體外磁控內置式尿道閥仿真與實驗研究

付青云 李 笑 李 樹 彭偉鴻 關 婷

1. 廣東工業大學機電工程學院，廣州，510006

2. 中國人民解放軍南部戰區總醫院，廣州，510010

0 引言

壓力性尿失禁是指噴嚏、咳嗽、大笑或運動等腹部壓力突然增高時出現不自主的尿液自尿道口漏出，是一種全球性的高發病癥。目前臨床治療方案大致可分為非手術治療和手術治療。人工尿道括約肌(artificial urinary sphincter，AUS)植入是手術治療中有效的尿失禁管理方式，適用于各種尿道括約肌功能失效導致的壓力性尿失禁[1]。AUS的結構及其特性對人體尿流動力學和生物相容性均有重要影響，因此研究適于臨床的AUS具有重要的現實意義。

自20世紀40年代起，國外學者就開展了AUS的相關研究，尿失禁管理的黃金標準產品AMS800仍存在由長時間壓閉尿道引起的組織萎縮、壞死、感染、手動控制困難等問題。文獻[2]設計出一種基于電活化聚合物的AUS，通過交替打開和關閉模塊來防止尿道萎縮；文獻[3]設計出一種能動態控制尿道壓縮的氣動系統，可根據患者身體活動調整壓力水平；文獻[4]研究了一種基于超聲傳能實現啟閉的尿道閥，并建立了驅動力及啟閉特性模型；文獻[5]設計了一種通過無線供電控制記憶合金驅動的尿道閥，研究了尿道閥的驅動特性和啟閉特性。上述研究雖然提出多種AUS改進方案，但植入AUS引起并發癥的問題依然難以有效解決。文獻[6]開發的內置式(尿道內)AUS可通過永磁體實現閥門的閉合開啟，不僅可避免長時間壓閉尿道，對尿道損傷小，且侵入性低，但存在植入材料結殼、在尿道內有效錨定等問題。

近年，新型醫用材料的不斷問世為內置式AUS的發展提供新的契機。筆者根據內置式AUS設計出的新型人工尿道括約肌(尿道閥)可植入尿道內封堵尿道，解決膀胱壓突然增大而出現的漏尿問題。本文建立了尿道閥流量-壓差特性、磁驅動力特性數學模型和仿真模型，仿真分析了結構參數對流量-壓差特性、磁驅動力特性的影響，搭建下尿路模擬實驗平臺和磁驅動力測量平臺，實驗研究了尿道閥的膀胱壓-尿流率特性和磁驅動力特性，驗證了模型的有效性。

1 組成原理

本文提出的磁控內置式尿道閥由近端錨定構件、閥體、遠端錨定構件組成。閥體包括閥殼、閥芯、彈簧、內磁體，如圖1所示。近端錨定構件、遠端錨定構件材料為鎳鈦記憶合金，閥體材料為抗結殼的新型醫用合金。近端錨定構件置于膀胱頸處，防止閥體被尿液壓迫或磁力驅動脫離膀胱口。遠端錨定構件置于尿道內壁，防止尿道閥遷移至膀胱內。內磁體固接在閥芯下端，彈簧置于閥芯臺肩與閥殼凸臺之間。

圖1 尿道閥組成原理

貯尿期間，閥芯在彈簧力作用下關閉閥口，阻止膀胱內的尿液流出；排尿期間，體外磁場吸引內磁體、驅動閥芯打開閥口，尿液經閥口、閥芯徑向孔口和閥芯通流孔道流出；排尿結束后，移除體外磁場，閥芯在彈簧力作用下復位，閥口關閉。

尿道閥植入取出原理如圖2所示。植入時，將套管插入尿道至膀胱頸處，用推桿將尿道閥推入套管前端，使近端錨定構件在體溫下回復形狀、錨定在膀胱頸處。隨著套管的抽回，遠端錨定構件在體溫下回復形狀、錨定在尿道內壁。取出時，將套管插入尿道，在通過近端錨定構件至遠端錨定構件處，用拉桿將近端錨定構件拉入套管內，將套管和尿道閥一并取回。

