中藥飲片的質(zhì)量管理和整改措施探討

尹修全，梁秀慧

（山西省陽(yáng)泉市第一人民醫(yī)院，山西 陽(yáng)泉）

0 引言

中藥飲片是指經(jīng)過(guò)中藥炮制方法加工后可以直接應(yīng)用于臨床治療的中藥，在我國(guó)醫(yī)療事業(yè)中占有重要的地位[1]。但是由于中藥飲片的種類非常多，且各種中藥飲片所炮制加工方式以及儲(chǔ)存方式都存在著較大的差異，這對(duì)中藥飲片的質(zhì)量管理有著非常不利的影響[2]。質(zhì)量不合格的藥品不僅不能夠有效治療患者的疾病，甚至?xí)够颊叱霈F(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，因此采用科學(xué)的整改措施來(lái)強(qiáng)化對(duì)中藥飲片的質(zhì)量管理就非常重要[3]。

1 醫(yī)院中藥房中藥飲片質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題

1.1 藥材入庫(kù)驗(yàn)收管理不到位

在我國(guó)部分醫(yī)院的中藥房在驗(yàn)收中藥飲片時(shí)所采用的方式還是以憑借醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)的傳統(tǒng)方式，醫(yī)師主要通過(guò)觀察藥物的外觀、用手觸摸以及使用聞味、品嘗等方式來(lái)判斷飲片是否符合要求。然而部分中藥飲片不僅名稱相似，外形、味道也相似，導(dǎo)致驗(yàn)收人員可能一時(shí)疏忽混淆了兩種藥物，使得患者服用了錯(cuò)誤的藥物，導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。而且由于我國(guó)各地區(qū)之間的用藥習(xí)慣和經(jīng)驗(yàn)都存在著一定的差異，在某些藥材的使用方式、作用效果的認(rèn)識(shí)上不具有統(tǒng)一性，提高了驗(yàn)收工作的復(fù)雜程度[4]。同時(shí)判斷藥物質(zhì)量是否合格不僅需要通過(guò)外觀、味道來(lái)判斷，還需要對(duì)藥材中有效成分的含量以及化學(xué)物質(zhì)的殘留量進(jìn)行檢驗(yàn)，然而在中藥房中缺乏具有先進(jìn)技術(shù)的檢驗(yàn)設(shè)備，使得部分質(zhì)量不合格的中藥飲片被收入庫(kù)中，也使得部分無(wú)良藥廠在生產(chǎn)藥物時(shí)肆無(wú)忌憚的采取以假亂真、以次充好等行為。此外，在實(shí)際驗(yàn)收工作中，部分中藥飲片是通過(guò)小袋包裝，然后統(tǒng)一放在一大口袋中運(yùn)送，但是部分小袋包裝的藥物由于包裝問(wèn)題出現(xiàn)了變質(zhì)、發(fā)霉等情況，混雜在大袋中，也給中藥房的驗(yàn)收帶來(lái)了一定的困難[5]。

1.2 藥材存儲(chǔ)環(huán)境惡劣

由于中藥材都是以動(dòng)植物的某些部位為主，因此在儲(chǔ)存時(shí)很容易因?yàn)閮?chǔ)存環(huán)境的溫度、濕度以及光照等因素的影響而發(fā)生變質(zhì)。而我國(guó)許多醫(yī)院的藥材存儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)僅采用一般的庫(kù)房管理模式，并且沒(méi)有配備專業(yè)調(diào)控倉(cāng)庫(kù)各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)的設(shè)備，使得部分藥材在存儲(chǔ)過(guò)程中出現(xiàn)變質(zhì)、發(fā)霉以及生蟲(chóng)的情況。尤其是在夏秋兩季溫度濕度都較高的時(shí)候，藥材的質(zhì)量更容易出現(xiàn)問(wèn)題，不僅會(huì)使藥物中含有的治療有效成分減少，還可能使藥材產(chǎn)生具有毒副作用物質(zhì)[6]。

1.3 中藥房相關(guān)工作人員的專業(yè)素養(yǎng)需要提高

中藥飲片的質(zhì)量管理工作包括了驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)以及調(diào)配等內(nèi)容，其中每一項(xiàng)內(nèi)容都要求管理人員們具備一定的專業(yè)能力[7]。如果相關(guān)工作人員的專業(yè)能力不足，就使中藥飲片的質(zhì)量得不到保障，例如在中藥飲片的驗(yàn)收工作中收到假冒或者劣質(zhì)的藥品，亦或者是在藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中出現(xiàn)保養(yǎng)不當(dāng)，使原本質(zhì)量合格的藥物出現(xiàn)變質(zhì)的情況，造成嚴(yán)重的浪費(fèi)等。

