ASTM F 3502—2021《普通口罩標準規范》

ASTM F 3502—2021《普通口罩標準規范》（以下簡稱ASTM F 3502）在2021 年正式實施，該標準主要是為應對2019年開始的全球新冠肺炎而制定的。該標準規定了普通口罩最低的設計要求、性能要求和測試要求。重點內容就是在保證能夠降低疾病的傳播率、減少佩戴者吸入的顆粒物的前提下，普通口罩必須足夠舒適，以便于個人愿意長期佩戴。

ASTM F 3502對普通口罩的部分性能要求有所下降，對口罩的舒適性和制作可重復利用口罩的性能測試作了詳細規定。為了很多希望公司口罩產品出口的客戶盡可能了解這個標準，減少或避免他們在標識、使用說明等方面出錯的可能性，特對這個標準新的內容和需要注意的方面進行詳細的解讀。

1 過濾效率及氣流阻力

標準要求普通口罩的過濾效率和氣流阻力應滿足表1 要求。這里需要說明的是，表1 中的性能要求都是單獨分類的，普通口罩可具有4 個等級，分別為：兩個性能都為1 級；顆粒過濾效率為1 級，氣流阻力為2級；顆粒過濾效率為2級，氣流阻力為1級；兩個性能都為2級。這個分類需要重點注意，因為顆粒過濾效率和氣流阻力的性能等級需要標注在口罩的外包裝上，屬于標識必須具有的一點。

表1 普通口罩過濾效率及氣流阻力要求

2 測試要求

普通口罩需要測試10 個樣品，且樣品需要在相對濕度為（85±5）%、溫度為（38±2.5）℃的環境下預處理至少24 h。而可重復使用的口罩需要測試20個樣品，10個經溫濕度預處理，10個經最大清洗或清潔周期預處理。

另外還需要注意，ASTM F 3502 對顆粒過濾效率與氣流阻力的測試要求跟我國的國家標準存在差異，雖然標準中有提到使用（85±4）L/min 的測試流量，但是它要求的重點不是使用（85±4）L/min 的測試流量，而是使用（10±0.5）cm/s 的面速度。這個觀點主要體現在標準原文中的一些條款的描述中：

A face velocity of（10±0.5）cm/s shall be used with the flow rate not exceeding 85 Lpm as specified in 8.1.3.5［應使用（10±0.5）cm/s的面速度，流速不超過8.1.3.5中規定的85 L/min］（在8.1.2.3條款中）。

The specimens shall be tested at a flow rate of（85±4）Lpm.If the specimen lays flat in the filter holder, adjust the flow rate to achieve a face velocity of(10±0.5)cm/s(see Note19)［試樣應在（85±4）Lpm 的流速下進行試驗。如果試樣平放在過濾器夾具上，則調整流速已達到（10±0.5）cm/s 的面速度，見注釋19］（在8.1.3.5條款中）。

The use of a specified face velocity affects the challenge flow rate.For example, with a filter that has an area of 100 cm2, the challenge flow rate would be approximately 60 Lpm to achieve the face velocity of 10 cm/s.（注19-使用規定的面速度會影響測試流量，如當測試面積為100 cm2時，需要將測試流量調整為60 L/min 才能達到10 cm/s 的的面速度）（在注19中）。

由上述三點描述可知，該標準要求在測試顆粒過濾效率和氣流阻力時，面速度需要達到（10±0.5）cm/s。因此，測試時需要根據測試面積調換不同的測試流量，且測試流量不得大于85 L/min，而不是固定使用85L/min的測試流量進行測試。

3 標識要求（以下帶·內容需要用英文標示）

ASTM F 3502 標準要求的標識內容需要體現出三部分。每個口罩需要獨立包裝，且包裝需要貼上標簽，標簽需牢固清晰，且標簽至少包含能清晰辨認制造商的信息（如商標、制造商名稱、地址等）、口罩的模型或樣式（此處的模型或樣式需要跟實際產品大概一致）、“符合ASTM F 3502”的聲明。普通口罩上需要印刷制造商、制造年份、批號以及尺寸內容。最小銷售包裝/外包裝需要有以下內容：

●聲明：“MEETS ASTM F3502, SPECIFICATION FOR BARRIER FACE COVERINGS.THIS PRODUCT IS PRIMARILY INTENDED AS A MEANS OF SOURCE CONTROL FOR MINIMIZING THE PROJECTION OF EXPELLED MATERIALS FROM THE WEARER’S NOSE AND MOUTH.WARNING: THIS BARRIER FACE COVERING IS NOT AMEDICAL FACE MASK AS DEFINED INASTM F2100, IS NOT INTENDED FOR USE IN MEDICAL PROCEDURES,AND IS NOT A RESPIRATOR.”

●顆粒過濾效率和氣流阻力方面的性能類別。

●制造商名稱、地址、商標、制造國。

●普通口罩模型或樣式。

●主要制造材料。

●制造月份和年份。批號、有效期（如適用）。

●尺寸，如適用。

●產品是否一次性使用或清洗后可重復使用的指示。

4 使用說明書（以下帶·內容需要用英文標示）

使用說明書應隨包裝一起提供一套使用說明書，且需要有以下內容：

●制造商信息、產品信息和其他合規的信息，以及標識要求中第三部分要求的聲明。

●如何選擇正確尺寸和調整佩戴（如適用）的信息。

●如適用，應提供制造商如何規定口罩單個尺寸的信息。

●佩戴以及摘除的步驟。如果產品可以多個方向佩戴，則佩戴步驟需要正確引導佩戴者確定正確的佩戴方向以及過濾器應放置的位置。

●如果產品可以重復使用，則應該說明檢查、使用和護理的方法，包括清洗或清潔和使用壽命（清洗或清潔循環的最大次數），或關于何時應丟棄普通口罩的具體細節。

●任何其他注意事項和限制（標準有相應例子）。

●儲存條件和保質期。

●如何判斷普通口罩何時達到其使用壽命（即何時應更換普通口罩）。

●標識與使用說明書的內容僅供ASTM F 3502普通口罩（即沒有其他特殊性能的口罩）使用，若口罩具備其他特殊性能需要按照標準分類詳細說明。

5 設計要求

設計要求包括一般結構、固定系統、尺寸及泄漏評估等4 部分。設計要求主要是給口罩生產的廠家提供普通口罩的設計思路，大致內容包括：口罩原材料的要求、口罩舒適性的要求、口罩帶設計要求、尺寸的設計思路以及其他不需要一定具備的特殊性能的設計要求。生產廠家需要根據自己的研發需求參照此標準進行設計生產。因此，廠家需要根據實際情況來閱讀此標準的設計要求。（來源：中紡聯檢）