制藥工藝質量安全控制概述

何建兵

摘要：藥物與人們的生命安全、身體健康有密切聯系，因此要強調制藥工藝質量安全性。若想要保障藥品質量，確保患者用藥安全，便要切實提高制藥工藝質量水平，通過多方面綜合考慮，從各個環節提出有效解決方法，拓展藥品領域，使其對制藥工藝質量安全性的提高產生積極影響，做好藥品質量管理。基于此，分析制藥工藝工程項目安全質量受到影響的主要原因，并提出提升制藥工藝質量安全的有效控制措施。

關鍵詞：制藥工藝;質量;安全控制

0引言

我國經濟水平的快速發展促使各行各業都得到了快速提升，其中制藥工程行業也不例外。隨著制藥行業的快速發展，在工藝中所存在的問題逐漸暴露，最為明顯的便是制藥工藝工程項目中質量安全的監管問題。由于藥物質量安全受到多方面因素影響，因此要對制藥工藝工程項目中質量安全進行全面監控存在一定難度。我國現階段制藥工藝工程項目質量安全監控仍存在許多問題，要針對問題提出有效解決措施，總結可靠改進方法，為制藥工藝質量水平的快速提高提供有力保障。

1對制藥工藝質量安全產生影響的因素

1.1? 人為因素

制藥工程工作環境復雜工序繁多，對于制藥中的各個環節有著較高要求，特別是環境制劑等方面，任何一個環節工作出現疏忽都會影響藥物實際質量，甚至會導致原本用于救病治人的藥物變成導致病人病情更加惡劣的毒藥。藥品生產各環節存在著諸多因素的影響，需要相關人員在工作過程中提高警惕，但實際操作中仍會出現由于人員疏忽而造成的工作失誤，如藥品生產過程中所涉及的各種水和乳劑在不同環節有不同的要求，因此，相關人員要按訂單進行水和乳劑的有序使用，但這些工作步驟比較繁復，工作人員一不留神就會造成添加次序混亂，導致藥品質量安全得不到保證。

1.2? 材料因素

任何一種工作原材料的質量都會對工程整體的實際質量產生巨大影響，原材料在制藥工藝工程項目中對藥物實際質量水平所產生的影響是無法想象的。在制藥過程中，各項環節都十分嚴謹且科學，不僅對藥物制作方法和相關設備的精準度提出較高要求，同時也需謹慎使用制藥原材料。藥物制片有片劑、針劑等多種類型，因此原材料種類也有嚴格劃分。再加上藥物制作過程中添加的水和乳液也有明確種類劃分，需要根據不同要求和不同精準程度進行添加，大致可以分為去離子水等多種類型，這些外界因素都會對原材料質量提出要求。除此之外藥物制備過程中要強調殺菌消毒工作的落實，細菌的出現會導致藥物質量受到嚴重影響，而這一標準對工作人員提出了更高工作要求，同時也為原材料質量提出更高標準。

1.3? 制作方式和環境因素

在制藥工藝中存在著各種藥品制作方式，同一種藥品可以通過不同的方式完成，這使得藥品制作方式之間存在大大小小的差異性，而這種差異性是不可忽視的，因此選擇不同制藥方式便會制造出不同質量水平藥品，同樣，不一樣的設備選擇也會對藥品制造的安全性和質量產生不同影響。其次，生產環境也會對制藥工藝起到直接影響，制藥工藝工程對生產過程環境都有極高選擇性，只有生產外部環境達到相關標準才能保障藥品符合高質量、高標準。

2制藥工藝質量安全控制措施

2.1? 建立健全藥品質量監控體系

要將質量監控分配到制藥工藝的每一個流程中完善各階段的監管工作，使用實名制責任追究制度，從制藥工藝前的藥材采購階段做好第3方監控工作，提高相關企業管理人員的個人責任意識和專業素養，摒棄不合格藥材，確保藥材達標才能投入使用，從根源上防止假冒偽劣藥材流入生產車間，從而保障原材料質量水平達標。其次，要把握好生產藥品的中間環節，在車間生產過程中嚴格培訓一線操作工人，定期對他們進行業務考核，對于不合格的員工要進行強化培訓，直至員工能夠勝任本職工作。最后在藥品出廠前要進行抽樣檢測，把好藥品質量最后一關。當一批藥品流入市場之前要在分車間進行逐項檢測，檢測藥品成色、成分等各指數是否達標，若未達標國家標準或企業內部標準的藥品要及時退回。確保各監控環節緊密相連，進一步完善藥品質量監控體系，做好各個環節的藥品監控工作，確保每一個環節都是實名制責任監督，有問題時能夠第一時間追責到本人，查明原因并及時糾正。在采購藥材時要明確采購人和負責人任何數量的原材料，在購買時都需做好采購記錄，若出現問題能夠及時找到采購人員核實情況。

2.2? 優化制藥流程

在化工制藥工藝流程中，需要將實踐和化工生產理論進行高效融合，不斷提高制藥生產效率。化工要想確定工藝流程須結合工廠實際情況進行，有效結合理論和實踐。在消毒時滅菌過程需根據實際生產情況嚴格制定相關設備標準，使用符合生產實際的干燥和消毒工藝，只有這樣才能夠讓化工制藥工藝更加簡潔明了、符合實際，從而為藥品生產的可靠性、安全性提供堅實保障。

2.3? 創建良好外部環境

良好的外部環境是保障制藥工藝質量水平達標的關鍵，外部環境會對藥品制造質量和安全性產生極大影響，正因如此，在選擇制藥外部建筑和施工場地時，要在遵守相關規則的基礎上做好衛生環境保護工作，盡可能減少環境污染，打造良好的外部環境。要盡可能選擇干凈整潔、空氣質量達標、沒有噪音或噪音偏低的場所作為制造環境。與此同時，制藥工藝對風向要求較高，應選擇全年風向為上、下風速最小的位置，并確保位置與煙囪有適當距離。

3結語

制藥工程影響因素的多元化導致我國制藥工藝工程項目中對藥物進行質量安全監控工作一直存在較多問題和難點，但是在進行藥物質量安全監控工作過程中，相關工作人員清楚認識到這些問題，針對問題為制藥工藝工程項目的安全控制工作提供前進的動力。要充分認識到藥物質量安全監護工作的重要性，從影響藥物質量安全各個因素出發，有效改善各項工作環節，高效完成制藥工藝工程項目中藥物安全的監控工作，為我國藥物質量安全提供堅實保障。

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