多種教學法在藥品生產質量管理課程的應用探析*

申秀麗，聞永舉

(宜春學院化學與生物工程學院，江西 宜春 336000)

藥品做為一種特殊的商品，其質量和人的生命與健康是息息相關的[1]。《藥品生產質量管理》課程旨在從系統工程的角度圍繞藥品生產的過程，以GMP基本原則為核心內容，探討管理與藥品質量之間的關系，全面介紹藥品質量管理的基本要素，圍繞GMP的具體要求系統介紹制藥企業機構與人員、廠房設施、設備、物料、文件、驗證、生產與質量管理等方面的具體要求。課程理論性較強，且與制藥企業的生產實踐緊密聯系，具有較強的應用性，但對于還沒有走出校門的學生而言，學習起來非常的抽象，條款晦澀難懂，很難做到學以致用[2]。因此我們在傳統的課程教學基礎上結合實際，探索課程教學的新模式，以此來提高課本程的教學質量。

1 藥品生產質量管理課程應用傳統教學方法存在問題

1.1 教學內容多，學時少，學生對理論內容缺乏興趣

《藥品生產質量管理》課程以GMP為核心，本科所用教材為人民衛生出版社，謝明、楊悅主編的《藥品生產質量管理》教材，課程內容主要依據10版藥品GMP進行修訂，共13章。傳統的教學模式著重講解GMP中相關條款內容，理論性很強，但學生缺乏實戰經驗，不能充分理解課程中的相關內容，因此缺乏學習課程的興趣[3]。

1.2 不利于學生綜合實踐能力的培養

教育部在《教育部等部門關于進一步加強高校實踐育人工作的若干意見》(教思政[2012] 1號)中強調了高校實踐育人工作的重要性，并于2014年3月印發《卓越工程師教育培養計劃通用標準》，強調了卓越工程師應該具有很強的實踐能力。而卓越制藥工程師培養目標下，《藥品生產質量管理》課程是作為學生應用能力培養的一門專業課，課程的學習主要使學生能系統掌握實施GMP的具體操作技能，培養學生解決和分析藥品生產過程中與質量管理相關的實際問題的能力，但其知識點多，涉及專業知識面廣，無論教與學都有一定難度，在以往的教學中發現學生學習興趣低，學完以后實踐能力差。

2 課程教學改革新舉措

從當前教學中存在問題來看，以教師為主體的“灌輸式”的教學模式已經很難調動學生學習的積極性，因此革新課堂教學模式勢在必行。針對傳統課堂教學方法存在的問題，結合本課程特點我們擬重點將采用多種教學方法融會貫通，探討出適合本課程的教學方法，以彌補傳統教學法之不足。

2.1 項目課堂教學法

項目教學是在老師的指導下，將一個相對獨立的項目交由學生自己處理，信息的收集、方案的設計、項目實施及最終評價，都由學生自己負責，學生通過該項目的進行，了解并把握整個過程及每一個環節中的基本要求。項目教學法是師生共同完成項目，共同取得進步的教學方法。而本課程我們根據制藥工程專業要求，依據藥廠實際生產情況設置真實教學項目，學生提前通過互聯網去使用優質的教育資源，師生互動性強，對于學生以后參加工作解決問題能力的提升具有重大意義。

參照王虹等[4]的藥品生產質量管理規范課程模塊設計以及李小萬[5]的《GMP實物》課程教學改革初探，根據以往教學經驗將藥品生產質量管理課程進行整體設計，使課程結構模塊化，課程內容項目化，突出課程的開放性以及實踐性。以藥品整個生產過程為主線，培養學生綜合能力。

表1 藥品生產質量管理課程教學項目設計表

2.2 案例教學法

案例教學法是教師根據教學目的的需要，以真實的事件(案例)作為教學材料，將學生引入一個特定的情景中，通過剖析、討論等方式，培養學生澄清、分析和解決問題的能力[6]恰當的案例在教學中占有極其關鍵的作用，我國制藥企業眾多，在制藥生產過程中，有很多豐富的材料可以選擇，我們依據授課內容選用前期企業出現的案例內化到教學中，設計案例教學教案，課堂上針對案例組織學生進行討論，情景既真實，而且又可以培養學生分析和解決問題的能力，給學生們提供了一個把理論知識應用到實踐的絕好機會，對于以后實際工作中避免再出現類似問題具有重大意義。

