實驗室儀器設備檢定/校準結果確認之淺談

引言

儀器設備檢定/校準結果確認（以下簡稱確認）是實驗室體系活動中至關重要的一項工作，是確保量值準確一致的重要措施，而確認的結論直接決定儀器設備能否投入檢驗檢測活動中，能否保證檢驗檢測的準確性。一旦確認的結論出現問題或是錯誤，輕者出現檢測數據的偏離，重者可能出現檢測結果、檢測結論的錯誤，后果不堪設想。而在實際工作中，大部分實驗室都能按時將檢測設備送至法定計量檢定機構進行檢定或校準，但卻往往忽略計量檢定/校準后的工作，沒有對其進行結果確認，或是由于人員能力等各種原因沒有正確有效地確認，這些都會導致上述嚴重的后果。所以搞清楚檢定/校準證書確認存在的問題、總結出有效的確認方法、正確實施證書的確認都至關重要，對實驗室的良好有效運行有著重要的意義。

1 儀器設備檢定/校準結果確認的重要性

（1）確認的強制性。

對于實驗室來說，無論是內部審核還是外部審核（資質認定或實驗室能力認可）或是其他各種監督檢查，儀器設備的管理歷來都是必查項，關注度極高，尤其是儀器設備檢定/校準結果的確認。所以不管是RB/T 214—2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》，還是CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》，都對儀器設備的檢定/校準結果確認做出了明確要求。這是一個強制性要求，也恰恰說明這項工作的重要性。

實驗室認可準則第5.5.2條規定[1]：用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測或校準相應的規范要求，對結果有重要影響的設備的關鍵量或值，應制定校準計劃；設備在投入使用前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規范要求和相應的標準規范。

RB/T 214—2017通用要求中第4.4.3條款規定[2]：檢驗檢測機構應對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性，有影響或計量溯源性有要求的設備，包括用于測量環境條件等輔助測量設備有計劃地實施檢定或校準。設備在投入使用前，應采用核查、檢定或校準等方式，以確認其是否滿足檢驗檢測的要求。

（2）確認的必要性。

首先需要明確“確認”的概念，根據GB/T 19022—2003[3]規定“計量確認：為確保測量設備符合預期使用要求所需的一組操作（計量確認通常包括：校準和驗證、各種必要的調整或維修及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽）”。而在RB/T 214—2017通用要求中“確認”的概念為“對規定要求是否滿足預期用途的驗證”。所以我們可以通俗地理解為“確認”就是驗證儀器設備是否能夠達到預期使用要求。新購置的儀器設備、維修過的儀器設備等，它們的性能是否穩定正常，它們的精度是否滿足我們檢驗檢測的要求，它們的功能是否滿足客戶的需求等，這些就需要對儀器設備進行計量檢定，對檢定結果進行有效確認，符合規定的要求，滿足需求，能夠溯源至國家基準，才能投入使用。

另外，眾所周知，實驗室尤其是第三方檢驗檢測機構，職責就是出具準確可靠公正的檢驗檢測數據，儀器設備的重要性不言而喻，有效確認更是必不可少的環節。

（3）后果的嚴重性。

在檢驗檢測工作中，檢定/校準證書確認的結論會直接決定該儀器設備能否投入檢驗檢測活動中。如果確認結論出現錯誤或是偏差，輕者只是造成檢測數據的偏離，不會影響判定結論；重者會導致檢測結論的錯誤，后果不堪設想。另外，確認結論錯誤會追溯使用此臺設備出具的所有檢測數據，需要重新出具更正的數據和報告，工作量巨大，而且有些錯誤，是無法更正不能挽回的。更有甚者會造成非常惡劣的影響，尤其是一些特殊行業，比如食品、司法鑒定機構，再比如仲裁機構，危害更大，后果更嚴重。所以，準確有效地確認儀器設備檢定/校準證書至關重要，不僅確保量值準確一致，有效提高檢驗檢測機構設備的管理水平，而且會降低檢驗檢測工作風險，避免嚴重的后果。

2 確認工作常見問題及措施

（1）概念模糊，不理解確認的意義，只是形式上的確認。

目前，形式上的確認普遍存在。一些機構對產品檢驗檢測標準等要求的儀器設備精度不明確，對證書確認的意義和目的不了解，只是為了應付考核、評審等各項檢查，為了強制要求確認而確認，失去確認的作用。還有些機構，確認表格做成制式的套用格式，萬能模式，內容也只是把校準證書的內容完全搬過來，給個準用的結論，實際上檢測標準、規范的要求是什么，儀器設備的精度到什么程度，完全不知道。還有一些機構技術人員認為不管是檢定證書還是校準證書，都是具有資質的法定計量檢定機構出具的，合法且有效，并且計量檢定機構對儀器設備的計量檢定是專業的，所以他們認為只要送到這種權威機構，按時計量檢定，拿到證書就高枕無憂了，無需確認。對于前者，我們要加強學習，理解確認的概念以及意義，準確把握檢測標準規范的要求，做到真正意義上的確認。對于后者，不能一味地依賴法定計量檢定機構，雖然通過了計量檢定，但不一定滿足檢測標準或是客戶的要求，所以對于檢定校準的結果，還是要結合標準規范的要求，做好有效的確認。

