FMEA在某質子治療安全系統風險管理中的應用

王守元 宋云濤 馮漢升 李 實

(1.中國科學院合肥物質科學研究院等離子體物理研究所 安徽 合肥 230031；2.中國科學技術大學 安徽 合肥 230027；3.合肥中科離子醫學技術裝備有限公司 安徽 合肥 230088)

一、導言

上世紀 50 年代，美國首先在軍事設備的設計中進行 FMEA應用，70年代后期，FMEA技術應用于日常生活，工業和醫療行業，90年代ISO9000推薦使用FMEA提高產品和過程設計。FMEA 作為風險管理工具可以對風險進行識別后，并對每種風險的發生概率和嚴重程度進行評估，獲取風險的風險度排序，對風險度較高的風險進行控制，降低風險度[1]。根據目前的FMEA研究情況，FMEA 在產品的設計開發項目中，可以科學合理的進行風險管理，本文嘗試探究 FMEA 在安全系統風險管理中的應用。

二、基于FMEA的風險管理模型

風險管理伴隨著系統的全生命周期，包括風險管理計劃、風險識別、風險評價、風險控制四個步驟[2]，見圖1所示。

圖1 風險管理模型

風險管理計劃

在此階段，需要成立風險管理小組，進行風險管理活動職責和權限的分配，確認評審組人員，確定風險管理的總體方案，按照風險識別、風險評價和風險控制的思路進行風險管理，定期進行風險管理評審。

針對安全系統的失效風險，在風險管理計劃中，需要規定從技術以及管理的角度進行風險管理。

風險識別

風險識別伴隨著安全系統的整個生命周期，其目的是對識別對項目產生危害的風險，幫助在風險識別過程后對風險的評價以及尋找措施進行風險控制，降低產生的嚴重后果，保障系統在可接受的風險下運行。

安全系統的風險主要包括技術風險和管理風險，技術風險是指設備研發過程中的硬件選型風險和軟件設計風險。管理風險指的是由于管理不當導致的系統失效風險，如設備定期巡檢和維護等。

安全系統開發過程見圖2所示，主要包括需求分析、架構設計、系統詳細設計、系統單元實施和驗證、系統集成和集成測試以及系統運行這幾個部分，風險識別需圍繞系統開發進行[3]。一般通過小組討論、風險分類、工作分解、故障樹、德爾菲法識別風險[4]。

圖2 系統開發活動

風險分析和評價

風險分析主要是分析風險的出現概率、出現后導致的嚴重程度以及風險的可探測性。在本項目中，采用FMEA的方法進行對安全系統進行風險分析，使用嚴重度(S)、發生率(O)、不易探測度(D)和危險優先數(RPN)等作為風險的度量參數，風險優先指數RPN=S*O*D，風險優先指數越高風險越高[5]。通過風險優先指數，可以劃分風險級別，RPN指數越高，越需要優先處理。風險分析一般通過采納專家意見，歷史數據分析來進行[6]。

用于本項目的FMEA參數評價標準見表1所示：

表 1

風險控制

在風險被識別后，需要采取措施進行風險度降低，使其風險可接受。通常會在風險發生前以及風險發生后這兩個階段采取措施降低風險，風險發生前主要采取風險預防措施，風險發生后采取風險后果降低措施。通常可以采用風險降低、風險預防、風險分散等方法來進行控制[7]。

三、風險管理的實踐效果

近年來，國家大力發展高端醫療行業，根據《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》和 “十三五”關于高端醫療器械領域戰略性產品規劃，應加快諸如質子醫學治療裝置等粒子加速器應用于實際醫療的進程。但國內質子放療尚處于起步階段，安全系統作為質子治療系統的重要組成部分，需要充分考慮其失效風險，保護輻射區域的人員安全。

安全系統風險識別

根據小組討論結果，在系統開發過程中，可能的風險點主要包括系統功能需求有遺漏、硬件需求不完整、未考慮安全的系統通信方式、未考慮安全的邏輯回路、未考慮安全接口冗余、邏輯設計錯誤、硬件選型不符合安全要求、測試人員與開發人員溝通不足、系統單元接口不匹配、硬件達到使用壽命。

安全系統風險分析和評價

在某質子治療安全系統項目中，規定RPN≤3的風險為低風險等級，3

表 2

安全系統風險控制

在風險控制階段，需要根據風險評價結果綜合評估風險應對的方式，重點需要從發生概率和嚴重度層面降低搞風險等級的風險點，對風險等級中等或者較低的風險采取風險預防或者風險分散的應對措施。本項目對每個風險事項制定了控制方案，并根據執行了控制方案后的風險重新進行了RPN參數計算，對控制前和控制后的RPN進行比較，見表2所示。

通過表2可以看出，利用FMEA工具，該安全系統的在執行了風險控制方案后RPN明顯降低，基于FMEA的安全系統風險管理在質子系統中的有效性得到了成功驗證。

表 3

四、結語

本文通過對某質子治療安全系統采用FMEA的方法進行風險管理，針對該安全系統的全生命周期，對項目開發及后期運行過程中的需求分析、架構設計、系統詳細設計、系統單元實施和驗證、系統集成和集成測試以及系統運行階段分別進行了風險識別。隨后使用FMEA的方法對識別的風險進行了分析和評價，獲取已識別風險的RPN指數。根據RPN的分析結果，對風險點采取控制方案來降低風險的概率或者后果，使項目在可接受的風險等級下穩定運行，驗證了FMEA工具在安全系統項目中的有效性。該方法在安全系統項目風險管理的有效應用可以為其他領域的項目風險管理提供參考。