肢體加壓理療設備注冊檢驗問題總結分析

曹相軍

（河南省醫(yī)療器械檢驗所，河南 鄭州 450000）

肢體加壓理療設備是指將氣囊裝置套在肢體外圍，按照一定治療程序對肢體施壓，通過變化的氣壓對患者外周循環(huán)系統(tǒng)及相關病癥進行物理治療的電氣設備。由于是對人體外周血液和組織施加周期性變化的壓力，因此可以改善并促進血液循環(huán)，提高康復療效，在實際生活中具有廣泛的應用。

在日常檢驗工作當中，肢體加壓設備在檢驗過程中的整改率較高，不合格項目較多。因此，本文對肢體加壓理療設備在注冊過程中經(jīng)常出現(xiàn)的問題進行了總結歸納和分析。本文將從產(chǎn)品的外部標記、說明書、性能指標及電磁兼容四個方面進行探討。

1 外部標記

一般來說，產(chǎn)品的外部標記相對來說比較簡單，技術含量不高，因此沒有引起很多企業(yè)足夠的重視。然而對于用戶和檢驗人員來說，外部標記是最直觀常見的，如果標注不全或者標記錯誤，很容易直觀判為不合格，并且易誤導用戶。下面將列出幾個最容易標識錯誤或者漏標識的項目：①應用部分分類。應按照防電擊程度分類標記產(chǎn)品的應用部分類型并給出相應的符號，如B 型（）、BF 型（）、CF（）型等，大部分的首次注冊的產(chǎn)品要么缺少分類，要么標記錯誤。企業(yè)在申請注冊檢驗時一定要檢查好該項目。首先根據(jù)產(chǎn)品的實際情況確定產(chǎn)品的分類，其次將分類名稱和對應的符號均標記在產(chǎn)品的適當位置。②安全分類。部分產(chǎn)品的安全分類為Ⅱ類，但是沒有標記對應的Ⅱ類符號（）。或者電源線為單相三根線，其中一根為功能接地線，這種情況產(chǎn)品安全分類為Ⅱ類，而若沒有標記Ⅱ類符號，則檢驗人員在進行其他項目檢驗時容易判斷錯誤（如進行耐壓、漏電流等安全項目的測試），產(chǎn)品將直接判定為不合格。因此企業(yè)的技術人員一定要對產(chǎn)品的安全分類判定準確并正確地標識在相對應的位置上。③額定輸入功率。標準要求醫(yī)用電氣設備在額定電壓和使用說明書指示的運行設定下測量穩(wěn)態(tài)輸入，不應大于標識額定值的110%[1]，即設備實測值小于額定值的1.1 倍，然而在實際檢驗過程中，企業(yè)要么將額定功率標識不正確，要么漏標識，這兩種情況均不符合要求，同時漏標識也容易對用戶產(chǎn)生潛在的危險。

以上僅列出了筆者在檢測過程中關于外部標識出現(xiàn)問題頻次較高的三個項目，關于設備外部標識的其他要求，讀者可以參考相對應的標準。

2 說明書

設備說明書顧名思義記載了產(chǎn)品的預期用途、常用功能、禁忌癥及操作方法等常規(guī)內(nèi)容。然而GB9706.1 對醫(yī)用電氣產(chǎn)品的說明書（包括使用說明書和技術說明書）作了一些特殊要求，筆者將列出一些企業(yè)經(jīng)常忽視的一些說明書的項目：①產(chǎn)品的維修保養(yǎng)及保養(yǎng)周期等保養(yǎng)詳情；②設備所有標記、分類及安全標記和符號的解釋說明；③設備清洗、消毒和滅菌的說明；④環(huán)境保護，即應提供廢棄物殘渣等以及醫(yī)療設備和附件在其預期使用壽命結束時正確處理的建議；⑤電路圖、元器件清單等，即應聲明制造商可按照要求提供電路圖元器件清單圖注、校準細則，或其他有助于維護人員修理，由制造商指定的維護人員可修理的醫(yī)療設備部件的資料。

當然產(chǎn)品的說明書其實很復雜，要考慮到方方面面的問題，企業(yè)在編輯說明書的內(nèi)容時，可以借鑒同類產(chǎn)品的寫作方式方法，盡量考慮全面，避免因為產(chǎn)品說明書相應內(nèi)容缺少而被判定為不合格。

3 性能指標

3.1 極限壓強

標準規(guī)定氣囊或壓力艙內(nèi)的極限正壓應不超過40 kPa，且超過2 kPa 的持續(xù)時間應不大于3 min。壓力艙內(nèi)的極限負壓應不超過-20 kPa，且超過-4 kPa 的持續(xù)時間應不大于2 min。在檢測過程中部分企業(yè)極限正壓超過了40 kPa（部分企業(yè)仍然用mmhg 的單位來表示氣囊壓力，這也是不符合標準規(guī)定的）。對于氣囊式設備，企業(yè)人員在測試過程中應采用剛性圓柱體模擬人體治療部位，按照氣囊正常工作方式進行布置，在氣囊處接入不低于0.4 級的壓力表進行測量。對于壓力艙式設備，在壓力艙處鍵入壓強級進行測量。如果測量方式正確，極限壓強仍然不合格，則企業(yè)需要調(diào)整相應的軟件硬件部分。

