淺析藥物警戒信息系統在制藥企業中的應用

雷東 唐仲賢

蘭州生物制品研究所有限責任公司 甘肅 蘭州 730046

引言

隨著國家首次提出“藥物警戒制度”的概念，以及國家對于不良反應監測工作方面的政策法規的實施，體現了國家對藥品上市許可持有人建立自己的藥物警戒體系的要求。結合國內外制藥企業建立自身藥物警戒體系的經驗，可以發現，制藥企業建設自己的藥物警戒信息系統，是完善藥物警戒體系的重要步驟之一。本文將以某藥物警戒管理平臺為例，簡述其在制藥企業中的應用及對制藥企業建設藥物警戒信息系統的思考。

1 目前現狀

《國家藥品監督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》自2019年1月1日起實施，明確提出‘藥品上市許可持有人應當建立健全藥品不良反應監測體系’。自2019年12月1日起實施的《中華人民共和國藥品管理法》中提出‘國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制’。這是國家首次明確提出“藥物警戒制度”的概念[1-2]。這都反映出了國家對企業應當建立健全藥物警戒體系的要求。同時，我國制藥企業的藥物警戒相關工作的開展時間較晚，在藥品安全性信息收集、處理和分析利用等方面還有很多的不足之處，普遍缺乏專業的藥物警戒數據庫等專業化的數據處理平臺。

2 必要性

所謂藥物警戒，世界衛生組織（WHO）對其定義為：發現、評估、理解和防止不良事件或者任何藥物相關問題的科學和活動[3]。藥品安全性相關的數據，加以合理的統計分析后產生的結果可以作為評價藥品安全性的關鍵依據。完善的藥物警戒體系的建立有利于提升制藥企業在藥品安全風險管理方面的水平，可以及時防范藥品安全風險。根據國外制藥企業建設藥物警戒體系的經驗，制藥企業擁有完善的藥物警戒數據庫，在此基礎上就可以建立安全風險評估與管理系統。同時，制藥企業手中可以有自身產品最新的銷售及使用數據等獨家資料，這表明，制藥企業在建立藥物警戒體系的過程中，擁有自己的藥物警戒數據庫是必要的[4]。

3 藥物警戒信息系統建設思路

3.1 硬件架構平臺設計

基于標準的軟件信息系統架構的設計思路，在硬件架構層面上需要部署有：應用服務器、數據庫服務器、中間件（接口）服務器，還可考慮采用虛擬化技術，如：VMware VSphere，建立具有至少兩臺配置相同的硬件服務器作為統一硬件基礎平臺。為保證軟硬件系統的信息數據安全，必須采用在結合硬件平臺外部署防火墻硬件設備，確保信息數據的安全

信息系統硬件架構平臺與安全及網絡設備互聯的架構拓撲圖，如下圖1。

3.2 軟件信息系統架構平臺設計

目前主流的軟件信息系統架構為C/S(Client/Server)和B/S(Browser/Server)架構。其信息系統架構則采用經典的三層架構模式，即：應用層、中間層和數據庫，如圖2。

圖2 系統架構圖

應用程序設計為瀏覽器－服務器架構。瀏覽器和服務器之間的使用TCP/IP協議的以太網網絡。

4 功能菜單，以某藥物警戒系統為例

（1）中英雙語同步處理：將數據錄入系統后，查看數據的過程中可以中英文界面進行切換，解決了中英文雙語的錄入的問題。

（2）導入外部數據：將收集到的數據按要求進行整理后，就可以將數據利用導入工具導入系統。

（3）術語詞典的維護與使用：可以在系統中對監管活動醫學詞典（MedDRA）、藥物字典（WHODrug）和（C-Drug）等術語詞典進行維護與使用。

（4）信息全面、脈絡清晰：在系統中的多個界面有很詳細的信息填寫欄目，可以很全面的錄入報告相關的信息，整個過程脈絡清晰。

（5）數據邏輯校驗：系統會對進入系統的數據，進行數據邏輯校驗，避免報告中出現很明顯的信息缺失和錯誤。

（6）滿足國家監管報告需求：系統中有滿足CFDA、FDA等國內外監管要求的各種報表，滿足企業對于各種監管報告的需求。

（7）靈活自定義：系統中可以對報告處理的規則、用戶權限、工作流程進行相關的自定義。

5 對比有無藥物警戒信息系統

企業擁有藥物警戒信息系統，在很多方面是有明顯優勢的，具體如下表所示：

表1 藥物警戒信息系統應用對比表

6 關于制藥企業建設藥物警戒系統的思考

由于我國藥物警戒工作開展的起步時間較晚，在藥物警戒數據庫及系統建設方面，與國外大型制藥企業的還是有一定的差距。同時在建設藥物警戒數據庫的過程中，存在藥品安全性信息收集途徑過于單一，數據的分析利用不充分，對不良反應監測工作不夠重視等問題。制藥企業是藥品安全監測工作的重要相關方之一，企業自身的藥物警戒數據庫則是企業藥物警戒體系的基礎。制藥企業應當重視藥物警戒體系建設相關工作，建立企業自身的藥物警戒數據庫，完善制藥企業藥物警戒體系。有助于企業改善風險-獲益平衡 、滿足法規和監管需求，以此來為企業的良好發展提供新的動力。