化工制藥工程中的工藝優化方法

袁擁軍

（精華制藥集團南通有限公司，江蘇南通 226005）

我國作為藥品生產和藥品使用的大國，制藥行業的發展對我國經濟的影響舉足輕重，是影響我國國民經濟命脈的一大產業支柱，而藥品質量更是直接決定著我國醫療水平的發展狀況，是國民身體健康的保障。制藥工藝與藥品的質量關系密切，優化化工制藥工程工藝方法是有效提高藥品質量的關鍵?，F階段，大部分制藥企業采用的都是化工制藥工藝，即通過化學反應來制造藥品，所以化學反應的環境、設備質量、設備的清潔度和衛生情況以及藥品包裝都是影響藥品質量的關鍵因素[1]。通過優化化工制藥工藝，不僅可以提升藥品的質量，還有利于共同構筑安全藥品的健康環境。

1 化工制藥工藝流程

藥品生產過程包括兩個最主要的環節：制藥反應和藥品包裝。圖1為常見藥品生產的典型工藝流程。

圖1 常見藥品生產的典型工藝流程

反應環境的封閉性、藥品的清潔度以及制藥設備的衛生程度和工藝穩定程度都是影響制藥反應的關鍵因素。在制藥過程中，若涉及化學反應的藥品不干凈，又或者是反應環境密封度不高，都有可能會引起藥品的變質，進而影響藥品的質量和患者的用藥安全[2]?，F階段，大部分制藥企業都會選擇引進先進的制藥設備，從設備角度來滿足生產工藝的要求，既保證制藥環境的封閉和干凈，還可以極大地提升藥品的生產效率。

在藥品制作完成后需要對藥品進行包裝。在藥品包裝環節需要注意三點：一是保證藥品包裝材料的干凈和衛生，二是保證藥品包裝的質量，三是要注意藥品包裝的封閉性。在此過程中，需要對藥品包裝進行流程化和標準化的消毒，保證包裝的封閉與完整。

綜上，化工制藥工藝流程中最重要的是要保證對藥品的滅菌保護工作。它既是為了企業更好的經營，也是為了給我國的藥品使用和流通提供一個安全的環境。

2 化工制藥工藝過程中存在的問題

2.1 制藥設備落后

雖然我國部分制藥企業為了實現最優生產一直在引進更好的化工制藥設備，但與發達國家相比，我國的制藥設備還是稍顯落后，這主要是因為在制藥設備方面我國的科學技術和工業技術都要存在一段差距。現階段，我國針對制藥設備的研發投入一直有限，制藥設備大多從國外引進，缺乏本國的核心技術。而部分制藥企業為了節約設備成本則更愿意去買一些價格低廉的制藥設備，設備落后設備水平不高，都是制約化工制藥工藝發展的重要原因。

2.2 制藥環境無法滿足制藥需求

化工制藥領域對生產環境的要求十分嚴格，如果藥品暴露在清潔度低、衛生條件差的生產環境，則可能引發其他的化學反應導致藥品變質，所以，化工制藥的生產環境必須是干凈、衛生的。然而在我國化工制藥領域，制藥環境方面還存在很多的缺陷，且針對制藥領域缺乏有效的預防和監管，導致制藥企業對制藥環境的關注度不高[3]。同時，為了追求更好的利潤，存在部分企業采用小作坊的制藥方式擾亂藥品市場的安全，給我國藥品市場埋下安全隱患。

2.3 藥品物料安全方面的問題控制

化學工藝生產過程中的物料資源包括：原料、催化劑、藥品、副藥品等，以及物料儲存方式各不相同，而藥品的生產制造中，往往沒有對各個物料的儲存方式方法加以注意，其中主要的保存方法包括：真空儲存，保鮮儲存，低溫儲存，高溫儲存等。由于不同物料的物理性質以及化學性質不同，若存儲過程中出現問題，則會導致非常嚴重的問題，例如：有害氣體的泄漏，物料藥品變質變性，廢料廢水的排放等。想要有效防止藥品物料出現安全問題，就一定要盡量使用綠色無害的原材料進行生產，同時一定要注意各種不同物料的存儲方式，避免藥品物料在存儲過程中出現問題。

