接種數(shù)十萬(wàn)人次零感染，疫苗離上市還有多遠(yuǎn)

張?zhí)锟?/p>

日前，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物負(fù)責(zé)人就新冠滅活疫苗緊急使用和海外Ⅲ期臨床研究情況接受采訪時(shí)透露，國(guó)藥中國(guó)生物研制的兩款新冠滅活疫苗緊急使用，已經(jīng)接種了數(shù)十萬(wàn)人次，無(wú)一例明顯不良反應(yīng)，無(wú)一人感染。其中打完疫苗之后去海外高風(fēng)險(xiǎn)國(guó)家和地區(qū)的數(shù)萬(wàn)人，截至目前實(shí)現(xiàn)了零感染。

“接種數(shù)十萬(wàn)人次”跟“截至目前零感染”，無(wú)疑是對(duì)疫苗安全性的直觀呈現(xiàn)。國(guó)內(nèi)新冠滅活疫苗獲批臨床試驗(yàn)的有三支，國(guó)藥中國(guó)生物占了其中的兩支，目前也是緊急使用接種量最大的、人數(shù)最多的。

從目前的情況來(lái)看，這兩支滅活疫苗做到了安全和有效，符合現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)和社會(huì)對(duì)疫苗的要求。也許未來(lái)再結(jié)合Ⅲ期臨床試驗(yàn)獲得的結(jié)果，就可以率先獲得批準(zhǔn)上市，供公眾使用了。

值得注意的是，國(guó)產(chǎn)滅活疫苗是緊急使用，而非經(jīng)過(guò)Ⅲ期臨床試驗(yàn)后正式批準(zhǔn)的使用。而“目前零感染”也標(biāo)記了其領(lǐng)跑地位。

新冠肺炎疫情是本世紀(jì)截至目前全球最大的公共衛(wèi)生事件，面對(duì)這場(chǎng)疫情，研發(fā)疫苗需要大量汲取過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)，在過(guò)去成功的基礎(chǔ)上選擇可行的研發(fā)技術(shù)。由于無(wú)法確保哪種技術(shù)路線可以既快又好地獲得成果，“不把雞蛋放在同一個(gè)籃子里”成了理性選擇。中國(guó)選擇了5種技術(shù)路線，包括滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗。現(xiàn)在看來(lái)，研究思路收到了效果。

在過(guò)去，傳統(tǒng)疫苗如滅活疫苗在安全性上比較可靠，但在速度上可能不占優(yōu)勢(shì)。但如今，滅活疫苗走在了前面，說(shuō)明傳統(tǒng)的技術(shù)路線既可以做到安全，也可以有高效率。

作為典型的傳統(tǒng)疫苗，滅活疫苗是先對(duì)病原體如病毒或細(xì)菌進(jìn)行培養(yǎng)，然后用加熱或化學(xué)劑將其滅活。滅活疫苗既可由整個(gè)病毒或細(xì)菌組成，也可由它們的裂解片段組成為裂解疫苗。

滅活疫苗要既保證病毒去感染性，又不喪失其免疫原性，此項(xiàng)技術(shù)相對(duì)而言容易實(shí)現(xiàn)，體液免疫應(yīng)答（產(chǎn)生中和性抗體以抗御病毒）效果較好，因此滅活疫苗目前成為新發(fā)傳染病的首選疫苗形式。

中國(guó)過(guò)去的許多疫苗，采用的也是滅活疫苗技術(shù)路線，眼下，兩支經(jīng)過(guò)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的新冠滅活疫苗對(duì)數(shù)十萬(wàn)人次緊急使用后，有良好的表現(xiàn)，再證了中國(guó)生物科學(xué)技術(shù)在這方面的成熟。不過(guò)也需要重申，這是暫時(shí)的結(jié)果，最終定論還得等所有疫苗的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果出來(lái)，及后續(xù)在大范圍的人群使用后才能比較和確定。

中國(guó)國(guó)產(chǎn)滅活疫苗的安全和有效，目前是在緊急狀態(tài)使用下獲得的，實(shí)際上是變相的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這不會(huì)改變疫苗只有經(jīng)過(guò)Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)標(biāo)后，才能經(jīng)醫(yī)藥和衛(wèi)生管理部門批準(zhǔn)上市的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

說(shuō)到底，新冠疫苗研發(fā)、批準(zhǔn)和使用，需堅(jiān)持現(xiàn)有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。但無(wú)論如何，國(guó)產(chǎn)新冠滅活疫苗研發(fā)取得“目前零感染”的成績(jī)，是令人欣慰的，也是對(duì)人類福祉的貢獻(xiàn)。接下來(lái)，就是在尊重科學(xué)、循序漸進(jìn)基礎(chǔ)上，繼續(xù)向前邁步了。

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