淺談實驗室儀器設備關鍵環節的控制

儀器設備和設施是實驗室重要的技術資源，是開展檢驗檢測工作的必備條件，是出具準確可靠數據的關鍵基礎，而良好的管理是保障儀器設備正確使用、發揮有效作用、確保使用壽命的前提。本文從儀器設備的采購、安裝驗收、校準核查、使用及維護保養等方面的管理和控制加以綜述，以供實驗室參考。

儀器設備的采購

實驗室根據開展檢驗檢測工作需求配置儀器設備，需考慮4個方面的因素：正確性、功能性、先進性和經濟性。正確性是指儀器設備的準確度等級、量程等技術指標應符合所開展檢測方法標準及規范的要求；功能性是指儀器設備的品質、功效、能力、樣式等基本功能和輔助功能應滿足使用者預期用途、安全便利操作及穩定可靠；先進性是指儀器設備在國內外行業領先的技術和水平；經濟性是指設備投入費用、設備所需環境條件和使用過程中的運行成本費用應與實驗室現狀及發展水平相適應。

1.采購申請。采購申請一般由儀器使用部門提出，應充分了解所購儀器設備的預期用途，包括單一用途、多功能用途，了解市場發展現狀和前沿技術以及同行業的使用情況等，滿足當下或未來發展提出需求指標，包括技術需求指標、功能需求指標、運行需求指標等。技術需求指標至少要滿足檢測方法標準和規范的要求，參數要盡量詳細、準確。若需多功能的檢測設備，應對不同檢驗方法的技術指標綜合考慮，覆蓋所有檢驗項目需求。如采購一臺萬能材料試驗機，可實現對織物拉伸性能、織物頂破、剝離、彈性恢復伸長、接縫強力、紕裂、撕破等項目的檢驗檢測，要根據GB/T 3923.1、GB/T 3923.2、 GB/T 3917.2、GB/T 3917.3、GB/T 3917.4、 GB/T 3917.5、GB/T 13772.1、GB/T 13772.2、GB/T 13773.1、FZ/T 70006等標準對技術指標提出需求，同時還需關注標準制修訂動態，以滿足最新標準要求。功能指標要寫明儀器的主要用途、主要功能和輔助功能，包括硬件、軟件及各種配件需求。運行指標要寫明設備的運行環境和運行條件要求，如溫濕度、通風、光照度、氣源、供電、安裝要求等。采購申請是設備采購的依據，決定設備配置正確與否，因此必須認真對待，一般設備應由使用部門負責人在本部門內組織評審，大型設備應由技術負責人組織評審。

2.供應商選擇。實驗室應建立設備采購合格供應商名錄，對供應商的資質、能力、產品及質量、服務等進行評價，使用部門應定期對設備使用和服務過程的表現進行監控和再評價，評價結果作為是否再次選用的依據。設備采購前設備管理部門應針對所需采購的儀器設備的預期用途與供應商進行充分溝通，由供應商提出技術指標和其他有關信息，由于供應商的技術指標是通用的，有可能與實驗室的需求一致，有可能存在一定的差異。所以實驗室還需對供應商提供的技術指標進一步核查，對照標準和要求進行補充修改，完善技術指標，制定出符合要求的采購技術文件，作為選擇供應商依據。由于目前設備采購大都需要政府集中采購，為此在制定采購文件時還應充分考慮對合格供應商的資質能力、產品和服務要求。

