生物學變異質量規范在實驗室質量改進中的應用

徐傳華，袁世梅，徐倩，余曉輝，羅淋丹

（重慶市墊江縣人民醫院，重慶 重慶 408300）

隨著社會的不斷發展，我國衛生行業主管部門對臨床實驗室的質量要求越來越高，要求醫學實驗室按照CNAS-CL02-《醫學實驗室能力認可準則》為標準，結合每年的衛生部室間質評結果和實驗室室內質控情況進行總結分析，不斷提高實驗室的質量。 特別是通過了ISO15189 認可的實驗室，更應該理解其精髓，持續改進質量、更好服務臨床。 生物學變異質量規范是近年來國內外專家新提出的實驗室的性能規范之一，它涵蓋了個體內生物學變異、個體間生物學變異以及偏倚等因素[12-14]。 在20 14 年， 國際臨床化學和檢驗醫學聯合會等相關機構繼斯德哥爾摩協會15 年后又在意大利達成了將實驗室性能等級規范模式簡化成3 種，而生物學變異質量規范模式在第二等級[1-3，5]，進一步確立了生物學變異質量規范在臨床實驗室質量評價中的地位和作用。

1 材料方法

1.1 材料

1.1.1 數據收集 收集2019 年1 月至12 月實驗室室內質控數據，統計計算兩水平1 至12 月累計變異系數的平均值作為該項目的CVa。 統計2019 年衛生部3 次常規化學室間質評共15 個樣本的平均相對偏倚作為該項目的Ba。

1.1.2 試劑儀器 四川邁克試劑及配套校準品，質控品為上海昆淶質控品，貝克曼AU5800 全自動生化分析儀。

1.3 方法

1.3.1 參考文獻報道的個體間和個體內生物學變異數據及生物學變異質量規范的公式進行最優、適當、最低的總誤差計算[6，7]，質量規范最優: CV＜0.25CVI，TE＜1.65×0.25CVI+0.125(CVI 2+(CVG 2)1/2。 適當：CV＜0.5 CVI，TE＜1.65×0.5 CVI +0.25(CVI 2+(CVG 2)1/2。 最低：CV＜0.75 CVI，TE＜1.65×0.75 CVI+0.375(CVI 2+(CVG 2)1/2。利用 2019 年累計的室內質控CVa 和衛生部室間質評的Ba 按公式計算實際允許總誤差 TEa， 實際 TEa=l.65×CVa+0.25×Ba[6，7]，根據 CVa、Ba 和 TEa 結果與生物學變異最優質量規范的CV、B、TE 進行比較評價項目是否需要優先改進精密度或偏倚。

1.3.2 質量目標指數 (QGI) 各項目的QGI 計算公式為 QGI= Ba／(1.5×CVa)[9，10]，當 QGI＜0.8 時，本實驗室精密度較差需優先改進。 當QGI 值在0.8～1.2時，本實驗室正確度和精密度均較差，兩者均需改進。 當QGI＞1.2 時，本實驗室正確度較差需優先改進[4]。

2 結果

根據2019 年室內質控累計變異系數和室間質評項目平均偏倚， 計算實驗室實際允許總誤差和 QGI，見表1。

表1 實際變異系數CVa、實際偏倚Ba、實際允許總誤差TEa 和質量目標指數QGI

根據項目的個體內變異系數和個體間變異系數計算最優、 造當和最低三個等級的生物變異質量規范，見表2。

結合表1 和表2 發現，實際變異系數、實際偏倚、實際允許總誤差均能達到最優質量規范的項目有14 個，達到適當質量規范的項目有7 個，達最低質量規范的項目有1 個。 未達最優質量規范和用QGI 計算需實驗室優先改進措施的項目基本一致，見表3。

3 討論

Fraser 和Callum 提出的基于生物學變異質量規范是建立在臨床客觀需求和大量的實驗基礎之上，其更具有客觀性[6]，而ISO15189 認可的宗旨是持續改進質量，不斷滿足臨床需求[11]，因此應用生物學變異質量規范來評價本實驗室檢驗項目的性能可為持續改進檢驗項目的質量提供幫助。

從研究的結果可知，實際變異系統、實際偏倚和實際允許總誤差能達到生物學變異質量規范最優、適當、最低的項目分別占64%、32%和4%。 未能達到最優質量規范項目需優先改進的大部份是精密度，只有TP 和Ca 需改進的是精密度和偏倚。ALP 項目CVa 達最低質量規范，Ba 達最優質量規范，優先改進的是精密度。ALB 項目CVa 達最低質量規范，Ba 達適當質量規范， 優先改進的是精密度。CHOL 項目CVa 達適當質量規范，Ba 達最優質量規范，優先改進的是精密度。 CL 項目CVa 達最低質量規范，Ba 達最優質量規范，優先改進的是精密度。 Na 項目CVa 達適當質量規范，Ba 達適當質量規范，結合QGI 情況優先改進的也是精密度。Mg項目CVa 達適當質量規范，Ba 達最優質量規范，優先改進的也還是精密度。 TP 項目CVa 達最低質量規范，Ba 也是達最低質量規范，Ca 項目CVa 達最低質量規范，Ba 未能達最低質量規范， 因此TP和Ca 兩項目結合QGI 需改進的是精密度和偏倚。優先改進精密度結合實驗室室內質控情況，具體措施包括：加強工作人員理論和操作技能的培訓，落實檢測儀器的維保和校準頻次，嚴格監控試劑、質控品的儲存，建立嚴格的實驗室環境溫濕度監測記錄等。 優先改進偏倚結合實驗室室間質評情況，具體措施可包括： 嚴格加強檢驗項目的性能驗證或更換檢測方法，提高項目的校準頻率，從嚴監控校準品的儲存使用，增加不定期實驗室間新鮮樣本的比對工作等。

表2 生物學變異質量規范三個等級的變異系數CV、偏倚B 和總誤差TE（%）

表3 各項目生物學變異質量規范評價情況

在表3 中未達生物學變異最優質量規范仍需進行精密度或偏倚改進的8 個項目，其CVa 均能達WS/T 403-2012 中華人民共和國衛生部衛生行業標準[8]，室間質評結果均合格即Ba 滿足質量要求，如果按照衛生行業標準和室間質評結果，不需精密度或偏倚的改進，因此我們在質量回顧總結分析時就不能及時發現實驗室進一步提高質量而需要采取的措施，不能滿足ISO15189 認可實驗室質量持續改進的要求，不能有效地提高臨床實驗室質量水平[15]。

綜上所述，生物學變異質量規范更能從實驗室實際出發，從臨床客觀需求出發，量化實驗室檢測項目的性能，從而為實驗室工作人員提供更有針對性的質量改進措施。