圖2 尿道閥植入取出原理

2 數學模型

2.1 流量壓差特性模型

本研究中，尿道閥采用錐形閥口形式，具有流阻小、密封性好等優點。為降低流阻，使排尿過程更符合人體尿動力學規律，可依據錐閥的閥口流量-壓差公式、單向閥開度公式，分析流阻的影響因素。

尿道閥流量-壓差公式[7]為

(1)

式中，C為尿道閥流量系數；ρ為尿液密度；Δp為尿道閥兩端壓差；p0為膀胱壓；p1為尿道閥出口壓力；A為尿道閥等效過流面積；A1為錐閥閥口過流面積；A2為閥芯通流孔道過流面積。

單向閥開度的計算公式[8]為

(2)

式中，Qg為額定流量，L/min；Cd為錐閥流量系數；Dz為閥座孔口直徑，mm；α為錐閥閥芯半錐角，rad；Δpδ為單向閥的設計流阻，kPa。

由式(1)、式(2)可知，影響尿道閥流量-壓差特性的參數主要有閥口開度δ、錐閥閥芯半錐角α、閥座孔口直徑Dz。

2.2 磁驅動力計算模型

永磁體間的磁場力建模常基于大量假設，忽略曲率效應并簡化磁化方向。根據標量磁位和磁能理論建立的近似公式的計算分析結果往往誤差很大，不適合小尺寸磁體的磁力建模。等效磁荷模型適用于小尺寸磁體且計算結果精確[9]，故本文采用等效磁荷模型計算磁驅動力。

等效磁荷模型是基于磁荷庫侖定律建立的，磁體之間的作用力F與磁體幾何尺寸、相對位置有關。磁荷庫侖定律為

(3)

式中，qm1、qm2分別為兩磁體表面上的點磁荷；r為兩個點磁荷之間的距離；er為兩個點磁荷連線方向的單位矢量；μ0為真空磁導率。

本研究中，內磁體為環形永磁體，體外磁場由圓柱形永磁體提供。計算內磁體所受磁吸力時，根據文獻[10]，可將圓柱形永磁體視為內徑為零的環形永磁體。內磁體所受軸向磁驅動力為

(4)

式中，Br1、Br2分別為內外永磁體剩余磁感應強度；R1、R2分別為內永磁體的內外徑；R3、R4分別為外永磁體的內外徑，R3=0；h為氣隙；d1、d2分別為內外永磁體厚度；r1dr1dα、r3dr3dβ分別為內外磁體磁極表面的微元面積；r23、r14、r13、r24為內外永磁體磁極表面任意兩微元的空間距離。

由式(4)得出，影響兩磁體間磁力的因素包括結構參數、相對空間位置參數、材料性能參數。結構參數對磁力的影響特性可作為體外永磁體結構設計和優化的依據，相對空間位置參數對磁力的影響特性可作為體外永磁體在人體外選擇工作區域和姿態的依據。

3 仿真模型

3.1 三維流場仿真模型

為研究尿道閥內部的三維流場，對閥口開度和閥芯半錐角采用控制變量法進行仿真分析。為減小尿液流動時的突擴突縮現象，根據人體尿道結構，將閥座孔口直徑、閥芯通流孔道直徑分別取最大值3.6 mm、3.3 mm?？紤]尿道閥結構限制、密封性等因素，閥口開度范圍為0～6.5 mm，閥芯半錐角范圍為45°～60°。

利用SOLIDWORKS軟件建立尿道閥的三維結構模型，如圖3所示。根據軟件單向閥的內部結構和流動特性，建立尿道閥內部的三維流場模型，并對其進行網格剖分。為充分反映尿道閥內部流場特性，在尿液的物理參數變化劇烈的區域進行了網格加密，三維流場網格模型如圖4所示。

圖3 尿道閥結構

圖4 流體三維網格

計算仿真模型之前，需要確定流體的流態，即通過雷諾數判斷是層流還是湍流。雷諾數Re的計算公式為

Re=ρvd/η

(5)

