推進實驗室能力國際認可 提升公司質量管理水平

周鴻剛 師懷兵 孫小利(中石油蘭州石化分公司，甘肅 蘭州 730060)

0 引言

尼日爾煉廠質檢中心是公司的質量檢驗和質量管理歸口部門，主要負責公司原油、石油產品、中間產品、各裝置中控及公用工程相關分析。質檢中心具備完整的實驗室設施及人力資源，儀器設備先進，自動化程度比較高，能夠按照國際標準提供多種石油產品測試服務，目前，它是尼日爾國家唯一具備這種檢測設施和檢測能力的實驗室。

質檢中心按照標準ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求進行實驗室能力認可，2015年選擇埃及國家認可委員會EGAC(Egyptian Accreditation Council)為質檢中心提供認可服務，2019年認可證書到期前，選擇由尼日利亞國家認可服務機構NiNAS(Nigeria National Accreditation Service)提供第二次實驗室認可服務。

目前公司產品除了滿足尼日爾本國需求外，主要出口到周邊一些國家，而產品質量永遠是客戶關注的焦點，因此通過實驗室能力認可具有十分重要的意義，通過能力認可，表明質檢中心具備了按照國際準則開展檢測技術能力，確保出具數據的準確性和可靠性，增加了顧客對實驗室的信任，獲得簽署互認協議方國家和地區認可機構的承認，列入獲準認可機構名錄，提高公司的知名度。按照ISO/IEC17025標準進行實驗室認可已獲得廣泛應用[1-4]，因此，為適應公司國際化經營需要，推進實驗室能力國際認可，提升公司質量管理水平勢在必行。

1 ISO17025和ISO9001標準的主要區別

1.1 標準簡介

ISO/IEC 17025是實驗室認可服務的國際標準，目前最新版本是2017年發布的，標準主要包括：通用要求、結構要求、資源要求、過程要求和管理體系要求等八個方面。

ISO 9000族標準是關于質量管理和質量保證方面的系列標準，它由ISO 9000《質量管理體系基本概念和術語》、ISO 9001《質量管理體系要求》、ISO 9004《質量管理體系績效改進指南》標準組成。ISO 9001[6]：2015標準是ISO 9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一，標準主要包括：領導作用、策劃、運行、績效評價和改進等十個方面。

1.2 主要區別

ISO/IEC 17025標準和ISO 9001的主要聯系和區別，韓文芳[5]和李偉[6]等在各自的論文中進行了詳細地闡述。實驗室認可是用標準和程序來確定技術能力，技術評審員就影響分析數據的所有因素進行全面的評估，通過此過程，實驗室認可的目的是確保分析結果的準確和可靠；按照ISO9001進行的實驗室認證目的是確認管理體系與本標準的一致性，這種認證沒有做任何關于實驗室技術能力的說明，一個實驗室按照ISO/IEC17025通過能力認可，也認為該實驗室滿足ISO9001的要求，但通過ISO9001認證，只能證明實驗室具備完整的質量管理體系，但并不能保證其檢測或校準結果的技術可信度。

2 質檢中心現狀分析

截至目前，質檢中心共分析成品汽油482罐，柴油488罐，液化氣518罐，原油848罐，化驗分析總項次超過120萬項。通過這些數據來監控各生產裝置的餾出口、公用工程、半成品和成品是否合格，以指導裝置操作，并判定成品能否出廠。而如此繁多的分析數據結果是否準確，如何監控?如何進行質量控制和質量確保?主要采用樣品抽查和標樣分析手段。

在進行實驗室能力認可之前，質檢中心沒有相關的質量管理體系文件，質量管理屬于粗放型管理，只注意了實驗室內部質量控制的個別方面，并沒有進行內部質量控制各環節全面的質量管理，也沒有進行實驗室外部質量控制。

