壓片工藝中潤滑劑技術的研究和進步

楊霽虹

摘? 要：現(xiàn)在我國很多藥品制備時采用的都是壓片工藝，制作藥品過程中壓片機模具和藥片之間會產(chǎn)生摩擦，不僅會影響藥片的重量，嚴重的情況下還會增加壓片機零件磨損，導致藥品質(zhì)量無法達到預期要求。本文就壓片工藝中潤滑劑技術的研究和進步進行研究，以期能夠提升藥片的整體質(zhì)量。

關鍵詞：壓片工藝;潤滑劑技術;優(yōu)化

壓片工藝主要用于藥品制備中，相較于其他制備工藝而言，壓片工藝不僅能夠有效提升藥品的整體質(zhì)量，還能提升藥品的穩(wěn)定性，但是，實際應用壓片工藝過程中，發(fā)現(xiàn)藥品制備功過程中，壓片機沖模與藥粉顆粒之間會出現(xiàn)摩擦，這種摩擦會減少顆粒之間的軸向力和傳遞徑向，致使藥品片重出現(xiàn)差異，嚴重的情況下還會增加廢品出現(xiàn)的概率。

1 潤滑劑在壓片制備中的應用

壓片操作之前，在帶壓片的物料中加入潤滑劑能夠有效提升藥品的流動性，提高藥品的潤滑性和抗粘性，便于壓片操作時輔料總稱。另外，隨著壓片輔料作用機理和壓片理論研究的不斷深入，可以將潤滑劑的作用機理分為以下三種類型：第一，潤滑劑能夠有效降低片劑、顆粒與沖模之間的摩擦，比如：水不溶性的硬脂酸鎂，作為壓片制備過程中經(jīng)常應用的潤滑劑，一般主要應用于壓片制備之前，將其加入至顆粒中，在壓片機中充分混合，這種方式能夠有效提升顆粒的流動性，保證片劑顆粒分布均勻，充分填充在模具中，最大程度上減少顆粒與沖模之間的摩擦，提升片劑的完整性;第二，助流劑能夠有效降低顆粒之間的摩擦，這種輔料能夠有效減少顆粒與顆粒之間的摩擦，增強顆粒的流動性，主要應用于高度壓片操作中，能夠迅速填充模具，滿足藥品片重差異要求，比如微晶纖維素都是常用的助流劑;第三，抗粘著劑能夠有效避免壓片物料粘在沖模上，最大程度上避免藥品制備時出現(xiàn)黏沖等一系列問題，一旦受到黏沖影響，片劑表面的光潔度就會受到影響，嚴重的情況下還會導致藥品表面出現(xiàn)表層脫落等一系列問題，要想解決黏沖現(xiàn)象，必須改進現(xiàn)有的壓片機設備、優(yōu)化壓片工藝、完善模具。除了上述方式之外，還可以選擇合適的抗黏著劑，比如：滑石粉等。

選擇潤滑劑時，要詳細結(jié)合藥品制備的具體情況，了解潤滑劑的作用機理，選擇針對性地輔料。但是，實際選擇潤滑劑時，發(fā)現(xiàn)無法有效將上述三種作用潤滑劑徹底分開，一種潤滑劑常常具備幾種作用。因此，選擇潤滑劑時，不能生搬硬套，應該按照經(jīng)驗規(guī)律選擇，運用量化指標，根據(jù)出片力的大小選擇合適的潤滑劑。同時，還要考慮到潤滑劑對片劑崩解、硬度、溶出造成的影響。

2 壓片機制造商對潤滑劑技術的認識

一般情況下，片劑潤滑劑技術主要是由藥廠的工藝人員來解決，然而隨著壓片機技術的發(fā)展，越來越多的壓片機設計制造人員也逐步認識到壓片工藝中潤滑技術的重要性，并試圖減少壓片過程中的摩擦力。壓片機的研究人員通過提高模具的光潔度和精度來減少它們之間的摩擦。研究結(jié)果表明，潤滑劑的合理使用能夠使出片力大大減小，可降低壓片時5%～20%的動能，那么從當前節(jié)能、低碳經(jīng)濟來講更有著重要意義。為了正確獲得壓片過程中潤滑劑的作用，目前已經(jīng)有相當多的壓片機帶有出片力顯示功能，特別是那些實驗室用的壓片機。研究人員還發(fā)現(xiàn)，諸如壓片機的壓力、出片力、出片速度等都與潤滑劑的使用相關。天祥·健臺公司所生產(chǎn)的ZPS系列壓片機就具有出片力顯示功能。近年來隨著高速壓片機的使用越來越普及，對物料顆粒的流動性、可壓性要求更高，同時藥片頂出的速度亦更快，為了使物料能更方便地、順通地進入中模模腔，強迫加料器在壓片機上的使用也越來越多。

