補氣養血通絡法治療腰椎管狹窄癥的臨床研究

許來峰， 李靜， 李佳， 蔡國偉

（1. 湖北省榮軍醫院，湖北武漢 430079；2. 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院針灸科，湖北武漢 430022；3. 湖北中醫藥大學針灸骨傷學院/針灸治未病湖北省協同創新中心，湖北武漢 430065）

腰椎管狹窄癥作為骨科常見疾病，大多是由脊柱退行性改變引起的，屬骨科疑難雜癥之一。該病受各種原因造成腰椎椎管、神經根管及椎間孔變形或狹窄，從而引起馬尾神經或神經根受壓，并產生相應的臨床癥狀[1]。在治療的選擇上，系統保守治療首先用于癥狀較輕或無手術指征的腰椎管狹窄。而在保守治療方面，西醫大多使用抗炎鎮痛藥、肌肉松弛劑和糖皮質激素等藥物[2]，并結合物理療法、功能鍛煉和臥床休息等治療方法；而中醫將其歸屬于 “腰腿痛”“痹證” 的范疇，臨床中也有許多行之有效的治療方法，如針灸按摩、中藥內服、中藥外敷等[3-4]。其中，中藥因其確切的臨床療效已逐漸為廣大患者所接受。湖北省榮軍醫院骨科經過長期的臨床研究，將腰椎管狹窄癥的證型歸納為肝腎虧虛、痰瘀互結，并以益氣養血通絡法自擬處方治療，取得較好的臨床療效。本研究進一步從循證醫學的角度，采用隨機對照研究方法，以驗證補氣養血通絡法對于腰椎管狹窄癥的臨床療效，現將研究結果報道如下。

1 對象與方法

1. 1研究對象及分組選取2018年7月～2019年7月在湖北省榮軍醫院骨科住院部接受治療的腰椎管狹窄癥患者，共108例。按就診先后順序，采用信封隨機法將患者隨機分為治療組和對照組，每組各54 例。本研究符合醫學倫理學要求并經湖北省榮軍醫院醫學倫理委員會審核批準。

1. 2診斷標準

1. 2. 1 西醫診斷標準 參照文獻[5-6]中有關腰椎管狹窄癥的診斷標準制定：①有慢性腰腿痛病史。②有間歇性跛行，站立或行走時出現雙下肢麻木或脹痛加劇，休息后好轉。③可有椎旁壓痛，嚴重時可有下肢感覺、肌力、肌腱反射改變；腰過伸試驗陽性，直腿抬高試驗多為陰性；X線、CT 或MRI 檢查示腰椎間盤退行性病變，椎管中央矢狀徑＜13 mm或側隱窩＜3 mm。

1. 2. 2 中醫診斷標準 參照中華中醫藥學會骨科分會行業標準《腰椎管狹窄癥診斷療效標準》（2007年）[7]中腰椎管狹窄癥（腰腿痛、痹證）的診斷和辨證標準：①有慢性腰痛史，部分患者有外傷史；②多發生于40 歲以上的體力勞動者；③長時間頻繁出現腰腿痛和間歇性跛行，腰痛在前屈時減弱，在后伸時加劇，腿痛多為雙側，可交替發生，站立和行走時出現腰腿痛或麻木無力，疼痛和跛行逐步加重，休息后好轉，嚴重者可引起尿頻或排尿困難；④下肢肌肉萎縮，跟腱反射減弱，腰過伸試驗陽性；⑤腰椎X 線檢查有助于診斷，脊髓造影、CT 和MRI 檢查具有重要的診斷價值。中醫證型為肝腎兩虛、痰瘀互結證，癥見腰部酸脹疼痛，腿膝無力，勞動時更甚，臥床休息時則減輕，舌淡或暗紫，苔黃膩或白膩，脈弦緊或沉細。

1. 3納入標準①符合上述腰椎管狹窄癥的西醫診斷標準；②中醫證型為肝腎不足、痰瘀互結證；③年齡在45～75 歲之間；④近期未服用過治療腰椎管狹窄癥藥物，或近期服用過治療腰椎管狹窄癥藥物，但停用藥物已超過5 d的患者。

1. 4排除標準①具有急診手術指征的患者；②懷孕或哺乳期婦女；③合并有心腦血管、肝、腎、胃腸、血液系統等全身性重大疾病的患者；④精神病患者；⑤依從性差，不愿意接受口服中藥治療的患者。

