疫苗的中國速度

王秉陽

《中國經濟周刊》首席攝影記者 肖翊攝

從快速分離出新型冠狀病毒毒株，到疫苗獲準附條件上市，不到一年的時間。這是疫苗研發史上前所未有的速度。

5條技術路線，15款疫苗進入臨床試驗，5款疫苗進入三期臨床試驗，這是中國新冠疫苗的研發現狀。而從全球第一個新冠疫苗獲批開展一、二期臨床試驗，到全球第一個啟動三期臨床試驗，再到第一個疫苗附條件上市，我國的新冠疫苗研發始終處于全球第一方陣。

截至目前，國內已有18家企業正在馬不停蹄地開展新冠病毒疫苗的產能建設。這將為新冠疫苗成為全球公共產品提供有力支撐。

國家主席習近平強調，我們將履行承諾，向其他發展中國家提供幫助和支持，努力讓疫苗成為各國人民用得上、用得起的公共產品。

《中國經濟周刊》首席攝影記者 肖翊攝

2020年的最后一天，人們迎來了有關新冠疫苗的一個重大好消息。

2020年12月31日，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，宣布國藥集團中國生物的新冠病毒滅活疫苗已獲國家藥監局批準附條件上市，保護效力達到世界衛生組織及國家藥監局相關標準要求。

同時宣布，為全民免費提供新冠病毒疫苗。

1月9日，國務院聯防聯控機制再次召開新聞發布會，國家醫療保障局副局長李滔明確，新冠病毒疫苗及接種的費用通過主要動用醫保基金滾存結余和財政資金共同承擔。 “由于建立免疫屏障需要相當大比例的人群接種疫苗，因此有必要采取特殊的舉措，來解決接種疫苗所需的費用問題。”

這是一個振奮人心的消息，標志著新冠疫苗真正成為公共產品進入人們的生活。

國家衛生健康委員會副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新表示，我國計劃通過疫苗接種建立全人群免疫屏障，在已開展和正在開展的高風險人群和重點人群接種的基礎上，將逐步有序推進老年人、有基礎疾病的高危人群接種，后續再開展普通人群接種。

當下，上海、北京、山東等多個省份已加快啟動大規模新冠疫苗接種。

最快速度分離病毒毒株

2020年1月29日，大年初五。

“我們已經開始啟動新型冠狀病毒的疫苗研發，目前已經成功分離病毒，正在篩選種子毒株，這些前期準備工作完成后，可以交給企業進行后續流程。”電話里，中國疾控中心病毒所所長許文波對記者表示，“相信有SARS疫苗研發的相關經驗，還有國家的綠色通道，疫苗研發進展會更加順利。”

那是在疫情瘋狂肆虐的初期，正在艱難抗疫的我們等來的有關疫苗的第一個官方好消息。然而，相較于當時緊迫的疫情，疫苗似乎還是一個稍顯遙遠的事情。但從病毒被發現的那一刻起，疫苗和特效藥一樣，就被視為疫情防控的根本解決途徑，是疾控專家努力的一大方向和一大任務。

早在病毒剛剛被檢測出來的時候，疾控專家就第一時間著手疫苗研制的前期準備工作。

2019年12月31日凌晨，國家衛生健康委（下稱“國家衛健委”）派出工作組、專家組趕赴武漢。次日上午8時，國家疾控專家便抵達華南海鮮市場，針對病例相關商戶及街區集中采集環境樣本515份，運送至病毒所檢測。

當天，國家衛健委成立疫情應對處置領導小組。中國疾控中心、中國醫學科學院收到湖北省送檢的第一批4例病例標本，即開展病原鑒定。

幾天后的1月7日，中國疾控中心在電鏡下觀察到典型的冠狀病毒的顆粒形態，成功分離首株新冠病毒毒株，僅用幾天時間就確定病原體。而在17年前，全世界花費數月才追蹤到SARS是引起非典型肺炎的病原體。

這個速度令世界驚嘆！世界衛生組織網站如此評價：“在如此短時間內初步鑒定出病毒是一項顯著成就。”

最先啟動臨床試驗

隨著新冠肺炎疫情發展成為全球大流行，讓整個世界始料未及。在沒有特效藥且疫情短期內難以自然消失的情況下，大規模接種疫苗被視為可以按下傳染病大流行的“終止鍵”。

我國抗擊新冠肺炎疫情的戰略目標，是保持不發生本地傳播或者使傳播維持在較低水平，直至研發出安全有效的疫苗，并廣泛接種以形成人群免疫屏障。

此情形下，有關部門組成科研攻關組，組織跨學科、跨領域的科研團隊進行攻關。

據科技部社會發展科技司司長吳遠彬介紹，疫情發生之初，科研攻關組就將疫苗的研發作為主攻方向之一，為了更大限度地提升疫苗研發的成功率，在梳理分析不同的技術基礎和可能性之后，科研攻關組布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗還有腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗這樣5條技術路線。同時也設立了疫苗研發的專班來加強組織協調，疫苗的研發單位和動物實驗、檢測鑒定，還有相應的一些科研機構來加強這方面的協同配合，加班加點只爭朝夕。

