胸腔鏡手術器械處理質控分析

孫小莉 曹登秀 劉曉青 黃 萍 伯 雪向瑩瑩 董 蕾 唐 利 戴紀剛

電視輔助胸腔鏡(下稱胸腔鏡)外科手術是利用微型攝像設備和特殊手術器械，通過微小切口或者胸壁套管下觀察胸內結構，進行胸膜疾病、氣胸、肺部疾病、縱膈疾病、食管疾病、心包和心臟疾病、胸部外傷等復雜胸內手術新技術[1-6]。胸腔鏡手術器械精密度高、材質特殊、結構復雜、價格昂貴，醫院備存數量少，周轉速度要求快，其處理面臨巨大挑戰，術后器械處理人員亟待充分了解器械特性，跟進醫療創新技術，確保處理器械供給質量[7-8]。2016年某院通過腔鏡質控聯合小組綜合管理胸腔鏡手術器械，重點對其術后交接、流程處理、質控把關進行重新梳理、整合，全面全程開展環節質控，取得較好效果，現報道如下。

資料與方法

一、一般資料

某院胸外科現有胸腔鏡頭4個，其中德國Storz鏡頭3個，美國Stryker鏡頭1個，配套專用附件器械4套，胸腔鏡手術5～10臺/d。在消毒供應中心行業標準WS310-2016、硬式內鏡清洗消毒及滅菌技術操作指南推行后，2016年消毒供應中心集中清洗消毒與管理全院專科胸腔鏡及附件器械，各科室所有手胸腔鏡手術后器械通過手術專用污梯傳至消毒供應中心，按流程進行清洗、消毒和滅菌，再手術專用潔梯傳至手術室，保證接臺手術開展[9]。年度完成胸腔鏡及附件器械清洗消毒滅菌逾30 000件。

二、質控方法

1. 完善組織架構： 設立腔鏡質控聯合小組。由分管醫院感染的副院長牽頭，醫院感染控制科、醫教部、護理部、設備科、消毒供應中心、手術室、腔鏡使用科室等職能科室為質控聯合管理小組成員，組織全院協調會，統籌安排，全面管理，明確各科室責任與權利，以消毒供應中心為核心，腔鏡使用科室積極參與，疏通各環節，解決實際工作中難點、痛點。醫院感染控制科參與制度流程的完善及集中培訓；設備科負責清洗滅菌設備及腔鏡器械特殊結構使用培訓及指導；消毒供應中心負責胸腔鏡在消毒供應中心處理質量，發現問題及時反饋；手術室負責胸腔鏡在手術室的相關環節及銜接；腔鏡科室專科護士負責手術使用問題溝通交流，協調胸腔鏡術中運轉情況。建立微信群，消毒供應中心腔鏡組組長任群主，隨時收集、及時溝通。

2. 建章立制： 根據實際工作流程，醫院感染控制科指導制定《內鏡及附件器械清洗消毒感染控制管理》、《內鏡及附件器械清洗消毒標準操作流程》，對消毒供應中心及使用科室的預處理、轉運、交接、清洗消毒、滅菌儲存等流程各環節作出明確規定。標準操作流程基于國家規范，結合實際處理環節細化，注重可操作性。

3. 建檔追溯： 建立胸腔鏡手術器械檔案[10-12]。建檔時根據胸腔鏡手術術式、胸腔鏡鏡頭及附件器械材質結構和滅菌方式，分類組建附件器械包、動能系統、成像系統、組織分離及止血系統等不同模塊器械包[13-14]。

4. 細化流程

(1)交接管理： 胸腔鏡器械使用后要求使用者立即進行有效預處理，器械保濕預處理后放置在密閉的專用轉運箱內，設置專用標識牌，標注“加急”、“血污”、“特殊感染”、“更換”等，按照急、緩處理胸腔鏡器械，急需用的胸腔鏡器械優先清洗消毒[15]；制作腔鏡器械回收交接單。交接單一式三聯，分別為手術科室留存、傳遞交接、消毒供應中心留存。回收交接單內容包括：日期時間、腔鏡編號/附件器械包名、患者姓名、住院ID、特殊感染情況、條碼粘貼區、交/接物人等。有問題記錄在備注欄內，雙方交接簽字，明確責任。查檢過程中發現與交接單不相符，30 min內反饋至微信群，并與腔鏡專科護士電話溝通接收情況，必要時拍照片或視頻傳至微信群交流[16]；回收查檢及時記錄：注意清點器械數量是否相符，胸腔鏡鏡面清晰度及有無裂痕破損，螺釘、墊圈、密封圈等部件是否缺失或損壞，操作鉗閉合是否良好，導光束表面有無裂縫缺損等。

