化學分析檢驗工作的控制方式研究

丁慧娜

(南京譜利健生物技術有限公司，江蘇 南京 210033)

1 分析當前化學分析檢驗工作的現狀

目前，在化學分析檢驗工作過程中，由于缺乏先進和有效的質量管控方法、檢驗環境條件不足、檢驗人員能力與素養的有待提升、缺乏健全的分析檢驗的機制與流程等，導致化學分析檢驗工作的效果并不理想，不利于檢驗結果質量的更好提升。下面分析與探討當前化學分析檢驗工作的現狀與問題：

1.1 缺乏質量管控策略與方法

目前，很多企業在管控化學分析檢測質量方面都缺乏比較先進的管控策略與方法，其管理模式較為落后，缺乏足夠的管理力度，使得分析檢驗的質量與效果很難得到有效提升[1]。與此同時，一些企業也并沒有對提升化學分析檢驗工作質量予以充分、全面地重視，其管控方式過于粗放，這在一定程度上耗費了企業大量的人力、財力與物力，不僅會無法保障化學分析檢驗結果的可靠性、準確性，而且也會影響制藥行業的健康發展。

1.2 實驗環境的約束與限制

在實際的化學分析檢驗過程中，由于產品的差異，其化學成分也存在一定的差異，那么應用實驗的方法與檢測器材也不盡相同。如果缺乏較為適當、科學的實驗環境，那么會影響實驗結果的準確性與分析檢測的科學性和有效性。實驗條件不足、實驗環境存在一定的約束與限制，環境當中的空氣流動、濕度、溫度等因素都會影響分析檢測的結果，嚴重影響實驗結果準確性的全面提升。

1.3 樣品、試劑的處理與選擇有失科學

在開展化學分析檢測工作時，樣品的處理方式、試劑選擇的科學與合理都是非常重要的，如果沒有按照正確的流程來處理樣品，也沒有科學、合理地選擇試劑盒，會直接影響檢測結果的呈現和分析質量的提升[2]，沒有發揮出分析檢測工作的作用。

1.4 檢測人員業務能力與專業素養有待提升

正所謂“術業有專攻”。檢測人員的業務能力、專業素養也會直接影響著化學分析檢測的結果。目前，很多制藥公司在進行樣品檢測時，由于缺乏專業的分析檢測人員，其技術、能力、水平的局限與不足會導致檢測結果無法正常、精準地展示出來，其分析與檢驗的準確性與可靠性不足，限制和阻礙了化學分析檢測工作的正常開展與進行。與此同時，還有一些檢驗人員的責任意識不足，其職業性與專業性不強，對于化學檢驗質量管控上缺乏一定的責任心，沒有將工作的主動性、積極性更好地傾注到化學分析檢驗工作上，更沒有將化學分析檢測質量管控工作落實到最佳。

1.5 缺乏健全的質量管控機制與流程

很多制藥企業的在化學分析檢驗工作上都缺乏較為健全的質量管控機制與流程。由于在實驗檢測過程中會涉及很多的環節，且每個環節之間都需要必要的配合。實驗實操時，很多分析檢測質量管控工作都存在一定的障礙和困難，因而導致分析檢測工作流程陷入混亂。與此同時，很多企業的部門設置存在問題，有著人員冗余、崗位職責分工不清晰等方面的問題，還有些分析檢測工作存在一定的重復性與無用性，導致檢測工作缺乏一定的程序性、規范性與流程性，影響質量管控水平的提升。

2 化學分析檢驗工作控制方式的探究

2.1 重視對分析儀器的質量管控

化學分析檢驗的儀器是保障分析檢測工作質量的前提與基礎，是所有檢測工作必須進行的設備保障。重視對相關檢驗儀器的日常維護與管理是最大化降低儀器故障率的有效方式，也是保障檢測儀器正常進行的有效策略。而在管控儀器時，要形成較為健全、完善的管控流程，全面管控好儀器的購買、安裝調試、應用與改造的每個環節，使得檢驗儀器的功效與價值發揮到最佳。在儀器的日常管控工作中，要給所有檢驗儀器進行編號化管理，并建立儀器備查檔案，將每臺儀器的使用規則、說明書、維修說明書等存檔入冊。同時，也要結合檢驗儀器的使用頻率、使用計劃來建立維修與養護的計劃，定期進行檢修與保養，最大化地保障儀器的使用效率。此外，由于化學分析檢驗儀器的精確度非常高，定期對儀器檢驗精度的校對也是非常必要的工作，這是提升化學分析檢驗工作的有效保障，有利于提升檢驗結果的質量。

