從新版《條例》對功效宣稱的規定看功效評價的必要性與前景

文/郭 麗

較之舊版《化妝品衛生監督條例》，新版《化妝品監督管理條例》中對化妝品功效宣稱、相關責任人與處罰措施等進行了清晰明確的規定。可以預見的是，這些規定更新了了現有化妝品市場的一些規則。在2021年正式施行后，這些處于上層建筑地位的規則，必定會衍生一些新的細分產業、新生職業，比如化妝品功效宣稱的前端——功效評價標準、方法制定的健全與完善，新評測機構、新評測崗位等的出現，化妝品宣傳策略與宣傳用語的變化等。化妝品功效宣稱，牽一發而動全身，必將對化妝品行業的發展、消費者安全用妝、與國際化妝品產業接軌等方面產生深遠的影響。

消費者選購化妝品的根本依據是功效，直接依據是影響功效的因素，包括成分、原料、配方、口碑、品牌等。為了吸引消費者，很多化妝品銷售時會明確標識出這些因素，比如某國產精華的原料與某國際大牌一樣。可以說，對化妝品功效宣稱是化妝品吸引消費者的重要手段。也因此，有些不良商家為了盈利，進行虛假宣傳，欺騙消費者，攪亂了化妝品市場的秩序。良莠不齊的化妝品市場，呼喚更為嚴格的化妝品功效宣稱的監管制度。

較之舊版《化妝品衛生監督條例》，新版《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）中對化妝品功效宣稱、相關責任人與處罰措施等進行了清晰明確的規定。可以預見的是，這些規定更新了了現有化妝品市場的一些規則。在2021年正式施行后，這些處于上層建筑地位的規則，必定會衍生一些新的細分產業、新生職業，比如化妝品功效宣稱的前端—功效評價標準、方法制定的健全與完善，新評測機構、新評測崗位等的出現，化妝品宣傳策略與宣傳用語的變化等。化妝品功效宣稱，牽一發而動全身，必將對化妝品行業的發展、消費者安全用妝、與國際化妝品產業接軌等方面產生深遠的影響。

化妝品功效宣稱與功效評價法規體系正在建立與健全

我國對于化妝品功效宣稱與功效評價的相關規定，經歷了一個從無到有，從零散到系統的過程，這也是打擊假冒偽劣產品、保護優質產品與品牌、凈化行業環境，使我國化妝品行業向著合法合規方向發展的過程。不管是企業、機構，或者化妝品行業的從業者，都應該正視這個過程，以積極的心態去迎接新版《化妝品監督管理條例》的落地與實施。

市場呼喚科學的化妝品功效宣稱

自改革開放以來，我國化妝品產業一直處于高速發展中。歐睿數據顯示，2018年我國化妝品市場規模達到4102億元，2004年至2018年的年均復合增速為10.56%。根據國家統計局相關數據，即使在新冠疫情中，在諸多零售領域，化妝品零售依然處于領跑的地位，即其他日用產品零售處于負增長，或者微量正增長時，化妝品零售仍然保持了快速的正增長。

與快速增長的市場體量以及銷售額相比，基于歷年藥監局打假的情況、消費者反饋與部分業內大數據，我國化妝品市場在合法合規方面仍然有很長的路要走。其中，本土化妝品的最大痛點之一—功效宣稱，是消費者呼聲最強烈的。對于化妝品功效宣稱，藥監局曾重拳出擊“藥妝”。2019年12月底，國家藥監局網站發布識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳的科普文章中就指出，化妝品不得使用醫療術語、明示或暗示醫療作用和效果的詞語。如處方、藥用、治療、解毒、抗敏、除菌、無斑、祛疤、生發、溶脂、瘦身及各類皮膚病名稱、各種疾病名稱等。

同時，化妝品行業還自發衍生出了一些平臺，供消費者查詢化妝品成分、功效等。比如，為了解決消費者問題，目前已經出現了主打成分查詢與產品評價的“美麗修行”“真我”等手機客戶端。“小紅書”也從C端切入，以消費者使用化妝品后的感受作為主打內容，從不同角度解決消費者對化妝品功效宣稱的疑惑。這是化妝品行業發展到一定程度，以消費者需求為導向，自發萌生的一種業態。試用者的評價在一定程度上給消費者帶來了安全感，但這些APP上對成分與功效的評價與說明，是否精準科學，若是出現問題，比如給了消費者錯誤的信息或引導，是否需要承擔相應的法律責任，則需要打一個問號。因為在產品信息、產品與消費者之間，還存在著一些灰色地帶。

