藥品微生物限度檢驗誤差影響因素分析

孫立影

（吉林省松原市食品藥品檢驗所，吉林 松原）

0 引言

社會的發展，醫療衛生水平的提高，對于人們生活質量及生命質量的提升具有重要而積極的保障作用。在醫療領域，藥品在治療患者中的應用是必不可少的，伴隨著目前藥品種類的多樣化，加強藥品微生物限度檢驗，已成為確保藥品質量的重中之重。通常情況下，藥品在生產、存儲及運輸過程中，均會受到自然界微生物的影響，一旦藥品被微生物污染，即會對藥物的藥效產生較為嚴重影響[1]。所以，藥品質量檢驗過程中，微生物限度檢驗是其中最為重要的環節之一，由于微生物是自然界中的一部分，因此，必須設立微生物限度，即當藥品中的微生物不超過規定限度時，方可正常使用。為提高藥品微生物限度檢驗的準確性，本文觀察分析藥品微生物檢驗中影響其限度檢驗誤差的主要因素及應采取的應對措施。

1 資料與方法

1.1 基本資料

抽取本檢驗所2019 年6 月至2019 年12 月藥品檢驗中的693 批次藥品，經對其進行檢驗，有52 批次藥品存在微生物限度檢驗誤差情況。

1.2 方法

通過回顧性分析法，對所抽取的693 批次藥品微生物檢驗中出現的微生物限度檢驗誤差情況進行分析，明確其影響因素，并據此制定有針對性的整改措施。一是主要針對藥品中的需氧菌、酵母菌、霉菌等微生物進行檢驗[2]。二是分析存在的影響微生物限度檢驗質量的主要因素。即：①人為因素。檢驗工作人員在檢驗過程中具有重要的作用，若其專業素質較低，責任心不強，檢驗操作不規范，則會增強微生物對藥品的影響程度，因此，強化對檢驗工作人員的專業操作技能培訓，職業素養教育，對其技能提升，責任心增強，風險防范意識提高具有重要的作用。②規章制度因素。相關制度不建全，缺乏統一的標準，因此，需建立與完善有關微生物檢驗限度的規章制度，主要包括實驗室環境、材料控制標準、操作技術標準等，同時，在實踐中有效落實。③藥品問題。在藥品生產、存儲、運輸過程中，由于未能對藥品做到全面的、嚴格的殺菌處理，使其受到微生物的污染。因此，需對藥品各環節強化管理。④環節問題。在對藥品實施微生物限度檢驗過程中，其檢驗環節較為復雜，如菌懸液培養時間及稀釋精確性等環節，任一環節操作不規范，即可導致檢驗誤差出現。因此，檢驗中的規范操作至關重要[3]。

1.3 觀察指標

觀察分析藥品微生物限度檢驗誤差影響因素及其各因素占比情況。

1.4 統計學處理

本次觀察分析各指標均以統計學軟件SPSS23.0 進行數據分析處理，以（%）表示影響因素占比情況。

2 結果

經對693 批次藥品微生物限度檢驗誤差影響因素分析，結果表明，有52 批次藥品存在微生物限度檢驗誤差情況，其誤差發生率為7.50%，其中，人為因素占比23.08%（12/52），規章制度因素占比26.92%（14/52），物品自身因素占比32.69%（17/52），環節因素占比17.31%（9/52）。

3 討論

藥品微生物檢驗對于確保藥品質量具有至關重要的作用，不僅關乎醫院及制藥公司的社會效益，更關乎用藥者的身體健康及生命安全[4]。本次分析探討中，經回顧性分析法，將抽取的693 批次藥品微生物檢驗中出現的微生物限度檢驗誤差情況進行分析，明確其影響因素，并據此制定有針對性的整改措施。具體整改措施如下。

3.1 以工作人員專業素質提升，促其影響因素降低

從本次分析探討中可知，因人為因素所致的微生物限度檢驗誤差占比為23.08%（12/52）。主要是由于檢驗中心工作人員面對層出不窮的藥品種類，專業素質不過關，對于藥品種類情況掌握不夠，再加之工作責任心不強，導致檢驗中問題頻發。這就要求檢驗中心相關管理部門一方面對微生物限度檢驗明確工作要求[5]；另一方面應強化專業培訓，通過培訓，提高工作人員的專業理論知識及實踐操作技能；同時，建立獎懲機制，定期對工作人員進行考核，獎勵先進，處罰工作業績較差者。將人為因素的影響降至最低。

3.2 以規章制度建立完善并有效落實，促其影響因素降低

從本次分析探討中可知，因規章制度因素所致的微生物限度檢驗誤差占比為26.92%（14/52）?？梢姡幷轮贫热毕輰τ谒幤肺⑸餀z驗限度出現誤差具有重要影響，其關鍵在于日常工作及管理缺乏統一標準，導致檢驗工作與實際脫節，增加工作的盲目性。因此，規章制度的建立與完善需立足于工作實際，需責任到人，需確保各項工作能夠做到有的放矢[6]。尤其是檢驗誤差發生之后，相應的糾偏措施能夠及時跟進，防止問題再次擴大。

3.3 強化藥品檢驗管理，促其影響因素降低

從本次分析探討中可知，因物品自身因素所致的微生物限度檢驗誤差占比為32.69%（17/52）。隨著醫療領域改革步伐加快，對于藥品微生物限度檢驗提出更高要求。這就要求檢驗中心高度重視微生物限度檢驗誤差問題[7]，一方面加強對工作人員風險防范意識教育，并將其貫穿于檢驗過程的始終；另一方面對藥品的管理，注重檢驗過程中的規范操作，各個環節管理不懈怠，以確保檢驗工作安全有效。

3.4 以檢驗環節不斷優化，促其影響因素降低

藥品微生物限度檢驗環節多且繁雜，這就需要檢驗中心針對各檢驗環節特點，不斷對其實施優化[8]，一方面嚴格規定每一環節的檢驗標準；另一方面高標準要求工作人員實施規范化操作，將實際操作與檢驗標準無縫對接，從而確保藥品微生物檢驗實現規范化、衛生化、精準化，促進微生物限度誤差率大大降低。

綜上所述，經分析693 批次藥品微生物限度檢驗誤差影響因素可見，人為因素、規章制度因素、物品因素、環節因素是導致微生物限度檢驗誤差發生的主要影響因素，檢驗管理部門需以具體的影響因素為依據，制定有針對性的防范措施，以提高檢驗結果的準確性。