首個新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的誕生

文/之江生物

9月8日上午，全國抗擊新冠肺炎疫情表彰大會在北京人民大會堂隆重召開。根據全國人大常委會的決定，習近平總書記向鐘南山、張伯禮、張定宇、陳薇頒授“共和國勛章”和“人民英雄”勛章獎章并發表重要講話。在這次大會上，之江生物科技股份有限公司（下稱之江生物）董事長邵俊斌博士榮獲“抗擊新冠肺炎疫情先進個人”稱號，這個稱號既是對邵博士在新冠肺炎疫情中個人先進事跡的認可，也是對之江生物這個團隊15年來深耕體外診斷行業，敢為人先，攻堅克難的企業精神的認可。

國家的表彰來之不易，然而這個故事要從2020年1月說起。

多年積累 積極響應

2020年1月，之江生物的研發團隊聽聞武漢發生不明原因肺炎事件時，起先大家感到有些恐懼，擔心此次華南海鮮市場傳播的可能是多年前曾令人聞風喪膽的SARS，猜測二者都是對身體傷害極大的傳染性病毒。1月11日左右，病毒序列公布后，研發團隊感到強烈的緊迫感與使命感，因為這是一種從未被發現過的新型冠狀病毒，激動的是，我們有責任全力以赴地開發出檢測病毒的試劑盒，迫切地希望能夠以最快的速度把病毒抓出來。但同時，大家也深知，要解決這個問題絕非易事，需要研究人員廢寢忘食、24小時輪流“值崗”，不達目的不罷休。而當時又臨近中國傳統新春佳節，有的研發人員退掉手中回家的火車票回到公司，有的研發人員放下自己手中原有的工作。大年三十晚上，吃完幾個餃子就繼續參與到新型冠狀病毒檢測試劑的研發中來。在這樣的不懈努力下，1月14日終于完成了試劑盒開發工作，1月24日，之江生物研發的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒通過上海市醫療器械檢測所的檢驗，成為我國法定檢驗機構檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產品。1月26日，該試劑盒成為全國首批獲得國家藥品監督管理局批文的新冠病毒診斷產品。

之江生物的研發人員

十多年前，也是這個團隊中的成員，在面對SARS病毒時，不懼感染病毒的危險，夙興夜寐，刻苦攻堅，第一次將SARS病毒從核酸中識別出來；十多年間，在大型流行病肆虐時，也總能看到這個團隊的身影，他們像一群捕捉病毒的“排頭兵”，直面挑戰、爭分奪秒、勇于嘗試。

2009年，甲型H1N1流感大流行，科技部等多個部委聯合成立的聯防聯控工作科技組公開征集診斷產品，之江生物快速研制的檢測試劑盒通過國家科技部的統一測評，從33家入圍的生產單位中脫穎而出，成為科技部統一測評后推薦的7家單位之一。

2013年，國內首發新型高致病性H7N9人感染禽流感病毒，作為國內積極參與疫情防控的核酸檢測試劑研制單位，之江生物成為國內首個獲得醫療器械注冊證書的企業。

2014年，非洲埃博拉病毒暴發流行，2015年，之江生物研制的診斷產品獲得歐盟CE證書，并隨中國援非醫療隊在非洲展開抗埃工作。該產品獲得世界衛生組織批準并進入其官方采購名錄，當時全球批準的產品僅4個，該產品是亞太地區唯一入選產品。世界衛生組織在其官方網站給予高度評價：“與世界衛生組織于2014年所列出的第一個PCR檢測試劑相比，之江生物檢測試劑的靈敏度提高了10倍，后者也成為現有埃博拉病毒診斷的基準”，該試劑可以在更短的時間內檢測出埃博拉病毒。

2018年3月，公司研制的寨卡病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）被世界衛生組織批準納入其官方采購名錄。之江試劑采用實時熒光PCR法，可檢測血漿、唾液和尿液樣本，也是世界衛生組織批準的三款試劑中唯一可以檢測唾液樣本的試劑。

然而，能夠獲得國際和國內的權威認可并非一蹴而就，能夠率先做出反應源于每一位研發人員向著核酸檢測的細分領域、向著同一目標，踏踏實實地艱苦耕耘，才能讓產品的品質一直保持在相對較高的標準。從2005年成立至今，公司質量體系通過了ISO13485體系認證，同時通過了國家SFDA體外診斷試劑質量管理考核。這一系列的認證與考核，使公司具備了醫療器械生產許可和醫療器械經營許可的資質。如今企業仍不斷鉆研，研制了近400種基因診斷產品，產品形成20大系列，涵蓋所有國家法定傳染病，應用于醫學臨床、公共衛生突發事件、出入境檢驗檢疫、食品檢驗、農畜牧業、水產業等相關疾病的快速檢測。“不積跬步，無以至千里；不積小流，無以成江海?！笔沁@股樸實而堅韌的力量賦予之江生物更廣闊的平臺。