（2）確認不全面，只針對校準證書確認。

檢定證書直接給出檢驗檢測設備符合檢定規程的結論，而校準證書僅僅給出校準的數據，以及測量不確定度，這是檢定和校準證書最大的區別。所以很多機構認為檢定證書無需確認，已經給出了符合或是等級，就已經說明它滿足要求。有人認為這也是檢定證書，無需確認。給出的理由是：機構在配置相應的儀器設備時，就是按照標準要求以及精度來配置的，所以檢定證書如果給出符合或等級，也就說明滿足檢測標準規范的要求了，不用多此一舉來做檢定證書的確認。事實上不管是檢定證書還是校準證書，都應該進行結果的確認，比如同一臺設備可能檢測不同的對象，而不同被測對象對檢測設備的測量范圍和精度的要求又是不一樣的。還有機構是按照標準、規范要求及精度配置了儀器設備，但不能代表購置的儀器設備完全滿足要求，也有可能通過使用精度下降等不能滿足檢測標準及客戶需求，所以還是要進行結果有效確認[4]。

（3）人員能力欠缺，不能有效確認。

在實際的確認工作中，人員能力的欠缺往往導致不能有效的確認。比如有些機構人員反映某某儀器設備沒有精度的要求，沒辦法確認。雖然大多數儀器設備規格、精度等都是有要求和出處的，但有可能確認人員只知其一不知其二，可能只關注產品標準而忽略方法標準，或是忽略常識以及特殊行業儀器設備的要求等等，從而導致無法確認。

再如，一些確認人員抱怨，法定計量機構給出的檢定校準結果沒法確認，和實際需要的測量范圍、測量點沒關系，或是缺少信息。這種抱怨屬于無效抱怨，真正的問題還是檢驗檢測機構人員能力及溝通欠缺造成的。在儀器設備計量檢定之前，人員要熟悉儀器設備的基本功能，熟悉儀器設備的測量范圍、測量點等，也要熟悉標準的要求，根據自身檢測需要向計量檢定機構提出具體要求。

比如在實際工作中，一臺水浴振蕩器測量范圍為0～100℃，試驗工作溫度常用為40℃、60℃、70℃，由于不了解檢測要求也沒有事先提出要求，證書上只有60℃，因為事先調至60℃，計量人員默認為常用60℃。

再比如瀝青針入度儀，在瀝青檢測規范上對于針入度儀的針有明確的質量要求，而檢定證書上只對儀器的溫度出具了結果，對于針卻沒有檢定。

另外確認人員還應具備一定的計量檢定基礎知識。比如數顯溫度計的校準證書顯示：其中U=0.5℃是指該儀器的擴展不確定度，但確認人員以為校準證書中的擴展不確定度就是儀器的準確度偏差，導致校準證書的確認出現錯誤。比如，眼鏡片相關檢測標準中對于焦度計的精度沒有明確要求，但在焦度計計量檢定規程里卻明確要求用于校準、質量檢驗時必須符合一級。

諸如以上這些事例表明，人員能力對儀器設備檢定/校準結果有效確認至關重要，結果的確認是一項技術工作，確認的人員不僅要對檢測標準規范要求、精度要求熟悉，還要有相應的計量方面的基礎知識，同時對于儀器設備的簡單原理以及功能也要熟悉，這樣才能確保有效的確認[5]。

（4）確認結果不能與實際工作相結合。

結果進行了有效性確認，也出具了準用、停用等的結論，但也不能宣告這項工作的結束，而是要讓確認結果與實際工作相結合。比如，測量不確定度、修正因子的使用，很多機構往往忽視這些因素，確認只是走完確認記錄而已，修正因子也只限于留在文檔中，有些甚至沒有修正因子一說，實際工作中還是在使用帶有誤差的儀器設備，從而導致檢測數據的不準確，甚至出現錯誤，造成嚴重后果。

3 結果確認的內容

在明確了確認的重要性以及概念之后，剖析存在的問題，結合相應的措施，確認工作就不難進行了。一般證書結果的確認分為基本信息確認和技術信息確認。現就確認內容簡單歸納如下：

（1）應制定詳細的確認程序以及確認結果的處理。

（2）確認提供證書的檢定/校準機構的資格，查閱有效授權以及量值溯源情況以及是否在授權范圍內。

（3）確認儀器設備的基本信息與檢定/校準證書是否一致，比如儀器設備名稱、型號規格、設備編號、計量機構、證書編號、計量日期和下次計量日期等。

（4）確認證書是否有錯誤信息，比如錯別字、單位不符等印刷錯誤。

（5）確認證書提供的技術信息是否充分、有效，是否滿足標準、規范等技術要求以及特定的使用要求，適當時是否產生修正值、修正因子或校準曲線等等。如果有修正值、校準因子、校準曲線等應傳遞到相關部門，便于檢測時使用。

（6）如果檢定不合格應確認檢定不合格的測量儀器設備的狀態，及時溝通，必要時對已出具的檢測結果進行追溯并提出對該測量儀器設備的處置要求。

（7）如果測量儀器尚無檢定規程/校準規范，提供的是測試性質的校準證書——測試報告，則應確認這種證書報告的有效性，以及滿足使用要求的適宜性。

（8）給出確認的結論，是合格、準用還是停用。確認人簽字確認，并由機構技術負責人等相關有資質的技術人員審核批準。

（9）確認過程、結果應予記錄，并做好相應確認標識。

4 結語

檢定/校準證書進行有效確認，是確保儀器設備滿足檢測標準、規范要求的一個必要措施，也是實驗室管理中一項重要工作。實驗室在實施檢定/校準時，由于檢測對象、使用條件千差萬別，要求各不相同，儀器設備的計量要求也不盡相同，在實際工作中應該重視儀器設備的確認，根據自身檢測需要提出檢定/校準的要求，明確檢定/校準的項目及檢測點，不能只是走走形式，同時配備專業的儀器設備確認人員，不僅要有計量基礎知識，會正確應用檢定/校準證書，還要熟悉產品標準或使用說明書中該儀器設備計量特性要求，才能確保全面準確理解證書提供的信息，并做出相應準確的判斷。