醫療器械檢驗結果控制要求

申哲 朱政輝 鄧杰

河南省醫療器械檢驗所 河南鄭州 450000

針對醫療器械產品，通過在不同階段內多個部門的管理改革，逐漸形成當前執行、注冊以及監督管理標準，其在建設過程中受到多種因素的影響。建立在系統分析相關法律法規修訂的基礎上，本文主要對檢驗機構在檢驗結果方面的問題進行分析，借助有效改進方案的提出，實現應用風險的降低。

1 產品標準

以《中華人民共和國藥典》作為標準，配合相關部門出具的藥品標準，無論是藥品的研制，還是藥品的注冊，均能夠得以落實。在2000 年以前，我國相關醫療器械管理體系并不具有獨立性，其運行主要以管理部門要求作為參考，具體要求以國家、行業以及企業標準為準。

2 檢驗要求

在通用要求方面，主要以我國相關認證認可條例作為參考，強調檢查機構應能夠向社會出具相關有效檢驗數據以及結果，以實現證明作用。同時，其無論是條件，還是能力，均要在我國法律規定范圍內，建立在依法認定的基礎上，方具有產品檢驗資格。針對認定結果，認證認可單位為國務院，而公布單位為相關監督管理部門。同時，要求檢驗機構還要完成相應的資質認定。認定條件包括組織、人員、場所、設施等基本條件，還包括管理體系、相關法律法規以及技術方面特殊條件等。

在不同行業、領域中，均存在相應的監測機構，因其具有特殊性，相關認證認可監督管理部門進一步對其進行了規定，完成了對評審要求的補充，并將其納入到評審實施依據中。同時，在資質認定中，要求對機構的評審應以 “通用要求+ 特殊要求” 模式展開。

3 檢測結果報告

在通用要求方面，《檢驗機構資質認定管理辦法》做出了較為明確的規定。要求檢驗機構在獲取資質認定證書后，應在證書能力范圍內，按照規定的程序以及要求，完成對檢驗數據結果的出具。同時，檢驗結果報告應包括檢驗依據。在管理辦法28 條中，強調檢驗機構在出具檢測結果時，應將專用章體現在檢驗報告中，并對資質認定標志進行表述。相關文件指出，在沒有對檢驗報告進行資質認證加蓋的情況下，其報告存在缺失，不具有證明作用[1]。

在醫療器械方面，其應按照類別完成相應的檢驗，其檢驗類別應包括注冊、監督、風險、評價性以及委托檢驗等。針對產品注冊申請提交，相關監督管理條例對其檢驗報告進行了規定，要求基于醫療器械檢驗報告，應由專業檢驗機構完成。同時，針對該條例，使其證明作用以及效力得以強化。在相關檢驗工作規范中，要求檢驗報告應符合準確、清晰的特點，強調報告應具有完整性，結論更加明確。同時，在得出檢驗結果后，應將機構專用章、資質認定標志體現在報告中。

綜上所述，在資質認證管理、檢驗報告中，要求應將檢驗依據以及資質認證標志進行體現，突出檢驗結果的證明作用。

4 檢驗報告執行情況分析

針對資質認定評審，其主要以相應的標準規范作為技術依據。在標準規范中，其涵蓋檢測方法、產品標準在內。結合我國標準化管理標準，其并不包括注冊產品技術要求，因此，在資質認定中，其不屬于能力依據。就目前而言，相關檢驗無法取得這一方面的資質認定證書。

以藥品標準作為研究方向，其在質量控制指標方面包括化學、生物等，還包括微生物、藥理毒理學等[2]。借助中國藥典系列文件，可完成對具體標準、執行標準的制定，進一步提升其規范性。在醫療器械產品中，其與理化、醫學、生物等學科聯系緊密，針對不同產品，其結構、功能以及使用方法呈現出較為明顯的多樣性。但是即使是同類產品，其性能指標在控制、檢測方面也難以實現統一化管理。同時，針對物理機電性能，其測試方法不屬于中國藥典范疇。因此，如果對其應用藥品標準模式完成管理，將會出現技術控制上的差異，對規范化管理十分不利。因此，在物理機電性能測試方面，應歸屬于標準化管理部門完成。

就目前而言，在醫療器械產品申請注冊過程中，要求應提供相應的產品技術要求。但是結合實際檢測資質情況，針對醫療器械，產品的不同，其檢測參數也存在較大差異，產品技術要求也呈現出多樣化的特點。相關檢驗機構在檢驗報告書中往往不對資質認定標志進行標準。而針對一些不在轄區范圍內的機構，監管部門在對檢驗報告判斷方面存在一定的局限，難以實現對其合規性的確定，同時，在注冊申請人層面，如果其不能明確選擇檢驗機構、檢驗報告的合理性，將會造成注冊評審工作出現異常情況。

在風險管理方面，針對檢驗機構，其出具的檢驗報告可以不對資質認定標志進行標注。而在資質認定評審環節，如果檢驗結果主要用于證明作用，但是發現在檢驗報告中沒有對資質認證標志進行標注，報告中涉及技術能力不管是屬于管理范疇，還是不屬于管理范疇，在資質認定評審中，如果其產品為醫療器械產品，均不對其申請進行受理。在報告存在相應技術能力的情況下，針對醫療器械產品，如果注冊產品的注冊檢驗報告與產品技術要求相符合，產品注冊審批可予以接受。這種情況的出現，就導致檢驗機構管理與檢驗報告管理出現銜接問題，導致管理呈現出真空的情況。

5 結語

對于檢驗機構而言，醫療器械檢測與其運行能力密切相關。作為檢驗依據，應確保產品標準的規范化，使整個檢測活動順利開展。因此，強調相關部門應高度重視對醫療器械的管理，提升其規范化建設水平，并進一步促進制度落實，實現產品檢驗的有序執行，通過有效落實國家法律法規，統一資質認定管理，確保對產品應用風險的規避。