1.4 中藥材炮制方法存在問(wèn)題

目前，我國(guó)大部分醫(yī)院的中藥房中的中藥飲片并非由藥房自己炮制，而是直接采購(gòu)各大藥廠已經(jīng)在炮制加工好的中藥飲片，這就導(dǎo)致中藥房無(wú)法了解中藥飲片的具體炮制過(guò)程是否符合要求，使得采購(gòu)的中藥飲片質(zhì)量得不到有效保障。此外，在部分醫(yī)院的中藥房中，會(huì)選擇自行炮制一些中藥飲片，在炮制過(guò)程中也存在炮制方法不規(guī)范等情況，使得中藥飲片達(dá)不到應(yīng)有的治療效果[8]。

2 中藥飲片質(zhì)量管理具體整改措施

2.1 嚴(yán)格把控中藥飲片采購(gòu)質(zhì)量關(guān)

可以通過(guò)招標(biāo)的方式來(lái)進(jìn)行中藥飲片的采購(gòu)工作，所選擇的招標(biāo)藥廠盡量選擇在業(yè)界內(nèi)具有良好信譽(yù)且生產(chǎn)規(guī)模較大等優(yōu)勢(shì)，隨后再在這些中藥飲片生產(chǎn)廠家中優(yōu)中選優(yōu)。同時(shí)還需要將中藥飲片的采購(gòu)銷售等信息完整的記錄下來(lái)，一旦中藥飲片出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，可以立即追溯源頭。在與藥廠通過(guò)中標(biāo)并與醫(yī)院建立起供銷關(guān)系后，并非意味著這種關(guān)系就一直穩(wěn)定的保持下去，醫(yī)院方面需要定期對(duì)廠家的生產(chǎn)能力、藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，以確保所采購(gòu)的中藥飲片質(zhì)量始終保持在最優(yōu)水平。

2.2 強(qiáng)化中藥飲片驗(yàn)收管理，使用驗(yàn)收設(shè)備

在中藥飲片驗(yàn)收工作的管理中，要明確藥物的驗(yàn)收流程，制定詳細(xì)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并建立起完善的考核制度，使每位驗(yàn)收工作人員為其驗(yàn)收的藥物質(zhì)量負(fù)責(zé)，以提高工作人員的責(zé)任心。同時(shí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)院自身情況購(gòu)置藥物檢驗(yàn)設(shè)備，對(duì)藥物的某些通過(guò)經(jīng)驗(yàn)無(wú)法確定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

2.3 改善中藥飲片存儲(chǔ)環(huán)境

為中藥飲片存儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)配備相關(guān)控制溫度、濕度的設(shè)備，建立起中藥飲片低溫庫(kù)。此外根據(jù)藥物儲(chǔ)存需求還可以在倉(cāng)庫(kù)中配備防暑、防塵、避光防凍等相關(guān)設(shè)施。加強(qiáng)倉(cāng)庫(kù)管理，要保持倉(cāng)庫(kù)的清潔衛(wèi)生，將倉(cāng)庫(kù)的空氣相對(duì)濕度維持在45%～75%，溫度以不超過(guò)25 ℃為宜。此外還需要對(duì)倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)的布局進(jìn)行合理的調(diào)整，將中藥飲片進(jìn)行分類放置，將容易出現(xiàn)霉變且量大體輕的藥物置于干燥通風(fēng)處，易出現(xiàn)揮發(fā)、融化的藥物則在放置在避光低溫處。此外，在庫(kù)存管理中要根據(jù)過(guò)往中藥飲片的使用量來(lái)安排藥品的存儲(chǔ)量，避免由于存儲(chǔ)過(guò)多而造成壓倉(cāng)的情況。

2.4 加強(qiáng)中藥飲片炮制過(guò)程的管理

對(duì)于由生產(chǎn)廠家完成炮制的中藥飲片，在采購(gòu)時(shí)便需要明確炮制方法，將完整的炮制流程詳細(xì)的記錄在標(biāo)書(shū)上，要求生產(chǎn)廠家必須按照規(guī)定流程進(jìn)行中藥飲片的炮制，同時(shí)醫(yī)院方面還需要定期對(duì)廠家的炮制流程進(jìn)行核實(shí)，尤其要注意廠家在炮制過(guò)程中是否存在使用化學(xué)物質(zhì)的情況。對(duì)由醫(yī)院自行炮制的中藥飲片則需要對(duì)炮制工作人員實(shí)行嚴(yán)格的管理，避免由炮制過(guò)程的偏差帶來(lái)的藥效損失。

綜上所述，在中藥房中中藥飲片的質(zhì)量管理中要把控工作中的每一個(gè)細(xì)節(jié)，從中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)以及炮制等多個(gè)方面著手，保證中藥房的管理工作中每個(gè)環(huán)節(jié)的工作都有合理的規(guī)劃，避免中藥飲片的質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，為患者提供高質(zhì)量的治療服務(wù)。