ISO9001、TSG壓力容器、ASME和HAF003核電質保質量體系比較研究

摘 要：質量管理體系的建立與運行是質量管理理論在實踐中的重要應用方式，也是企業質量管理的重要操作模式之一。文章針對壓力容器制造行業質量管理體系應用中存在的四種模式——ASME、TSG壓力容器、核電質保和ISO9001進行了比較研究，分析了他們的異同點及各自在使用中的優缺點。根據分析總結了如何才能更經濟、更有效地同時運行這四種模式，并保證在一定范圍內降低管理成本，合理配置資源，提高企業質量控制水平。

關鍵詞：質量管理體系;ASME;HAF003;ISO9001;TSG 07

一、 概述

在壓力容器及核電領域，ASME，TSG及HAF003的標準/規范是必須執行，因此在ISO9001的體系之下，又派生出了針對壓力容器產品的質量管理體系。這幾類質量管理體系，既有相通之處，也有差別，如何在企業的實踐中應用好這幾個體系，是質量管理工作者必須要考慮的問題。

二、 四種體系模式分析

（一）ISO9001體系模式

ISO 9001質量體系模式主要采用過程的方法進行質量管理，將所有的活動按照產品策劃和實現的主線進行過程環節的分解，對每一個過程設置相應的控制措施和方法，輔以對風險和機遇的識別和控制，最終形成系統化的管理模式。

（二）TSG壓力容器制造體系模式

壓力容器的質量體系模式充分考慮了壓力容器產品設計和制造的特點，對壓力容器產品設計和制造的方方面面進行了系統的規定。

1. 在資源配備方面，包括對場地、設施、設備、材料庫、配件庫、焊材庫、焊接試驗室、理化試驗室、無損探傷室，加工生產設備、檢驗設備、熱處理設備、起重設備、必備的工裝設施、組焊（施工、組裝）現場，耐壓試驗、氣密性試驗、調試、裝配、其他特殊試驗的場地和設備等都有具體要求。

2. 人員資質方面，最新版的TSG07-2019《特種設備特種設備生產和充裝單位許可規則》設置了八大質量控制系統，代表了壓力容器制造的八個重要方面，對每一個控制系統都有詳細明確的資質規定和要求。

3. 質量控制方面，壓力容器制造以產品的安全性能為第一準則，設置了監督檢驗師對過程及產品進行監督檢驗的制度，這是國家意志及國家監管制度在產品制造中的貫徹。因此，在制度層面，要求全員參與，并設置各質量系統責任人，所有的系統要求文件化，實施結果進行書面記錄或標識，可追溯性也是必備要件。

（三）ASME體系模式

ASME壓力容器質量保證體系是美國機械工程師協會的鍋爐和壓力容器制造體系模式，對產品的安全性能、財產安全是質量保證關注的焦點，與TSG壓力容器的質量管理體系有共通之處，只是在檢驗機構的設置和模式上有所區別。

（四）HAF003核電質保體系模式

HAF003核電質保體系明確規定了13個要素，以產品的形成過程為主線，輔以相關的文件、監察控制，并對產生的不符合采取糾正措施，目的在于消除因產品瑕疵而可能產生的不安全因素。

三、 各種體系模式的比較研究

無論是ISO9001，ASME，還是TSG壓力容器，HAF003核電質保體系，無一例外地強調了文件體系的重要性，每一種模式都對質量體系文件做出了規定。

《ISO9001質量管理體系要求》在2015版取消了質量手冊的要求，但是在實際操作中，一般應包括形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、標準所要求的形成文件的程序和記錄、組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。

《TSG 07-2019 特種設備生產和充裝單位許可規則》附件M《特種設備生產單位質量保證體系基本要求》規定質量保證體系文件包括質量保證手冊、程序文件（管理制度）、作業（工藝）文件（如作業指導書、工藝規程、工藝卡、操作規程等）、記錄（表、卡）等。

《ASME 第八卷第一分冊 壓力容器建造規則》強制性附錄10質量控制體系中規定：對于規范項目的制造商或安裝單位應保持一套書面的質量控制體系描述用于審核。

《HAF003 核電廠質量保證安全規定》中規定了13個要素，這些要素基本涵蓋了產品設計制造的全過程，每一個要素都要求有對應的文件。

經過對照比較，可以得出結論：除了壓力容器制造質量體系有執行特種設備許可制度的要求之外，其他都能涵蓋在ISO9001的質量體系之內。ISO9001的體系要素完全包含了TSG壓力容器質量體系的要素，只是在產品的監視和測量過程中，壓力容器質量體系將監視和測量的過程根據產品特點進行了細化，對無損檢測、理化檢驗控制及檢驗與試驗控制單獨列了出來。可見，就ISO9001體系和TSG壓力容器的質量體系來說，ISO9001體系可以成為包含TSG壓力容器質量體系的體系之體系。

四、 結論與建議

在實踐過程中，經常會碰到執行體系混亂的情況，各種體系的文件重復或者存在不一致的情況，讓使用者無所適從。這不是中國企業存在的個別問題，質量管理體系的標準眾多必然導致混亂頻發。在此，根據上述分析，對眾多體系并存的情況提出如下建議。

1. 由于ISO9001體系基本涵蓋了其他體系的要素，可以將ISO9001體系的質量手冊作為僅次于標準的第二層次文件，其他體系的質量手冊或質保大綱以此為基礎進行編制細化。2. 在質量手冊的基礎上根據標準的不同要求建立下一層次的程序文件、管理制度、工作程序。ASME標準、TSG壓力容器質量體系標準、核電體系要求的必須形成文件的程序按要求形成文件，對于可以共用的則共用。3. 對于沒有強制要求形成文件的程序，可以根據工作的需要建立程序，前提是要不違背質量手冊或質保大綱的規定。4. 作業指導書、工藝規程、工藝卡、操作規程及質保記錄可以共用，標準對此均沒有強制性規定。

作者簡介：

王志英，哈爾濱空調股份有限公司質量管理部。