3.2 過壓保護

標準規(guī)定，設備具有過壓保護措施，保證在單一故障狀態(tài)下能夠在氣囊（或壓力艙）和連接管路中產(chǎn)生的最大壓強，不大于設備標稱最大壓強的1.2 倍，且不大于設備規(guī)定的極限壓強。

標準共列出了6 種不同單一故障狀態(tài)（檢驗過程中不僅僅只考慮該6 種狀態(tài)）：壓力控制裝置短路或者斷開、電動機啟動電容的短路或斷開、電動機意外的持續(xù)運轉、不同氣路輸出選擇裝置被卡住、連接管路意外的纏繞或阻塞、氣囊的折疊和扭曲[1]。

在對單一故障進行逐一測試過程中，若壓力控制裝置出現(xiàn)故障，產(chǎn)品出現(xiàn)過壓情況，無法進行過壓保護，這種情況需要對產(chǎn)品的軟件進行完善，在軟件中添加過壓保護模塊，使得產(chǎn)品既有軟件過壓保護模塊，又有硬件壓力控制模塊，從而使得產(chǎn)品更加完善，更安全。

此外，在性能檢測過程中也容易出現(xiàn)一些其他問題，如企業(yè)未對防止接錯的連接管路和氣流方向進行標識，緊急停止工作的功能開關的顏色不是紅色等。性能檢測主要檢測產(chǎn)品列出的技術指標，至關重要，因此企業(yè)要對產(chǎn)品的技術要求進行嚴格把關，這既是對用戶負責，也是對企業(yè)自己負責。

4 電磁兼容

產(chǎn)品的電磁兼容報告和安規(guī)報告同等重要，電磁兼容檢測同樣也是注冊檢驗的一部分，然而企業(yè)的重視程度不同，很多企業(yè)在產(chǎn)品的設計初期很少考慮產(chǎn)品電磁兼容的問題。因此在進行電磁兼容測試時，往往會出現(xiàn)很多問題。下面將對肢體加壓理療設備在進行電磁兼容測試過程中經(jīng)常容易出現(xiàn)問題的項目進行簡單的總結和分析。

4.1 抗擾度項目

在抗擾度項目試驗過程中，電快速瞬變脈沖群、浪涌、靜電放電這三項最容易出現(xiàn)問題。

電快速瞬變脈沖群試驗時，成群出現(xiàn)的窄脈沖可對半導體器件的結電容充電，當能量累計到一定程度后，會引起線路或者設備出錯，一般最簡單的處理方法是添加相應的濾波器和吸收器或者在軟件中加入抗騷擾指令等。進行浪涌試驗時，超出正常工作電壓的瞬間過電壓，容易擊穿電容燒壞設備，一般的處理方法為添加一個浪涌保護器進行保護。進行靜電放電試驗時，容易導致產(chǎn)品黑屏、死機等不正常情況，一般將產(chǎn)品進行完整封閉、可靠接地就可以解決[2]。

4.2 發(fā)射項目

輻射發(fā)射和傳導發(fā)射這兩個項目也是較難測試通過的項目。輻射發(fā)射主要通過空間傳播，并對其他設備電路產(chǎn)生無用的電壓/電流、造成危害的干擾。輻射發(fā)射問題一般與電源線、機構屏蔽泄漏等有關，可以通過添加鐵氧體磁環(huán)、縮小設備孔洞尺寸截止波導等方式進行整改。傳導發(fā)射主要是不必要變化的電壓/電流通過電源線或者信號線直接傳遞給其他設備，造成危害，一般可以通過減小發(fā)射源、在電源線入口處添加濾波器等方法進行整改[3]。

網(wǎng)電源供電的醫(yī)用醫(yī)療器械電磁兼容項目大概有9 項，不同企業(yè)的產(chǎn)品在檢測的過程中出現(xiàn)的問題也并不完全一樣，因此無法列出所有問題，希望企業(yè)在設計產(chǎn)品初期充分考慮產(chǎn)品的電磁兼容干擾及抗干擾問題，避免在后期注冊檢驗過程中出現(xiàn)不合格項目，進而因整改耽誤了注冊進度。

5 總結及展望

本文對肢體加壓理療設備檢驗中遇到的問題進了分析總結，然而不同的產(chǎn)品出現(xiàn)的問題并不完全一樣，僅對整改率高及不合格問題比較突出項目進行了闡述，希望企業(yè)在后續(xù)的生產(chǎn)、注冊過程中多加注意，嚴格把握產(chǎn)品的質(zhì)量，同時積極了解產(chǎn)品的動態(tài)，加深對行業(yè)標準的理解，保證廣大人民群眾的用械安全。