應(yīng)機(jī)制，對(duì)于有礙于監(jiān)管工作開展的指導(dǎo)原則及時(shí)啟動(dòng)修訂工作。

4.4 加強(qiáng)指導(dǎo)原則發(fā)布后的培訓(xùn)宣貫

指導(dǎo)原則發(fā)布后的培訓(xùn)宣貫以及科學(xué)監(jiān)督作為指導(dǎo)原則的后半篇文章，與其前半篇的立項(xiàng)和制修訂同等重要。筆者認(rèn)為監(jiān)管部門應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)已發(fā)布指導(dǎo)的使用監(jiān)管，一方面通過舉辦公益性質(zhì)培訓(xùn)、發(fā)布指導(dǎo)原則解讀等方式加大對(duì)外宣傳力度，指導(dǎo)審評(píng)人員和申報(bào)人正確使用指導(dǎo)原則；另一方面，通過審評(píng)中心內(nèi)部質(zhì)量控制，關(guān)注已發(fā)布指導(dǎo)原則是否切實(shí)用于技術(shù)審評(píng)工作，是否起到了審評(píng)工作的規(guī)范統(tǒng)一的作用，特別是對(duì)新發(fā)布指導(dǎo)原則而言，加強(qiáng)其初期使用監(jiān)管，強(qiáng)化落實(shí)尤為重要。

4.5 進(jìn)一步加大技術(shù)審評(píng)人才儲(chǔ)備

我國(guó)現(xiàn)有指導(dǎo)原則數(shù)量不足，究其根本是技術(shù)審評(píng)人員數(shù)量嚴(yán)重不足導(dǎo)致的，有限的審評(píng)力量首先要保障大量的申報(bào)注冊(cè)，其次才是根據(jù)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，編制指導(dǎo)原則。自2017 年，國(guó)家器審中心加大審評(píng)人員招聘力度，不斷擴(kuò)大審評(píng)人才隊(duì)伍，亦重視人才隊(duì)伍建設(shè)，通過規(guī)范新入職人員培訓(xùn)管理和繼續(xù)教育培訓(xùn)學(xué)習(xí)，不斷提升審評(píng)人員專業(yè)技能，已基本能夠保障與日俱增的醫(yī)療器械申報(bào)數(shù)量。但現(xiàn)有人才儲(chǔ)備仍有不足，審評(píng)人員的審評(píng)壓力和指導(dǎo)原則編制壓力均較大。筆者建議監(jiān)管部門進(jìn)一步加大審評(píng)人才儲(chǔ)備力度，并通過制定精細(xì)化的培訓(xùn)策略，加速專業(yè)人才培養(yǎng)。

5 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體是否安全、有效，我們應(yīng)該如何評(píng)價(jià)，用什么指標(biāo)來衡量？這是擺在監(jiān)管部門面前的一個(gè)問題。國(guó)家藥監(jiān)局已于2019 年4 月印發(fā)了《關(guān)于實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃的通知》（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕23 號(hào)），提出“監(jiān)管科學(xué)”的行動(dòng)計(jì)劃，作為“監(jiān)管科學(xué)”行動(dòng)計(jì)劃的重要一環(huán)，醫(yī)療器械上市前的技術(shù)審評(píng)工作的主要目的和意義是“審評(píng)科學(xué)”[18-21]。審評(píng)科學(xué)以促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新及確保采用新技術(shù)的產(chǎn)品真正改善公眾醫(yī)療健康水平為目標(biāo)，而技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則的制訂工作恰恰是實(shí)現(xiàn)審評(píng)科學(xué)的重要手段。本文通過對(duì)已有指導(dǎo)原則的現(xiàn)狀進(jìn)行綜合分析，剖析存在的問題，并提出個(gè)人思考和建議，以期為監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)一步完善指導(dǎo)原則體系、實(shí)現(xiàn)審評(píng)科學(xué)提供參考。