2019年廣州市百白破疫苗接種后異常反應監測分析

章哲強，許建雄，張春煥，譚慧峰(通訊作者*)

(1.廣州市黃埔區東區街社區衛生服務中心，廣東 廣州；2 .廣州市疾病預防控制中心，廣東 廣州 )

0 引言

預防接種不良事件(adverse events following immunization，AEFI)指的是預防接種后發生的可能與接種相關的健康損害，根據發生性質可分為異常反應、加重反應和一般反應。隨著免疫規劃工作的不斷推進，百白破疫苗接種成為了兒童免疫規劃工作中的重要內容，地區免疫接種率不斷提升，對控制傳染病傳播產生著積極的影響[1]。但受疫苗種類、針次、人數大幅度增加因素影響，AEFI報告也日趨增多。為了推進百白破疫苗接種工作的有序進行，防控AEFI發生，本文主要以2019年廣州市百白破疫苗接種后AEFI病例資料為基礎，對各月份百白破疫苗接種后的AEFI報告率進行了統計和分析，以供參考。

1 對象與方法

1.1 對象

收集2019年1月～12月份在廣州市越秀區、天河區、番禺區、黃埔區、白云區、花都區、海珠區、荔灣區、南沙區、從化市、增城市、蘿崗區12個區進行百白破疫苗接種預防接種后，出現AEFI癥狀持續超過24h的AEFI病例，根據《預防接種副反應監測試點工作指南》[2]上報至AEFI監測系統，并導出相關數據。

1.2 方法

借助Excel軟件構建數據庫，對資料信息進行系統性分析，統計廣州市2019年1-12月AEFI例數、臨床診斷類型、2019年全年各月份百白破疫苗接種后的AEFI報告率及各月份AEFI中百白破疫苗接種的構成比。

2 結果

2.1 2019年廣州市百白破疫苗接種AEFI按月分布

2019年廣州市AEFI按月份布，1月12例，2月19例，3月25例，4月29例，5月37例，6月16例，7月43例，8月21例，9月16例，10月21例，11月28例，12月22例，總計289例，詳見圖1。

2.2 2019年廣州市百白破疫苗接種AEFI臨床診斷分類

AEFI的常見臨床診斷分類包括發熱、過敏性皮疹和紅腫，詳見表1。

2.3 2019年廣州市各月份百白破疫苗接種后AEFI報告情況

2019年1-12月各月份均可見百白破疫苗AEFI病例報告，其中7月、2月、3月、5月報告率較多，百白破疫苗AEFI報告率年均為27.09/10萬，詳見表2。

圖1 2019年廣州市百白破疫苗接種AEFI按月分布

表1 2019年廣州市百白破疫苗接種AEFI臨床診斷分類(n，%)

表2 2019年廣州市各月份百白破疫苗接種后AEFI報告情況

2.4 2019年廣州市各月份AEFI報告中百白破疫苗的比例

根據2019年廣州市各月份AEFI報告統計結果可知，AEFI報告中百白破疫苗的構成比年均為18.44%，詳見表3。

表3 2019年廣州市各月份AEFI報告中百白破疫苗的比例

3 討論

疫苗接種是防控傳染性疾病的有效方法，自2007年中國政府將吸附無細胞百白破聯合疫苗納入到國家免疫規劃以來，百白破疫苗接種工作得到了有序推進。百白破疫苗是由白喉類毒素、百日咳疫苗、破傷風類毒素按照適量比例配制而成的一種疫苗，主要用于預防破傷風、白喉、百日咳三種疾病，屬于一種有效安全的預防制劑，小兒在接種后盡管能夠獲得免疫保護，但也可能引發一系列不良反應[3-4]。這是因為疫苗具有較為復雜的生物學性狀，且破傷風類毒素和白喉類毒素相對人體而言是一種異物蛋白。臨床中接種百白破疫苗可有效預防破傷風、百日咳、白喉，防控此類傳染病傳播、發生，但接種者在獲得良好免疫效果的同時，可能會出現AEFI，一旦未得到及時、有效的處理，則會影響公眾對疫苗接種工作的公信力[5-6]。為此有必要分析AEFI的特性和發生規律。

百白破聯合疫苗由白喉類毒素原液、無細胞百日咳疫苗原液、破傷風類毒素原液配以氫氧化鋁佐劑制成，呈淡黃色或類白色混懸液，可搖勻使用，內含硫柳汞防腐劑[7-8]。廣東市使用的百白破疫苗由廣東省CDC逐級分發，各區由市CDC計免科配送。全程需接種4針，包括3針基礎免疫，分別在兒童3月齡、4月齡、5月齡時各接種1針，18～24月齡時再進行1針加強接種，通常取上臂外側三角肌處機內注射，0.5mL/次。根據本文數據統計結果發現，發熱、過敏性皮疹和紅腫是疫苗接種中AEFI常見的臨床診斷分類，小兒或伴有哭鬧、胃口欠佳、煩躁、注射部位有硬結等。為了防控AEFI發生，及時對癥處理，在完成兒童疫苗接種后，應指導小兒家屬陪同接種兒童留院觀察30min，同時在接種前應指導兒童家屬閱讀計劃免疫疫苗接種通知書、擴大免疫規劃疫苗知情同意書，說明接種禁忌證、接種后可能發生的副反應，保證無接種禁忌證后方可執行接種操作，對于患有急性傳染病(包含恢復期)、嚴重疾病、發熱者，需推遲接種。

吳默秀等[9]整理相關數據資料后發現，百白破疫苗接種后的AEFI報告率在廣東、海南、北京等地區均處于前列。結合本次研究結果可知，2019年廣州市全年各月份均可見百白破疫苗AEFI病例報告，7月、2月、3月、5月的AEFI報告率較高，全年AEFI報告率為27.09%，且在AEFI報告中百白破疫苗接種的比例年均為18.44%，提示百白破疫苗接種后具有較高的AEFI發生風險，應加強AEFI監測。分析后可知，環境溫度可能是導致百白破疫苗接種后AEFI上升的重要因素，對此應嚴格執行百白破疫苗接種存放、轉運的相關規定，在2～8℃避光條件下保存，維持溫度適宜，嚴防疫苗凍結，并派遣專人每日2次詳細記錄疫苗保存、轉運情況和疫苗存放冰箱內的溫度，避免溫度變化影響疫苗效價。同時為了減輕外界因素對百白破疫苗接種的負面影響，在接種過程中應嚴格遵循接種操作規程，保持動作輕柔細膩、態度溫和親切，家長取坐位，使嬰幼兒的身體緊貼在家屬胸前，指導家屬一手輕扶小兒頭部，一手緊抱小兒手臂中下部，取出疫苗后充分搖勻，避免吸附劑未充分搖勻或是皮下接種過淺引發局部硬結、無菌性化膿等不良事件。完成接種后，應指導接種兒童家屬做好接種觀察，及時發現小兒不適癥，以便傳染科工作人員及時對癥處理。

總言而之，目前廣州市百白破疫苗接種后的AEFI上報機制較為完善，為了進一步提高AEFI監測質量，防控AEFI發生，本文通過整理廣州市2019年百白破疫苗接種后AEFI相關的報告資料，發現臨床常見的AEFI臨床診斷分類包括發熱、過敏性皮疹和紅腫，百白破疫苗接種后AEFI風險較高，其中7月、2月、3月、5月AEFI報告率較高，應警惕AEFI發生。