探討含藥醫療器械產品的檢驗方法

朱政輝 申哲 陳琳

河南省醫療器械檢驗所 河南鄭州 450000

含藥醫療器械產品需要通過一些列穩定性試驗方可投入市場應用，檢驗范圍包括器械中藥物的檢驗、醫療設備產品檢驗。因此，河南省醫療器械檢驗所高度重視含藥醫療器械產品的檢驗，以期在標準化檢驗標準制定下，提高含藥醫療器械產品質量和藥物使用安全性。

1 關于含藥醫療器械產品檢驗標準以及檢驗項目

生產企業為保證器械設備生產質量，快速投入市場應用，需要向檢驗所提供產品檢測報告，確保產品符合國家標準、行業標準、注冊產品標準。產品安全性指標必須符合國家已頒布的強制性安全通用標準要求，檢測資質范圍包括醫療超聲儀設備、醫用激光儀器設備、醫用X 射線設備、物理治療及康復設備、普通診查器械、外科手術器械等；在產品檢驗標準中，要嚴格按照醫療器械中藥物性能指標評價標準進行操作，檢驗檢測范圍包括藥物體外釋放實驗、涂藥工藝穩定性實驗、體內- 體外相關性、穩定性實驗，檢驗所通過對器械中藥物的檢測，可全面反映出藥品的安全性、有效性以及均一性，提出新的藥物純度要求和制備工藝技術。含藥醫療器械中的藥物較比普通藥物制劑具有一定的差異性，藥物含量較低，進行含藥醫療器械注冊評審時，要求相關企業必須提交原料藥檢測報告；因此，以下就具體檢驗方法展開進一步的論述。

2 含藥醫療器械中藥物檢驗方法

2.1 藥物鑒別試驗及含量測定

檢驗所在藥物檢驗過程中，提供了化學檢測室、3M 電磁兼容實驗室，利用3M 電磁兼容實驗室檢測含藥醫療器械產品的輻射發射、輻射抗干擾度是否符合器械標準要求，對醫療器械電源線上的傳導騷擾進行測試，在人工操作下，結合3M 電磁兼容試驗操作原理，有效監測出醫療器械產品運行期間電磁騷擾發射情況[1]。同時進行含藥醫療器械設備靜電放電試驗檢測，檢驗人或物體觸及設備時引起的放電現象，將設備放置在轉臺上，測量天線處于水平和垂直狀態下，檢驗人員隨時記錄下設備輻射騷擾最大值，并通過接收機讀出測試結果，測試結果具有較好的重復性和可比性。

在藥物含量測定上，試驗人員采用液相色譜法等方法進行檢驗，同時，組織相關檢驗人員進行藥物體外釋放試驗，整個試驗過程，主要是觀察醫療器械中的藥物各項指標反應情況，如藥物釋放速度等，試驗人員要秉持，客觀性評價原則，全面分析藥物器械設備在機體內釋放情況，確保在試驗材料支持下，為含藥醫療器械產品質量控制提供可行性參考和借鑒，最大程度上提升含藥醫療器械使用的安全性、可靠性。

2.2 涂藥工藝穩定性、均一性試驗

試驗人員提取溶質介質進行測試，選取四個樣品，提取溶出介質開展平行測試，對含藥物在體內或者體外適當的均一性進行試驗，試驗人員通過反復測試，將藥物釋放標準控制在釋放量標準區間。同時，試驗人員取3 個樣品，按照殘余藥量進行洗脫測試，對初始藥量明確后，試驗人員按照規定含藥量標準計算同批次樣品含藥量的平均值，并將其控制在規定的釋放量內。

3 優化醫療器械檢驗所工作成效

某檢驗所是從事醫療器械產品檢驗的法定檢驗機構，是集檢驗技術服務、檢驗技術研發等綜合性的檢驗檢測科研技術單位。具備國家認定認可監督管理委員會資質認定的檢驗檢測能力涵蓋醫療器械、包裝材料等領域，檢驗項目諸多。在實際檢驗檢測含藥醫療器械產品過程中，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》《檢測檢驗機構資質認定管理辦法》《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》等相關條例，按照獨立開展檢驗工作的原則，不受任何內外部、不正當商業、財務及其他方面因素的影響，依法開展試驗作業活動，保守國家秘密，對檢驗產生的技術數據、檢驗樣品進行保密，嚴格按照檢驗檢測工作程序、執行操作規程和標準。某檢測所在藥品監督管理局正確領導下，不斷創新檢驗技術，加強新技術研發力度，樹立檢驗所正面形象，積極推進含藥醫療器械監督檢驗工作進度，為人民大眾使用安全的含藥醫療器械產品提供技術監督，并在檢驗所內部建立相應的監督和約束機制，優化檢驗所內部組織架構體系，結合市場發展實際，不斷完善含藥醫療器械生產企業質控標準的制定，重視機構檢驗人員的業務培訓工作，通過多元化培訓手段，強化培訓效果，提升檢驗人員的專業素質；制定含藥醫療器械產品生產質量標準、技術使用標準，加大對檢驗新方法的推廣。檢驗所領導人員始終堅持做好本機構黨建建設工作，樹立新思維、新理念，與時俱進、緊跟新時代發展步伐，更好為醫療器械產品生產企業提供幫助。

疫情當前，河南省醫療器械檢驗所啟動應急檢驗，河南省藥監局兩次召開專題會議，醫療器械檢驗所迅速進行工作部署，成立了疫情防控領導小組，隨時為生產醫療器械防護產品生產企業提供檢驗檢測服務，并迅速啟動應急檢驗程序，進入應急檢驗狀態。業務室和檢測科工作人員全部到位，多名檢測工程師加班加點對樣品進行檢驗，嚴格按照操作規程進行，以高效優質的檢驗嚴把產品質量關，最短時間內生成檢測報告，并將報告及時提交省藥監局。企業拿到檢驗報告后，第一時間啟動生產機器，提高企業生產效率和質量，保證含藥醫療器械符合安全使用標準，解決疫情期間醫療器械物質緊缺問題，確保企業將源源不斷的物資輸送到疫情防控“前線”，守護人民群眾的健康[2]。河南省醫療器械檢驗所檢驗人員做好應急檢驗工作同時，加大對疫情防護工作的宣傳，切實將器械檢驗工作落實到為，保證產品質量。

4 結語

總之，現代醫療技術不斷創新發展，含藥醫療器械產品在臨床上不斷實踐應用，在疾病診斷中發揮充分的作用，相關醫療器械檢驗所要嚴格執行上級決策，提供優質的應急檢驗工作，充分發揮機構本身的作用職能。