2.2 合理管控化學試劑

在開展化學分析檢驗工作過程中，相關化學試劑的選擇、管理與應用是不可或缺的重要環節與工序，也是檢驗工作中必不可少的物質基礎。化學試劑的質量會對分析檢驗的結果產生非常重要的影響。因此，管控好化學試劑顯得尤為重要。在管控化學試劑時，對于標準物質與其他化學試劑質量的管控工作較為重要。而標準物質是衡量校準檢驗儀器與評定分析儀器的重要物質，其具有一定的標準，該標準是由相關行政部門制定的。在進行標準物質的選擇時，要按照相關標準、規定與要求，明確標準物質的使用方法與應用流程，嚴格按照標準物質儲存的期限與條件進行管理。且所有的標準物質及其相應的化學試劑，都必須按照貯存條件與使用規范、要求進行應用。適用的才是最科學、最合理、最有效的，選擇適用的而非最好的化學試劑才能提升化學試劑的應用效果，保障化學試劑的分析檢驗作用更好地挖掘與詮釋出來，為化學分析檢驗的精準性與科學性提供更好地保障[3]。

2.3 強化與提升化學分析檢驗人員的專業能力與職業素養

化學分析檢驗工作具有較強的專業性與技術性，檢驗人員的專業能力、業務素養與職業水平會對化學分析檢驗工作質量產生非常大的影響。鑒于此，重視培訓與提升工作人員的專業能力與職業素養是非常必要的工作。生物制藥等相關企業要重視對化學檢驗人員的培訓工作，對所有檢驗人員的儀器實操能力、專業知識等進行定期、全面地培訓，從理論基礎到實踐實操，全面且循序漸進地增強工作人員的專業實力與檢驗水平。與此同時，職業操守也是檢驗人員必備的精神素養與內在品質，如果檢驗人員沒有責任心，不重視檢驗工作質量的提升，那么在化學分析檢驗工作質量上很難得到保障。因此，企業要明確崗位職責、責權明確，培養工作人員必要的責任感與職業操守，并運用一些激勵措施與方法來調動檢驗人員的工作積極性與能動性，讓檢驗人員的綜合品質、職業素養與檢驗能力都能夠得到更好、更全面地提升，為更好地開展化學分析檢驗工作提供良好的人才基礎與保障。

2.4 強化對檢驗整個過程的管控

為了能夠保障化學分析檢驗工作的質量與效果，重視對分析檢驗工作的事前、事中與事后控制，是非常重要的管控工作與內容。

在檢驗前，要結合化學分析檢驗的樣品或者對象來選擇與明確檢驗的方法、標準與要求。然后掌握相關檢驗的注意事項、檢驗規范與方案，做好技術交流與交底工作，這樣能夠讓檢驗人員最全面地掌握檢驗的所有流程、內容與注意事項，便于檢驗工作的有序開展。同時，要在檢驗前準好相關儀器、設備、化學試劑、標準液等，并將其控制在有效、合理、可控的范圍內，這樣就能夠更好地滿足化學分析檢驗工作的要求，保障分析檢驗工作有效進行。

在檢驗中，主要對樣品、實操過程以及記錄等進行質量管控。在選擇與確定樣品時，可以自己取樣，也可以他人送樣。一般自己取樣會按照隨機取樣的原則來進行，這樣能夠使檢驗工作更具代表性和公正性。如果他人送樣，要詢問和記錄好所有樣品的基本信息，這樣在檢測時能夠更為順利。與此同時，在檢驗實操的過程中，要按照相關流程與實驗方案來展開相關操作，不能夠隨意更改實驗方案或者流程，這樣在分析檢驗結果時能夠有據可循、有理可依，具有一定的可追溯性。此外，化學分析檢驗的整個流程必須做好詳細記錄，如取樣的相關信息與情況、檢驗的方式、所用的儀器型號與性能、檢驗的條件與環境、檢驗過程中的各種數據等等，這樣能夠對結果進行更好地分析與校對，增強分析檢驗的精準度，為后續工作的有效開展提供更好地依據與保障。

在檢驗后，一些檢驗數據可能會存在誤差，要以科學、嚴謹的態度來對數據進行分析與處理，使得檢驗結果的準確性能夠得到更好地保障。然后將化學分析檢測的結果及時上報給相關部門，保障化學分析檢驗工作的完整性，促進企工作質量、工作效率的更好提高。

3 結語

綜上所述，為了能夠有效提升化學分析檢驗的效果與質量，重視對相關影響因素的質量管控是非常有必要的。通過加大對檢測過程、檢測要素、檢測環境、檢測人員等方面進行質量管控力度，推動化學分析檢驗工作管控水平與品質的快速提升。