儀器設備的安裝、驗收、操作培訓

儀器設備按照設計和規定的要求運送到實驗室后，一般由設備管理部門聯系設備供貨方（廠商）到場，由專業工程師進行安裝、調試。設備拆裝后，供應商人員、設備管理部門人員連同設備使用部門人員共同對設備主機、附件、配件等進行檢查驗收，確保現場設備與配置清單的型號、數量保持一致，且完好無損，記錄檢查驗收情況，由供需雙方簽字確認。設備安裝應考慮三個方面因素：一是確認安裝的環境條件，符合使用要求（即符合檢驗檢測標準及規范的要求），符合設備操作運行要求，如溫濕度、風速、潔凈度、振動、電磁輻射、噪聲、通風、水電氣網絡等環境條件。此項工作應在設備安裝前完成，做好相應的準備工作，以免安裝過程中出現這樣或那樣的問題。二是設備安裝位置應便于操作及維修維護，離墻留一定的距離，設備與設備之間保留適當的間距。三是正確安裝設備，各部件裝配牢固，重型設備及沖擊設備需安裝地腳，保證其穩定性和安全性，所需的氣路、電路、水路、網線應設計安全，接口牢靠。

設備安裝后可進行驗收。驗收是證明儀器設備在試驗環境條件下按照操作說明書中所描述的功能正常運行，運行技術指標符合設計要求。一般設備安裝和驗收可同時進行，大型復雜設備可分步進行。驗收測試一般由實驗室熟悉設備操作的人員進行，也可在供應商專業工程師指導下完成。測試的內容包括儀器功能測試、固定參數測試、數據存儲/備份/存檔的安全性測試等。在經過測試后，實驗室確認設備的各項指標及安裝符合預期要求，即可通過設備進行驗收。在設備安裝過程中，可由專業工程師（安裝人員）對設備管理部門人員、設備使用部門人員對儀器的原理、操作、日常維護保養、操作注意事項等進行培訓，了解掌握儀器設備正確的操作維護方法。對于復雜的大型設備，應組織專業人員到儀器廠家進行專業的儀器操作及維護培訓。

儀器設備的檢定/校準、核查

通過檢定/校準、核查等方式對安裝調試后的設備進行驗證，以確保設備的性能參數滿足預期用途和要求（標準或規范）。并非每臺設備都需要校準，實驗室應評估該設備對結果有效性和計量溯源性的影響，合理地確定是否需要校準，對于直接或間接影響最終檢測結果的儀器，包括輔助儀器必須進行校準。對其他不影響最終結果的儀器不需要校準，實驗室應核查其狀態是否滿足使用要求。設備管理部門應制定設備校準/核查計劃，建立校準/核查方案，方案中應包括該設備校準的參數、范圍、校準/核查方式、校準/核查方法、校準/核查周期等，以便送校或核查時提出明確的、針對性的要求。方案中校準參數和準確度要求是至關重要的，對于專業設備有校準規范時，按校準規范中的項目和要求選取，沒有校準規范時應按照檢驗方法標準和設備使用說明書的要求，識別影響最終結果的所有參數和要求。選擇校準服務時，應滿足CNASCL01-G002《測量結果的計量溯源性要求》以及檢測、校準或抽樣方法對計量溯源性的要求。實驗室應對校準結果進行確認，判斷設備是否滿足檢測方法和標準要求，此項工作一般由實驗室檢驗人員來完成。對于無法溯源到國家計量基準的設備，可通過實驗室之間的比對進行驗證，設備管理部門應制定比對驗證計劃，確定驗證方法和驗證人，出具驗證報告。

設備的使用和維護保養

正確使用儀器設備并做好維護保養是確保設備良好運行、檢測數據準確的基礎，是衡量檢驗人員技術能力和業務水平的重要依據。檢驗人員必須熟練掌握儀器的結構、工作原理、操作規程和維護保養方法，并能排除一般性故障。這對提高儀器設備的利用率和耐用期，保證儀器設備處于最佳工作狀態，提高檢測質量有著重要意義。

1.儀器設備的使用。使用設備的目的是按照指定的方法完成對某種物品某一性能指標的檢測，這里所說的指定的方法就是檢測所依據的方法標準或規程。為此檢驗人員在設備操作培訓的基礎上，應對該設備適用的檢測方法標準或規程進行認真的學習和研究，在充分了解標準的要求后，結合設備使用方法制定某一檢測項目的操作規程，方可正確使用設備并開展檢測工作。在開始工作前，檢驗人員須檢查設備的技術性能及校準狀態、查看上一次使用的情況，如發現有可疑情況應停止使用，報設備管理部門處置，及時排除異常情況。使用過程中應嚴格遵守操作規程和規范要求，精心使用，每次使用完儀器后，要回復原狀，擦拭干凈，并填好使用記錄，所用的附件、零配件及說明書等需認真保管，防止丟失。出現故障時應立即停止檢驗，書面報告設備管理部門，確認故障排除后方可重新使用。

