防護產(chǎn)品滅菌及殘留環(huán)氧乙烷的檢測

王利莎

（天紡標檢測認證股份有限公司，天津 300308）

0 引言

2019年末，新型冠狀病毒肺炎患者在湖北武漢被發(fā)現(xiàn)。隨后，在2020年2月11日，世界衛(wèi)生組織將這種新型冠狀病毒感染的肺炎命名為“COVID-19”。基于防控疫情的需要，市場上對疫情防護用品（口罩、防護服等）的需求量急劇增加。為最大限度地減少新型冠狀病毒在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的傳播風險，保護一線醫(yī)護人員和病患對防護用品的滅菌消毒效果及滅菌質(zhì)量控制受到人們的廣泛關(guān)注。

常用的消毒滅菌方式主要有壓力蒸汽滅菌、紫外線消毒、干熱滅菌（燒灼、干烤）、環(huán)氧乙烷滅菌、低溫蒸汽甲醛氣體消毒、輻照滅菌和臭氧滅菌等，但不同滅菌方式的適用范圍及優(yōu)缺點存在較大的差異，詳見表1。一般醫(yī)用防護用品常用環(huán)氧乙烷進行殺菌消毒。

表1 常用消毒與滅菌方法的適用范圍及優(yōu)缺點

環(huán)氧乙烷簡稱EO，常溫下為無色氣體，低溫下為無色透明液體，具有芳香醚的刺激味，沸點為10.8 ℃，相對蒸氣密度為1.52，易燃易爆，穿透力強[1]，常用于醫(yī)療防護行業(yè)的滅菌，也是一種最常用的滅菌方式。本文著重對環(huán)氧乙烷滅菌的優(yōu)缺點、滅菌范圍、環(huán)氧乙烷檢測、防護用品中環(huán)氧乙烷殘留量考核值等進行介紹。

1 環(huán)氧乙烷滅菌的優(yōu)缺點

用環(huán)氧乙烷滅菌具有許多優(yōu)點：它可以殺滅所有微生物（包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等）；能穿透形態(tài)不規(guī)則、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、不易通透的物品（如導(dǎo)管等）進行滅菌；可用于不能用消毒劑浸泡以及不能用干熱、壓力、蒸汽及其他化學(xué)氣體滅菌物品的滅菌；環(huán)氧乙烷殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程，對物品損壞小；有標準的化學(xué)、生物監(jiān)測方法，可以有效控制滅菌質(zhì)量。當然，用環(huán)氧乙烷滅菌也存在一些不足，如：滅菌時間長，需要去除環(huán)氧乙烷殘留；環(huán)氧乙烷氣體有毒，具有致突變性、胎兒毒性和致畸特性[2]，需要防止環(huán)氧乙烷殘留量帶來的傷害；環(huán)氧乙烷氣體易燃易爆，儲存和滅菌時需要進行安全操作和儲存。

此外，對于環(huán)氧乙烷滅菌的包裝也有一定的要求。適合于環(huán)氧乙烷滅菌的包裝材料有紙、復(fù)合透析紙、布、非織造布、通氣型硬質(zhì)容器、聚乙烯等；不能用于環(huán)氧乙烷滅菌的包裝材料有金屬箔、聚氯乙烯、玻璃紙、尼龍、聚酯、聚偏二氯乙烯、不能通透的聚丙烯。如若改變其包裝材料應(yīng)做試驗驗證，以保證被滅菌物品滅菌的可靠性。

2 環(huán)氧乙烷的應(yīng)用及相關(guān)檢測

2.1 消毒滅菌

環(huán)氧乙烷被廣泛用來滅菌，它在常溫下可殺滅各種芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等，尤其在醫(yī)療防護行業(yè)更是常用環(huán)氧乙烷來滅菌。

2.2 適用范圍

利用環(huán)氧乙烷消毒滅菌的典型產(chǎn)品有醫(yī)用一次性防護服、日常防護型口罩以及醫(yī)用防護帽、防護鞋套、手術(shù)單、防護口罩、外科口罩等。

2.3 危害性

由于環(huán)氧乙烷具有致突變性、胎兒毒性和致畸特性，長期接觸會對體內(nèi)多個器官系統(tǒng)產(chǎn)生損害。因此，醫(yī)療器械和防護用品中如果采用環(huán)氧乙烷進行滅菌處理，務(wù)必對滅菌后的防護用品上的環(huán)氧乙烷殘留量進行嚴格控制。

