高值耗材國采

以每臺手術支架使用量約1.5枚計算，

我國一年要用掉150萬個心臟支架。

11月5日，冠脈支架集中帶量采購擬中選結果在天津產生，此次是國家首次組織高值醫用耗材集中帶量采購，共有11家中外企業26個冠脈支架產品參與投標。

最終通過公開競價，10個中標產品價格均不超過千元，均價從1.3萬元左右下降至中位價格700元左右，最低僅469元。與2019年相比，相同企業的相同產品平均降價93%，國內產品平均降價92%，進口產品平均降價95%。按意向采購量計算，預計節約109億元。此次采購周期為期兩年，預計全國患者將于2021年1月用上國家集采降價后的中選產品。

值得注意的是，目前國內應用較多的冠脈支架包括不銹鋼支架、鈷基支架及生物可降解支架。而此次耗材集采選擇了臨床應用較多的鈷基支架，較低端的不銹鋼支架與較高端的可降解支架不在其中。

有不少網友質疑，價格這么低的心臟支架能用嗎，質量如何保障？企業無利可圖，產品未來如何更新換代？

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一年要用掉150萬個心臟支架

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心臟支架又稱冠脈支架，是用于經皮冠狀動脈介入手術（PCI）的耗材，通過微創介入技術，把支架通過病人的股動脈或橈動脈“捅”到發生嚴重狹窄導致冠心病的心臟冠狀動脈，是一種迅速有效改善冠心病病情的治療方式。

然而此前心臟支架價格動輒上萬元，一臺手術甚至得數萬元，這對于尋常家庭來說并不是一筆小數目。因此對患者而言，這樣大幅降價，顯然能極大減輕就醫負擔。

心臟支架為什么會成為國家啟動高值醫用耗材帶量采購后進行的首個品種？東南大學醫療保險和社會保障研究中心主任張曉表示，心臟支架同時具備市場需求的急迫性和支架技術的成熟性兩個特征。

心血管疾病是一種高致死率的常見病，多年來穩居我國居民常見死亡原因的前三位，而心臟支架植入手術是最有效減少患者死亡的一個手段。

根據《中國心血管健康與疾病報告2019》，目前我國心血管病患病人數達3.3億;從2009年到2019年，中國冠心?。≒CI）手術量從23萬例發展到超過100萬例，年增長速度10%～20%。

另有數據顯示，以每臺手術支架使用量約1.5枚計算，我國一年要用掉150萬個心臟支架。

公開數據顯示，國產冠脈支架品牌價格在7500～18500元，進口品牌價格11400～23300元，而同代支架在巴西只要2183元，美國患者則需要支付6403～18507元，法國零售價6881元，2020年3月，印度政府甚至規定藥物洗脫支架天花板價，將其調整為756元。

據國家醫保局介紹，中國醫用耗材市場規模3200億元，其中高值醫用耗材1500億元。而冠脈支架的總費用就達150億元左右，占到全國高值醫用耗材總費用的十分之一。

由此可見，心臟支架控費需求十分迫切。

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國產化比例已達80%左右

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上世紀80年代至今，冠心病介入治療在我國經歷了從引入學習、普及提高、規范創新的起步階段，逐步進入以原創為主的發展風口期。據了解，上世紀80年代至今，我國冠脈支架產品已經歷4輪迭代。在金屬支架風靡16年后，第三、四代藥物涂層支架和可降解支架也分別于2002年和2006年相繼問世。技術成熟，有一定的國產化率也便于帶量采購的實施和執行。

冠脈支架領域是我國血管介入器械中發展最成熟的細分市場以及高值耗材領域進口替代率最高的市場之一。公開數據顯示，當前我國冠脈藥物洗脫支架國產化比例已經達到80%左右。冠脈支架尤其是藥物洗脫支架研發壁壘較高，對于材料學、力學、醫學、生物化學等各個領域的高精尖技術都有要求，科技含量高，市場份額集中于樂普、微創、吉威、雅培和美敦力等大型企業。

張曉表示，心臟支架誕生已經很多年，技術相對成熟。更難能可貴的是，國內企業的產品在一定程度上可以和國際大廠競爭。如此一來，不僅價格容易談，本土企業也可以在進入采購名單后迅速搶占市場，推動國內企業的發展和進步。

相反，國產產品少、國化率很低的品種由于議價權基本由海外企業把持，比較難以推行耗材帶量采購，即便執行帶量采購，國產企業也缺乏足夠的產品進行進口替代。

“隨著藥品集中采購已經進入常態化階段，高值醫用耗材領域價格高和集中采購改革明顯滯后，如果高值醫用耗材不加以改革和突破，就不能整體改造醫藥領域生態。”國家醫保局相關負責人指出。

截至目前，地方層面已發起冠脈支架的集采嘗試。例如，2019年7月24日，江蘇省醫療保障局網站發布通知顯示，江蘇省陽光采購聯盟將組織55家成員單位，以上一年度總采購量的70%估算組團聯盟采購總量，對雷帕霉素及其衍生物支架和雙腔起搏器進行帶量采購。從中選結果來看，隨后支架價格被壓縮在2850至8666元之間，其中涵蓋了進口及國產品種，中選支架價格平均降幅達51%。

