醫療企業產品設計的開發過程與質量管理

陳曉丹

南微醫學科技股份有限公司 江蘇南京 210000

1 醫療企業產品設計的開發過程分析

1.1 開發策劃階段

為了使醫療產品能夠在實踐中發揮其應有的價值和效果，最大程度的滿足客戶的需求和要求，在進行醫療產品開發和設計的過程中，相關工作人員需要結合實際需求和要求，對開發產品的策劃工作進行精心的制定，并且明確在后續開發過程中很有可能存在的問題，在策劃階段要結合這一產品項目的內容對相關資料進行廣泛性的搜集，并且還要對臨床評價路徑進行精心的策劃，加強風險管理的力度，在實際工作的過程中，要從技術指標和其他依據入手，明確開發階段重點工作內容，并且還要做好驗證和評審工作。值得注意的是，在實際工作的過程中，要對風險進行全面性的評估，完成各個階段預期的時間框架，為后續工作奠定堅實的接觸。在實際工作的過程中，要包括項目團隊和權限任務的制定，對產品名稱和預期用途進行精準性的制定，并且還要對參與的各個崗位的工作人員進行職責性地劃分，必要時還要開展多樣性的培訓活動，從而使得每個工作人員能夠明確自身在醫療產品開發中的重要職責，以提升產品質量為主來開展日常的工作[1]。

1.2 設計開發階段

在設計開發階段中，相關工作人員需要制定清晰操作性較強的管理制度，對開發過程對各個開發影響因素進行精準性管理，制定適合于各個設計階段和開發階段的評審和驗證工作。在設計和開發階段，要明確各個部門工作人員主要職責以及主要的工作范圍，加強權限上的轉換，并且各個部門的工作人員還要做好日常的溝通和交流工作，加強對風險管理的重視程度。

1.3 開發輸入階段

在確定了醫療產品大體的設計目標和設計思路之后，接下來就要進行的是開發輸入階段，要結合產品的開發要求，按照我國相關法律法規對產品的預期用途和功能進行精準性的劃分，并且還要對產品壽命進行明確的規定，在技術和性能方面，要根據產品的物理特征和化學特性更加有序的開展日常的工作。我國相關法律法規要求在產品生產的過程中要標注上市國家以及地區，在設計輸入時不僅要結合我國相關法律法規來開展日常的工作，還要對產品設計的包裝進行有效的識別以及標記，從而滿足我國相關法律法規所制定的標準。

1.4 開發輸出

在開發輸出階段，工作人員需要對醫療產品的特性和使用用途進行全方位的描述，主要包含了產品的圖紙和產品的使用說明書，對于機械產品來說要融入產品故障和維修手冊。在后續工作的過程中，相關工作人員要結合采購清單中的內容明確正確的工作思路，在生產的過程中要將產品的加工工藝和檢驗過程進行清晰的書寫，結合我國相關法律法規及醫療產品在包裝和標識方面的要求，做好產品的驗收工作，并且工作人員還需要結合產品設計驗證的流程，對驗證結果進行可追溯性的確定，提供完整的驗證報告。在這些流程進行完成之后，再將這些資料上交給我國的相關管理部門進行審批，從而完成整個醫療產品的審核和生產工作[2]。

2 醫療企業產品設計的質量管理分析

2.1 嚴格按照我國的法律法規

醫療企業在進行產品設計的過程中，需要以提升產品質量為主來開展日常的工作，這主要是由于醫療產品和人們的生命安全之間的聯系是十分密切的，假如并沒有加強對產品質量管理的話，很容易導致產品在后續使用的過程中存在著一些安全問題，甚至是還會危及患者的生命安全。所以在實際工作的過程中，相關工作人員需要嚴格按照我國相關法律法規，對整個產品的設計開發進行質量上的控制，在實際設計的過程中要進行開發確認工作，對臨床評價進行多方位的評估，并且還要對類似的產品進行有效的評價，提供充足的依據，從而使得醫療產品設計工作的安全有效性能夠得到最大程度的保障。在后續工作的過程中，還要加強對風險管理的力度，明確產品的潛在風險，并且提出針對性的解決措施，對產品的風險性有效的規避。

圖1 優化質量管理體系

2.2 加強對工作人員的培訓力度

為了保證醫療產品設計工作能夠有序進行，醫療企業在實際工作的過程中要加強對相關崗位工作人員的培訓力度，從而使得每個工作人員在實際工作的過程中能夠更加一絲不茍和認真地開展日常的工作，另外在實際工作的過程中要開展完善的獎懲制度，對于設計成果較好的工作人員要進行適當的獎勵，對于在工作中存在偏差和問題的工作人員要進行嚴格的懲罰，從而使的每個工作人員可以提高自身的工作積極性以及工作熱情，從而有序地開展日常的產品設計工作。在實際工作的過程中，相關醫療企業還要加強人才引入機制，聘請社會上高素質的人才對原有的設計模式進行調整以及完善，從而使得醫療產品的開發過程能夠具備科學性的特征[3]。

3 結語

醫療企業在進行產品設計和開發的過程中，要秉承著安全有效性和高質量的原則來開展日常的工作，結合醫療產品設計開發的各個流程，加強質量上的管理，并且還要提高相關工作人員的綜合素質，管理人員要在產品開發和設計的過程中制定完善的管理制度，從而使工作人員及時發現并解決產品設計和開發過程中所存在的問題，提高醫療企業的發展水平和競爭實力。