新版《化妝品監督管理條例》關于化妝品功效的規定

我們摘錄了新版《化妝品監督管理條例》中關于化妝品功效宣稱的條目，可以看出，國家從法律層面給化妝品功效宣稱戴上了緊箍咒。

序號 章節條目1第一章 總則第六條 化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。化妝品生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。第十六條 用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。國務院藥品監督管理部門根據化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規則和分類目錄。2 第二章 原料與產品第二十條 國務院藥品監督管理部門依照本條例第十三條第一款規定的化妝品新原料注冊審查程序對特殊化妝品注冊申請進行審查。對符合要求的，準予注冊并發給特殊化妝品注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。普通化妝品備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。省級以上人民政府藥品監督管理部門應當自特殊化妝品準予注冊之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作日內向社會公布注冊、備案有關信息。第二十二條 化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。3 第五章 法律責任第六十二條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）未依照本條例規定公布化妝品功效宣稱依據的摘要；（二）未依照本條例規定建立并執行進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度；（四）未依照本條例規定貯存、運輸化妝品；（五）未依照本條例規定監測、報告化妝品不良反應，或者對化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展的化妝品不良反應調查不予配合。進口商未依照本條例規定記錄、保存進口化妝品信息的，由出入境檢驗檢疫機構依照前款規定給予處罰。4 第六章 附則第七十七條 牙膏參照本條例有關普通化妝品的規定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門擬訂，報國務院市場監督管理部門審核、發布。香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。

1.明確功效宣稱責任主體。化妝品功效宣稱的責任人是化妝品注冊人、備案人，這是基于化妝品行業的實際情況提出的兩個概念。相關數據顯示，我國化妝品注冊備案的企業約7萬多家，其中持有生產許可證的企業約5000多家。其中90%以上的企業采用ODM或OEM等方式組織生產，75%以上的化妝品是委托生產的產品。國家藥監局化妝品監管司相關負責人曾指出，“化妝品注冊人、備案人的提出，這將從整體上提升化妝品生產經營者的準入門檻，引導并規范中小型企業的生產經營行為，使其具備與承擔產品質量安全主體責任相匹配的質量安全管理能力、風險監測和不良反應監測能力，促進行業平穩、有序規范發展”。也就是說，要從源頭—人的層面去監管和落實化妝品功效宣稱方面的責任，而不是泛泛而論的企業。

2.特殊用途化妝品特殊規定。明確具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。

3.功效宣稱要有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。

4.提高違法行為罰款金額。新《條例》中改變了以往使用化妝品新原料生產化妝品，必須經國務院化妝品監督管理部門批準的管理要求，而是改為按照風險程度對化妝品原料實行分類管理。新《條例》明確，化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。

除此之外，新《條例》明確了化妝品標簽禁止標注的四類內容，首要的便是“明示或者暗示具有醫療作用的內容”。新《條例》中明確化妝品標簽禁止標注明示或者暗示具有醫療作用的內容。同時在對化妝品廣告的要求中也強調：化妝品廣告不得明示或者暗示產品具有醫療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。這也是對《化妝品衛生監督條例》相關規定的進一步明晰與完善。現行《化妝品衛生監督條例》規定：化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫療術語。

功效宣稱將催生功效評價標準及相關組織機構

《化妝品監督管理條例》是我國化妝品產業的上層建筑，是化妝品行業實現健康與可持續發展必須遵守的規則。可以預期的是，隨著2021年《化妝品監督管理條例》與相關法規的落地與執行，整個化妝品產業結構也面臨著調整與重構。而對化妝品功效宣稱的收緊，一方面會催生功效評價與功效宣稱的法規，以及評定化妝品功效的組織機構，一方面會觸及研發、生產、銷售等整個產業鏈，其中所有企業都會或主動或被動地進行營銷、人才、崗位等方面的調整。目前來看，對化妝品功效宣稱監管趨于嚴格，受益的是消費者與化妝品產業，對于企業來說需要一段時間適應與調整，順利度過陣痛期才能進入正軌。

建立健全功效評價標準

化妝品功效評價是功效宣稱的前端，是化妝品評價的主要內容之一。有專家指出，化妝品功效評價不是單一的某個崗位、某個人可以完成的工作，而是一個系統性工程，未來也有可能發展成為一個化妝品學科。因為化妝品功效評價是一個交叉學科，涉及物理化學、表面化學、膠體化學、有機化學、染料化學、香料化學、化學工程、微生物學、皮膚科學、毛發科學、生理學、營養學、醫藥學、美容學、心理學等。

從監管角度看，化妝品功效評價報告可能成為化妝品功效宣稱的重要依據。而化妝品功效評價標準，則是化妝品功效評價是否科學嚴謹，是否具有公信力的源頭。目前，我國并沒有法律層面上統一的化妝品功效評價標準，只有一些行業團體或者機構推出的指導原則或者功效評價草案，比如《化妝品功效宣稱評價指導原則（征求意見稿）》《化妝品保濕功效評價指南》等。

