制藥機械設備設計開發存在的問題與對策

寧際恒 李兵文

摘要：制藥機械設備對于我國藥品產業進步有著不可忽視的重要意義，它的設計和開發工作更是制藥行業發展的重中之重。為進一步提升制藥機械設備設計開發的質量及水平，本文從制藥機械設備的設計開發過程入手，分別從前期技術研發、設備安全、安裝調試以及相關知識產權等問題切入，仔細分析了相關對策。

關鍵詞：制藥機械設備;設計開發;設備安全

引言

科技的發展給我們帶來了生活質量的巨大飛躍，更帶來了愈發先進的醫療體系和環境，制藥行業的發展在今天已成大勢，而其中又以制藥機械設備的設計開發進步尤為突出。然而同時我們也必須要認識到，目前中國的制藥機械設備設計開發并非十全十美，仍有繼續研究的價值和必要性。

1制藥機械設備的設計開發過程

1.1前期調研步驟

制藥機械設備的設計和開發可以說是推動我國醫療產業進步必不可缺的一項工作，為了確保工作萬無一失，在開始正式的設計開發之前有關人員需要投入極大精力做好市場調研。以此為基礎，再進行的機械設備設計開發才能從根本上貼近制藥行業的真正需求，而只有以此為基礎進行的設計開發，才能讓開發企業從中獲利。

1.2方案制定與實施步驟

調研工作可以說是前期最重要的一步，在保質保量完成之后，企業方面即根據調研結果進行人員的調配，對收集所得數據進行研究和判斷，從而最終得出準確的經濟效益評估報告等文件。而后，還需在提出的多個方案中進行篩選并從中確定最為合理、效益最突出的方案作為確定總體方案，為之后真正的設計開發階段做好準備并且打下基礎。

1.3技術設計開發步驟

經過前兩個步驟的不懈努力以后，制藥機械設備的設計開發總方案已經定調，而如何把這些設計思路落實到技術設計開發當中去，仍然值得重視。實際上，在總體設計方案當中，設備的生產步驟、設計方向乃至于設計進度等都是確定并且十分詳細的。工作人員在進行技術設計開發工作的時候必須要嚴格遵守總體方案中確定的大方向，同時對設計目標進行進一步的細分，從而使設計工作井然有序、順利結束。

2制藥機械設計開發中面臨的問題及對策

2.1制藥機械設備技術研發問題及對策

制藥機械設備的設計和開發實際上并不輕松，工作人員往往需要攻克各種各樣的設計難關，綜合目前行業內部先進技術、根據自身對技術手段的了解和分析，解決新設備開發中面臨的技術性問題。技術研發可以說是整個開發設計流程中難度最大、消耗最大、投入最大的一個步驟，其中涉及到許多數據（如圖1），涉及開發人員必須要對設備參數等進行精細控制。制藥機械設備十分高端且精密，無論是數據還是工藝不容半分差錯，一旦工作人員在技術研發這個過程中出現紕漏，那么必然會造成部分重點技術長時間拖延、關鍵方法控制失效等問題，稍有不慎就會前功盡棄，使制藥機械設備的技術研發陷入困境。為了從根本上解決制藥機械設備技術研發的問題，我們需要在正式開始技術研發之前對參與研發和流程規劃的人員進行篩選，并且明確責任人、明確重點設備技術突破點等等，在研發工作中一旦發現技術難點需進行技術總結和集體分析，通過優勢互補的方式解決研發問題。當然，如確實面臨難以應對的問題也可選擇聘請專家學者進行深度解答，確保整個技術研發工作順利完成。

2.2制藥機械設備的安全問題及對策

安全是制藥機械設備設計開發工作中最不可忽視的一個問題，只有確保了安全，才能考慮設計水平和實際使用價值。制藥機械設備設計開發中涉及到的安全問題主要可以分成設備的使用安全、設備材料安全兩部分，制藥機械設備是否安全決定了臨床使用的藥品是否安全，一旦制藥機械設備安全出現問題，那么藥品在加工的時候必然會受到污染和破壞，生產出來的藥品就不合格，部分可能失去原有效果、更嚴重的可能會對病患生命安全造成威脅。除了藥品之外，制藥機械設備本身在運行的過程中也會受到外界因素的影響而受到破壞及污染，這主要是因為同一機械設備在生產過程中可能接觸大量藥品原料，稍有不慎就會產生有害物質，在損害設備自身安全的同時對周邊環境造成破壞。所以說審慎的考慮制藥機械設備安全問題十分有必要。在實際的生產中，安全性問題也是所有工作人員共同關注的問題。具體來說，為了杜絕安全風險、解決設備自身和生產藥品的污染及安全問題，企業方面可安排專門的人員進行安全管理，并且確定安全管理責任制度，責任人必須要對藥品生產流程有深入的了解，同時清楚藥品制造中可能產生的污染物、副產品等，爭取第一時間發現制藥機械設備設計開發中不合理的問題，并且著力進行匯總和解決。設計開發人員本身針對安全類問題也應給予足夠關注，在開展工作的時候嚴格遵守國家相關設計標準及生產規范，確保制藥機械設備設計開發的安全性。

