加強醫療器械生產質量管理的思考

李建平

摘要：近些年，隨著社會的不斷發展和進步，大力落實我國醫療器械生產質量管理規范是很有必要的，其可以加深企業對相關法律法規的了解程度，幫助企業更好的實行生產質量體系管理。在本文中，主要分析了存在的相關問題，并且提出了一系列的解決措施。

關鍵詞：醫療器械;生產質量;管理體系

引言

醫療器械不良事件是已上市醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，主要原因有科學認知的局限性、產品設計缺陷、使用說明書不準確或不充分等。不良事件監測是指對上市后醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程;再評價是指對已經注冊或備案、上市銷售的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。醫療器械不良事件監測和再評價是實施醫療器械上市后監管的重要工作內容，是強化醫療器械全生命周期科學監管，提高監管成效的重要舉措。國家市場監督管理總局令第1號《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》已于2019年1月1日起施行。近年來醫療器械生產質量管理規范現場核查中發現企業普遍存在不良事件監測和再評價意識不強、責任不明確、制度不健全、記錄不完整等問題。如何在醫療器械生產質量體系中落實醫療器械不良事件監測和再評價，保障上市后產品安全性、有效性，是監管部門亟待思考和推進的工作。

1加強醫療器械生產質量管理的重要性

生產企業是控制醫療器械質量的第一責任人，這在醫療器械法律法規體系中已經得到強化，生產質量管理規范（GMP）則進一步明確了生產企業應當履行的責任和義務。按照原國家食品藥品監督管理總局2014年第15號通告要求，植入性與無菌性醫療器械生產企業要繼續執行醫療器械GMP要求，完善建立適應其所生產醫療器械的質量管理體系，并確保執行;現有的和新開辦的生產企業從2014年10月1日起如果增加生產第三類醫療器械或增加、遷移生產場地的，必須符合GMP要求;所有第三類醫療器械生產企業從2016年1月1日起應符合GMP要求;所有醫療器械生產企業從2018年1月1日起應符合GMP要求。這充分說明醫療器械生產企業要想繼續從事醫療器械生產經營業務，就必須不折不扣地執行GMP。因此，醫療器械生產企業務必要正視質量意識薄弱，檢驗過程控制不力，質量管理工作落實不到位，質量實驗室建設相對滯后等問題，嚴格加強生產質量管理，滿足GMP要求。

2加強醫療器械生產質量管理的策略建議

2.1優化醫療器械生產質量管理體系的方式

在質量管理期間，企業是管理的重點，因此，應當做好質量管理工作，使其均衡以及全面的發展。不過，從實際情況來看，有的醫療器械生產企業為了提升企業經濟效益，對于質量管理工作的重視程度不高，并且醫療器械生產企業質量管理期間有著很大的盲區，這樣一來，就使得諸多不合格的醫療器械被引進到了市場中，對于醫療工作的進一步開展產生了不良的影響。而且，企業必須對不合格的現象進行明確的規定，構建不合格產品的控制流程，將不合格品控制的部門以及人員職責和權限要求有效的體現出來。面對于存有缺陷的生產質量管理體系，務必及時進行更改，依法處理，將存在安全隱患的產品全部召回。然后落實完善的改正措施，了解到引發問題的主要原因，避免問題再次出現，當出現了安全隱患比較大的醫療器械，企業必須遵循規范性要求進行召回處理，將具體情況反饋給相關部門。定期對生產企業管理人員進行培訓，大力提升企業管理水平，增強競爭實力，督促企業按照規范性要求進行生產，加強提倡監督管理力度，針對于申報檢查的企業，提前介入，了解到企業的實際生產情況，與此同時，針對于不符合要求的現象要督促企業進行更改，強化企業自覺生產理念，確保企業有個安全的生產環境。

2.2保持必要的記錄

①不良事件監測崗位人員的培訓記錄：授權記錄、相關法規培訓、崗位職責培訓、體系文件培訓等;②不良事件原始記錄及匯總：建議記錄信息來源、發生時間、地點、報告人、接收人、事件詳情等;③不良事件調查、分析、評審及處置記錄：事件描述、情況核實、原因分析、處置措施、評審及批準、報告及反饋（不良事件監測技術機構、主管部門、使用機構、生產經營企業等相關方）、可能的召回等后續處置記錄;④糾正和預防措施記錄：對顧客投訴、不良事件監測和再評價的相關信息，經內部驗證和評審，輸出糾正和預防措施，持續完善體系（設計、采購、工藝、檢驗等關鍵要素）;⑤其他：年度自查報告和年度風險評價報告等。

2.3優化檢驗標準，促進過程控制

醫療器械生產過程中的質量檢驗是控制產品質量的關鍵環節，生產企業在質量管理中應加強對質量檢驗標準的管理與執行，保證醫療器械生產過程的質量管理與控制更加科學化、合理化。如果醫療器械生產質量檢驗標準或相關政策有變動，生產企業應及時反映，定期公示醫療器械產品質量檢驗存在的問題，做好改進工作;生產企業的質量管理部門制定規章制度時要充分了解客戶需求，在質量檢驗標準中融入客戶需求，加強對相關人員的培訓，提升其專業技能與素養，避免在產品質量檢驗過程中因人為失誤引發損失，降低產品質量;遵守以預防為主的基本工作原則，一旦察覺有可能發生質量問題，必須立即向對應的上級反映，大力整改。

此外，生產企業應積極引進先進的醫療器械生產質量檢驗工具，確保檢驗過程的科學性，控制質量風險。例如根據醫療器械產品質量優劣程度分門別類管理供應商，對于那些比較了解的、有較好信用程度的供應商可通過抽查的方式檢查其提供的醫療器械生產材料，應重點檢查信用程度較差的供應商提供的材料，做好記錄;整理醫療器械生產質量問題，安排專業人員進行分析，歸類存檔，并做好編碼工作。

2.4定期自查

企業應對不良事件監測工作定期跟蹤和監督檢查，檢查要點參考如下：①是否已明確責任部門和人員，是否規定并履行職責;②企業內部是否建立制度，是否符合現行法規要求;③是否按照法規和體系文件要求落實不良事件主動監測并保存原始記錄;④是否定期對不良事件進行主動收集、匯總并進行調查分析;⑤對不良事件是否進行評審，經批準后按規定報告并采取后續處理措施;⑥不良事件產生的原因是否得到分析和糾正，措施是否有效;⑦是否保持了相關的記錄。

結語

醫療器械生產企業想要在日益激烈的市場競爭中生存和發展，就務必要圍繞醫療器械與設備的質量要求，嚴格執行GMP，持續加強團隊建設，同時優化醫療器械質量檢驗標準，完善質量管理文件，不斷強化質量實驗室建設，促進醫療器械生產質量管理的不斷強化，為醫師、護士和患者提供質量達標的醫療器械產品，促使生產質量管理更上一層樓。

參考文獻

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