今年5月，山西公立醫療機構全面執行心臟冠脈支架高值醫用耗材集中采購中選產品降價結果。8家生產企業的13個心臟冠脈支架產品中選，經測算，中選產品平均降幅52.98%，最高降幅69.12%，最低降幅40.2%，全省一年可節約心臟冠脈支架采購使用費用2億元左右。

綜上所述，由于臨床用量較大、競爭充分，“充分競價”的條件已經成熟，心臟支架成為國家首個高值醫用耗材領域集采品種較為合適。

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引導行業重回正軌

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此番集采過后，有聲音認為，降價幅度如此之大不利于企業未來發展，行業也將萎縮。

“其實，冠脈支架走的也是藥品集中帶量采購的老路。這也是循著我國醫藥市場發展的趨勢，逐漸改變企業間的競爭邏輯。”醫療器械營銷管理專家王強對記者表示，此次集采品類主要集中于第二代金屬支架，而這項工藝在我國已經非常普及，降價是大勢所趨。

中標結果公布后的第二天，醫療器械公司的股價就應聲大跌。事實上，早在今年10月16日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》時，資本市場就已經先知先覺。在上述信息公布后的首個交易日，對應二級市場冠脈支架相關企業的股價出現了較大幅度的波動。

國信證券11月6日發布研報表示，行業生態預計發生較大變化，長期行業邏輯面臨轉變，金屬支架進入低毛利時代，流通端利潤空間大幅壓縮，受到沖擊更為顯著。

張曉對此并不這么認為。本輪心臟支架帶量采購，并沒有對心血管介入高值耗材實施全線降價，實施支架手術的導管、球囊等產品尚未納入其中。更何況集中采購的量僅為實際需求量的2/3至70%左右，已經為廠商留下了充足的緩沖空間，允許市場和企業充分發育。

而針對市場端關于“企業盈利腰斬”的擔憂，王強認為，我國冠脈支架一年使用量在150萬至180萬個之間，而此次帶量采購只是107萬個，企業端仍有三到四成的市場空間;其次，企業低端產品的競爭邏輯是成本領先優先，進口品牌的低端產品、常規類產品還在維持高價格是不合理的，因為這種產品無需做學術推廣等活動。

王強表示，企業要通過做高端領域、做創新類產品實現高毛利率，但在未來至少兩到三年內，第四代可降解支架將是新發展趨勢，這需要企業端改變傳統的盈利策略，花一部分精力著眼技術層面的創新，用創新性醫療器械去創造新的市場，學著用“兩條腿走路”。

此外，從去年參與試點地區的集采結果來看，盡管中標價格較產品原價降幅較大，但中標價格并未低于產品出廠價，通過帶量機構反而增加了公司銷量。參考4+7藥品帶量采購，由于終端價格的下降，終端使用率提升較多，品種總銷量提升45%，其中帶量采購入選品種量提升225%。

同亨投資創始合伙人楊廷武則表示，中國老齡化問題日益突出，心臟支架行業依然處于高速增長的態勢。在這個大背景下，整個行業的創新和創造力不會因為此次集采而消失。相反，集采有利于提升行業集中度，未來創新能力強的企業將崛起。

9月30日，曾有投資者在互動平臺上提問此番中標的藍帆醫療稱：“我國國家組織高值醫用耗材集中采購正式啟動，冠脈支架被確定為首個采購品種，采購結果有望于2021年1月正式執行。請問對公司冠脈支架產品將會產生什么影響？”

對此，藍帆醫療回復稱，從公司中標山西省份的經驗來看，在渠道價值體系的重塑上，預期銷售費用和市場費用會有一定降低。國家帶量采購的本質是壓縮中間流通環節，對于生產廠家來說不僅會降低市場和銷售費用，同時也會促進頭部企業的進一步成長。整體來看預期較樂觀，公司也在積極準備國家冠脈支架的集中采購。

至于老百姓擔心的質量問題，廣州眾成醫療器械產業高級研究員鄭珂認為完全不用擔心。國內醫療器械植入類產品都是嚴格經過動物實驗、臨床試驗的，同時量采有專家對產品技術與質量評價環節，中標產品的質量是靠譜的。

官方亦對此回應稱，在集中招采前，天津市有關部門密集調研醫療器械質量監督檢驗中心，對檢測能力進行摸底，保證中選產品質量可追溯。確保每一個產品應用到患者身上是安全的，是有效的。

不過還是要防范醫院為了多賺錢，最終給患者的價格并沒有降下來多少。

所以，這次把心臟支架價格降下來，只是令人欣慰的第一步。如何兌現這一利好，之后還需要加強監管，讓病人真正用上可靠、性價比高的心臟支架。

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◎ 來源| 綜合中國新聞周刊、北京商報