2.3制藥機械設備的安裝調試問題及對策

制藥機械設備設計開發工作不可能一帆風順，無論是數據錯誤還是流程研究都是容易發生問題的步驟，而其中最為突出、最不容忽視的一個問題當屬制藥機械設備的安裝調試。實際上，經過市場調研、方案總體研究等步驟后，開發設計工作應呈現一種井井有條的景象，然而問題在于很多設計開發人員在工作中極易出現問題，造成設備安裝調試難以順利進行。在設備尚未設計結束并交付的時候進行調試是最佳的選擇，一旦錯過這個重要契機那么設備的后續使用必然問題頻發，嚴重的甚至需要返廠處理。為了降低類似事件對企業形象的損害、為了確保制藥機械設備能夠按照設計標準正常運行，在設備正式出廠之前有關人員需要做好設備安裝和調試工作。大規模的制藥機械設備設計開發企業可以單獨設立出廠調試部門，對制藥機械設備進行調試和處理，從根本上杜絕交付后的質量問題，另外此部門也應具有后續技術問題支援功能，即在出廠后對設備進行一段時間的技術支持。除此之外，企業方面還需要對制藥機械設備的安裝使用進行詳細指導，通過繪制使用說明、派遣安裝人員等方式確保購買企業能夠順利完成制藥機械設備的入廠和接手工作。同時，也可以定期的對購買企業技術人員進行統一培訓，確保他們能夠熟練的掌握設備使用方法和簡單維修技術，從根本上提升制藥機械設備安裝、調試乃至于后續使用的質量。

2.4制藥機械設備的知識產權問題及對策

除了上文中提到的技術開發、安全保障以及安裝調試三個方面的問題之外，制藥機械設備設計開發工作還面臨著知識產權方面的問題。制藥機械設備的設計開發實際上是一種技術、專業知識、行業理論等因素的綜合體，其中的技術、數據、設備等都關乎到知識產權問題，進而也就關乎到設備在開發設計成功以后能否順利的投入生產和大規模應用，一旦在知識產權方面存在問題，那么企業的所有努力都將付諸東流、甚至還需要賠付大金額的違約金等，這顯然不符合企業的發展需求。但從實際情況來看，仍有一部分制藥機械設備設計開發企業未能意識到知識產權問題的重要性，在設計開發過程中因為知識產權申報流程復雜、技術申請困難等問題，選擇對知識產權相關內容敬而遠之，這必然會導致后續更大的問題。

知識產權實際上是對核心技術、企業技術權益的有力保障，企業方面如果想要通過制藥機械設備設計開發工作獲取利潤并取得發展，就必須要在設計開發的過程中對知識產權予以足夠的重視和關注，從而確保在設備開發設計結束后第一時間進行知識產權申請。當然，知識產權的申報等確實存在一定的復雜性，因此企業方面可以選擇聘請專業的法律人員成立法務部，專門負責處理類似的問題，一些小型企業也可以選擇與一些專業化程度較高的團隊進行委托合作，把知識產權風險降到最低。只有做到這一點，才能夠在知識經濟高度發展的今天保護自己的合法權益，才能在激烈的行業競爭中立于不敗之地。

結語

制藥機械設備設計開發工作的重要性不言而喻，其在技術研發、安全保障、安裝調試乃至于知識產權保護等方面的問題更是不容忽視。為確保制藥機械設備設計開發工作的順利進行、為推動我國制藥產業的高速發展，對制藥機械設備設計開發存在的問題與對策進行研究十分必要。

參考文獻：

[1]王孟剛.制藥機械設備設計研發中的問題分析[J].黑龍江科學，2019，10（02）：110-111.

[2]馬強.制藥機械設備設計問題探討[J].黑龍江科學，2017，8（12）：164-165.

[3]李雪梅.淺析制藥機械設計要點[J].黑龍江科學，2017，8（10）：34-35.

[4]周韶平.制藥機械設備設計問題的探討[J].科技創新與應用，2016（13）：133.

作者簡介：

寧際恒 （1979.02.09） 男 廣西邕寧縣 碩士研究生 單位：廣西科倫制藥有限公司 設備工程師 機械制造及其自動化。

李兵文 （1988.05.25） 男? 廣西興安縣? ?學歷：大專? ? 單位：廣西科倫制藥有限公司? ? ? ? 職位：設備技術員。