(2)正確分類： 根據腔鏡器械污染程度、精密程度、材質結構、拆卸情況等進行分類，使用專科顏色標識應用，分色標識不同科室腔鏡鏡頭，普外科-紅色，婦產科-粉色，泌尿外科-黃色，胸外科-綠色，肝膽科-黑色，骨科-紫色等。掃描回收、清洗標識條碼，質量追溯系統實時記錄回收情況[17-18]。

(3)清洗消毒： 遵循清洗消毒操作原則操作。

(4)器械干燥： 根據器械材質選擇適宜干燥方式、干燥溫度，確保干燥效果。光學目鏡、導光束、連接線采用擦拭法干燥，管腔器械采用壓力氣槍、干燥設備進行干燥。

(5)包裝滅菌： 根據產品說明書滅菌方法和使用需求選擇適宜包裝材料進行包裝，含檢查、保養、裝配、包裝、封包、注明標識等步驟。包裝時選擇適宜裝載籃筐或器械盒進行裝載，防止內鏡器械及附件在操作、轉運、交接過程中發生損壞或丟失、按要求進行封包，注明標識信息，選擇適宜滅菌方式進行滅菌，滅菌參數符合產品說明書和規范要求。

(6)儲存發放： 腔鏡器械滅菌結束，按照無菌物品存放標準進行儲存和發放，整個過程保持滅菌后物品的無菌有效性。發放前認真檢查包裝完整性，滅菌標識是否完整，發放記錄可追溯。

5. 質量指標建立與監測： 建立消毒供應中心工作區域質量評價指標。基于結構-過程-結果全面質量管理，構建質量評價指標，借鑒廣東省CSSD質控中心出臺18項質量評價指標，其中包括5項工作效率指標和13項工作質量指標，達到量化評價工作效果的目的[19]。全員全程監測與持續改進[20]。

三、評價方法

1. 清洗消毒滅菌質量監測[21]。根據醫院消毒供應中心行業標準WS310-2016、硬式內鏡清洗消毒及滅菌技術操作指南采用目測法(含帶光源放大鏡下檢測法、白紗布通條檢測法)，ATP生物熒光檢測法，實驗室細菌計數培養法進行質量抽檢[22]。

2. 主要質量評價指標動態監測。在區域質量評價指標中，區域組長每周對主要質控指標進行整理分析。指標包括：待滅菌器械清洗合格率、帶滅菌包包裝合格率；無菌有效性合格率。計算方法：待滅菌器械清洗合格率=合格總件數/抽查總件數×100%；待滅菌包包裝合格率=合格總包數/每月抽查包裝總數×100%；無菌有效性合格率=無菌合格總包數/無菌物品總包數×100%[23]。

3. 滿意度調查。消毒供應中心每月對胸腔鏡使用科室發放15份自行設計的滿意度調查表，對胸腔鏡器械處理質量性能及供應及時性進行評價，90分以上為滿意，85分以上為較滿意，85分以下為不滿意。同時統計平均每套器械自消毒供應中心接收到發放時間。

四、統計學方法

采用SPSS18.0統計軟件對所有數據進行統計分析，其中計量資料采用t檢驗，計數資料采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

結 果

一、質控前后質量監測比較

質控聯合小組管理前6個月處理胸腔鏡器械92 262件，目測待滅菌胸腔鏡器械清洗質量合格89 627件，合格率97.14%；管理后6個月處理胸腔鏡器械98 129件，目測待滅菌胸腔鏡器械清洗質量合格96 283件，合格率98.12%，前后兩組統計學結果χ2=196.616，P<0.01，數據差異有統計學意義。ATP生物熒光檢測抽檢結果，管理前6個月抽檢胸腔鏡器械6551件，合格6 248件，合格率95.37%；管理后6個月抽檢7 802件，合格7 584件，合格率97.21%，前后兩組統計學結果χ2=34.131，P<0.01，數據差異有統計學意義。兩組滅菌后實驗室細菌計數培養法質量抽檢結果全部無菌生長，合格率100%。