2.4 防護用品中環(huán)氧乙烷殘留量的檢測方法

醫(yī)療防護用品標準中環(huán)氧乙烷殘留量的測定方法主要參照GB/T 14233.1—2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》執(zhí)行。試驗中涉及的極限浸提、頂空進樣、氣相色譜分析的操作方法為：截取產(chǎn)品上與人體接觸的環(huán)氧乙烷相對殘留含量最高的部件進行試驗。試驗時，將其剪成5 ㎜的長碎塊，取樣1.0 g 置于頂空瓶中，精準加入5 mL 水，密封后置于（60±1）℃的環(huán)境中平衡40 min，通過頂空進樣器自動進樣分析，并根據(jù)標準曲線計算出環(huán)氧乙烷的質(zhì)量濃度，這也是目前環(huán)氧乙烷殘留量測定的主要方法。

常見防護產(chǎn)品的標準及相應(yīng)環(huán)氧乙烷的檢測方法詳見表2。

表2 防護用品產(chǎn)品標準與環(huán)氧乙烷檢測方法標準及其限值

2.5 環(huán)氧乙烷滅菌器及其應(yīng)用

環(huán)氧乙烷的滅菌器種類繁多，大的有數(shù)百立方米（圖1為100 m3的滅菌器），中等的為幾十立方米，小型的約1m3。

圖1 100 m3環(huán)氧乙烷滅菌器

大型環(huán)氧乙烷滅菌器主要用于大量物品的滅菌，滅菌用藥量通常為0.8～1.2 kg/m3，且滅菌時需在55～60 ℃條件下作用6 h。

中型環(huán)氧乙烷滅菌器主要用于一次性診療用品的滅菌，滅菌設(shè)備的自動化程度較高，所用氣體為純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷和二氧化碳的混合氣體。一般滅菌條件為：環(huán)氧乙烷的用量為800～1 000 mg/L，溫度為55～60 ℃，相對濕度為60%～80%，作用時間6 h，且滅菌后需要抽真空，采用可透過環(huán)氧乙烷的塑料薄膜密閉包裝滅菌后的物品。

小型環(huán)氧乙烷滅菌器（見圖2）主要常用于醫(yī)療機構(gòu)對少量醫(yī)療器械和用品的滅菌，其自動化程度較高，能自動抽真空、自動加藥、調(diào)節(jié)溫度和相對濕度，也可靈活控制滅菌時間。

圖2 小型醫(yī)用環(huán)氧乙烷滅菌器

2.6 環(huán)氧乙烷滅菌指示劑

環(huán)氧乙烷滅菌指示劑一般可分為化學(xué)指示劑和生物指示劑兩大類，他們的標識見圖3～圖5。化學(xué)指示劑的工作原理是通過油墨跟環(huán)氧乙烷發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而變色來指示是否經(jīng)過滅菌工藝的處理[3]，而生物指示劑工作原理是通過檢測生物指示劑中的細菌芽孢是否存活來判斷是否達到完全滅菌的效果。

圖3 化學(xué)指示劑標識圖

圖5 包裝滅菌標識圖

圖4 生物指示劑標識圖

2.7 滅菌程序

用環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)遵循一定的程序。首先，需給待滅菌產(chǎn)品預(yù)加熱及加濕，由于微生物對環(huán)氧乙烷滅活的抗力受其水含量和溫度的影響，因而需要待滅菌產(chǎn)品進行預(yù)處理，以調(diào)節(jié)產(chǎn)品內(nèi)部的溫度和濕度[4]；其次，滅菌時應(yīng)在真空和高溫、高濕的條件下將產(chǎn)品暴露于環(huán)氧乙烷中；最后，采用通風和加熱體系將產(chǎn)品上吸附的環(huán)氧乙烷氣體分出，檢測產(chǎn)品中的環(huán)氧乙烷殘留量[5-6]。

3 結(jié)論

（1）環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)用范圍廣泛，但滅菌效果會受到諸多因素的影響。

（2）環(huán)氧乙烷的殘留量會危及人體健康，也存在一定的潛在風險。

（3）應(yīng)對環(huán)氧乙烷滅菌的技術(shù)方法著重進行改善：提高殘留環(huán)氧乙烷的去除速度；為了防止環(huán)氧乙烷污染室內(nèi)外環(huán)境，解決滅菌結(jié)束后殘留環(huán)氧乙烷氣體排出及分解；需更加關(guān)注影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素；如何科學(xué)、高效地運用環(huán)氧乙烷滅菌方式，也是值得深入研究的一個課題。