眼科屈光測試器械的注冊情況

金若男，孫克英

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 （北京 100081）

既往，屈光檢查大多被用于配鏡業務。目前，隨著社會對視健康，尤其是對兒童、青少年視力保健的關注，屈光檢查逐漸由診斷治療前置到預防保健。通過倡導學校和社區保健所在兒童、青少年視健康領域中積極發揮作用，有助于及時發現視力的異常情況，便于盡早去專業醫療機構進行診治，可有效提高兒童、青少年整體的視健康水平。從這個意義講，視力篩查的方法及采用的相關設備是其中非常關鍵的因素。中華人民共和國國家衛生健康委員會已發布了視力篩查工作方法的相關指導文件，本研究主要探討視力篩查中所采用設備的相關問題。

從生理角度講，眼球的發育是從準媽媽懷孕第1天開始，至新的個體成長到6歲才基本完成，之后緩慢的發育能夠持續到14、15歲左右，而后則趨于穩定。就視力發育而言，3歲前是快速發育期，到5歲視力基本可達到1.0，6歲左右能夠達到與成人同等的水平。大部分孩子于6歲之前基本處于遠視狀態，此年齡段的正常屈光均為遠視，因此，出現這種情況并不一定是病理性的。隨著年齡的增長遠視狀態會逐漸減輕，至成年后漸趨于穩定。普遍存在于兒童中的散光，隨著年齡的增長，程度同樣會逐漸減輕。但伴有其他異常情況的嚴重遠視或顯著散光，則有可能是病理性的并可能引起視功能發育異常。相關統計顯示，近年來，兒童、青少年近視呈現早發、高發的趨勢。在視力發育的敏感期即進行專業的干預和矯正，無疑能夠盡可能地減少視功能異常的程度[1-2]。

目前，屈光檢查的方法主要包括主覺驗光法和他覺驗光法。前者依靠被檢查者的自覺視力能力確定屈光狀態，需被檢者主觀配合完成，因此，被認為在一定程度上結合了被檢者心理方面的因素，特別是對嬰幼兒來說，單純依靠這種方式測試存在一定難度，需采用其他合適的方法。后者是由驗光師或醫師客觀觀察得到屈光狀態的結果，此方法通常需借助相關儀器設備，經過儀器測試直接呈現出屈光度的各項指標供專業人士診斷參考[3]。

在我國的《醫療器械分類目錄》[4]中，眼科器械的分類編碼是16，用于進行屈光狀態測試的驗光儀和視力篩查的視力篩查儀（也稱視力篩選儀）均屬該目錄中的驗光設備和器具，其醫療器械管理類別為第二類。按照現行注冊法規，管理類別為第二類的醫療器械在我國實行注冊管理，進口第二類器械須在國家藥品監督管理局進行注冊申報，境內第二類器械在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行注冊申報。

1 驗光儀

在應用方面，進行屈光測試的傳統方法是采用國際標準對數視力表。隨著醫療技術的發展，驗光儀已逐漸被廣泛采用。驗光儀屬有源醫療器械，也稱為電腦驗光儀或自動驗光儀，使用中需與網電源接通，一般包含嵌入式軟件，測量方式通常是單目測量，測試時儀器距離人眼較近，受試者需將頭部固定置于驗光儀的頜托和額托處。驗光儀的測試屬一種客觀驗光法，即他覺測試，無需受試者主觀訴說配合完成測試，儀器便會自動輸出測試的結果。驗光儀測試中具有可見光視標，測試光路中采用紅外光，通過器械中LED 光源發射出測試光照射人眼眼球，從視網膜反射回來的光線攜帶了屈光狀態的信息，由電荷耦合器件（charge coupled device，CCD）相機收集信息之后按照特定的算法進行計算分析，得出反映人眼屈光狀態的基本指標，即球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向，并于顯示屏中直觀顯示測試結果[5]。

2 視力篩查儀

上述驗光儀的測試結果可作為臨床屈光狀態診斷的依據，也是廣泛采用的驗光儀器。當前社會廣泛關注視力健康，特別是兒童、青少年的視力健康及保健。除了在醫院中診斷和配鏡需驗光儀外，在學校、家庭和社區保健機構中也會用到視力篩查儀。視力篩查儀與驗光儀在原理和結構上存在一定的差異，主要體現在：視力篩查儀多采用“偏心紅外攝影”原理[6]或“波前相差”原理[7]，與驗光儀的測試原理不同；產品體積相對較小，類似于數碼相機，可采取手持式測量，區別于驗光儀的臺式測量；使用方法是在離人眼一定距離處測量，測試距離較驗光儀更遠，人眼與設備無需接觸；屈光度指標的測試范圍通常較驗光儀小，精度設置整體上亦不及驗光儀；測量所需時間短，從操作角度來講，更適合短期大數量的篩查測量；對順應性的要求較驗光儀小，通常采用一些聲光設計，便于吸引較小年齡的兒童完成測試；可用于常規篩查，但不能進行臨床診斷；若篩查出異常情況，須到專業的醫療機構進行專業驗光測試和診斷。

