呼吸機質(zhì)控檢測實踐與維保工作方案探討

麥達成，肖翔，勞婉儀，李桂明

1. 廣州市番禺區(qū)中心醫(yī)院 設備科，廣東 廣州 511400；2. 廣州市番禺質(zhì)量技術監(jiān)督檢測所 電學室，廣東 廣州 511400

引言

隨著醫(yī)學裝備管理的專業(yè)化、精細化及全生命周期化發(fā)展，相關法律法規(guī)、政策指令陸續(xù)出臺，如《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18 號）條款規(guī)定“醫(yī)療器械使用單位應建立醫(yī)療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)”，《國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》（國辦發(fā)〔2016〕11 號）明確導向“推動建立醫(yī)療設備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測維護等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護保養(yǎng)、售后服務隊伍”。

在此背景下，為構建醫(yī)學裝備質(zhì)量控制體系，我院以“先重點突破，后全面鋪開”為工作思路，將我院通過運用美國Vermont 大學臨床醫(yī)療設備風險評估選定的10 項急救生命支持類醫(yī)學裝備作為突破口開展醫(yī)學裝備質(zhì)控工作。其中，呼吸機作為危重或呼吸困難病患的生命支持必需設備，具備臨床使用率高、風險隱患性高的特點[1-4]，已列為我院開展質(zhì)控工作的核心對象。現(xiàn)結合實際工作經(jīng)驗，對呼吸機質(zhì)控檢測程序、質(zhì)控工作及預防性維護保養(yǎng)工作方案進行探討。

1 質(zhì)控檢測

呼吸機是完全脫離呼吸中樞的調(diào)節(jié)和控制，機械性地產(chǎn)生或輔助人體的呼吸動作，滿足機體呼吸功能的需求的機械裝置，在運行過程中對壓力、流量、流速、氧濃度、時間、頻率等參數(shù)進行數(shù)值監(jiān)測和報警，因此其功能是否正常、性能是否精確絕不能完全依靠經(jīng)驗判斷，只有使用專用的檢測工具及配套的檢測辦法，才能客觀真實地進行運行質(zhì)量判斷[5-6]。

1.1 質(zhì)控檢測工具

為開展呼吸機質(zhì)控工作，我院采用的是福祿克VT MOBILE 型氣流分析儀。該氣流分析儀具備潮氣量、強制通氣頻率、吸入氧濃度、吸氣壓力水平、呼氣末正壓等指標的分析檢測功能，其本身經(jīng)計量檢測合格且處于校準有效期內(nèi)。鑒于我院在用的呼吸機90% 以上是德國Drager 品牌，故采用Drager 原裝標準口徑試機管、Drager 原裝成人1 L 模擬肺或Drager 原裝新生兒皮囊模擬肺輔助檢測。

1.2 質(zhì)控檢測時機

新購呼吸機經(jīng)廠家工程師完成安裝調(diào)試后，必須進行質(zhì)控檢測合格后才符合驗收條件，如檢測結果未達到規(guī)范要求，須嚴格按合同條款處理。

制定周期性質(zhì)控檢測計劃，針對全院呼吸機開展不少于1 次/年的質(zhì)控檢測，其中使用頻率高的科室應視情況提高質(zhì)控檢測頻率。

呼吸機故障修復后，須經(jīng)預防性評估和質(zhì)控檢測合格后才能送回科室使用。其中，針對預防性評估，醫(yī)學工程師可參照當次維修內(nèi)容質(zhì)控檢測結果情況判斷是否合格[7]。

1.3 質(zhì)控檢測標準

結合各指標實際意義，綜合參照引用《呼吸機質(zhì)量檢測技術規(guī)范（試行）》《呼吸機校準規(guī)范》（JJF 1234-2018）。

1.4 質(zhì)控檢測數(shù)據(jù)處理辦法

根據(jù)《呼吸機質(zhì)量檢測技術規(guī)范（試行）》的5.3.2 誤差計算指示，針對各項通氣模式下的檢測參數(shù)，采用多點測量，分別記錄氣流分析儀測量值與呼吸機自身監(jiān)測示值；分別計算各測量點的示值誤差與實際輸出誤差，具體分別見式(1)和式(2)；最后分別取各測量點誤差的最大值為該項參數(shù)檢測的誤差值[8-9]。

