GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》新標準解析

1 引言

GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》（以下簡稱“新標準”）于2019年12月31日發布，原定2020年7月1日發布，過渡期6個月后替代GB 2626—2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》（以下簡稱“舊標準”）。為全力支撐新冠肺炎疫情防控工作，保障口罩產品穩定供應，決定將GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》國家標準實施日期延長至2021年7月1日。新標準在舊標準的基礎上進行了修改和完善，刪除和增加了專業術語、修改了呼吸助力的指標要求等。為了讓企業在新標準正式發布前更好地理解執行標準，本文采用對比的方法，對新舊標準的主要內容進行了比較和分析，以供探討。

2 新標準的主要變化

2.1 術語和定義

新標準刪除了“煙”“霧”“微生物”3項術語，增加了“穿透性”“佩戴氣密性檢查”“指定防護因數”“計數中位徑”“質量中位徑”“空氣動力學粒徑”和“空氣動力學質量中位徑”7項術語。其中新增的3項中位徑術語使讀者了解在實際檢測中顆粒物的各類粒徑的關系，以便于在各類測試儀器上做對比。

刪除“煙”“霧”“微生物”3項術語，是由于GB/T 12903—2008《個體防護裝備術語》標準中已有定義。

增加“穿透性”的定義和術語是因為測試過濾效率的檢測設備是測試顆粒物的穿透數量的，測試的結果值為顆粒物的穿透率，因此增加了“穿透性”的定義和術語。

“佩戴氣密性檢查”和“指定防護因數”術語的增加是修改GB/T 18664—2002《呼吸防護用品的選擇、使用與維護》標準的定義，更加明確。

“計數中位徑”“質量中位徑”“空氣動力學粒徑”和“空氣動力學質量中位徑”4項術語的增加，是為了進一步明確統一顆粒物過濾效率檢測系統顆粒物適用的中位徑。

2.2 技術要求

2.2.1 呼吸阻力

新標準修改了吸氣和呼氣阻力要求，新舊標準的呼吸氣阻力指標要求對比見表1。

從表中可以看出新標準的吸氣和呼氣阻力指標是根據不同的口罩類別來制定，不同的口罩使用的環境和人群也不同，這樣的指標設置更加貼近真實的情況，更加人性化，降低了呼吸氣的阻力，增加了佩戴的舒適性。但是新標準更嚴格，產品的顆粒物過濾效率指標與呼氣阻力和吸氣阻力指標的要求成反比，實際是過濾效率值高，其呼氣阻力和吸氣阻力的值相應增大，因此呼吸氣阻力值很容易超過標準要求，特別是油性顆粒物的過濾效率值，因此生產企業生產的難度增大，產品合格率要明顯下降，因此生產企業更要對原料嚴格把關，特別是過濾材料。

2.2.2 視野

新標準修改了半面罩和全面罩的技術要求，新舊標準視野指標對比見表2。

新標準增加了半面罩的雙目視野指標，更加貼近半面罩的實際使用性能；同時增加了全面罩大眼窗和雙眼窗的下方視野指標，調整了全面罩大眼窗和雙眼窗的總視野和雙目視野的指標要求，也同樣考慮到這兩類面罩的實際使用中的視野問題。

2.2.3 鏡片

新標準增加了全面罩鏡片的技術要求：在舊標準的基礎上，增加了鏡片導致視物變形，產品增設保明貼片或設計使用防霧劑產品，對導致視物變形、模糊或防霧劑對人產生的刺激和其他不適等安全性進行評價。這種增加考慮了鏡片在實際使用過程中存在的導致視物變形的問題，也考慮到了新功能的產品安全性。

2.2.4 可燃性

新標準修改了可燃性的要求，允許產品設計不阻燃，要求制造商增加對產品設計不阻燃的說明“本產品不適合存在明火的作業場所（如焊接、鑄造等）”。這樣的要求避免了不同使用場所口罩的可燃性能。目前生產的KN和KP系列口罩，為隨棄式面罩，使用的紡織材料為無紡布，從口罩佩戴舒適性考慮會選擇材料為聚丙烯材料（即丙綸），丙綸產品本身具有阻燃性能，因此，為了設計阻燃產品，企業可選擇聚丙烯（丙綸）原料的無紡布和駐極熔噴布過濾材料。