鑒于這種情況，進行實驗室能力認可有助于進行全面質量管理，從而更準確地指導生產，確保裝置平穩運行，為客戶提供準確和滿意的分析結果，為公司經營提供支持。

3 實驗室能力認可主要工作

3.1 認可范圍

所申請的能力認可范圍如表1所示。

表1 申請的認可范圍

3.2 體系文件組成

首先起草編制翻譯一套完善的質量管理體系文件，并有效的實施運行，以更好的提升日常管理，從而全面提高公司的質量管理水平。

質檢中心質量管理體系文件組成如下：質量方針：是質檢中心總的質量宗旨和方向，闡述了對公司質量的指導思想和承諾及總體工作要求。質量手冊：概述了質檢中心的目標、責任和程序等，包括它們之間的相互作用，共分為六章，每章分成若干小節，質量手冊中建立了質檢中心的組織機構。程序文件：描述了質檢中心內具體過程中的細節，包括對質量方面的要求、相關負責人的責任、相關記錄和工作程序等，主要包括內部溝通、設備管理等30個程序文件。質量記錄：包括具體分析項目的原始記錄和與各程序文件相關的記錄，共155個。崗位說明書：對質檢中心的各個崗位的任職要求和工作職責進行了詳細說明。

其他體系文件還包括工作指南、儀器手冊、工作表和清單等。

所有這些體系文件都按規定放在相關崗位，以便所有人員都能得到查閱，以被理解和執行，并對文件制定唯一性標識。

3.3 現場評審

2014年8月4日至7日，EGAC 評審組四人進行了四天的現場評審，證書有效期從2015年1月15日到2019年1月14日；第二次NiNAS 評審組三人于2018年12月11日至13日進行了三天的現場評審，證書有效期從2019年3月4日到2021年3月3日。

每次評審主要從質量管理體系和技術業務能力兩大方面入手，按照標準要求條款逐一進行相關資料的檢查和審核，技術評審員對所認可范圍內所有項目進行了全程的見證，然后對發現的不符合項采取糾正措施并提供相關的證據，認可機構接受后頒發認可證書。

4 通過認可后，實驗室質量控制體系

通過實驗室能力認可后，實驗室的質量體系主要通過內部質量控制和外部質量控制來進行管理和支持服務控制，并定期進行涵蓋實驗室所有檢測活動的內部審核，對審核中發現的不符合工作進行控制，采取糾正措施，同時實驗室的最高管理者定期召開管理評審會議，并應記錄管理評審中的發現和由此采取的措施，并確保這些措施在適當和約定的時限內得到實施。因此，該體系是包含技術支持、審核評審和有措施有檢查的不斷提高的閉環管理體系，從而保證質量控制體系不斷完善。

決定檢測結果正確和可靠的因素構成是實驗室的內部質量控制體系，在對樣品檢測的過程中，質量控制手段已由之前的簡單按照技術標準對結果的判斷，提高到從采樣過程控制開始，同時控制人員、安全、儀器設備等因素，來保證最終檢驗結果的質量，增加國際實驗室比對和能力驗證作為質量控制手段之一。

實驗室通過認可后，積極有效實施質量管理體系，培養全員質量意識，落實質量責任，多措并舉促進公司的質量管理水平全面提升。(1)全面強化全過程質量管控，建立從原材料到產品的過程控制體系，加強“上一道工序為下一道工序負責，下一道工序為上一道工序服務”的質量意識，突出關鍵質量控制點的分析，提升管控過程能力和水平；(2)著力開展分析檢測能力建設，以優先采用國際標準作為質量提升的基礎工程，堅持以“標準先行、面向國際、執行有力、注重實效”為原則，為產品生產過程質量控制提供強有力的保證，提高質檢設備綜合利用率，強化設備運行管理，切實降低設備故障率，從而更有效的服務指導生產；(3)堅持以顧客為關注焦點，收集顧客的需求，把顧客的愿望和需求轉化成產品標準和服務標準，滿足和超越顧客期望，深入開展質量技術攻關，持續改善產品性能，不斷提升顧客滿意度和公司美譽度；(4)以生產技術管理人員為依托加大對當地員工的培訓力度，按照培訓計劃，推進本地化工作，重點強化對質量管理體系和實際操作的培訓。

5 結語

綜上所述，得出結論如下：(1)按照標準ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室認可準則》先后兩次通過了由EGAC 和NiNAS進行的評審，并獲得了認可證書；(2)實驗室通過認可后具備了按有關國際方法開展相關石油產品檢測的技術能力，確保出具檢驗報告的準確性和可靠性；(3)通過認可后，獲得一整套完整的質量管理和質量控制體系文件，有效運行質量管理體系，提升了公司的質量控制手段和質量管理水平。