其中，δ為示值誤差，μ為輸出誤差，x為設定的標稱值，y為呼吸機自身監(jiān)測示值，z為氣流分析儀測量值（輸出值）。

1.5 質(zhì)控檢測連接辦法

參考質(zhì)控設備連接圖例（圖1），將呼吸機與質(zhì)控設備完全連接，做好質(zhì)控檢測前置準備。

1.6 質(zhì)控檢測內(nèi)容及操作辦法

根據(jù)《呼吸機質(zhì)量檢測技術規(guī)范（試行）》和《呼吸機校準規(guī)范》（JJF 1234-2018）關于質(zhì)控、校準內(nèi)容的解析，我院結合實際從儀器外觀、開機檢查、潮氣量、強制通氣頻率、吸入氧濃度、吸氣壓力水平、呼氣末正壓、安全報警功能共8 個維度進行質(zhì)控檢測。

圖1 我院PB760呼吸機各科室分布柱狀圖

1.6.1 儀器外觀檢查——定性檢測

檢查主機及壓縮機的防塵網(wǎng)、過濾網(wǎng)、細菌過濾器是否按要求清洗及更換；檢查設備外觀、電源線、氣管等管路電纜有無破損；檢查流量傳感器，呼出閥、呼出閥膜片、溫度導線等有無損壞，連接是否可靠正確；確保設備工作在適宜的環(huán)境條件下，嚴禁儀器靠近窗邊、洗手盆等位置。

1.6.2 開機檢查——定性檢測

檢查電源插頭（包括呼吸機、濕化器和壓縮機）是否牢固；檢查呼吸機開關是否正常，所有按鍵、旋鈕應牢固可靠，操作準確且指示正常；若使用充電電池供電，檢查并保證電池電量達到50%或以上；檢查時間日期是否正確、有無準確的儲電標識、有無對應的呼吸機使用操作規(guī)程。

1.6.3 潮氣量測量——定量檢測

（1）在容控模式VCV 下進行測量，將通氣頻率調(diào)節(jié)為15 bpm，IE 比設置為1:2，呼氣末正壓通氣調(diào)節(jié)為2 cmH2O，氧濃度調(diào)節(jié)為40%。

（2）設置潮氣量，通過氣流分析儀輸出值和呼吸機示值進行對比并記錄各數(shù)值。如我院成人呼吸機質(zhì)控檢測中，常將潮氣量設定為200、400、600 mL 三個數(shù)值，其質(zhì)控檢測最大允許差規(guī)定在±15%或±25 mL 以內(nèi)。

1.6.4 強制通氣頻率測量——定量檢測

（1）在容控模式VCV 下進行測量，將潮氣量調(diào)節(jié)為400 mL，IE 比設置為1:2，呼氣末正壓通氣壓力調(diào)節(jié)為2 cmH2O，氧濃度調(diào)節(jié)為40%。

（2）設定通氣頻率，通過氣流分析儀輸出值和呼吸機示值進行對比并記錄各數(shù)值。如我院成人呼吸機質(zhì)控檢測中，常將通氣頻率設定為15、20、40 bpm，其質(zhì)控檢測最大允許差在±10%以內(nèi)。

1.6.5 吸入氧濃度測量——定量檢測

（1）在容控模式VCV 下進行測量，將潮氣量調(diào)節(jié)為400 mL，通氣頻率調(diào)節(jié)為15 bpm，IE 比設置為1:2，呼氣末正壓通氣壓力調(diào)節(jié)為2 cmH2O。

（2）設定氧濃度，通過氣流分析儀輸出值和呼吸機示值進行對比并記錄各數(shù)值。如我院成人呼吸機質(zhì)控檢測中，氧濃度設定為30%、60%、90%，其質(zhì)控檢測最大允許誤差在±5%（V/V）以內(nèi)。

1.6.6 吸氣壓力水平測量——定量檢測

（1）在壓控模式PCV 下測量，將呼吸頻率調(diào)節(jié)為15 bpm，IE 比設置為1:2，呼氣末正壓通氣壓力調(diào)節(jié)為2 cmH2O，氧濃度調(diào)節(jié)為40%。

（2）設定吸氣壓力水平，通過氣流分析儀輸出值和呼吸機示值進行對比并記錄各數(shù)值。如我院成人呼吸機質(zhì)控檢測中，吸氣壓力水平設定為15、25、40 cmH2O，其質(zhì)控檢測最大允許差在±3 cmH2O/±（2%滿刻度+4%實際讀數(shù)）以內(nèi)。

1.6.7 呼氣末正壓測量——定量檢測

（1）在容控模式VCV 下測量。將潮氣量調(diào)節(jié)為400 mL，呼吸頻率調(diào)節(jié)為15 bpm，IE 比設置為1:2，氧濃度調(diào)節(jié)為40%。