3 硬脂酸鎂的霧化噴涂技術的出現(xiàn)

硬脂酸鎂是壓片生產(chǎn)中最常用的一種潤滑劑，從藥學的角度出發(fā)，硬脂酸鎂在片劑中的含量為0.5%～2%，在某些處方中還會提高到3%，如果藥物黏沖通常還要增加硬脂酸鎂的含量。由于硬脂酸鎂是疏水性的物質(zhì)，如果在片劑中的含量過大，則會影響藥片的硬度，延長藥片的崩解時間，過大的附著力和摩擦力在藥片出模時有時也會造成片子的缺陷。

OYSTAR Manesty公司不久前開發(fā)了一個叫Accuspray的壓片潤滑系統(tǒng)，其核心內(nèi)容是通過一個高速的壓電泵將含有10%硬脂酸鎂的酒精溶液均勻地噴涂在中模內(nèi)壁及上下沖模的表面，形成一層薄膜，該薄膜能夠大大減少出片力，并延長沖模的使用壽命，該噴涂技術能夠保證硬脂酸鎂的準確計量及生產(chǎn)速度不變。使用Accuspray的技術后，大大降低了硬脂酸鎂的用量，降低了成本，減少了出片力，同時提高了片劑的質(zhì)量。

4 藥片潤滑劑涉及的若干問題

藥品片劑在壓片制作中需要加入一定的潤滑劑，在這個過程中需要注意一些問題，具體如下。第一，在片劑制作的生產(chǎn)過程中，其中加入的潤滑劑含量是比較少的，并沒有達到藥品生產(chǎn)的實際要求。比如硬脂酸鎂這種化合物，有研究人員研究發(fā)現(xiàn)，工業(yè)用的硬脂酸鎂與高純度的硬脂酸鎂特性有很大的不同，純度也有所不同，在性質(zhì)上就會產(chǎn)生較大差異性。第二，藥品的生產(chǎn)要求有很大一部分都是在潤滑劑的化學性質(zhì)上，反而忽視了潤滑劑的物理特性。其實潤滑劑的物理特性對藥品的質(zhì)量結(jié)果也有非常大的影響，如潤滑劑的狀態(tài)、粒徑以及結(jié)構(gòu)等等，潤滑劑在經(jīng)過研磨烘干等工藝之后，物理性質(zhì)也會出現(xiàn)變化。第三，有研究人員發(fā)現(xiàn)，潤滑劑的某些成分是從動物體中提取出來的，這也會讓人有所顧慮，從動物體中提取的物質(zhì)會不會帶有病菌并將病菌傳染給人類，這也需要引起制藥企業(yè)的高度重視。第四，藥品潤滑劑還有很多需要考慮的地方，比如潤滑劑本身、其它賦形劑以及生產(chǎn)制造過程中的多種影響因素等等。總之，潤滑劑本身的物理性質(zhì)以及化學性質(zhì)對藥品片劑生產(chǎn)有較大的影響，潤滑劑容易受到自身特性以及其它賦形劑的作用。在片劑生產(chǎn)中還要考慮到成分混合的時間、速度以及生產(chǎn)設備型號以及壓片的作用力，都可能影響到潤滑劑的應用效果。

5 潤滑劑技術的未來趨勢

根據(jù)美國FDA報道，硬脂酸鎂是目前用的最多的一種潤滑劑，它具有潤滑性強、抗黏性好、質(zhì)量輕、比容大、與顆粒混合后分布均勻、附著力好且不易分開等一系列優(yōu)點。近年來，由于溶出片、泡騰片品種的增加，對于水溶性潤滑劑的要求更為迫切。又如前面所談到的用動物脂肪來作為潤滑劑的原材料可能會危害人類的健康，于是研究人員又對蔬菜等植物產(chǎn)生了興趣。

6 總結(jié)

在壓片工藝中應用潤滑技術不僅能夠有效改善藥品生產(chǎn)工藝，還能降低藥品制備成本，提升藥品的市場競爭力，對人體健康的危害性較小。因此，壓片機制造上要重視潤滑劑的應用，以減少藥品與壓片模具之間的摩擦，保障藥品的藥效。

參考文獻

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