式中，v為尿液流速；d為尿道通流直徑；η為尿液動力黏度。

一般來說，Re>2300可認為是湍流狀態，Re<2300可認為是層流狀態。使用FLUENT軟件進行流場仿真時，流體介質為尿液，假設尿液是不可壓縮流體，密度為1020 kg/m3，動力黏度為0.71×10-3Pa·s，在尿道的流速為0.5～4 m/s時，計算可得尿道流動的雷諾數為3600～28 700，確定尿液流動狀態為湍流[11]。

3.2 磁驅動力仿真模型

沿軸向充磁的內磁體結構尺寸(厚度為6 mm，內徑為5 mm，外徑為8 mm)由人體結構和尿道閥結構確定。體外永磁體應具備易攜帶、手持方便等特性，故外磁體形狀選取圓柱體，沿軸向充磁，直徑不超過80 mm，厚度不超過100 mm。

參考人體結構，軸向距離膀胱頸最近的位置是肛周區域，于男性而言，這段距離為80～90 mm，于女性而言，為40～50 mm[14]。肛周區域做為外磁體的貼附區域，可使內磁體與外磁體之間的距離最小，即氣隙最小化，所需外磁體質量減小。由于性別及個體差異，氣隙在20～70 mm之間。

本研究利用MaxWell電磁仿真軟件建立磁驅動力仿真模型，對內外永磁體作用磁力進行仿真。為滿足磁力需求，內磁體選取N52釹鐵硼(NdFeB)，外磁體選取N35釹鐵硼。材料性能如表1所示。

表1 NdFeB基本參數

4 仿真分析

利用Fluent軟件對尿道閥內部流場進行建模仿真，通過改變尿道閥閥口開度和閥芯半錐角，分析尿道閥流阻與閥芯開度、錐閥閥芯半錐角之間的變化規律及最大流速發生位置，從而為優化尿道閥結構、降低流阻及提高最大尿流率提供設計依據。利用MaxWell軟件仿真計算磁驅動力，通過改變外磁體的厚度和半徑，分析內外磁體結構參數對磁驅動力的影響規律。

4.1 尿道閥三維流場仿真

選取三維流場模型入口壓力為7 kPa，閥芯半錐角α取45°，閥口開度δ為0、2.5 mm、4.5 mm、6.5 mm，得到尿道閥內部流場壓力云圖(圖5)，尿道閥的流阻變化見圖6，尿道閥的流量變化如圖7所示。

選取三維流場模型入口壓力為7 kPa，閥口開度取4.0 mm，閥芯半錐角為45°、50°、55°、60°，得到尿道閥內部流場壓力云圖(圖8)，尿道閥的流阻變化如圖9所示，尿道閥的流量變化如圖10所示。

分析尿道閥三維流場仿真結果可得，尿道閥入口壓力不變時，隨著閥口開度的增大，流阻不斷下降，流量逐漸增大，最大流速發生在閥口入口及閥芯通流孔道入口處；閥口開度不變時，隨著閥芯半錐角的增大，流阻逐漸下降，流量隨之增大，最大流速發生在閥口入口及閥芯通流孔道入口處。

(a) δ=0.5 mm

圖6 流阻變化曲線(α=45°)

4.2 尿道閥磁驅動力仿真

圖11為氣隙h=60 mm、偏心距e=10 mm，外磁體半徑Rw分別取20 mm、30 mm、40 mm時，外磁體厚度dw對磁驅動力Fz影響特性曲線。可以看出，dw<100 mm時，Fz增速較快；dw>100 mm時，Fz增速緩慢，逐漸趨于平緩。

圖7 流量變化曲線(α=45°)

(a) α=45°

圖9 流阻變化曲線(δ=4.0 mm)

圖10 流量變化曲線(δ=4.0 mm)

圖11 dw-Fz的仿真曲線

圖12為氣隙h=60 mm、偏心距e=10 mm，外磁體半徑Rw分別取60 mm、70 mm、80 mm時，Rw對Fz影響特性曲線。可以看出，Rw<50 mm時，Fz較快上升；Rw>50 mm時，Fz較快下降；Rw接近50 mm時，Fz取得最大值。