3月，疫苗研發陸續傳來好消息。

3月16日，由中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇領銜的科研團隊，成功研制的腺病毒載體新冠疫苗首個獲批在武漢啟動臨床試驗。4月9日開始招募二期臨床試驗志愿者，那是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。彼時，陳薇院士公開表示，按照國際規范，國內法規，疫苗已經做了安全、有效、質量可控、可大規模生產的前期準備工作。

深圳康泰生物公司以前所未有的速度啟動新冠疫苗的產能建設。

3天后，國家藥監局批準國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合申請的新冠病毒滅活疫苗進入臨床試驗。這是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。4月13日，國家藥監局又批準了北京科興中維生物技術有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗。兩家公司幾乎在同一時間獲得國家藥品監督管理局一、二期合并的臨床試驗許可，相關臨床試驗同步啟動。

8月，世界衛生組織宣布，全球6種疫苗已進入三期臨床試驗，其中3種來自中國。國藥集團中國生物所屬的北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所的兩款滅活疫苗以及科興中維的滅活疫苗是全世界最早開展三期臨床試驗的。這3款疫苗在海外進行了三期臨床試驗，包括阿聯酋、約旦、秘魯、阿根廷、埃及等國家，接種人群樣本量涵蓋超過125個國籍。

12月30日，國藥集團新冠病毒滅活疫苗三期臨床試驗期中分析數據發布：免疫程序兩針接種后，疫苗組接種者均產生高滴度抗體，中和抗體陽轉率為99.52%，疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保護效力為79.34%，達到世界衛生組織及國家藥監局相關標準要求。

經歷近一年時間的等待，國產疫苗上市終于迎來曙光。

2020年12月31日，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，宣布國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監局批準附條件上市。

疫苗生產已開啟“加速”模式。北京科興中維公司人員正高強度、滿負荷工作，爭分奪秒、夜以繼日地組織生產。《中國經濟周刊》首席攝影記者 肖翊攝

18家疫苗企業的“加速”模式

同樣是2020年12月31日這一天，工信部消費品工業司負責人毛俊鋒介紹，目前國內有18家企業陸續開展了新冠病毒疫苗產能建設。到目前為止，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維3家企業已經完成2020年的產能建設任務，新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級的生產車間已經通過了多部門聯合組織的生物安全驗收，中國新冠病毒疫苗的生產能力能夠滿足國內大規模接種需求。

疫苗迅速研發的背后，離不開各方的努力。從快速分離出新型冠狀病毒毒株，到部分疫苗品種進入動物實驗階段，再到企業進行的后續研發和產能建設等各環節，都體現了集中力量辦大事的制度優勢，也是戰勝疫情的重要保障。

深圳康泰生物公司的人對此深有感觸，在政府有關部門的大力支持下，他們以前所未有的速度完成了新冠疫苗生產基地建設。

據深圳康泰生物制品有限公司有關負責人向《中國經濟周刊》記者介紹，他們在2020年4月開始組織力量投入疫苗研發，并積極開展產業化配套設施建設。而該項目從一開始就被納入深圳市應急救災工程項目。5月，康泰生物在深圳市南山區開工建設新冠滅活疫苗基地，在寸土寸金的南山區，該項目總占地面積達到了2萬平方米。一期重點建設新冠滅活疫苗原液車間及配套設施;二期計劃建設分包裝車間及配套宿舍。僅耗時116天便完成生產基地建設，截至目前已經完成車間的凈化裝修及設備調試、檢測，并獲得廣東省藥監局換發《藥品生產許可證》。

康泰生物自主研發的新冠滅活疫苗采用了與國藥、科興相同的技術路線，目前正在籌備啟動三期臨床試驗。同時，還與英國阿斯利康制藥合作，引進了牛津大學-阿斯利康腺病毒載體新冠疫苗在中國內地市場的研發、生產和供應。

事實上，在各方的共同努力之下，18家企業的新冠疫苗產能建設都在按照計劃有序推進。

作為國務院聯防聯控機制醫療物資保障組牽頭單位，工信部與疫苗研發專班緊密合作，密切跟蹤疫苗研發進展，加強產業鏈條有機銜接，推動企業加快疫苗產業化進程，全面做好新冠病毒疫苗規模化生產準備。