在新版《條例》頒布后，國家藥監局化妝品監管司委托化妝品檢定所組織起草了《化妝品功效宣稱評價指導原則（征求意見稿）》及起草說明，公開向社會征求意見。該《原則》對化妝品功效宣稱評價的目的、內容與使用范圍、評價類別、基本原則、機構職責與要求、人員要求等進行了闡述與規定。修訂完畢正式實施后，《原則》將成為化妝品功效宣稱評價的重要標準。

規范功效評價機構

目前，我國存在著一些面向化妝品企業提供專業服務的化妝品功效評價機構。但這些機構提供的是包括功效評價、毒理評價、配方分析研發、配方成分分析、產品備案申報、產品常規檢測等在內的綜合性服務。而實驗設備、人員素質、質量管理制度等是否達到了國家相關標準，有待檢驗與完善。

參考國家藥監局對化妝品檢驗檢測機構的要求與管理，專業的化妝品功效評價機構需要滿足以下幾點要求：獨立試驗室、專業的評價人員與硬件測試設備、質量管理制度等。其中，負責評價的人員要熟悉各個驗證環節，具備專業的試驗技能。試驗室需要分工明確，以過硬的質量管理制度確保數據的科學、獨立與公正。

從長遠發展角度看，隨著化妝品監管制度的健全，未來化妝品功效評價機構或可像檢驗檢測機構一樣，被納入藥監局系統，成為化妝品市前或市后監管的合作機構。

基于科學的方法進行功效評價

化妝品品類繁多，比如彩妝、護膚品、洗護產品等，不同品牌的產品性狀、包裝等有所不同，作用機理也各有不同。顯而易見，單一的評價方法很難覆蓋所有的化妝品種類，并提出科學、有效、嚴謹的化妝品評價報告。化妝品功效評價體系的建立，應當在了解化妝品功效宣稱、有效成分、作用機制的基礎上，針對性地建立綜合評價體系，從不同層面、不同角度對化妝品的功效進行系統評價和綜合分析。

功效宣稱對化妝品行業的影響

用發展的眼光看，新版《條例》對化妝品功效宣稱的收緊，會間接推動企業加大科研創新力度，提升產品品質，做到品宣合一，從而提升民族化妝品在消費者中的口碑，樹立與提升民族化妝品品牌。但在較短的時間內，對功效宣稱的收緊，對于企業來說是一道需要“八仙過海各顯神通”才能度過的門檻。

相對其他行業，很多化妝品企業存在一個弊病，即“輕研發重營銷”，直接造成產品實際功效與廣告中宣稱的功效存在較大差距，比如業內外知名的“營銷高手”某上市化妝品企業，這也是化妝品產業最大的、最為消費者詬病的問題之一。新版《條例》對化妝品功效宣稱的規定，正是對這一弊病的糾正。品宣合一，是化妝品行業健康發展的大趨勢。企業只有順應這一趨勢才能進一步成長，逆勢而為的必將消失在市場中。也因此，無論是為了樹立企業自身的品牌，抑或是按照法律規定走合法合規發展的道路，企業都要重視功效宣稱，并積極在研發、生產、人員、崗位、宣傳等方面的調整。

加大研發投入

化妝品企業不想在“化妝品功效宣稱”上栽跟頭，成為新版《條例》實施后第一批登上通報名單，被媒體廣而告之的負面案例，就應該在研發、原料與生產等方面下功夫。化妝品功效如何，原料及其配比占了很大的比重，其次是生產把控與包裝等方面。在研發方面下足了功夫，化妝品功效可以穩定達到消費者的預期，企業才能沒有后顧之憂地在廣告中宣稱化妝品的功效。

培養專業評價人員或與第三方合作

如同常規的化妝品檢驗檢測一樣，化妝品企業在進行產品的功效宣稱評價時，可以選擇專業的第三方機構進行合作。同時，為了提高對接的效率，不影響產品上市，有實力的化妝品企業還應著力培養具有相關資質的化妝品功效評價人員。這些化妝品功效評價人員，既承擔著與第三方機構對接的工作，同時可以與營銷、生產、研發等部門合作，從專業的角度提出功效宣稱方面的意見，并對涉及功效宣稱的廣告文案進行審讀與優化，使其符合新版《條例》的規定。

及時調整優化宣傳方案

從古至今，無論是國內的消費者，還是國外的消費者，其使用化妝品，都對其功效有一定的要求與期待，更青睞品宣合一的品牌。隨著新版《條例》在2021年的落地執行，企業管理者一方面要注意依照新版《條例》規定公布化妝品功效宣稱依據的摘要，接受社會監督，同時要同步調整宣傳文案。若是產品功效宣稱與相關摘要不吻合，不但會登上藥監局不合格化妝品的黑名單，增加企業負面，同時還會受到較往年更嚴厲的處罰。具體處罰標準，詳見《化妝品監督管理條例》相關規定。