圖12 Rw-Fz的仿真曲線

分析磁驅動力仿真結果可知，當外磁體厚度增大到一定程度時，Fz增幅較小，為獲得較大的Fz、減小體積，外磁體厚度應在Fz上升段取值；當外磁體半徑增大到某一值時，Fz達到最大值，為獲得較大Fz、減小體積，外磁體半徑宜在Fz上升段取值。

5 實驗研究

5.1 尿流率-膀胱壓特性實驗

為研究體內植入尿道閥后的排尿期的尿流率-膀胱壓特性，根據下尿路生理結構特點搭建了下尿路模擬實驗系統，如圖13所示。實驗系統主要由模擬膀胱、模擬尿道、尿道閥、壓力傳感器、流量計、直線作動器、數據采集卡、計算機組成。實驗時，手持外磁體開啟尿道閥，控制直線作動器推動壓蓋，擠壓模擬膀胱，獲得近似人體的膀胱壓。壓力傳感器檢測膀胱壓，流量計測量模擬尿道的尿流率(經數據采集卡傳到計算機)。

1.支架 2.模擬膀胱 3.數據采集卡 4.計算機 5.流量計 6.模擬尿道 7.尿道閥 8.壓力傳感器 9.壓蓋 10.直線作動器

尿流率-膀胱壓特性實驗主要研究尿道閥對尿流率-膀胱壓特性影響，為便于實驗，閥芯、閥座、閥殼均采用樹脂材料3D打印而成，尿道閥實體部件如圖14所示。閥芯半錐角為45°，閥座孔口直徑為3.6 mm，閥芯通流孔道直徑3.3 mm，彈簧剛度為50 N/m，最大壓縮量為5.16 mm。

圖14 尿道閥樣品

圖15為植入尿道閥后，下尿路模擬實驗平臺所測的尿流率-膀胱壓特性曲線。由圖15可知，在近似人體膀胱壓下，植入尿道閥后的下尿路排尿特性接近正常人體排尿，最大尿流率可達28.7 mL/s，符合人體尿動力學規律，無尿路梗阻現象。

圖15 尿流率-膀胱壓特性曲線

5.2 磁力驅動特性實驗

磁力驅動特性是指外磁體吸引內磁體開啟尿道閥的能力。磁力驅動特性實驗研究外磁體在不同氣隙和偏心位置下對磁力驅動特性的影響。如圖16所示，搭建的磁力實驗平臺主要由數顯推拉力計、外置傳感器接頭、一維位移臺組成，外磁體直徑60 mm、厚度60 mm。實驗時，內磁體固定在外置傳感器接頭上，外磁體固定在水平方向的一維位移臺。通過調節豎直和水平方向的位移臺，改變內磁體與外磁體的偏心和氣隙大小。

圖16 磁力實驗系統

圖17所示為不同偏心距時的磁力隨氣隙變化的實驗值和計算值?？梢钥闯?，隨著氣隙增大，磁驅動力逐漸減小，且變化趨勢減緩，理論計算結果與實驗測量值基本一致。

圖17 磁力隨h變化的實驗曲線和計算曲線

圖18所示為不同氣隙下的磁力隨偏心距變化的實驗值和計算值?？梢钥闯觯S著偏心距增大，磁驅動力逐漸減小，且變化趨勢減緩，理論計算結果與實驗測量值基本一致。

圖18 磁力隨e變化的實驗曲線和計算曲線

6 結論

(1)隨著閥口開度、閥芯半錐角的增大，尿流率增大，設計尿道閥結構時，在確保閥芯強度的情況下，應盡量增大閥座內孔直徑和閥芯通流孔直徑。尿道閥閥口開度達到某一定值時，增大閥口開度對降低流阻、優化內部流場流態收效甚微，此時應對閥口形式及閥芯通流孔結構進行優化。

(2)隨著外磁體厚度增大、氣隙減小，磁驅動力增大，設計外磁體尺寸時，厚度不宜取太大，半徑應在磁吸力隨半徑上升階段取值；外磁體工作位置應盡可能與內磁體同軸，貼于皮膚表面。

(3) 本研究中，最大尿流率可達28.7 mL/s，與人體尿動力學規律相符。數學模型有效可靠、有限元模型接近實驗結果，可為尿道閥植入部分結構設計和外磁體選型提供依據。