1. 5治療方法

1. 5. 1 治療組 給予服用補氣養血通絡中藥治療。方藥組方：生黃芪30 g、雞血藤30 g、白術15 g、桑寄生9 g、絲瓜絡9 g、蘇木6 g、茯苓15 g、狗脊9 g、獨活9 g、川續斷9 g、懷牛膝10 g、檳榔6 g、延胡索10 g、三七粉4 g。中藥統一用四川新綠色藥業科技發展股份有限公司加工的免煎顆粒。每日1劑，分早晚2次沖服，療程為4周。

1. 5. 2 對照組 給予服用中成藥腰痹通膠囊治療。用法：腰痹通膠囊（江蘇康緣藥業股份有限公司生產，批準文號：國藥準字Z20010045；規格：0.42 g × 100 粒）口服，每日3 次，每次3 粒，療程為4周。

1. 6觀察指標及療效評定

1. 6. 1 腰部疼痛視覺模擬量表（VAS）評分 分別于治療前和治療1周、2周、3周、4周后觀察2組患者腰部疼痛VAS 評分的變化情況。0 分：無疼痛；1～3分：輕度疼痛，不影響工作、生活；4～6 分：中度疼痛，影響工作，但不影響生活；7～9 分：重度疼痛，影響工作和生活；10分：疼痛劇烈，無法忍受。

1. 6. 2 腰部疾患日本骨科學會（JOA）評分 分別于治療前和治療1周、2周、3周、4周后觀察2組患者腰部疾患JOA 評分[8]的變化情況。評分標準：主觀癥狀（共9分）包括下腰背痛、腿痛兼（或）麻刺痛、步態，按癥狀的無、輕、中、重4個等級分別計0、1、2、3 分；臨床體征（共6 分）包括直腿抬高試驗、感覺障礙、運動障礙，按體征的無、輕、重3個等級分別計0、1、2分。

1. 6. 3 療效評估 參照中華中醫藥學會骨科分會行業標準《腰椎管狹窄癥診斷療效標準》（2007年）[7]，根據JOA 改善率將療效分為優、良、可、差4 級。JOA 改善率=（術后JOA 評分－術前JOA評分）/（15－術前JOA 評分）× 100%。優：JOA 改善率≥75%；良：50% ≤JOA 改善率＜75%；可：25% ≤JOA 改善率＜50%； 差： JOA 改善率＜25%。

1. 6. 4 安全性評價 觀察2 組患者治療過程中的不良事件發生情況，以及血、尿常規和肝腎功能的變化情況。

1. 7統計方法使用SPSS 20.0統計軟件進行數據的統計分析。計量資料數據用均數± 標準差（x±s）表示，不同觀察時點的VAS 和JOA 評分比較采用單因素方差分析，有顯著性差異者組內和組間兩兩比較行SNK 檢驗；計數資料用率或構成比表示，組間比較采用卡方檢驗。以P＜0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2. 1 2組腰椎管狹窄癥患者基線資料比較治療組54 例患者中，男26 例，女28 例；年齡45～75歲，平均年齡（55.7 ± 16）歲；病程2～3 年，平均病程（2.13 ± 0.96）個月；治療前VAS評分為（6.15 ±1.35）分，JOA 評分為（13.28 ± 3.56）分。對照組患者54 例患者中，男24 例，女30 例；年齡45～75 歲，平均年齡（56.5 ± 15）歲；病程2～3 年，平均病程（2.16 ± 0.78）個月； 治療前VAS 評分為（6.90 ± 1.52）分，JOA 評分為（13.16 ± 3.47）分。2 組患者的性別、年齡、病程、治療前VAS和JOA評分等基線資料比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

2. 2 2組腰椎管狹窄癥患者治療前后各觀察時點VAS評分比較表1～表3 結果顯示：經單因素分析，治療組和對照組組內不同觀察時點的VAS 評分均存在不同（F= 14. 754，P= 0. 000；F= 19.986，P= 0. 000）。經SNK檢驗，可以看出治療后各觀察時點，2 組患者的VAS 評分均較治療前明顯降低（P＜0.05）；其中治療組分值由大到小依次為治療前＞治療1周后＞治療2周、3周和4周后，即治療1周和2周后的止痛效果較顯著，治療3周和4周后的止痛效果與治療2周后無明顯變化，表現出療效的穩定性；對照組分值由大到小依次為治療前＞治療1 周后＞治療2 周＞治療3 周和4 周后，即治療1 周、2 周和3 周后的止痛效果較顯著，而治療4 周后的止痛效果與治療3周后無明顯變化，表現出療效的穩定性。

