食品藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因和控制

王靜

摘要：食品和藥品是現(xiàn)代人們生活最離不開的產(chǎn)品，這兩類產(chǎn)品不僅會(huì)關(guān)系到相關(guān)行業(yè)發(fā)展，更會(huì)關(guān)系到我國(guó)民生建設(shè)質(zhì)量，關(guān)系到人民群眾餐桌安全和生命財(cái)產(chǎn)安全。本文將從食品藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理角度出發(fā)，分析食品藥品在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的原因，并根據(jù)這些原因因素，提出有效的控制方法，希望能夠通過(guò)意見(jiàn)交流在一定程度上降低我國(guó)食品藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)鍵詞：食品藥品;生產(chǎn)過(guò)程;質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);原因;控制

隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)建設(shè)快速發(fā)展進(jìn)步，我國(guó)工業(yè)和技術(shù)都在不斷的發(fā)展，為人們的生活帶來(lái)了諸多貢獻(xiàn)。生活的豐富化以及便利化，使百姓日常生活中可使用的產(chǎn)品越來(lái)越多，對(duì)于健康的追求也越來(lái)越高，進(jìn)而使得食品藥品相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)需求日益增長(zhǎng)。為了更好的保障老百姓身體健康，我們必須加強(qiáng)對(duì)于這類食品藥品產(chǎn)品的質(zhì)量把關(guān)，通過(guò)法律建設(shè)、技術(shù)使用、嚴(yán)格執(zhí)法等措施建立起專業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈，對(duì)食品藥品的生產(chǎn)加工進(jìn)行全過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

一、食品藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因分析

1、生產(chǎn)管理存在的問(wèn)題

一方面，食品藥品相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人缺乏對(duì)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控的意識(shí)。企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的過(guò)程中，為了追逐眼前的利益，做出偷工減料的行為，不能保障持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品[1]。一些企業(yè)在創(chuàng)業(yè)初期為了能夠獲得市場(chǎng)份額可以在一段時(shí)間內(nèi)保證產(chǎn)品質(zhì)量，但是隨著企業(yè)發(fā)展，當(dāng)有了知名度后，產(chǎn)品需求量迅速增加，導(dǎo)致企業(yè)價(jià)值觀出現(xiàn)動(dòng)搖，偏離發(fā)展初衷，進(jìn)而生產(chǎn)出不合格產(chǎn)品;另一方面，一些企業(yè)持續(xù)性發(fā)展意識(shí)較弱。在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，消費(fèi)者對(duì)于產(chǎn)品高質(zhì)量要求越來(lái)越高，而想生產(chǎn)出高質(zhì)量產(chǎn)品必須保證生產(chǎn)工藝流程的規(guī)范性和先進(jìn)性，一些企業(yè)缺乏對(duì)于嚴(yán)格管控工藝操作流程的重視，缺乏對(duì)于可持續(xù)發(fā)展的認(rèn)知，甚至為了提高生產(chǎn)效率擅自更改生產(chǎn)流程，造成生產(chǎn)過(guò)程失控，所生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量必然是不穩(wěn)定的。

2、生產(chǎn)技術(shù)水平不高問(wèn)題

食品藥品企業(yè)為了生產(chǎn)出高質(zhì)量產(chǎn)品不僅要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化工藝流程進(jìn)行生產(chǎn)，更要具備先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)能力。我國(guó)食品藥品生產(chǎn)過(guò)程中一些技術(shù)與國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家同類企業(yè)仍然存在著差距，尤其是在尖端前沿科技上明顯存在著研發(fā)力度不足的情況[2]。現(xiàn)代化生產(chǎn)需要依靠先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，而我國(guó)精密儀器方面的制造能力也存在著不足，許多核心技術(shù)和與核心工序生產(chǎn)相關(guān)的儀器必須通過(guò)進(jìn)口，這樣就會(huì)導(dǎo)致我國(guó)產(chǎn)能難以提高。目前最為突出的問(wèn)題便是自動(dòng)化程度受限，會(huì)導(dǎo)致食品藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制更多的只能依靠人工。

3、食品藥品特殊性影響

不同產(chǎn)品之間的制造工藝以及過(guò)程必然是不同的，生物制藥產(chǎn)品和一般化學(xué)藥品相比有著明顯的特殊性，導(dǎo)致其生產(chǎn)過(guò)程中可能面臨特殊的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。以中藥為例，中藥作為我國(guó)傳統(tǒng)藥物在我國(guó)有著廣泛的認(rèn)可度，許多消費(fèi)者認(rèn)為中藥是無(wú)毒安全的進(jìn)而使其應(yīng)用范圍十分廣泛。但是隨著中藥普及度提高，一些質(zhì)量問(wèn)題開始引起人們關(guān)注[3]。中藥生產(chǎn)過(guò)程中所遇到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題是由多方面因素導(dǎo)致的，具體包括原材料特殊性、劑型的特殊性等。中藥原材料會(huì)受到生長(zhǎng)條件以及運(yùn)輸、貯藏等影響導(dǎo)致材料質(zhì)量出現(xiàn)差異。中藥生產(chǎn)過(guò)程中所使用到的輔料、包裝材料等也會(huì)由于企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同、生產(chǎn)工藝不同而出現(xiàn)差異。劑型的特殊性主要是指中藥生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)節(jié)眾多，成分品類眾多，導(dǎo)致對(duì)于中藥生產(chǎn)必然是一項(xiàng)系統(tǒng)性的工程，需要對(duì)系統(tǒng)整體進(jìn)行細(xì)節(jié)化管理才能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