（2）設定呼氣末正壓通氣壓力，通過氣流分析儀輸出值和呼吸機示值進行對比并記錄各數(shù)值。如我院成人呼吸機質(zhì)控檢測中，呼氣末正壓通氣壓力設定為2、5、15 cmH2O，其質(zhì)控檢測最大允許差在±2 cmH2O/±（2%滿刻度+4%實際讀數(shù)）以內(nèi)。

1.6.8 安全報警功能檢測——定性檢測

（1）電源報警功能測試。在呼吸機使用過程中進行斷電處理，如呼吸機啟動高級報警，提示正在使用內(nèi)部電源，儲電功能啟動并儲電時間不低于120 s，當內(nèi)部電池將近耗盡，呼吸機啟動緊急斷電報警，則視為正常。

（2）氧濃度上/下限報警功能測試。通過連接和斷開氧源，調(diào)節(jié)呼吸機氧濃度設置值等操作檢測氧濃度監(jiān)測及報警功能是否正常。

（3）氣源報警功能測試。如呼吸機需要提供壓縮空氣，則通過斷開壓縮空氣，檢測壓縮空氣缺失監(jiān)測及報警功能是否正常。

（4）窒息報警功能測試。在設定呼吸機為輔助或支持模式下，通過按壓模擬肺或堵塞模擬肺通氣方式，檢測是否具備窒息報警提示功能及能否自動切換到后備通氣或控制通氣方式。

（5）氣道壓力上/下限報警測試。在容控模式，潮氣量設置為400 mL 下，通過將呼吸機氣道壓力上限峰壓值調(diào)節(jié)為5 cmH2O，檢測是否有氣道壓力高報警；通過將模擬肺或呼吸機管道脫開，檢測是否有氣道壓力低報警。

（6）病人回路過壓保護功能測試。通過設定過大潮氣量參數(shù)或使用過低容積模擬肺，檢測是否有病人回路過壓保護功能報警。

（7）分鐘通氣量上/下限報警測試。通過設定分鐘通氣量上限低于8 L/min，低限設定高于8 L/min，檢測斷開呼吸回路時，是否分別有分鐘通氣量過高或過低報警。

（8）按鍵功能檢查(含鍵盤鎖)測試。測試各按鍵是否正常，含觸摸屏觸摸位置是否準確，旋鈕是否精準，按壓按鍵是否靈敏有反應。

2 質(zhì)控檢測結果及維護保養(yǎng)工作

2.1 填寫表格

根據(jù)《呼吸機質(zhì)量檢測技術規(guī)范（試行）》和《呼吸機校準規(guī)范》（JJF 1234-2018）的檢測記錄內(nèi)容，我院編制有《呼吸機質(zhì)量控制檢測記錄表（實際檢測示例）》（圖2），要求各醫(yī)學工程師務必在新購設備驗收、周期性質(zhì)控工作、故障維修后嚴格按規(guī)范開展呼吸機質(zhì)控檢測工作，據(jù)實填表并處理檢測中發(fā)現(xiàn)的各項問題[10-11]。

圖2 呼吸機質(zhì)量控制檢測記錄表（實際檢測示例）

2.2 檢測結果

經(jīng)整理我院2017—2019 年呼吸機質(zhì)控檢測結果，發(fā)現(xiàn)定性檢測中，檢測不合格的情況主要集中在儀器外觀檢查及開機檢查；定量檢測中，檢測不合格的情況主要集中在潮氣量測量及吸入氧濃度測量，具體情況如下。

（1）根據(jù)我院2017 年至2018 年呼吸機定性質(zhì)控檢測結果，儀器外觀及開機檢查問題是定性檢測不合格的主要原因（合格率趨勢詳如圖3 所示，不合格情況分布如圖4所示），而我院于2019 年在總結以往檢查結果的基礎上，嚴格要求呼吸機周期性更換材料并做好維護保養(yǎng)，據(jù)統(tǒng)計2019 年66 臺呼吸機的外觀檢查合格率已達100%，開機檢查合格率已提升至82%。

（2）根據(jù)我院2017 年至2019 年呼吸機定量質(zhì)控檢測結果，潮氣量及吸入氧濃度問題是定量檢測不合格的主要原因（合格率情況如表1 所示），2017、2018、2019 年潮氣量不合格數(shù)量分別為16、12、9 臺；氧濃度不合格分別為4、3、3 臺；其他原因不合格均為2 臺。