二、質控前后滅菌包包裝質量比較

質控聯合小組管理前后6個月分別抽檢胸腔鏡器械待滅菌包2 628、3 116包，合格率分別為95.62%、99.74%，質控聯合小組管理后合格率提升，差異有統計學意義。

表1 質控聯合小組管理前后6個月胸腔鏡器械待滅菌包包裝合格率比較

三、質控管理前后胸腔鏡器械無菌有效性比較

質控聯合小組管理前后6個月分別抽檢胸腔鏡器械無菌包2 628、3 116包，合格率分別為97.68%、99.87%，質控聯合小組管理后合格率提升，差異有統計學意義，見表2。

表2 質控聯合小組管理前后6個月胸腔鏡器械無菌有效性比較

四、質控管理前后手術科室滿意度比較

管理前后分別發放90份滿意度調查表，90分以上滿意率分別為84.44%、98.88%。每套器械消毒供應中心從接收到發放所需平均時間從管理前(180±24)min縮短到(150±19)min，提高消毒供應中心物品供應的及時性和工作效率。

討 論

多部門聯合形成腔鏡質控管理小組，完善并制定胸腔鏡預處理、轉運交接、回收分類、拆分清洗、干燥、檢查組裝、消毒滅菌等標準操作規程，明確各部門人員在整個腔鏡系統應用處理環節中責任，實現綜合管理無縫連接。通過醫院感染控制科、設備科組織的院級腔鏡專科培訓、現場指導，操作人員考核合格頒發專科操作證書，并相應提高績效獎勵，有效提高一線操作人員歸屬感、專業認同感，尤其對供應室腔鏡專科組成員，醫院認同能充分激發其責任心和主動性，明白崗位角色既是工作者也是關鍵質量控制者，必須發揮慎獨精神使各項管理措施實施到位。

建立胸腔鏡手術器械檔案，文字、圖片、視頻結合，納入科室技能培訓內容，全員掌握，員工操作熟練，縮短核查比對專科器械時間。通過質量信息追溯系統，胸腔鏡器械包圖文信息實時顯示查檢，提高環節把控質量。器械包施行模塊化組裝包裝，分類組建動能系統、成像系統、組織分離及止血系統等包裝，術中根據需求隨時拆分組合，避免組裝超重超大手術器械包，減少濕包導致的滅菌失敗發生，同時順應器械不斷創新，真正提升器械的使用率，避免傳統器械重復處理，處于滅菌后閑置“備用”狀態。根據專科顏色標識，快速正確分類，加急標識進入綠色通道優先處理，使得胸腔鏡手術器械處理流程有序，器械準備和手術銜接時間安排合理，手術接臺效率提升。通過質控聯合小組管理前后數據統計，消毒供應中心回收至發放總時間由管理前(180±24)min縮短到(150±19)min，提高了工作效率，保證了胸腔鏡有限器械得良好運轉，大幅提升物品供應的及時性，醫護人員對消毒供應中心胸腔鏡處理滿意度由管理前的84.44%提升至98.88%。

胸腔鏡器械術后預處理、運轉交接、消毒供應中心接收處理至發放等整個工作流程是相互協作，密切配合的過程，任何一個環節出現質量問題都會影響整個滅菌質量。由腔鏡專科護士主導術后胸腔鏡器械預處理后的有效交接，避免術后器械延遲清洗，門鈴呼叫系統、專用電梯運送、微信電話溝通隨時反映胸腔鏡器械術后處理狀態。消毒供應中心各工作區域通過待滅菌器械清洗合格率、帶滅菌包包裝合格率；無菌有效性合格率等主要質控指標的全過程實時監測，將不同工作區域質量評價指標細化融入流程中，采取三級層級質控監管指標，準確、客觀反映胸腔鏡器械全程處理質量情況，通過工作環節細節及時發現問題，不同層級分析提出改進建議，工作人員可在第一時間得到改進，確保落實有效措施，追蹤改進效果，促使全員全程有效監測與持續改進，為工作流程再造、完善提供科學論據。

成立的多部門質控聯合小組針對現況問題，共同協商制定和完善相關管理制度和標準操作流程，術后器械交接制度提升為院級制度，納入科室千分制質量考評，明確了各部門各環節責任，實現胸腔鏡器械處理無縫銜接。