一方面，加強生產協調調度，專門成立新冠病毒疫苗生產保障工作專班，每周對重點企業的產能產量進行跟蹤調度，同時組織相關省市的工信主管部門安排專人對接企業，開展“一對一蹲點式”服務，幫助企業解決實際困難。

另一方面，加快推進產能建設，對各條技術路線的企業，都要求同步推動產能建設。

據悉，目前，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維公司3家企業已完成2020年產能建設任務，其疫苗生產已開啟“加速”模式，公司人員正高強度、滿負荷工作，爭分奪秒、夜以繼日地組織生產。

全球疫苗研發第一方陣

“在全球，進入三期臨床試驗的疫苗我們是最多的，我們國家新冠疫苗的研發處于全球第一方陣。”國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉說。

如前所述，新冠肺炎疫情暴發后，我國布局了5條技術路線，同步推進疫苗研發工作。根據世界衛生組織截至2020年12月2日的統計，目前我國有15款疫苗進入臨床試驗，其中5款疫苗進入三期臨床試驗，進入臨床試驗的疫苗已經涵蓋我國布局的所有技術路線。

已經進入三期臨床試驗的疫苗包括國藥集團中國生物的兩個滅活疫苗、北京科興中維公司的一個滅活疫苗、軍事醫學研究院和康希諾公司聯合研發的腺病毒載體疫苗、中科院微生物所和智飛生物公司聯合研發的重組蛋白疫苗。

已經研發出來的國產新冠疫苗，有一部分開始用于緊急接種。

據國家衛健委副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新1月9日介紹，去年12月15日以來，我國正式開展了重點人群的新冠疫苗接種工作，全國重點人群接種量已近750萬劑次，加上之前針對高風險人群接種的160余萬劑次，已累計開展新冠病毒疫苗接種900多萬劑次。

至2020年12月31日，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗獲批準附條件上市。

為什么是“附條件上市”，后續還要經歷哪些環節才能完全上市？

按照我國有關法律規定，對于應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗，國家藥品監管部門可以附條件批準注冊申請，同時督促企業繼續按計劃完成三期臨床試驗及其他上市后研究。后續，疫苗免疫的持久性和保護效果還需持續觀察。

2020年12月以來，美國也先后宣布輝瑞和莫德納生產的新冠疫苗獲批緊急使用，一些國家也開啟了疫苗的緊急接種。

全球多個國家對新冠病毒疫苗采用緊急使用或附條件上市，這已經是人類疫苗研發史上前所未有的速度。

為全球提供用得起的公共產品

“新冠病毒疫苗將為全民免費提供。”曾益新在新聞發布會上表示。

這一消息出來之后，獲全國一致點贊。

1月9日，國務院聯防聯控機制舉行疫情防控和疫苗接種有關情況發布會，國家醫保局副局長李滔再次強調，附條件上市以后，疫苗免費接種是在居民知情自愿的前提下，企業按議定價格提供的疫苗的費用，加上接種服務等全部費用，將由醫保基金和財政共同負擔，居民個人不負擔。

《中國經濟周刊》首席攝影記者 肖翊攝

她表示，建立免疫屏障需要相當大比例的人群接種疫苗，因此有必要采取特殊舉措，來解決接種疫苗所需費用問題。這是應對特殊事件的特殊之舉，也有利于最大限度地維護廣大人民群眾的根本利益。

全民免費接種會不會影響醫保基金持續性？她表示，通過主要動用醫保基金滾存結余和財政資金共同承擔新冠疫苗及接種的費用，不影響當期醫保基金的收支，也不會影響大家看病就醫的待遇。

哪些人應該接種新冠疫苗？存在怎樣的先后順序？曾益新介紹，我國計劃通過疫苗接種建立全人群免疫屏障，在已開展和正在開展的高風險人群和重點人群接種的基礎上，將逐步有序推進老年人、有基礎疾病的高危人群接種，后續再開展普通人群接種。

一般認為，接種率達到60%至70%才能建立全民保護。 曾益新說，鑒于我國已批準的疫苗安全性、有效性有良好證據，倡導公眾在知情同意、排除禁忌癥的前提下，積極參加接種。

中國新冠病毒疫苗附條件上市也為疫苗成為全球公共產品提供了有力支撐。此前，阿聯酋、巴林按照世界衛生組織相關技術標準，已分別審核批準了國藥集團中國生物新冠病毒疫苗正式注冊上市。

國家主席習近平強調，我們將履行承諾，向其他發展中國家提供幫助和支持，努力讓疫苗成為各國人民用得上、用得起的公共產品。

責編：郭芳? guofang@ceweekly.cn

美編：孟凡婷