3 注冊情況匯總及分析

目前，我國已取得醫療器械注冊證的驗光類器械包含3種類型，即驗光儀、手持式驗光儀和視力篩查儀。手持式驗光儀原理等同于臺式驗光儀，只是體積較小，且可手持使用，更具便捷性。雖然在外形和使用方式上，手持式驗光儀與視力篩查儀較為類似，但是原理的不同使得這兩種設備存在很大的差異。在實際應用中，應予以區分和明確。

以下從不同的維度統計分析了這類器械的注冊情況（數據來源于國家藥品監督管理局醫療器械注冊信息），注冊信息的統計見圖1～4，表1～3。

表1 三類產品在我國已取得醫療器械注冊證的數量統計（個）

圖1 三類產品獲得我國注冊證情況

圖2 三類產品中進口和國產獲證產品對比（單位：個）

表2 不同國家的注冊人在我國取得醫療器械注冊證的數量統計（個）

表3 我國不同省份注冊人取得醫療器械注冊證的數量統計（個）

從上述注冊信息的統計分析可見：臺式驗光儀占比明顯大于手持式驗光儀和視力篩查儀，而視力篩查儀的數量遠多于手持式驗光儀；進口和國產的驗光儀的獲證情況基本一致，手持式驗光儀目前市場較小，只有1個進口產品獲得注冊證，視力篩查儀國產獲證產品的數量多于進口產品。

圖3 獲證進口產品國家分布（單位：個）

圖4 獲證國產產品省區分布（單位：個）

作為專業驗光的傳統器械，驗光儀在這類產品中占據最大的市場份額；受技術本身及市場定位兩方面因素的影響，手持式驗光儀目前并未得到充分的發展和應用；視力篩查儀中的國產廠家獲證數量相對較多，說明我國在這類產品的應用方面有較大的需求。當然，注冊情況僅僅體現的是市場需求和應用的某個方面，并不能代表全部的市場情況，但可在一定程度上反映產品應用的特點。此外，我們在統計過程中發現，在時間線上，驗光儀獲得注冊證的時間較早，后續有些產品經過了延續注冊，而視力篩查儀的注冊時間相對靠后，且近些年較為集中，反映出隨著國家和社會對兒童、青少年視健康的廣泛關注，此類產品應運而生，具備一定的市場需求和熱度。

在注冊技術審查規范方面，驗光儀已有發布實施的注冊審查指導原則，視力篩查儀尚無指導原則。梳理國家藥品監督管理局申報產品的情況，對于驗光儀，注冊申報中的常見問題如下。（1）對產品所具有的各項軟件功能的說明不夠明確，且相應的驗證不夠充分：驗光儀具有的主要軟件功能，特別是涉及用戶操作或主要性能指標的軟件功能應進行充分的說明和驗證。（2）未提交光輻射安全性研究資料：驗光儀通常具有光源，且無論是測試光還是固視光均會入射人眼，因此，對于眼科儀器，除性能參數外，光輻射安全性評價亦是具有普遍適用性的要求，目的是評價光輻射對人眼的安全性。（3）性能參數驗證與說明書記載不一致：說明書是提供給用戶的重要隨附文件，其中的性能參數部分屬比較核心的內容，所有涉及產品性能的驗證應圍繞產品實際情況展開，并與說明書保持一致。（4）產品性能參數不完全符合強制性標準YY 0673-2008《眼科儀器 驗光儀》[8]的要求：產品應符合所適用的強制性標準的要求是醫療器械注冊包括產品質量體系中的一項基本要求。（5）產品的光源信息不明確：眼科器械所具備的光源性質，特別是光輸出特性，與產品性能及安全密切相關，是需要明確的信息。對于視力篩查儀的注冊審報需關注以下幾點：（1）市場上的同類設備若原理不同，則應區分并說明申報產品的原理；（2）應特別關注產品的性能指標制定的科學合理性，尤其需考量是否能夠充分滿足實際篩查工作的需要，應有充分的產品性能及應用的研究及驗證；（3）應關注視力篩查儀測試的穩定性設計，特別是測試距離及測試環境如何保證的問題，這兩方面直接關系測試結果的準確性，應關注產品在此方面的設計及驗證；（4）與驗光儀相同，視力篩查儀作為眼科器械，同樣需考量預期射入人眼的光輻射的安全性問題，并應有相關評價及驗證。

4 建議

驗光儀產品上市較早，臨床應用亦相對較為廣泛和充分，其具有明確的臨床診斷功能，從技術上和應用上均屬較為成熟的產品類型。近年來，視力篩查儀在我國的應用逐漸增多，境內生產商也逐漸增多。雖然視力篩查儀主要用于預防和篩查，不能直接用于臨床診斷，但應明確，視力篩查是一項規范性的工作，篩查結果的準確性直接決定這項工作開展的有效性，因此，視力篩查儀的設計和質量同樣非常重要，在醫療器械監管方面，如何評價視力篩查儀的安全、有效性是值得探討和持續關注的問題，特別是在參數設置和應用方面，視力篩查儀能否滿足篩查工作的需要是一個重點問題。