新形勢下中藥制劑在院內制劑的發展方向分析研究

李美芬，張文金，何水平

(廣東省婦幼保健院藥學部，廣東 廣州 510010)

醫院中藥制劑是患者自用的一種特殊固定處方制劑，是根據臨床需要由醫療機構常規配制而成。臨床上的醫院中藥制劑生產均嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規范實施，首先經研制的所屬醫院將申請提出，再通過醫療機構所屬的地區藥品監督管理部門進行批準，在政府批準后方可正式執行，也是醫院藥學發展和運營中的關鍵部分，具有保障臨床用藥安全和滿足臨床醫療科研需要的作用，具有比較高的經濟性和公益性。但隨著我國國內中藥管理政策法規持續完善和規范，尤其是隨著GMP認證的持續深入，大多數醫院中藥制劑已逐漸轉向工業化生產，對中藥制劑的生存、發展產生了極大的威脅。特別是針對部分由具有豐富經驗的老中醫長期經驗總結產生、具有明確療效、安全且可靠的中藥制劑而言，其作用是無可替代的。因此，本文研究分析新形勢下醫院中藥制劑在院內制劑的發展方向，報告如下。

1 中藥制劑的地位和作用

中醫中藥是五千年中華民族文化長河中絢爛的一筆，其地位和作用不可忽視，在防病治病、康復保健方面具有自身獨特的優勢、魅力，逐漸廣泛得到國內外醫藥學界學者的重點關注[1]。醫院中藥制劑主要是根據各級法定處方，按照完整的中醫理論建立起來的，其中包括理、法、方、藥4項藥劑理論，也是中藥制劑滿足臨床治療和保健需求的基礎。中藥制劑的發展前景和臨床學術水平的高低對滿足人們的用藥要求和提高藥劑的防治效果起到決定性的作用。臨床采用正宗的中藥材，以科學有效的方劑為基礎，醫院配制的理論基礎、生產技術高低和配置的質量控制情況等因素均會對中藥制劑的有效性造成直接影響。但是，臨床對中藥制劑的應用基礎研究比較薄弱，為了促進中藥制劑的發展，必須加速現代化進程，具有重要的戰略意義。因此，以中醫藥理論為指導，對現代化科技和方法合理化運用，努力研制出防治各項重大疾病或具有醫療保健效果的新制劑，使研制出的中藥新藥不但具有傳統的中藥特色，也能適應現代制藥技術的進步與發展，這也是中藥新藥在21世紀的開發方向，能夠從根本上改變醫院中藥制劑的落后局面，使中藥的整體水平得以提高，確保中藥制劑的藥物質量與治療效果，從而實現中藥現代化的目的，為中藥制劑走向國際奠定堅實的基礎。

2 醫院中藥制劑現狀分析

現階段，中藥制劑學主要以“古為今用，洋為中用”為發展方針，近年來在此方針的指導下，我國的中藥制劑學已經有了長足的發展。“煎、炒、蒸、煮”，古代醫藥家通過這四種方法處理中藥材，現階段中藥制作方法和理論體系已逐步趨向系統化，且至今沿用。中藥的制作十分簡便，具有運用靈活的特點，也比較貼近臨床的需要，僅需要花費較少的成本就能滿足患者的各項需求，具有非常高的存在價值。隨著中西方文化交流的逐步深入，為適應企業的產業化需要，改善傳統制劑中存在的問題，提高患者的滿意度，將中藥制劑和現代科學技術相結合后，醫院中藥制劑形成了獨具中國特色的醫院醫藥，也成為重要的醫院藥學組成部分。

目前大部分醫院內的中藥制劑主要來源于醫院名醫的經驗方，其自身優勢非常突出。首先，中藥制劑歷經多年的臨床使用沉淀，療效確切，具有非常巨大的臨床資料支持，可為后續新藥的研發奠定良好的基礎；其次，醫院中藥制劑能夠靈活補充藥品市場的新藥空缺情況，很好地解決了很多制藥企業不愿投資研制新藥和生產的問題，正如歷史上著名的“中草藥運動”，將醫院的中藥制劑生產規模逐漸擴大，有效緩解了藥品市場上藥品供不應求的現象，還有部分藥品因適用的范圍和數量無法讓制藥企業大規模地生產制作，但這部分藥品又是臨床治療不可缺少的藥物，只能通過醫院的制劑室來配制，其所具備的靈活性、方便性等優勢較大程度上填充了藥品市場的空缺。

但對醫院中藥制劑自身的優勢進行全方位研究，同時其目前也存在著一定的不足[2]。例如，長期以來，醫院內無充足的醫院中藥制劑的軟硬件投入，由于醫院的規模、醫院的科研條件、經濟效益等方面極易制約醫院中藥制劑的發展，因此不同地區的醫院中藥制劑存在較大的發展差異。另外，部分醫院將重視度偏向生產的配制條件方面，忽略了對自配制劑的質量控制。對于目前處于持續健康發展的醫藥工業，國家應逐漸重視醫院中藥制劑且同時增加其監管力度，對醫院中藥制劑的發展產生了極大的影響和限制。例如，換發醫療機構制劑許可證時，大部分醫療機構制劑室因不符合要求而被淘汰；醫院將制劑的批準文號進行換發時，中藥制劑室的生產品種、產值極低，無法滿足臨床的需求；國家要求提高制劑質量標準，按新的標準執行，持續大幅度降低了醫院中藥制劑。雖說監管力度的加大可以使制劑生產標準不斷完善，極大地保障了患者在使用醫院中藥制劑時的用藥質量、安全，但同時對醫療機構的中醫藥特色、優勢的日漸弱化產生直接影響。因此，在新形勢下，應該抓住時機，在全面貫徹實施新醫改方案的過程中，應將醫院中藥制劑的發展方向納入日程。