在質量管理系統模塊講述質量風險管理的工具時，我們設計固體制劑配料崗位教學案例，要求學生應用失敗模式影響分析法對配料過程進行分析。在廠房與設施、設備管理模塊我們設計選用2～3個制藥企業廠區規劃設計圖案例，要學生對其進行分析，找出其中設計優缺點，加深對GMP條款關于廠房選址、設計布局的理解；給出學生3～4個制藥企業固體制劑綜合車間設計平面圖，要學生對其進行分析，找出其中設計優缺點，加深GMP中對制藥不同區域質量相關要求條文的理解。在物料系統模塊，我們選用一個導入式案例，2012年央視《每周質量報告》節目《膠囊里的秘密》，對“非法廠商用皮革下腳料造藥用膠囊”曝光，多家藥廠常用藥物膠囊重金屬鉻含量超標，以此引入新知識，讓學生認識到物料的重要性，引導學生主動地去思考怎么去保證物料正確性的問題。在生產管理系統模塊，我們設計“齊二藥案例”以及欣弗事件案例，還有其他關于由于清場管理制度的混亂導致混藥、混批的問題；我們選取制藥企業清火片的工藝規程讓學生課下學習，加深學生對工藝規程的理解，并且有助于學生對前期講述設備、人員章節學習的鞏固，對于后續講述質量控制與質量保證模塊關于實驗室控制系統管理的知識亦有極大幫助。還有其他模塊案例的設計，就不在此一一論述了。

2.3 實施虛擬仿真實驗教學，進行體驗式教學

采用學院自主研發的道地藥材夏天無生境及片劑生產工藝虛擬仿真實驗系統，結合藥劑學課程，讓學生按照工藝要求進行夏天無片劑的生產，在此和藥劑學考察內容不同，本課程在夏天無片劑的生產過程中，將GMP的一些具體要求融合其中，重點考察：①學生是否按規定更衣進入生產區；②生產前準備是否充分，人、機、料、環、法是否合規；③物料領取過程，單據是否齊全，記錄是否及時填寫，正確與否；生產設備使用是否正確，操作過程中，是否嚴格按照產品質量監控要求監控，生產完畢是否做好交接工作④操作結束是否按照規程要求清場，是否有記錄等。在此除了重溫藥劑知識之外，重點是學生以員工的身份參與生產以及管理，學生自己可以獨立完成仿真的訓練，可以多次練習，生動性強，上課教學效果比較明顯，學生興趣明顯提高。

2.4 翻轉課堂教學模式

翻轉課堂教學法即教師利用網絡工具制作供學生課下學習的材料；在課堂上，教師指導學生展開深度的、積極的學習活動。通過調整課堂內外的時間，將學習的決定權從教師轉移給學生，向學生提供更自由的學習時間和空間、更多的嘗試和體驗的機會、更靈活多樣的檢驗自我學習效果的方式，讓學生能盡快找到適合自身的個性化的學習方式[7]。為本課程以及其他課程的學習奠定基礎。

翻轉課堂的教學，我們把教學模塊中的知識點轉換成在一定情景下，授課中我們把本課程與我們前期的課程藥劑學結合起來，在我們虛擬仿真教學的基礎上，對于夏天無片劑的生產已經較為熟悉，現在我們要學習文件管理章節，那么作為片劑的生產涉及到哪些文件呢？讓學生以小組的形式進行課堂活動，每組選派一個講解員上臺進行講解，而老師隨時解答學生疑惑，成績為小組總成績。其他藥品生產的相關文件以及其他小視頻，還有關于新聞中的影像資料我們會在兩周之前給予學生，讓學生們有充裕的時間預習，思考問題。通過同學、師生之間的交流學習活動，學生可以很好的掌握文件管理的相關內容。

2.5 構建藥品生產質量管理網絡教學平臺

學院建有較好的網絡教學平臺，我們依托平臺，搭建我們藥品生產質量管理網絡課程，把我們的PPT、教案、網絡影像資料以及藥廠實地拍攝的圖片等都輸入網絡，在網絡上同樣可以進行師生互動，讓學生隨時隨地均可以進行線上的學習。

3 結 語

授課過程中，主要是在課程模塊化的基礎上，將案例教學融入到理論教學過程中，案例教學明顯的改變了課堂的氣氛，并且提高了學生的學習積極性、主動性以及創造性，因為我們案例討論是分小組進行的，綜合打分也是團隊分，計入期末考試的平時成績中，所以學生們逐漸有了團隊合作意識。藥品生產質量管理課程在本校制藥工程專業開設已有六年， 近三年的考試成績分別為75.2、76.4、88.3，呈現上升趨勢。而且學生普遍反應，畢業工作后，工作上手較快，有些學生能夠很快成為公司方面的主干力量。

但是在案例的編寫中我們也遇到一些問題，比如部分案例是我們查閱文獻或者通過國家以及藥品生產總局網站獲得，由于有些事件背景不夠充分，學生不太好理解，在以后的教學中我們將逐漸完善有些項目的案例。

多種教學模式在藥品生產質量管理教學中的應用，對于我們制藥工程來說是一種嘗試，改變了傳統的教學模式，理論教學不再那么枯燥，并且有助于學生實踐能力的提升，有助于教學質量的提高。