理性看待國內外化妝品功效宣稱評價的不同與差距

每每談到化妝品行業的發展，就不可避免地涉及國內外的差距。談到化妝品功效宣稱評價的話題時，也無法繞開這一點。比如，“國外的某條法律規定比較寬松，對化妝品企業更友好”。事實是，國外化妝品功效宣稱方面的法規，是基于其所在地區的市場、行業與國情等內容逐步形成的，既不是一蹴而就，也不一定可以照搬照抄。

國外化妝品功效宣稱管理

從法律層面上看，不同的國家與地區對化妝品功效宣稱的管理存在著一些事實上的差異，其制定的化妝品功效評價標準或者指南也有所不同。下面，我們著重看一下美國、歐美、日本、韓國等國家和地區在化妝功效宣稱管理方面的規定。

在化妝品功效評價方面，美國與歐盟相似，主要通過第三方評價機構或者企業內部評價系統進行化妝品的功效評價，政府相關部門的主要工作是監管化妝品的安全性，并對化妝品功效宣稱做出一些寬泛的要求或者規定，比如必須有技術性支持文件。在歐盟的法律中，功效評價包括包括皮膚顏色、彈性、皺紋和平滑度、經表皮水分流失等，用于化妝品宣稱的證據支持可以是基于體內、體外試驗研究或消費者認知測試和調查報告、公開情報、專家鑒定意見。

日本與美國、歐盟有所不同，化妝品功效宣稱只能按規定的宣傳內容和用語進行。根據2000年12月日本厚生省醫藥發第1339號摘要，化妝品功效被嚴格限制為55種。在規定范圍內的化妝品，就不需要進行功效驗證。此外，日本僅有一些團體標準或者評價指南，并沒有在法律層面上評價指南。比如，日本香妝品協會雜志中發布的抗皺、美白祛斑功能性評價指南。

在韓國，針對抗皺、美白、固發等功效宣稱，則發布了相關評價指南。但從國內專家反饋的信息看，這些指南中的評價方法并非唯一的方法。2019年6月，韓國食品藥品安全處發布新修訂《功能性化妝品檢驗規定》，提出化妝品成分（原料）的功效可作為化妝品功效宣稱的科學依據。

與歐美日韓等國家或地區相比，我國在法律層面上對化妝品功效宣稱做出規定的時間較晚。但在近些年，也做了一些基礎性工作。2018年1月，原國家食品藥品監督管理總局組織起草了《化妝品分類規范（征求意見稿）》，擬將化妝品功能分為保濕類、舒緩類、防曬類、美白祛斑類、抗皺類、祛痘類等，并將其中幾種功能作為化妝品產品的基礎功效，進行了舉例說明。

從動物實驗看國內功效評價的發展與進步

談到我國化妝品檢驗檢測或者功效評價的問題，離不開各種實驗。其中，動物實驗近年來受到很多詬病，尤其是2013年歐盟化妝品動物實驗禁令全面實施以后。

事實上，隨著相關技術的發展與成熟，對于體外檢測方法法規的逐步完善，我國正在逐步縮減對動物實驗的范圍。2016年11月，國家化妝品監管部門將“化妝品用化學原料體外3T3中性紅攝取光毒性試驗方法”作為第18項毒理學試驗方法納入《化妝品安全技術規范（2015年版）》中。2017年，“大鼠經皮電阻試驗方法”也被納入《化妝品安全技術規范》（2015年版）中，作為化妝品原料皮膚腐蝕性的體外檢測方法。這意味著動物替代試驗方法正式進入我國化妝品技術法規體系。

目前，化妝品功效評價的主要方法包括人體試驗、體外測試、離體試驗等。一般情況下，可以用物理化學法、生物化學法、細胞生物法、皮膚模型替代法等進行試驗，離體試驗則需要通過動物試驗進行。有專家表示，“未來，體外培養細胞模型、3D皮膚模型、皮膚芯片等都可能會成為化妝品安全與功效評價研究的發展方向”。

結語

隨著技術創新、企業發展、消費升級，強化功效或者新功效的化妝品不斷涌現。品宣合一，不能夸大和虛假宣稱功效，是我國化妝品行業發展的未來大勢，也是消費者發出的最響亮的呼聲之一。盡管我國化妝品行業功效評價方面起步相對較晚，今年頒布的新版《條例》剛剛對化妝品功效宣稱做出明確的規定，中小企業的技術支撐能力相對薄弱，但我們相信，隨著相關法律法規的建立與健全，企業對功效宣稱與評價投入的不斷增加，化妝品功效評價機構的發展，化妝品安全與功效評價技術和體系的不斷創新與完善，化妝品質量安全、功效宣稱、品牌提升等問題會逐步得到改善，從根本賦能我國化妝品產業，使我國從化妝品大國向化妝品強國進化。