3 新形勢下醫院中藥制劑的發展方向

中藥制劑的現代化主要以通過現代科學技術使中醫理論得到升華，通過辯證唯物主義哲學與現代化的語言來闡述和解釋我國的中醫學等主要內容為核心，未來經過醫學革命對整個科學的面貌進行全面改變，是一項光榮、艱巨又漫長的任務，需要幾代醫務工作者的不懈努力。而新形勢下醫院中藥制劑持續發展，應該依據客觀事物自身所具備的發展規律制定具有針對性且合理的目標，同時應該注意在選題、處方和原料質量、制備工藝以及劑型等選取方面所存在的問題，從而堅定未來的發展方向。

3.1 注意問題

中藥新藥的選題應該保障其具有科學性、創新性等特點，還要注重可行性和效益性，力求選擇有較大社會效益、經濟效益的制劑；處方上，包含古方、驗方、秘方等，科學合理的處方對中藥醫院制劑質量產生直接的影響；原料質量上，應該增強原料質量控制力度，嚴格把控和管理原料藥的質量，盡可能避免原料藥發生質量問題，進一步保障制劑產品的高質量；制備工藝方面，由于利用不同的制劑工藝所生產的產品藥性具有明顯差異，甚至相悖，因此制備工藝也屬于一種影響制劑質量的重要因素。臨床根據患者的不同需求通過不同的工藝制備出不同制劑，從而滿足臨床需求；劑型選擇上，應根據需要選擇劑型，使各類劑型的特點得到充分發揮，臨床應用應該更偏向選用新劑型，使采用較少的劑量就能達到更高的療效，還不會給患者帶來大的毒副作用，保證患者使用更加方便。

3.2 發展方向

首先，開發具有中藥特色的中藥制劑。醫院需要系統地、深入地挖掘整理各種特色制劑，特別是部分具有地區特點、明確療效且副作用小的協定方、驗方和秘方等制劑，對其加以開發再利用。其次，由生產轉向技術開發是未來。簡單的生產加工已經無法促進醫院中藥制劑的持續發展，反而應該立足臨床現狀，二次開發部分優質的中藥制劑，取其精華，去其糟粕，將部分珍貴中藥制劑的實用價值最大化。最后，使其朝中藥新藥開發方向邁進。醫院中藥制劑屬于具有繼承性、創新性的一種重要物質載體，對于那些使用多年且安全、療效高的藥物，必須系統化地開發，從而研制成新藥，這些使用多年的藥物研發可以極大程度地縮短研究的周期，還有助于降低開發的成本，可以減少研發的彎路，是中藥制劑新藥研發的便捷之路[3-4]。

4 新形勢下醫院中藥制劑的發展策略

明確醫院中藥制劑未來的發展方向后，回到實際中，各大醫院均應該切實分析自身中藥制劑的現狀，制定具有針對性的發展策略，其共性的地方主要有以下幾個方面。

第一，在質量標準上，適當降低質量標準。應該注意隨意將國家新藥標準應用于醫院中藥制劑中明顯不符合現狀，因為其是介于傳統湯劑和新藥之間的一個獨立體系。采用高效液相進行含量測定的方法耗時長，且硬件要求高，很難在醫院進行全面推行，而又有研究表示，測定質量標準制定浸出物的結果已經將中藥制劑的整體質量基本反映出來。因此，中藥制劑發展應該從實際出發，始終秉承實事求是的原則，在保障醫院中藥制劑質量的基礎上，將標準適當降低，從而促進其快速發展。

第二，在批準文號管理上，建議不要將醫院配劑納入制劑的批準文號管理中。因為配劑通常只需要簡單器具和操作就能完成，且經常臨時進行調配，且效期很短，只能由使用單位新鮮配制。加之這一類配劑因工藝簡單，用量少，價格便宜，一般藥廠也不會生產，而又是臨床所必需的。因此，建議不要將其列入醫療機構制劑的批準文號管理，最好直接通過省級藥監部門來制定目錄和備案登記，然后由醫院藥檢室監控配制的質量情況。

第三，在區域控制和分布上，建議設立省級的區域醫院中心制劑室。考慮到不同醫院的綜合實力不一致，由各自進行中藥制劑的生產也不實際。因而，省級藥監管理部門應該將部分醫院中藥制劑室選拔為區域醫院中心制劑室，必須在軟硬件、科研以及管理等方面均具有明顯優勢的醫院中藥制劑室，這樣一方面能夠滿足本院的中藥制劑生產使用需求，另一方面也可以以最優的價格調撥給其他的醫療單位。這樣不但可以使制劑質量安全得到保證，經濟效益有效提高，將制劑品廣泛推廣于使用制劑少、開發醫院中藥制劑能力低的小型醫院，而且質優價廉，大大降低了成本，最大限度地滿足了臨床患者的需要，有利于生產、使用醫院中藥制劑的醫療機構的健康發展和擴大。

綜上所述，醫院中藥制劑填充了目前藥品市場的空缺，其自身具有很多優勢，不但研究條件和技術力量得到發展，而且新藥開發和工業生產方面也有著突飛猛進的發展，進一步促進了患者的康復和醫院的健康持續發展。但目前來看，要達到中藥現代化的要求，任重而道遠。因此，針對具有特色的中藥制劑，面對中藥藥劑發展的現實，提高對中藥制劑特點的充分認識，并順應市場的要求，嚴格遵循中藥制劑學的自身發展規律，時刻堅持醫院制劑發展原則，相信未來中藥制劑將得到更好的發展。