表1 為方便工作可采用如下表格形式實施校準/核查、確認工作

2.儀器設備維護保養。儀器設備維護保養可分為日常保養和定期保養兩類。日常保養是指按儀器的操作與管理規程所進行的例行保養，主要包括對儀器的外部清潔、潤滑、緊固和外觀檢查等。定期保養是指對儀器的內部保養，主要包括對一般性可解體的儀器的主要部件所要進行的解體或不解體檢查、調整，更換易損零部件，同時還包括對成套儀器中所有配套元器件的重新清點組合，更換其中的易損零部件。通過維護保養使儀器經常處于整潔、潤滑、安全和可用的技術狀態。一般日常保養工作由設備使用者進行，根據使用情況隨時做好外部清潔、潤滑、緊固和外觀檢查等。定期保養分為兩種情況，一般的簡單機械設備檢驗人員根據設備使用說明書的要求可承擔維護保養工作，如烘箱、水浴鍋、拉力機等。復雜的精密設備由經過專門培訓的操作人員或由專業維保人員進行維護保養，如氣相、液相、原吸、電鏡等高精密度分析設備。為保證所有設備得到有效的維護保養，設備管理部門需制定維護保養計劃，專人負責，責任到人。操作人員應詳細記錄保養過程，更換零部件、損耗件及調試情況。屬于外部服務機構提供維保的需按外部服務采購程序簽訂服務合同，對服務情況進行確認，并保留相關記錄。

3.儀器設備期間核查。期間核查是指核查儀器設備的系統漂移，以保持其校準狀態的置信度。實驗室一般通過檢定/校準以保證其量值的溯源性，通過必要的維護保養以保證其使用的有效性和可靠性，往往容易忽視或不重視儀器的期間核查，對期間核查的目的、程序和方法存在誤區。實際上，經過檢定/校準后的設備，使用一段時間后受操作方法、環境條件以及移動、溶劑污染等因素的影響，一些使用頻率高、容易漂移、性能不穩定的設備并不能保證其檢定/校準狀態的持續可信度。因此對檢測用設備在兩次檢定/校準之間的技術指標進行期間核查是十分必要的。

實驗室應編制期間核查程序，確定核查清單、核查的方法、核查結果是否通過的判據、核查時機和周期，按計劃和程序要求實施。并不是所有設備都需要進行期間核查，核查清單應根據設備的穩定性和使用情況來確定，判斷設備是否需進行期間核查至少需考慮以下因素：設備檢定/校準周期；設備檢定/校準結果；設備使用情況；設備維護情況；設備操作人員及環境變化情況；設備使用范圍的變化。

期間核查可以采用等精度核查的方式進行，包括儀器設備之間的比對、方法比對、有證標準物質驗證、加標回收、單點自校、用重復性好的樣品復測、使用儀器附帶的自動校準系統核查等，也可通過核查標準來實現，核查標準是指用來代表被測對象的一種相對穩定的儀器、產品或其他物品，它的量限、準確度等級應接近被測對象，但穩定性更高。實驗室應根據不同的設備采用不同的核查方法，并制定成文件，由檢驗人員實施核查。核查結果數據應進行分析和評價，發現被核查檢測設備技術狀態異常，應進行分析、查找原因，可更換核查方法，必要時應提前進行檢定或校準，直到經驗證的結果滿意時方可投入使用。

儀器設備的管理和控制貫穿設備的整個使用周期，從計劃采購到設備報廢各個使用階段都有相應的控制重點，做好設備關鍵環節的控制能有效提高設備的完好率和使用率，從而更好地滿足檢驗檢測工作的需求。