2.4 藥品制作工藝路線方面的安全問題

藥品的生產制造，尤其是涉及到其中化工工藝的過程，一定要嚴謹小心。在藥品的制作工藝路線的設計上，一定要找到一條能讓生產過程更安全，出現危害的概率更低的生產路線。比如在物料選擇方面，一定要選擇質量高、干凈衛生、無危害的原材料，否則會導致原材料的污染，進而導致藥品質量問題，以及藥品服用后對人體存在一定程度的危害；在生產條件方面：在嚴格優選原料后，物料就被投入到了生產環境，而生產環境與生產條件的低要求、雜亂無章、不衛生等問題，會導致污染原料的問題，當原料被污染后，生產的藥品質量相對較為低下，藥品的服用安全更令人擔憂；在生產設備方面：生產設備一定要保持勤整理、勤清潔。否則同樣會導致生產出的藥品質量和服用出現問題。另一方面生產設備要及時檢修，按要求檢查零部件，出現問題后，一定要及時排查，及時更換，否則不僅會影響生產效率，嚴重的甚至影響生產安全、人身安全和財產安全。

2.5 藥品化工制造過程中化學反應問題

既然是化工制造，就必然離不開化學反應。化學反應是化工制藥的重要組成部分，也是核心。在化學反應中同樣存在著安全問題，例如：由于催化劑的使用不當，催化溫度的不平衡，都會使催化反應進行的不徹底，導致藥品生成后成分不純，質量較低。由于反應的不充分，甚至會生成一些有害物質。所以在藥品的生產過程中，對于催化反應的控制一定要嚴格，對于反應物在裝置中的反應速度和反應環境的溫度，一定要加以重視，否則不僅會帶來藥品安全問題，甚至會危及工作人員人身安全。

3 化工制藥工藝的優化方式

3.1 升級制藥設備，保證制藥環境的密閉性

先進的制藥設備不僅可以提高企業的制藥效率，還有利于為化工制藥提供安全、干凈、衛生的制藥環境。所以，制藥企業需要正視投入和回報的關系，不能為了眼前的利益而放棄長遠的發展，更不能為了企業的利益而向市場投放質量有問題的藥品。所以，企業在升級制藥設備的同時還應建立完善的設備維修和保護制度，對制藥設備進行定期的檢查和維護，盡可能延長制藥設備的使用年限，減少設備的損耗和因設備故障引發生產停工帶來的損失。實踐證明，制藥設備越先進越能減少制藥企業的成本，還能夠極大地提高藥品的質量。

3.2 采用隧道式滅菌干燥機對藥品包裝進行消毒

目前，我國制藥企業最常用的消毒方法有兩種：一種是使用真空紅外線來對藥品包裝進行消毒，另一種是使用熱輻射對藥品的包裝進行消毒滅菌。但就現階段來說，隧道式滅菌干燥機是目前為止最先進的可以用于藥品包裝消毒的機械，可以根據制藥條件的需要做相應的改變。同時，隧道式滅菌干燥機還可以滿足藥品無菌包裝對高效層流的需求，所以選擇隧道式滅菌干燥機也是對化工制藥工藝的一種優化。

3.3 采用膜過濾技術

膜過濾技術是指將壓力作為推動力來進行膜分離的一種技術，也被稱為“膜過濾技術”，它包括納濾膜過濾技術、微濾膜過濾技術、超濾膜過濾技術和反滲透技術等。使用膜過濾技術，可以減少因為溫度過高而導致的資源的消耗和浪費，從而極大程度上減少制藥企業的成本，是對化工制藥工藝的創新和優化[4]。而對化工制藥工藝的創新和優化有利于提高企業的制藥效率，保證藥品成品的質量和安全，對制藥企業而言，更有利于提高制藥企業的利潤空間。

3.4 強化對制藥環境的管控

強化對制藥環境的管控，可以嘗試從兩個方面著手：一是制藥企業加強對自身的監管，強化對制藥流程的管控，加大制藥環境的整治力度；二是制定嚴格的制藥監管流程和體系，將管控制度化、透明化，提高安全生產在每個企業員工心中的地位。

4 結語

優化化工制藥工程的工藝方法一方面是為了提升制藥企業的制藥效率，提高制藥企業的經濟效益，另一方面也是為了保證藥品的質量和藥品市場的安全。對此，可以從升級制藥設備保證制藥環境的密閉性、采用隧道式滅菌干燥機對藥品包裝進行消毒、采用膜過濾技術和強化對制藥環境的管控四個方面著手。通過對工藝方法的優化，來實現企業的經濟效益，促進制藥企業的長遠發展。