圖3 定性檢測合格率趨勢圖

圖4 定性檢測不合格情況分布圖

經(jīng)分析，潮氣量偏差大的主要原因是流量傳感器或呼出閥膜片損壞，經(jīng)更換流量傳感器或呼出閥膜片后重新定標即可。另外，如呼吸機使用年限較久，則可能存在內(nèi)部流量傳感器老化等因素，若更換流量傳感器和呼出閥膜片后仍無法解決潮氣量偏差大的故障，則建議聯(lián)系廠家工程師維修處理，并重新質(zhì)控檢測。而導致氧濃度偏差大的原因主要為氧電池老化，常規(guī)處理為更換氧電池并重新定標即可，如更換氧電池故障依舊，則需要檢查是否內(nèi)部氧控制模塊故障，修復后需重新檢測[12-13]。

2.3 維護管理

我院為了細致做好醫(yī)學裝備管理，在醫(yī)學裝備管理委員會、設備科、臨床業(yè)務科室的院級管理架構基礎上，建立有科室主任/護長、設備管理員、操作人員的科級三級管理架構，并且要求如ICU、手術室等重點科室設置有醫(yī)學裝備管理組，以科室主任/護長為主要負責人，設備管理員為帶頭的管理形式，加強科室醫(yī)學裝備維保管理。在此基礎上，為確保臨床業(yè)務科室熟練掌握呼吸機規(guī)程操作及日常維護保養(yǎng)能力，我院每年均邀請廠家工程師到院，對使用人員進行專題培訓，其中2019 年共組織4 場培訓，合計有256 名醫(yī)護人員參加。與此同時，根據(jù)我院《醫(yī)學裝備應用管理制度》中關于急救生命支持類醫(yī)學裝備的管理要求，呼吸機需科室使用人員每日落實日常保養(yǎng)，設備科安排醫(yī)學工程師日常巡查，需每季度做不少于一次的維護保養(yǎng)，并作相應記錄[14]。同時結合我院呼吸機質(zhì)控檢測及隱患點情況、各品牌呼吸機維護保養(yǎng)規(guī)程建議，我院制訂有《呼吸機維護保養(yǎng)定期更換計劃》（表2），其中重點措施為近兩年導致檢測不合格的潮氣量、氧濃度問題（2017、2018、2019 年分別導致檢測不合格占比69%、76%、81%）所對應的零配件周期性更換，并且要求醫(yī)學工程師將呼吸機維護保養(yǎng)定期更換計劃納入日常巡檢中；要求臨床使用人員與醫(yī)學工程師加強協(xié)助，同時互相監(jiān)督，務必按計劃落實維護保養(yǎng)工作[15]，從而達成改進年度檢測率逐步提升的目標。

表1 定量檢測合格率統(tǒng)計表

表2 呼吸機維護保養(yǎng)定期更換計劃

2.4 維護措施

為確保呼吸機的使用和質(zhì)控符合感控管理有關規(guī)定，同時促使呼吸機質(zhì)控工作順利開展且逐步規(guī)范化，我院主要做好下述幾點工作：① 每完成一臺呼吸機的質(zhì)控檢測，必須使用75%酒精擦拭管道及接口；② 針對非感染區(qū)域的呼吸機進行質(zhì)控檢測時，每3 天按照使用說明書對質(zhì)控設備及其配件清潔消毒；③ 針對使用在感染人群的呼吸機，每次質(zhì)控后必須使用低濃度酒精對質(zhì)控設備及其配件整體擦拭；④ 針對ICU 等需要長時間使用呼吸機的科室，要求呼吸機連續(xù)使用3 天后須停機半天并消毒；⑤ 積極主動溝通地方質(zhì)量技術監(jiān)督檢測機構，及時獲知國家及地區(qū)的呼吸機質(zhì)控標準，從標準出發(fā)，結合醫(yī)院實際要求，編制出更適用的質(zhì)控規(guī)范及相應表格。

3 討論

呼吸機作為急救生命支持類醫(yī)學裝備，是危重或呼吸困難病患救治的必備設備，更是美國Vermont 大學臨床醫(yī)療設備風險評估模型下的高風險設備，是質(zhì)控管理的重點對象，必須按時間節(jié)點落實質(zhì)控檢測[16]。我院通過結合《呼吸機質(zhì)量檢測技術規(guī)范（試行）》《呼吸機校準規(guī)范》（JJF 1234-2018）與呼吸機實際使用經(jīng)驗，制定了規(guī)范可行的呼吸機質(zhì)控內(nèi)容及操作辦法，編制了《呼吸機質(zhì)量控制檢測記錄表》并嚴格按表格開展呼吸機的定性檢測與定量檢測，切實提高了呼吸機的安全運行率，進而提高臨床救治成功率，并且將故障防患于未然，確實降低了呼吸機故障發(fā)生率，不僅最大化滿足臨床使用需求、減少臨床救治風險，同時也降低了呼吸機外修率及外修成本，從而體現(xiàn)了生物醫(yī)學工程技術人員的技術價值[17]。