劉德虎
(東營市水文局,山東 東營257000)
監督工作是檢驗檢測機構運行管理體系最重要的控制手段,可以有效地對檢驗檢測過程進行直接控制,發現各種“不符合”工作直接進行糾正,以達到持續改進的目的;同時監督工作的開展,還能為管理層體系決策提供重要的事實依據支撐,成為管理層和執行層之間的重要紐帶,有效地完善了檢驗檢測機構管理體系。
監督主要是指對現場或某一特定環節、過程進行監視、督促和管理使其結果能達到預定的目標。對于檢驗檢測機構而言,《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》(以下簡稱《通用要求》)(RB/T 214-2017)第4.2.5 條作了詳細規定,即“檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員,依據相應的教育、培訓、技能和經驗進行能力確認。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員,對檢驗檢測人員包括實習員工進行監督”。此條款規定了檢驗檢測機構要設置覆蓋能檢驗檢測能力范圍的監督員,對從事檢驗檢測工作的相關人員(包括實驗員工)作為監督對象,將檢驗檢測全過程相關活動(包括檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價)作為監督內容,根據監督結果對人員能力進行評價并確認,形成的監督報告作為管理評審輸入。
規范開展質量監督工作,既是資質認定的要求,也是機構自身加強質量技術管理、保證數據結果可靠的有效手段。檢驗檢測機構應根據既定的質量方針、質量目標,對檢驗檢測相關活動進行監督、驗證和分析,從而保障檢測各項活動的正常開展,持續改進管理體系,全面提升機構質量管理水平。
檢驗檢測機構應設置監督員,一般情況下,監督員占機構檢測員數量的10%且不少于2 名。監督員應熟悉檢測目的、程序、方法和結果評價,按照年度監督計劃開展對檢測人員的監督。
檢驗檢測機構應編制年度監督計劃,經質量負責人批準后實施。年度監督計劃應包括監督員的設置、監督內容、監督重點、監督要求。
監督對象為承擔檢測任務的所有檢測人員以及采樣人員,重點監督人員的能力,主要對實習人員、在培人員、新上崗人員、轉崗人員、比對或能力驗證結果出現可疑或不滿意的操作人員、被客戶投訴的人員、操作新標準或新方法和允許方法偏離的人員、操作檢測對環境條件有特殊要求項目的人員進行監督。
監督員可采用核查原始記錄和報告、現場觀察、面談、模擬試驗及其組合方式,也可以結合質量控制、培訓效果評價等方式進行監督,監督前視情況決定是否通知被監督人。
監督過程中,應遵循“工作必須有程序,有程序必須執行,執行必須有記錄”的體系運行要點。對任何不符合規范、檢測方法、標準的工作程序,以及檢測數據、結果不能正確、全面反映檢測實際情況及其他影響檢測結果質量的問題時,監督員有權干預并責令糾正,當產生嚴重影響時,應令其中止檢測工作,報告質量負責人。監督員在監督的實施過程中不得誤導、干擾被監督人員的正常工作,及時將監督情況填入“監督記錄表”,經質量負責人審核后歸檔保存。
對檢測人員主要檢查其是否持證上崗,是否對所使用的儀器進行了使用授權。
監督采樣人員在樣品采集、保存、運輸及現場項目的檢測中是否符合規范,樣品交接手續是否完備,樣品規格、性狀是否符合要求。
監督檢測人員在檢測過程中選用檢測規程、標準、方法是否正確、有效、全面,是否熟練掌握檢測方法的原理、步驟及注意事項,檢測所用試劑、耗材是否符合檢測要求,樣品領取、制備、處置是否恰當,樣品標識是否清楚、正確,環境條件是否適宜,對檢測結果有影響的因素是否已得到控制,必要的環境參數是否有效控制、正確記錄。
重點監督檢測人員的檢測操作能力,包括檢測的操作是否符合規范、熟練,檢測前是否對儀器狀態進行檢查,儀器設備的操作是否熟練、正確,檢測后是否對儀器狀態進行核查,質量控制措施是否得當,有證標準物質的使用是否正確。
檢測完成后,在數據的處理過程中,重點監督檢測人員讀數和記錄是否正確,記錄的填寫和更改是否符合規定,檢測數據的計算和數據處理是否符合規定,原始記錄是否填寫完整、正確,記錄和樣品是否具有可追溯性,需要作結論判斷的項目是否均已作出了結論判斷,校核、復核資料方法是否正確。
根據監督情況,監督員對所監督內容根據監督情況,監督員對所監督內容得出符合或不符合的結論;如果監督結論為不符合,監督員應根據具體情況采取相應的糾正措施,所采取的措施包括現場糾正和啟動糾正措施。
質量保證室根據年度監督結果編寫監督報告,內容主要包括監督計劃的完成情況、監督覆蓋范圍、監督人員勝任監督活動的能力、監督發現的主要問題、監督結果的評價、不符合工作的處理情況和監督工作改進建議等,作為年度管理評審輸入的重要內容。
監督員應該每次監督過程結束后及時總結監督工作經驗,并對監督過程中來自外部反應出現問題及時進行總結,不斷改進,提升自身監督能力、監督技巧等水平,以保證監督的有效性。
檢驗檢測機構質量負責人對監督結果進行評價,并對糾正措施的實施過程進行跟蹤,對其有效性進行評價,對執行情況進行總結后作為管理評審的輸入,以便達到管理體系持續改進目的。
監督作為一項檢驗檢測機構強化管理,提升水平的重要手段,應貫穿整個檢驗檢測活動始終。應從管理層方面重視監督活動,強化監督員的責任擔當,制定科學詳細的監督計劃,切實可行的監督方式,可操控性強的監督整改,使監督工作成為檢驗檢測機構持續改進的一項重要舉措,達到檢驗檢測機構管理水平的全面提升。