星夜兼程 千里馳援

新冠病毒核酸檢測試劑盒獲得國家藥監局的批文后，之江生物立即想辦法打通產業鏈的上游，采購部備齊原材料，生產部保質保量加緊生產，集齊全公司的力量打通供應鏈，以最快的速度將日產能5萬人份提高至日產能20萬人份，并且第一時間將試劑盒源源不斷地輸送到大量人員急需檢測的疫區，并捐贈了大量的核酸檢測試劑和提取試劑。

2月8日，在接到上海市委市政府緊急支援疫區的通知后，之江生物整個團隊齊心協力，在短短24小時內，將公司10套Autrax全自動核酸檢測前處理系統分別提供至武漢市的10家醫院和武漢市疾控中心，并派出一支從五湖四海召回總部的11人技術支持隊伍，星夜兼程，次日便趕赴武漢支援安裝調試，對一線醫務人員進行操作流程培訓，提供從樣本處理到檢測結果的完整解決方案，助力武漢大幅提升新冠病毒的檢測能力，為武漢“應檢盡檢，日結清零”任務的及時完成作出了重要貢獻。這支團隊中的小伙子們一半以上都是謙虛而樸實的“90后”，他們既擔起疫區最危急時刻的挑戰，又能笑對艱苦的生活條件，技術過硬，能打勝仗，又團結溫暖，互助友愛，他們將之江生物樸實而真摯的精神帶到了武漢，成為疫情中武漢的一支生力軍。

隨后在北京、新疆和大連等局部地區發生疫情時，之江生物也第一時間調動檢測物資，將試劑和設備運送至亟待檢測的地方，為零星發生疫情的地區奪取疫情防控和經濟社會發展雙勝利提供了物資保障。

關注世界 送達全球

在國內疫情趨于平穩，國際疫情以難以控制的速度蔓延之際，2月26日，之江生物的新冠檢測試劑成為國內較早獲得歐盟CE認證的產品，且試劑先后通過澳大利亞、南非、菲律賓、印度、馬來西亞、新加坡等國家或國際組織的認證。4月26日，包括愛爾蘭都柏林大學國家病毒參考實驗室在內的多項第三方評估機構顯示，公司研發的核酸提取試劑、新冠病毒核酸檢測試劑與羅氏、雅培等歐美知名企業的同類產品表現出很好的一致性。5月22日，公司新冠檢測試劑通過了世界衛生組織的認證，并被列入應急使用清單，全球僅羅氏、雅培等9家公司的新冠病毒核酸檢測試劑入列。

要獲得這樣的認可，多部門的通力合作仍是必需。從2月底開始，公司的注冊部門、生產部門與國際貿易部門的同事就一刻不停地忙碌著。公司密切關注著全球的疫情動向，注冊部關注著國際不同國家或組織的質量標準，生產部根據要求嚴把質量關，國際貿易部積極與海關和多國使館溝通，物流部保證核酸檢測試劑和設備完好無損地輸出，大家都希望在保質保量的前提下，通過既符合科學要求又快速的運輸方式將核酸檢測產品及設備運送到全球。

截至9月初，之江生物累計發貨試劑近3000萬人份，其中出口300多萬人份，產品輸出至全球50多個國家和地區，為國際疫情防控提供了重要保障。

科學為帆 心向朝陽

在疫情仍在蔓延的當下，之江生物作為疾病診斷的從業企業，研制高質量、大通量、快速檢測試劑和設備仍然是企業的職責。

在原本耗時超過1小時30分鐘的PCR擴增檢測環節，之江生物的研發團隊多管齊下，將時間縮短至30多分鐘。

與此同時，之江生物還在研發混樣濃縮檢測技術，與常規混樣不同，現在混樣方案保證靈敏度不降低，檢測速度也可以提高6—7倍，儲備好這種技術后，有望大幅提高檢測速度和效率，為城市安全和經濟發展保駕護航。

在開展大規模核酸檢測的需求面前，即便面對無數挫折和考驗，我們的研發工作從未止步不前，一次次地實驗，一次次地攻堅，總結失敗，繼續向前。在這個過程中，我們的研發人員實實在在地履行著百折不撓的精神。創新之路上的每一步都需要付出努力，為了達到這個目標，即便是深夜，實驗室和辦公室也常燈火通明，有的同事徹夜加班，僅為縮短幾分鐘的檢測時間；有的同事不厭其煩地重復實驗，只為驗證一個結果。沒有人退縮，都在奮力地向前，也是在這樣強大的精神力量的支持下，我們的設備和產品才能更加準確，更加便捷，才能有更大的通量去面對我們的受檢者。

我們將以科學為帆，本著基因診斷技術服務大眾的初心，踏實而專注地解開更多科學上的未解之謎。