2.2.5 清洗和消毒

新標準的清洗和消毒要求，不僅結合了泄漏性指標要求，還增加結合了過濾效率，呼吸氣阻力和制造商提供的明示信息要求。對產品設計允許過濾元件可清洗或/和消毒后重復使用的產品增加要求，在制造商應提供的信息部分，要求提供適用顆粒物的具體特性和/或范圍；可清洗和/或消毒的最大次數，供使用者判斷是否繼續有效或更換的方法，考慮了產品宜稱過濾元件可清洗和/或消毒的情況，更考慮了清洗和消毒的作用。

2.3 測試方法

2.3.1 過濾效率

新標準增加了過濾效率檢測顆粒物粒徑的換算方法，明確了統一顆粒物過濾效率測試系統的顆粒物粒徑，目前的檢測系統基本為空氣動力學質量中位徑（MMAD）約為0.3μm；增加了檢測設備的顆粒物檢測器精度和分辨率要求，其精度為1%或0.001mg/m3、分辨率要求≤0.003%；增加了加載測試終點判斷方法和最大加載量限值和波動帶寬限值的要求。現階段市場上出現了很多類型的檢測過濾效率的儀器，檢測系統使用的顆粒物粒徑不一樣，因此需要統一過濾效率檢測顆粒物粒徑的換算；檢測設備的精度和分辨率是重要的影響因素，新標準增加了儀器精度和分辨率的要求可以增加儀器設備的可靠性和結果的準確性。顆粒物粒徑的換算方法可以方便各種粒徑之間的轉換，適應不同的儀器，使最終檢測結果統一一致。加載量對采用多重過濾元件設計的明確進行了平分，明確了3種情況加載測試終點判斷，同時也明確了過濾效率報告取值為最低過濾效率值。新標準更加明確合理。

表1 呼吸氣阻力指標值新舊標準比對表

表2 新舊標準視野指標對比表

2.3.2 泄漏性

新標準增加了兩條泄漏性的要求：明確了有呼吸導管時的檢測要求；對有產品使用說明書上說明的：設有以日常性過濾元件更換，面罩清洗或維護為目的的，應由佩戴者經常拆卸或更換的部件的檢測要求。呼吸導管應作為面罩的組成部分進行檢測；由佩戴者經常拆卸或更換的部件，檢測泄漏性之前，應先將樣品上的該類部件拆卸、組裝后再用于檢測，考慮到了產品部件拆卸、組裝對呼吸器面罩泄漏性的影響，體現了實際使用的影響。

2.3.3 呼吸阻力

新標準增加了檢測的試驗頭模內置呼吸管構造圖，同時增加了測試時，應采用適當的密封措施（使用密封劑），面罩與試驗頭模之間應氣密，明確了呼吸阻力報告結果值測試應取最大值，增加圖例試驗頭模內置呼吸管道的構造細節。呼吸氣阻力如沒有采取密封措施，各實驗室的檢測數據差異性大，因此這些增加更明確其測試原理，有利于檢測數據的統一。

2.3.4 死腔

新標準修改了死腔檢測裝置示意圖。新的檢測裝置示意圖明確其主要功能部件：如輔助泵、補償帶、二氧化碳氣體分析儀等，更明確其測試原理。

2.3.5 頭帶

新標準增加按照頭帶正常使用被拉伸的方向施加測試拉力的要求。這樣明確的規定可以避免不同方向的拉力測試結果，統一了檢測方法和結果。

2.4 其他修改

2.4.1 基本要求

新標準將“一般要求”改為“基本要求”。

2.4.2 呼氣閥保護裝置

新標準將“呼氣閥蓋”改為“呼氣閥保護裝置”。

3 結論

本文對GB 2626—2019和GB 2626—2006標準從定義與術語、技術要求、測試方法等方面進行了對比解讀、分析，特別是指標、檢測設備、檢測參數、檢測方法、檢測結果結論的變化分析，可以指導機構和企業嚴格按照標準開展檢測判定活動，同時也輔導生產企業學習和了解新標準，進而開發生產出符合標準的產品。