從治療后各觀察時點的組間兩兩比較可見，治療組在治療1周和2周后對VAS評分的降低作用明顯優于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05）。

2. 3 2組腰椎管狹窄癥患者治療前后各觀察時點JOA評分比較表4～表6 結果顯示：經單因素分析，治療組和對照組組內不同觀察時點的JOA 評分均存在不同（F= 14.208，P= 0.000；F= 23.310，P= 0.000）。經SNK 檢驗，可以看出2 組患者的JOA 評分均較治療前明顯改善（P＜0.05）；其中治療組分值由小到大依次為治療前＜治療1周后＜治療2周、3周和4周后，即治療1周和2周后的改善效果較顯著，治療3周和4周后的改善效果與治療2周后無明顯變化，表現出療效的穩定性；對照組分值由小到大依次為治療前＜治療1 周后＜治療2 周后＜治療3周和4周后，即治療1周和2周后的改善效果較顯著，治療3周和4周后的改善效果與治療2周后無明顯變化，表現出療效的穩定性。

表1 2組腰椎管狹窄癥患者治療前后各觀察時點VAS評分比較Table 1 Comparison of VAS scores in lumbar spinal stenosis patients of the two groups before treatment and at various time points after treatment （x ± s，s/分）

表2 治療組腰椎管狹窄癥患者治療前后各觀察時間點VAS評分比較（SNK檢驗）Table 2 Comparison of VAS scores in lumbar spinal stenosis patients of the treatment group before treatment and at various time points after treatment by SNK test

表3 對照組腰椎管狹窄癥患者治療前后各觀察時間點VAS評分比較（SNK檢驗）Table 3 Comparison of VAS scores in lumbar spinal stenosis patients of the control group before treatment and at various time points after treatment by SNK test

表4 2組腰椎管狹窄癥患者治療前后各觀察時點JOA評分比較Table 4 Comparison of JOA scores in lumbar spinal stenosis patients of the two groups before treatment and at various time points after treatment （x ± s，s/分）

表5 治療組腰椎管狹窄癥患者治療前后各觀察時間點JOA評分比較（SNK檢驗）Table 5 Comparison of JOA scores in lumbar spinal stenosis patients of the treatment group before treatment and at various time points after treatment by SNK test

表6 對照組腰椎管狹窄癥患者治療前后各觀察時間點JOA評分比較（SNK檢驗）Table 6 Comparison of JOA scores in lumbar spinal stenosis patients of the control group before treatment and at various time points after treatment by SNK test

從治療后各觀察時點的組間兩兩比較可見，治療組在治療2周后對JOA評分的降低作用明顯優于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05）。

2. 4 2組腰椎管狹窄癥患者臨床療效比較表7結果顯示：治療4 周后，治療組的優良率為40.7%（22/54），對照組為22.2%（12/54），組間比較，治療組的優良率明顯優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。

表7 2組腰椎管狹窄癥患者臨床療效比較Table 7 Comparison of the clinical efficacy in lumbar spinal stenosis patients of the two groups after treatment [n/例（p/%）]

2. 5安全性評價治療過程中，2 組患者均無明顯的不良事件發生，患者的血、尿常規和肝腎功能也均無明顯異常變化。

3 討論

腰椎管狹窄癥的病因有很多種，其中生理因素有腰部負荷的增加、腰部后伸及負壓的增加等；病理因素有黃韌帶的增厚、關節突關節增生、椎板增厚、椎弓根發育性較短等[9]。病理演變過程較漫長，可導致椎間盤突出、中央椎管狹窄或側隱窩狹窄等。這種病變可能是單一節段的，也可能有多節段的，甚至伴有腰椎不穩、腰椎側彎及腰椎旋轉發生。總而言之，腰椎的退行性改變是腰椎管狹窄癥的病理基礎[10]。中醫多將腰椎管狹窄癥歸為 “腰腿痛”“痹證” 的范疇[11]，其主要病機是肝腎不足，或風寒濕邪阻絡，或郁而化熱，或痰濕內阻，氣滯血瘀，營衛不宣，以致腰腿痹阻疼痛，為本虛標實之證，腎虛為本，邪實為標[12]。

