藥廠生產環境的監測及風險評估

呂曉琴

山東齊都藥業有限公司 山東臨淄 255400

在國內外，許多學者展開了相關的研究分析，這些結果表明，導致藥品出現微生物污染等一系列質量問題，而在其中，有著一個非常重要的致因，那便是生產環境無法滿足實際的要求，而在制藥車間方面，能夠實現長久穩定的空氣潔凈，為確保藥品質量的關鍵環節之一。由于季節、天氣等自然因素存在著變化，那么在外界空氣里的一些微粒，特別是受到污染的微粒，還有溫濕度等，都會給制藥車間帶來影響，表現在藥品質量等方面，因此為了確保制藥車間可以符合生產條件，展開環境的持續監控是極其關鍵的。

1 環境監控參數與范圍

在制藥行業里，從生產環境的相關主參數規范來看，一般EMS的監控區間能夠從以下進行考量。

（1）展開對一粒三微的相關監視作業。

（2）對環境的監視，主要為溫度還有整體的相對濕度。

在潔凈室，溫度等必須和生產方面的要求能夠符合（一般情況系，在溫度方面，應該處于18-26℃這個區間，而在相對濕度方面，則是為45%-65%）[1]。

（3）微壓差的監視。在壓差方面，通常會維持到10-30Pa這個區間里，如果大于30Pa，那么便會發生開門困難的情況。

（4）微風速的監視。在一些高風險的區域，比如灌裝區等，為了維持其的整個環境狀態，應該借助使用單向流操作臺，以實現均勻送風，而在風速方面，最好處于0.36-0.54m/s，而且應該存在數據以確定單向流的態勢且已經過驗證[2]。

2 環境監測方式的選擇

而在環境參數的相關監測上，能夠劃分成在線式還有離線式，以下為離線式的優缺點。

2.1 優缺點比較

表1 離線式優缺點

2.2 二種檢測方式的應用分析

通過以上的描述能夠看出，在離線監測方面，有著很多相對困難的缺點，主要為：在潔凈廠房方面，會造成更多的人員以及設備的增加，促使潔凈的負荷加大；并且在采樣點固定性方面，存在著很大的缺失；而就其所得到的數據來看，完成生成以后，在一致性以及持續性方面存在和不足；而相應的檢測報告則為滯后；會浪費非常多的人力資源。整個生產經過里，由于環境的情況通常都會發生改變，因為在離線監測方面，不能夠支持持續的監測數據，所以就沒辦法預測系統是在什么時候出現了偏離，之于產品質量方面，就更沒有辦法展開判斷。而就在線監測系統來看，很好地規避了離線監測的各種類問題；粒子等關聯的傳感器設置在不同的點，把持續測量情況傳輸到電腦，借助相關的監視平臺，能夠完整的展現出生產環境的情況。因此其在與法規匹配的同時，與實際需求相符合，能夠很好反饋相關的信息，比如是否存在超標的情況；健全的數據記錄還有展開分析的能力，可以給風險評估支撐有效的根據，而期間存在的缺點也能夠借助優化設計進行解決[3]。

3 生產環境的風險評估

總體而言，應該借助EMS的升級亦或者是確保整個生產的環境，最大可能的防止風險的出現，一旦出現必須做好應急處理。風險始終存在于整個藥品的生產經過里，以下將會作出相關的說明。

3.1 展開風險等級的劃分

3.1.1 風險發生的可能性

從風險出現概率的預估出發，那么就這些可能性而言，主要存在下列幾個等級：

低=這種等級的風險通常是每年發生一次；

中=這種等級的風險通常是每月發生一次；

高=這種等級的風險通常是每周發生一次。

3.1.2 風險帶來的嚴重性

低=所帶來的后果相對輕微，帶來的傷害會很快地消逝；

中=會帶來中等后果，而造成的影響來看，為短中期這個區間；

高=后果相對嚴重，而就造成的影響來看，是長期的，亦或是災難性的。

3.2 劃分優先等級

在明確風險等級以后，應該對可監測性給出相關的評估還有量化作業；就風險情境而言，可能被發現的情況存在著下列等級：

低=出現三次的話，很大程度上被發現的只是一次，甚至沒有，所以這種可能性相對很低，而對應的風險則會更高；

中=發生兩次的情況下，可能一次被發現，因而可能性中等；

高=很可能每次發生都發現，因而可能性高，由于偵測性高，風險性就低。

3.3 風險評價及應采取的措施

如果要促使風險相應的降低，那么對應的措施為以下：低=就低優先等級而言，沒必要展開普通的日常測試，應該建議展開相關的加裝測試；中=就中等優先這方面的來說，應該展開加裝測試，普通的日常測試則是要在驗證報告里進行描述等；高=高優先等級，也就是說存在著很高的風險，所以應該展開更多的測試從而實現風險的最低，在這些測試里，有可能包括系統變化，所以要展開檢測。

4 結語

綜上所述，本文通過介紹藥品生產環境的相關情況，從監測及風險兩個視角出發，針對不同藥品的生產需求，運用風險控制理論進行深化設計，選擇合適的產品和方案，最終完成一套性價比高的環境監測系統。通過此次分析，旨在能夠提升藥廠生產環境質量，從而促使藥品質量的提升。