二、食品藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略分析

1、建立完善的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系

進(jìn)行食品藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理必須建立起先進(jìn)科學(xué)的管理體系，使生產(chǎn)過(guò)程達(dá)標(biāo)，保障產(chǎn)品的質(zhì)量。體系建設(shè)應(yīng)該嚴(yán)格遵循國(guó)家對(duì)食品藥品生產(chǎn)的規(guī)定，制定出嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善物料管理制度，從食品藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)出發(fā)對(duì)每一個(gè)項(xiàng)工作環(huán)節(jié)和生命周期進(jìn)行管理控制;另一方面，企業(yè)可以推行質(zhì)量受權(quán)人制度[4]。指定企業(yè)內(nèi)具備專業(yè)技能的人員藥品和食品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理責(zé)任。質(zhì)量授權(quán)人的工作核心是確保每一批上市銷售的產(chǎn)品都能夠符合國(guó)家法律規(guī)定。該項(xiàng)制度的建立將明確專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)者在食品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中的主導(dǎo)權(quán)地位，這樣可以避免企業(yè)其他部門或高層管理人員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量決策權(quán)的不當(dāng)干預(yù)，將產(chǎn)品質(zhì)量最終責(zé)任落實(shí)到具有專業(yè)能力的授權(quán)人身上，不僅可以促使企業(yè)建立起權(quán)責(zé)明確的管理框架，更能夠強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)，幫助企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為，保障產(chǎn)品質(zhì)量。

2、提高企業(yè)員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)

企業(yè)員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)水平的高低將直接關(guān)系到企業(yè)人工責(zé)任意識(shí)和負(fù)責(zé)程度。在食品藥品生產(chǎn)過(guò)程中，每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都離不開人的操作，企業(yè)員工態(tài)度會(huì)直接關(guān)系到產(chǎn)品的最終質(zhì)量，所以企業(yè)需要注重對(duì)于員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的建設(shè)，要提高員工的責(zé)任意識(shí)，使其更為主動(dòng)的加強(qiáng)食品藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制[5]。另外也應(yīng)該強(qiáng)化企業(yè)員工執(zhí)行水平的建設(shè)，尤其是生產(chǎn)過(guò)程中的操作人員作為食品藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制中的責(zé)任主體，他們?cè)谏a(chǎn)過(guò)程中是否嚴(yán)格遵循生產(chǎn)工藝和操作標(biāo)準(zhǔn)是保障食品藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。

3、采用先進(jìn)的過(guò)程分析技術(shù)

利用過(guò)程分析技術(shù)在對(duì)食品藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行分析檢測(cè)，能夠從過(guò)程和工藝上更進(jìn)一步的保障食品藥品的質(zhì)量。先進(jìn)的過(guò)程分析技術(shù)可以對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量、產(chǎn)品性能參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)管理，并利用設(shè)計(jì)分析控制建立起對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)測(cè)的系統(tǒng)。目前常用的過(guò)程分析技術(shù)包括分析儀器、多變量分析工具、過(guò)程管理工具等等，結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)產(chǎn)品的品種、生產(chǎn)工藝質(zhì)量進(jìn)行分析，研究生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品質(zhì)量之間的影響因素，對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵工序采取預(yù)防性的控制措施，能夠?qū)⑹称匪幤焚|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)遏制在生產(chǎn)前期[6]。

4、發(fā)揮相關(guān)管理部門引導(dǎo)性作用

目前我國(guó)已經(jīng)將食品藥品風(fēng)險(xiǎn)管理視為我國(guó)行業(yè)發(fā)展的主要工作內(nèi)容和未來(lái)發(fā)展方向，我國(guó)也逐漸建立了全面的食品藥品安全監(jiān)管體系，成立食品藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并在法律法規(guī)政策等方面進(jìn)行了指導(dǎo)性的立法建設(shè)，為食品藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控提供了有利的宏觀保障。但是總體而言，我國(guó)食品藥品監(jiān)管仍然是以行政監(jiān)管為主，并沒(méi)有有效引導(dǎo)食品藥品生產(chǎn)企業(yè)自主開展對(duì)食品藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，針對(duì)這一部分缺陷，建議我國(guó)相關(guān)食品藥品行政管理部門應(yīng)該發(fā)揮出引導(dǎo)性作用，通過(guò)不斷制定和完善我國(guó)食品藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)食品藥品風(fēng)險(xiǎn)管理細(xì)則分析指南，建立符合我國(guó)國(guó)情的法律法規(guī)體系，引導(dǎo)企業(yè)參與自我管理、自我約束，進(jìn)一步強(qiáng)化食品藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范能力，保障產(chǎn)品質(zhì)量。

結(jié)束語(yǔ)

在食品藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制會(huì)更好的保障產(chǎn)品質(zhì)量，要求國(guó)家監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)必須提高重視，依法開展生產(chǎn)管理，保障所生產(chǎn)出的食品藥品都能夠高質(zhì)量進(jìn)入市場(chǎng)，這樣才能夠維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

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