《素問·五運行大論》 云：“北方生寒，寒生水，水生咸，咸生腎，腎生骨髓，髓生肝”[13]。揭示了腎與肝兩臟之間的關系。腎氣不足，腎精虧虛必致肝血化源不足。肝血不足，不足以濡養筋脈而致筋脈攣急或松弛；不能榮養關節而致關節拘急不利，病理表現為黃韌帶、關節囊等軟組織的肥厚、彈性變差、變性及關節退變性失穩[14]。腎氣虧虛，可致腎陽不能及時溫煦脾胃。脾胃失于溫煦，則出現腐熟水谷、化生精微為氣血功能失常的病理情況。氣血虧虛，繼而形成新的病理變化及氣滯血瘀證。氣為血帥，津血同源，氣虛不能行津，則津停為痰，又會出現脾虛痰濁內生的病理變化，繼而產生氣不運濕、氣不化濕、氣不揚濕等一連串的濕濁為患的新的病因病機。敗津為痰，加上濕濁之氣，此內生之痰為病理性產物，必定會隨氣血四處流竄。痰瘀同源，所以痰瘀之間同氣相求，它們之間有著很強的親和力，因此內痰與外痰便很快地摻和在一起，最終導致腰椎病變部位的氣血阻滯，痰瘀互結，痰血交凝，從而引起督脈受損與受阻，是導致腰椎管狹窄癥形成的最基本的病因病機[15]。因此，我們將腰椎管狹窄癥的證型歸納為肝腎虧虛、痰瘀互結證，進而采用益腎氣、養肝血、通經絡的治療方法，即補氣養血通絡法。

方藥組成包括生黃芪、雞血藤、白術、桑寄生、絲瓜絡、蘇木、茯苓、狗脊、獨活、川續斷、懷牛膝、檳榔、延胡索和三七粉等。方中黃芪，味甘，性微溫，歸脾肺經，為補中益氣之要藥。雞血藤，味苦、微甘，性溫，歸肝腎經，活血補血，舒筋活絡，為治療經脈瘀阻、絡脈不暢病證的常用藥。白術，味甘、苦，性溫，歸脾胃經，有補氣健脾之功效，常與黃芪配伍使用以提高補氣功效。氣為血之帥，血為氣之母，黃芪、雞血藤同時重用并加上白術，以達到補氣養血之功效。獨活，味辛、苦，性微溫，歸肝、腎、膀胱經，本品氣香溫通，功善祛風濕，止痹痛，為治風濕痹痛要藥，凡風寒濕邪所致之痹證，無論新久，均可應用；因其主入腎經，性善下行，尤以腰膝、腿足關節疼痛屬下部寒濕者為宜。桑寄生，味甘苦，性平，歸肝、腎經，有補肝腎、強筋骨、祛風濕之功，用于風濕痹痛、腰膝酸軟、筋骨無力。川續斷，味苦、辛，性微溫，歸肝、腎經，有補肝腎、強筋骨之功，用于腰背酸痛、腰膝酸軟、肢節痰痹、風濕痹痛。狗脊，味苦、甘，性溫，歸肝、腎經，有祛風濕、補肝腎、強腰膝之功。以上均為補肝腎、強筋骨之要藥，四藥合用，以加重補肝腎之功效。絲瓜絡，味甘，性平，歸肺、胃、肝經，有疏肝通絡、祛瘀化痰之功。茯苓，味甘、淡，性平，歸心、脾、肺、腎經，為淡滲利濕健脾之常用藥。蘇木，味甘、咸、辛，性平，歸心肝經，可活血療傷，祛瘀通經，與雞血藤相互作用以增強活血行氣之效。懷牛膝，味苦、甘、酸，性平，歸肝腎經，本品既能活血祛瘀，又能補益肝腎，強筋壯骨，常與杜仲配伍使用，以增強補益肝腎、強健筋骨之功效。延胡索，味辛、苦，性溫，歸心、肝、脾經，本品辛溫通絡，為活血行氣止痛之良藥，前人謂之 “行血中之氣滯，氣中血滯，故能專治一身上下諸痛”。檳榔，味苦、辛，性溫，歸胃、大腸經，有破積降氣、利水行滯之功。三七粉，味甘、苦，性溫，歸肝胃經，本品入肝經血分，功擅止血，又能化瘀生新，有止血不留瘀，化瘀不傷正的特點。延胡索、檳榔、三七粉相配伍以增強活血止痛、破積散結之功效。諸藥合用，共奏補氣養血通絡之功效。

本研究結果表明，補氣養血通絡中藥和腰痹通膠囊治療腰椎管狹窄癥均有較好療效，均能很好地緩解疼痛、延長行走距離、減輕下肢癥狀，但補氣養血通絡中藥的療效更好，起效更快，值得臨床進一步推廣應用。但由于本研究的樣本量偏少，觀察時間偏短，故確切的結論有待進一步深入研究。