分析食品藥品檢驗檢測機構開展能力驗證的質量控制

王登林

七臺河市食品藥品檢驗檢測中心 黑龍江七臺河 154600

近年來，“刺五加事件”、“欣弗事件”等無菌制微生物污染事件，以及“毒奶粉”“漂白饅頭”等食品問題事件的出現，讓人們對食品藥品的安全更加重視起來。保證食品藥品安全是國家、政府、企業、群眾義不容辭的事情，也是亟待解決的問題。作為食品藥品檢驗檢測機構，做到及時有效、準確的出具檢測結果，直接影響國家對食品藥品質量的安全控制、影響企業對產品質量的監管、影響消費者對產品的認可等等。因此，要不斷提高食品藥品檢驗檢測的能力，能夠及時出具準確的檢測數據，保證食品藥品的質量安全。

1 能力驗證的概述

能力驗證是指利用實驗室間比對，并按照事前制定的準則來對參加者的能力進行評價。在實驗室能力驗證的實施辦法中指出：能力驗證是通過實驗室間制定檢測數據進行比對，然后確定實驗室從事測試活動的技術能力[1]。在活動形式上，能力驗證主要有實驗室間比對、能力驗證計劃、測量審核。

在檢驗檢測實驗室活動中，能力驗證是必不可少一項重要內容。并且CNAS將參加能力驗證作為證明評定機構是否合格的重要工具。但是檢驗檢測機構不能僅僅理解成能力驗證是獲得實驗室認可的一項標準，不能為了滿足認定機構的要求而開展能力驗證。能力驗證是一項全面評估、驗證檢測實驗室能力的一種手段，是內部質量控制的有效監控措施。通過利用能力驗證活動結果，可以識別檢驗檢測實驗室存在的不足，發現與其他實驗室之間的差距，從而進行改進和完善，提高檢驗檢測能力，提高檢驗檢測實驗室的綜合能力。在國際化進程的推進下，參加能力驗證并獲得滿意結果，逐漸成為國際中互認的方式之一。世界各國可以進行檢驗檢測，也可以進行技術交流，共同提高檢驗檢測的能力。

2 提高能力驗證質量控制的方法

2.1 提高人員的檢驗能力

在開展能力驗證活動時，人員是活動的主導者，要讓工作人員充分認識到能力驗證的重要性，加強對能力驗證的重視程度，能夠積極參與到能力驗證活動中來。作為管理者，要充分發揮自身的職能作用，為驗證活動的開展提供充分的資源，在過程中全力協助，幫助解決出現的問題。對于驗證的工作人員要選擇專業技能較高的人才，并不斷進行專業的培訓，保證實驗人員的專業水平，能夠理解相關標準并正確進行檢驗檢測工作。能力驗證活動可以有效的評價、提升檢驗人員的工作能力，在進行能力驗證時，要注重合理進行人員組合。不能全部是資質較高或者較低的人員參加，要資質高低交叉組合人員，能夠以老帶新。這樣不僅可以順利的開展活動，保證能力驗證的結果，還可以提高實驗人員的能力。

2.2 合理應用儀器設備

隨著科學技術的進步，檢驗檢測儀器設備也越來越先進。在開展能力驗證活動時，要注意合理組裝儀器設備，保證儀器設備能夠對檢測結果有所幫助。應按照技術依據要求或者對照指導書，計量對確認設備的參數，并且要根據規定程序和日程對基準、參考標準、工作標準、參考標準、參考物質進行核查，保持設備參數校準狀態的置信度同時也要保證儀器設備要處于最佳狀態來滿足檢驗檢測的工作要求，從而有效保證檢驗檢測數據的溯源性。對于微生物項目進行能力驗證時，要保證儀器設備的無菌性，避免出現外來污染從而影響能力驗證的結果。

2.3 試劑耗材質量合格

實驗活動的成敗關鍵因素之一就是試劑耗材的質量。檢驗檢測實驗室使用的生物試劑、化學試劑、實驗耗材、質控菌種、標準物質等必須從正規的供應渠道購買。并且根據相關指標對試劑耗材進行質量和性能的驗收評價，要充分保證試劑耗材的質量合格。檢驗檢測機構開展能力驗證時，要使用合格有效的試劑。使用標準物質時要進行穩定性核查、使用質控菌種時進行活力驗證、使用培養基時進行生長率、特異性、選擇性等質量驗證、使用微生物耗材時進行無菌性檢測等等[2]。要全面確保實驗活動使用的試劑耗材的合格性，使其滿足實驗的要求。

對于能力驗證活動的樣品，在接收前要對外包裝進行檢查，主要包括樣品的數量、形狀、存儲、運輸方式等等。如果發現任何可疑問題，要及時與組織方進行聯系。在實驗過程中，要嚴格按照指導書進行樣品的制備，保證樣品的無菌性和均勻性，防止受到外來生物性和化學性的污染。

2.4 合理的檢驗方法

檢驗檢測質量的保證離不開合理的檢驗的方法。對于檢驗檢測方式的選擇，要優先按照能力驗證的制定方法進行檢驗檢測。如果有多種技術標準，對通過對不同測試方式產生的結果進行考慮，在進行綜合衡量各種影響因素之后，選擇合適的檢驗檢測方法。開展能力驗證項目之后，實驗室要組織相關人員制定工作方案，內容包括對檢驗人員的安排、檢驗方法的選擇、試劑的申購和配制、環境的確認、設備的性能確認等等。在檢驗的過程中可以采用設備比對、人員比對、留樣復測等方法對過程質量進行監控，從而達到檢驗檢測結果的一致性。

2.5 確保合格的檢驗環境

檢驗檢測機構進行能力驗證實驗時，要確保實驗室環境的合格性，確保實驗室的環境不會對檢驗檢測的結果產生影響。例如，對痕量金屬檢測時要避免環境的灰塵進入；對農藥殘留檢測時要避免環境中存在有機物質造成污染。微生物實驗室要保證無菌環境，以免遭到污染破壞實驗結果。

2.6 不斷回顧總結

檢驗檢測機構在每次進行能力驗證之后都要進行總結和分析，發現工作中存在的不足并且找到解決的辦法，不斷積累經驗，全面促進檢驗檢測實驗室綜合能力的提高。根據研究表明，進行一次能力驗證，可以提高項目的檢測能力，降低下次能力驗證結果的不滿意度，但是不能確保項目的檢測能力，在下次參加能力驗證時仍要提高檢測能力。因此，要不斷開展能力驗證，并進行總結和分析，積累經驗，不斷改進，提升檢驗檢測技能[3]。